Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III klinisk forsøg med Lianxiaxiaopi granulat til behandling af postprandialt distress syndrom

15. januar 2026 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo parallelkontrolleret fase III klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden af ​​Lianxiaxiaopi-granulat til behandling af postprandialt distress-syndrom (blandet kulde og varme).

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lianxiaxiaopi granulat i deltagerpopulationen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Baseret på responsraten for deltagere i postprandialt distress syndrom, skal du vurdere, om effekten af ​​Lianxiaxiaopi Granules er bedre end placebo.
  2. Evaluer effektiviteten af ​​Lianxiaxiaopi granulat til at forbedre symptom på postprandialt distress syndrom.
  3. Evaluering af sikkerheden af ​​Lianxiaxiaopi granulat hos deltagere i postprandialt distress syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Peimin Feng, Doctor
  • Telefonnummer: 18981885791
  • E-mail: 76262251@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yuning Bai
          • Telefonnummer: 13366266838
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xudong Tian
          • Telefonnummer: 15002591589
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Sufang Zhou
          • Telefonnummer: 13639082908
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qian Yang
          • Telefonnummer: 13832355120
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kontakt:
          • Shuangzhao Xu
          • Telefonnummer: 15612978266
    • Heibei
      • Baoding, Heibei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baoding No. 1 Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jianhai Niu
          • Telefonnummer: 15731291866
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Luoyang City
        • Kontakt:
          • Hongling Liu
          • Telefonnummer: 18538882095
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yan Leng
          • Telefonnummer: 15948000725
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Yang Gong
          • Telefonnummer: 13309888136
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yufeng Li
          • Telefonnummer: 18102456191
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shengquan Fang
          • Telefonnummer: 18930566355
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jiehong Wang
          • Telefonnummer: 15091063809
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peimin Feng
          • Telefonnummer: 18981885791
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Qing Xia
          • Telefonnummer: 18980601723
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhenghua Zhou
          • Telefonnummer: 15202248272
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Zhang
          • Telefonnummer: 13708450827
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Bin Lv
          • Telefonnummer: 13906515409
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yaoming Zeng
          • Telefonnummer: 13867704929

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år (inklusive grænseværdi), køn er ikke begrænset;
  2. opfylde de diagnostiske kriterier for postprandial distress syndrom (Rom IV.);
  3. Opfyld syndromdifferentieringsstandarderne for traditionel kinesisk medicin til kulde- og varme-diverse syndromer;
  4. NRS-score på mindst ét ​​symptom på postprandial distress-syndrom (postprandial fylde, ubehag, tidlig mæthed) i screeningsperioden og baseline-perioden ≥ 4 point; og havde ikke moderat/svært epigastrisk smertesyndrom (midt epigastrisk brændende fornemmelse og smerter i midten af ​​den øvre kvadrant begge < 4 point);
  5. De, der ikke havde organiske unormale ændringer i resultaterne af gastroskopi (herunder ingen abnormiteter i gastroskopi, kronisk ikke-atrofisk gastritis/kronisk overfladisk gastritis med erytem grad I og/eller erosion, der var flad og kun grad I);
  6. Negativ Helicobacter pylori-test i 13C/14C udåndingstest under screeningsperioden;
  7. Frivilligt deltage i kliniske forsøg, underskrive informeret samtykke og forstå og overholde forskningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har gennemgået Helicobacter pylori-udryddelsesbehandling inden for 6 måneder før screening;
  2. Gastrisk slimhindeerytem grad II eller derover, erosion er bule eller grad II eller derover, eller ledsaget af blødning, galderefluks, ≥ 3 inflammatoriske polypper og andre manifestationer, eller kombineret med patologisk diagnose af kronisk atrofisk gastritis, hyperplastiske polypper, kirtelpolypper osv. .; eller dem, der er blevet klart diagnosticeret med dyspepsi forårsaget af organiske sygdomme i fordøjelsessystemet, såsom tumorer i fordøjelseskanalen, hepatobiliære og bugspytkirtelsygdomme, inflammatoriske tarmsygdomme osv.; eller dem, der har andre sygdomme, der påvirker evalueringen af ​​dyspepsi-relaterede symptomer i fortiden, såsom refluks-øsofagitis, mavesår, gastrointestinal blødning, intestinal obstruktion osv.;
  3. De, der er blevet diagnosticeret med systemiske sygdomme, der alvorligt påvirker funktionen af ​​fordøjelseskanalen, såsom hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, diabetes, kronisk nyreinsufficiens, bindevævssygdomme osv.;
  4. Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære, lever-, lunge-, nyre-, blod- eller systemiske sygdomme, der påvirker deres overlevelse; eller patienter med alvorlig psykisk sygdom i fortiden, såsom moderat eller svær depression/angst/bipolar lidelse osv.;
  5. Dem, der tidligere har haft større abdominalkirurgi, som kan påvirke mave-tarmfunktionen (undtagen blindtarmsoperation, kejsersnit, endoskopisk colonpolyppersektion og andre operationer, der ikke påvirker fordøjelsesfunktionen);
  6. Patienter med abnorm leverfunktion (ALT eller AST >1,5 gange den øvre normalgrænse) eller unormal nyrefunktionstest (Cr> øvre normalgrænse);
  7. Glykosyleret hæmoglobin ≥ 6,5 % eller fastende blodsukker ≥ 7 mmol/L under screeningsperioden;
  8. Brug af lægemidler eller behandlinger, der kan have en indvirkning på effektivitetsvurderingen af ​​forsøgslægemidlet inden for 2 uger før screening (såsom syre/antacida, gastrointestinale motilitetsmidler, fordøjelsesenzymer, maveslimhindebeskyttere, antiemetika, krampeløsende midler, makrolidantimikrobielle midler, azol-svampemidler , ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, glukokortikoider, angstdæmpende og depressiva, smertestillende midler, beroligende midler samt afkog af traditionel kinesisk medicin, proprietære kinesiske lægemidler og akupunkturbehandlinger til behandling af funktionel dyspepsi osv.);
  9. Gravide og ammende kvinder, som har en fødselsplan inden for en måned efter tilmelding og afslutningen af ​​forsøget;
  10. De, der har mistanke om eller har en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  11. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før screening;
  12. Dem, der er mistænkt for eller kendt for at være allergiske over for ingredienserne i denne medicin;
  13. Ifølge efterforskerens vurdering er det ikke egnet at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lianxiaxiaopi granulat
Medicin: Lianxiaxiaopi granulat
Deltagerne tog oralt 1 pose Lianxiaxiaopi granulat 3 gange dagligt i 8 uger.
Placebo komparator: et simuleret middel af Lianxiaxiaopi granulat
Medicin: et simuleret middel af Lianxiaxiaopi granulat
Deltagerne tog oralt 1 pose med simuleret middel af Lianxiaxiaopi granulat, 3 gange dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial distress syndrom responsrate
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 8

Postprandial Distress Syndrome Response, antallet af uger, hvori forsøgspersonen reagerede på det postprandiale distress-syndrom, var større end 50 % af ugerne i hele behandlingsperioden.

Responsuge, hvis de to symptomer på postprandial fylde og ubehag og tidlig mæthed faldt med ≥50 % sammenlignet med baseline pr. uge, blev responsugen beregnet ud fra dagbogskortscore.
Slutningen af ​​uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enkelt symptom responsrate
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 8
Slutningen af ​​uge 8
epigastrisk smertesyndrom responsrate
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 8
Slutningen af ​​uge 8
postprandial distress syndrom score ændres fra baseline
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 8

"Scoringskriteriet for dyspepsisymptomet" består af 5 punkter, med en minimumsscore på 0 og maksimalt 10 point for hvert emne.

0 point: asymptomatisk; 1-3 point: mild forstyrrelse, milde symptomer, næsten ingen indvirkning på hverdagen og arbejdet; 4-6 point: moderat forstyrrelse, stadig acceptabel, som delvist påvirker dagligdagen og arbejdet; 7-10 point: Alvorlig forstyrrelse, uudholdelig, ude af stand til at udføre dagligdag og arbejde.

Skalaens minimumsscore er 0 point, maksimum er 50 point, og jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
Slutningen af ​​uge 8
ændringsværdien af ​​enkelt symptomscore fra baseline
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 8

"Scoringskriteriet for dyspepsisymptomet" består af 5 punkter, med en minimumsscore på 0 og maksimalt 10 point for hvert emne.

0 point: asymptomatisk; 1-3 point: mild forstyrrelse, milde symptomer, næsten ingen indvirkning på hverdagen og arbejdet; 4-6 point: moderat forstyrrelse, stadig acceptabel, som delvist påvirker dagligdagen og arbejdet; 7-10 point: Alvorlig forstyrrelse, uudholdelig, ude af stand til at udføre dagligdag og arbejde.
Slutningen af ​​uge 8
ændringen fra baseline i epigstrisk smertesyndrom score
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 8

"Scoringskriteriet for dyspepsisymptomet" består af 5 punkter, med en minimumsscore på 0 og maksimalt 10 point for hvert emne.

0 point: asymptomatisk; 1-3 point: mild forstyrrelse, milde symptomer, næsten ingen indvirkning på hverdagen og arbejdet; 4-6 point: moderat forstyrrelse, stadig acceptabel, som delvist påvirker dagligdagen og arbejdet; 7-10 point: Alvorlig forstyrrelse, uudholdelig, ude af stand til at udføre dagligdag og arbejde.

Scoren for epigastrisk smertesyndrom inkluderer summen af ​​scorerne for smerter i midten af ​​den øvre kvadrant og den brændende fornemmelse i midten af ​​den øvre kvadrant
Slutningen af ​​uge 8
ændringen fra baseline i den samlede score for TCM
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 8

TCM Syndrome Scale for Postprandial Distress Syndrome indeholder to hovedsymptomer, som hver kan vurderes til 0, 2, 4 og 6 point. 6 delsymptomer, som hver kan vurderes som 0, 1, 2 og 3 point.

Skalaen har en minimumsscore på 0 og et maksimum på 30 point, med jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden.
Slutningen af ​​uge 8
ændringsværdien af ​​TCM enkelt symptom score fra baseline
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 8

TCM Syndrome Scale for Postprandial Distress Syndrome indeholder to hovedsymptomer, som hver kan vurderes til 0, 2, 4 og 6 point. 6 delsymptomer, som hver kan vurderes som 0, 1, 2 og 3 point.

Skalaen har en minimumsscore på 0 og et maksimum på 30 point, med jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden.
Slutningen af ​​uge 8
TCM syndrom integral effektiv rate
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 8

Genopretning: Symptomer og tegn forsvinder eller forsvinder stort set, og syndromets reduktionsrate er ≥95 %; Effektiv: Symptomer og tegn blev forbedret, og scorereduktionsraten for syndromet var ≥50 %; Ineffektiv: ingen signifikant forbedring af symptomer og tegn, og scorereduktionsraten for syndromet <50%.

Genopretning: Symptomer og tegn forsvinder eller forsvinder stort set, og syndromets reduktionsrate er ≥95 %; Effektiv: Symptomer og tegn blev forbedret, og scorereduktionsraten for syndromet var ≥50 %; Ineffektiv: ingen signifikant forbedring af symptomer og tegn, og scorereduktionsraten for syndromet <50%.

Genopretning: Symptomer og tegn forsvinder eller forsvinder stort set, og syndromets reduktionsrate er ≥95 %; Effektiv: Symptomer og tegn blev forbedret, og scorereduktionsraten for syndromet var ≥50 %; Ineffektiv: ingen signifikant forbedring af symptomer og tegn, og scorereduktionsraten for syndromet <50%.
Slutningen af ​​uge 8
gradsændringen af ​​TCM enkelt symptom fra baseline
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 8

TCM Syndrome Scale for Postprandial Distress Syndrome indeholder to hovedsymptomer, som hver kan vurderes til 0, 2, 4 og 6 point. 6 delsymptomer, som hver kan vurderes som 0, 1, 2 og 3 point.

Skalaen har en minimumsscore på 0 og et maksimum på 30 point, med jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden.
Slutningen af ​​uge 8
andelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende remission og ingen forværring af enkeltsymptomer ved 12W sammenlignet med 8W
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 12

Der er 5 emner i Likert-skalaen, med en minimumscore på 1 og højst 7 point for hvert emne. Skalaen har en minimumsscore på 0 og et maksimum på 35 point, med højere score og mere alvorlige forhold.

Blandt dem er de udvalgte forsøgspersoner (1) og (2) defineret som havende vedvarende remission fra behandling; De udvalgte forsøgspersoner (3) og (4) blev defineret som at have ingen forværring af sygdom; De udvalgte forsøgspersoner (5), (6) og (7) blev defineret som havende forværret sygdom.
Slutningen af ​​uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSL-TCM-LXXPKL-Ⅲ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postprandial Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Lianxiaxiaopi granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner