Un essai clinique de phase III sur les granules de Lianxiaxiaopi dans le traitement du syndrome de détresse postprandiale
Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle par placebo sur l'efficacité et l'innocuité des granules de Lianxiaxiaopi dans le traitement du syndrome de détresse postprandiale (froid et chaleur mêlés).
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules de Lianxiaxiaopi dans la population participante. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Sur la base du taux de réponse des participants au syndrome de détresse postprandiale, évaluez si l'efficacité des granules de Lianxiaxiaopi est supérieure au placebo.
- Évaluer l'efficacité des granules de Lianxiaxiaopi pour améliorer les symptômes du syndrome de détresse postprandiale.
- Évaluation de l'innocuité des granules de Lianxiaxiaopi chez les participants au syndrome de détresse postprandiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peimin Feng, Doctor
- Numéro de téléphone: 18981885791
- E-mail: 76262251@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contact:
- Yuning Bai
- Numéro de téléphone: 13366266838
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Xudong Tian
- Numéro de téléphone: 15002591589
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Sufang Zhou
- Numéro de téléphone: 13639082908
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Qian Yang
- Numéro de téléphone: 13832355120
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Xingtai, Hebei, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Contact:
- Shuangzhao Xu
- Numéro de téléphone: 15612978266
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Heibei
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Baoding, Heibei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Baoding No. 1 Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Jianhai Niu
- Numéro de téléphone: 15731291866
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine
- Recrutement
- The First People's Hospital of Luoyang City
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Contact:
- Hongling Liu
- Numéro de téléphone: 18538882095
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Yan Leng
- Numéro de téléphone: 15948000725
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Pas encore de recrutement
- General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
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Contact:
- Yang Gong
- Numéro de téléphone: 13309888136
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Yufeng Li
- Numéro de téléphone: 18102456191
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Pas encore de recrutement
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Shengquan Fang
- Numéro de téléphone: 18930566355
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Jiehong Wang
- Numéro de téléphone: 15091063809
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Peimin Feng
- Numéro de téléphone: 18981885791
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- West China Hospital Sichuan University
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Contact:
- Qing Xia
- Numéro de téléphone: 18980601723
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Zhenghua Zhou
- Numéro de téléphone: 15202248272
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contact:
- Ying Zhang
- Numéro de téléphone: 13708450827
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Bin Lv
- Numéro de téléphone: 13906515409
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Yaoming Zeng
- Numéro de téléphone: 13867704929
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 18 à 65 ans (valeur limite comprise), le sexe n'est pas limité ;
- répondre aux critères diagnostiques du syndrome de détresse postprandiale (Rome IV.);
- Répondre aux normes de différenciation des syndromes de la médecine traditionnelle chinoise pour les syndromes divers du froid et de la chaleur ;
- Score NRS d'au moins un symptôme du syndrome de détresse postprandiale (plénitude postprandiale, inconfort, satiété précoce) au cours de la période de dépistage et période de référence ≥ 4 points ; et ne présentaient pas de syndrome de douleur épigastrique modérée/sévère (sensation de brûlure mi-épigastrique et douleur au milieu du quadrant supérieur < 4 points) ;
- Ceux qui n'ont pas présenté de changements organiques anormaux dans les résultats de la gastroscopie (y compris aucune anomalie de la gastroscopie, gastrite chronique non atrophique/gastrite superficielle chronique avec érythème de grade I et/ou érosion plate et uniquement de grade I) ;
- Test Helicobacter pylori négatif au test respiratoire 13C/14C pendant la période de dépistage ;
- Participer volontairement à des essais cliniques, signer un consentement éclairé et comprendre et respecter les procédures de recherche.
Critères d'exclusion :
- Ceux qui ont subi un traitement d'éradication d'Helicobacter pylori dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Érythème de la muqueuse gastrique de grade II ou supérieur, érosion bombée ou de grade II ou supérieur, ou accompagné de saignements, de reflux biliaire, ≥ 3 polypes inflammatoires et autres manifestations, ou associé à un diagnostic pathologique de gastrite atrophique chronique, de polypes hyperplasiques, de polypes glandulaires, etc. .; ou ceux qui ont été clairement diagnostiqués avec une dyspepsie causée par des maladies organiques du système digestif, telles que des tumeurs du tube digestif, des maladies hépatobiliaires et pancréatiques, des maladies inflammatoires de l'intestin, etc. ; ou ceux qui ont d'autres maladies qui affectent l'évaluation des symptômes liés à la dyspepsie dans le passé, comme l'œsophagite par reflux, l'ulcère gastroduodénal, les hémorragies gastro-intestinales, l'occlusion intestinale, etc. ;
- Ceux qui ont reçu un diagnostic de maladies systémiques qui affectent gravement le fonctionnement du tube digestif, telles que l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie, le diabète, l'insuffisance rénale chronique, les maladies du tissu conjonctif, etc. ;
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, hépatiques, pulmonaires, rénales, sanguines ou systémiques qui affectent leur survie ; ou des patients ayant souffert d'une maladie mentale grave dans le passé, comme une dépression/anxiété/trouble bipolaire modéré ou sévère, etc. ;
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie abdominale majeure dans le passé, pouvant affecter la fonction gastro-intestinale (à l'exception de l'appendicectomie, de la césarienne, de la résection endoscopique des polypes du côlon et d'autres interventions chirurgicales n'affectant pas la fonction digestive) ;
- Patients présentant une fonction hépatique anormale (ALT ou AST > 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ou un test de fonction rénale anormal (Cr > limite supérieure de la normale) ;
- Hémoglobine glycosylée ≥ 6,5 % ou glycémie à jeun ≥ 7 mmol/L pendant la période de dépistage ;
- Utilisation de médicaments ou de traitements pouvant avoir un impact sur l'évaluation de l'efficacité du médicament d'essai dans les 2 semaines précédant le dépistage (tels que des acides/antiacides, des médicaments pour la motilité gastro-intestinale, des enzymes digestives, des protecteurs de la muqueuse gastrique, des antiémétiques, des antispasmodiques, des antimicrobiens macrolides, des antifongiques azolés) , les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les glucocorticoïdes, les anxiolytiques et les dépresseurs, les analgésiques, les sédatifs ainsi que la médecine traditionnelle chinoise ; décoctions, spécialités médicinales chinoises et traitements d'acupuncture pour le traitement de la dyspepsie fonctionnelle, etc.) ;
- Femmes enceintes et allaitantes, qui ont un projet d'accouchement dans le mois suivant l'inscription et la fin de l'essai ;
- Ceux qui soupçonnent ou ont des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues ;
- Participation à d'autres essais cliniques dans le mois précédant le dépistage ;
- Ceux qui sont soupçonnés ou connus pour être allergiques aux ingrédients de ce médicament ;
- Selon le jugement de l'enquêteur, il n'est pas approprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Granulés de Lianxiaxiaopi
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Les participants ont pris par voie orale 1 sachet de granulés de Lianxiaxiaopi, 3 fois par jour pendant 8 semaines.
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Comparateur placebo: un agent simulé de Lianxiaxiaopi Granules
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Les participants ont pris par voie orale 1 sachet d'agent simulé de Lianxiaxiaopi Granules, 3 fois par jour pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse au syndrome de détresse postprandiale
Délai: La fin de la semaine 8
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Réponse au syndrome de détresse postprandiale : le nombre de semaines pendant lesquelles le sujet a répondu au syndrome de détresse postprandiale était supérieur à 50 % des semaines tout au long de la période de traitement. Semaine de réponse, si les deux symptômes de plénitude et d'inconfort postprandiaux et de satiété précoce diminuaient de ≥ 50 % par rapport à la ligne de base par semaine, la semaine de réponse était calculée par le score de la carte du journal. |
La fin de la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse à un seul symptôme
Délai: La fin de la semaine 8
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La fin de la semaine 8
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taux de réponse au syndrome de douleur épigastrique
Délai: La fin de la semaine 8
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La fin de la semaine 8
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changement du score du syndrome de détresse postprandiale par rapport à la valeur initiale
Délai: La fin de la semaine 8
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Les « critères de notation des symptômes de la dyspepsie » se composent de 5 éléments, avec un score minimum de 0 et un maximum de 10 points pour chaque élément. 0 point : asymptomatique ; 1 à 3 points : perturbations légères, symptômes légers, presque aucun impact sur la vie quotidienne et le travail ; 4-6 points : perturbation modérée, encore tolérable, affectant partiellement la vie quotidienne et le travail ; 7-10 points : Perturbation grave, insupportable, incapable de mener à bien sa vie quotidienne et son travail. Le score minimum de l'échelle est de 0 point, le maximum est de 50 points, et plus le score est élevé, plus la maladie est grave. |
La fin de la semaine 8
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la valeur de changement du score d'un seul symptôme par rapport à la ligne de base
Délai: La fin de la semaine 8
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Les « critères de notation des symptômes de la dyspepsie » se composent de 5 éléments, avec un score minimum de 0 et un maximum de 10 points pour chaque élément. 0 point : asymptomatique ; 1 à 3 points : perturbations légères, symptômes légers, presque aucun impact sur la vie quotidienne et le travail ; 4-6 points : perturbation modérée, encore tolérable, affectant partiellement la vie quotidienne et le travail ; 7-10 points : Perturbation grave, insupportable, incapable de mener à bien sa vie quotidienne et son travail. |
La fin de la semaine 8
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le changement par rapport à la valeur initiale du score du syndrome de douleur épigstrique
Délai: La fin de la semaine 8
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Les « critères de notation des symptômes de la dyspepsie » se composent de 5 éléments, avec un score minimum de 0 et un maximum de 10 points pour chaque élément. 0 point : asymptomatique ; 1 à 3 points : perturbations légères, symptômes légers, presque aucun impact sur la vie quotidienne et le travail ; 4-6 points : perturbation modérée, encore tolérable, affectant partiellement la vie quotidienne et le travail ; 7-10 points : Perturbation grave, insupportable, incapable de mener à bien sa vie quotidienne et son travail. Le score du syndrome de douleur épigastrique comprend la somme des scores de douleur du quadrant supérieur moyen et de sensation de brûlure du quadrant supérieur moyen. |
La fin de la semaine 8
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le changement par rapport à la ligne de base dans le score total de la MTC
Délai: La fin de la semaine 8
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L'échelle du syndrome de détresse postprandiale de la MTC contient deux symptômes principaux, chacun pouvant être évalué par 0, 2, 4 et 6 points. 6 sous-symptômes, chacun pouvant être évalué comme 0, 1, 2 et 3 points. L'échelle comporte un score minimum de 0 et un maximum de 30 points, plus le score est élevé, plus la maladie est grave. |
La fin de la semaine 8
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la valeur de changement du score de symptôme unique de la MTC par rapport à la ligne de base
Délai: La fin de la semaine 8
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L'échelle du syndrome de détresse postprandiale de la MTC contient deux symptômes principaux, chacun pouvant être évalué par 0, 2, 4 et 6 points. 6 sous-symptômes, chacun pouvant être évalué comme 0, 1, 2 et 3 points. L'échelle comporte un score minimum de 0 et un maximum de 30 points, plus le score est élevé, plus la maladie est grave. |
La fin de la semaine 8
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Taux effectif intégral du syndrome MTC
Délai: La fin de la semaine 8
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Récupération : les symptômes et les signes disparaissent ou disparaissent pratiquement, et le taux de réduction du score du syndrome ≥95 % ; Efficace : les symptômes et les signes se sont améliorés et le taux de réduction du score du syndrome était ≥ 50 % ; Inefficace : pas d'amélioration significative des symptômes et signes, et taux de réduction du score du syndrome < 50 %. Récupération : les symptômes et les signes disparaissent ou disparaissent pratiquement, et le taux de réduction du score du syndrome ≥95 % ; Efficace : les symptômes et les signes se sont améliorés et le taux de réduction du score du syndrome était ≥ 50 % ; Inefficace : pas d'amélioration significative des symptômes et signes, et taux de réduction du score du syndrome < 50 %. Récupération : les symptômes et les signes disparaissent ou disparaissent pratiquement, et le taux de réduction du score du syndrome ≥95 % ; Efficace : les symptômes et les signes se sont améliorés et le taux de réduction du score du syndrome était ≥ 50 % ; Inefficace : pas d'amélioration significative des symptômes et signes, et taux de réduction du score du syndrome < 50 %. |
La fin de la semaine 8
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le changement de grade du symptôme unique de la MTC par rapport à la ligne de base
Délai: La fin de la semaine 8
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L'échelle du syndrome de détresse postprandiale de la MTC contient deux symptômes principaux, chacun pouvant être évalué par 0, 2, 4 et 6 points. 6 sous-symptômes, chacun pouvant être évalué comme 0, 1, 2 et 3 points. L'échelle comporte un score minimum de 0 et un maximum de 30 points, plus le score est élevé, plus la maladie est grave. |
La fin de la semaine 8
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la proportion de sujets présentant une rémission prolongée et aucune exacerbation de symptômes uniques à 12 semaines par rapport à 8 semaines
Délai: La fin de la semaine 12
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Il y a 5 items sur l’échelle de Likert, avec un score minimum de 1 et un maximum de 7 points pour chaque item. L'échelle comporte un score minimum de 0 et un maximum de 35 points, avec des scores plus élevés et des conditions plus sévères. Parmi eux, les sujets sélectionnés (1) et (2) sont définis comme ayant une rémission durable du traitement ; Les sujets sélectionnés (3) et (4) ont été définis comme n'ayant aucune exacerbation de la maladie ; Les sujets sélectionnés (5), (6) et (7) ont été définis comme ayant une maladie exacerbée. |
La fin de la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSL-TCM-LXXPKL-Ⅲ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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