Uno studio clinico di fase III sui granuli di Lianxiaxiaopi nel trattamento della sindrome da distress postprandiale
Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo sull'efficacia e la sicurezza dei granuli di Lianxiaxiaopi nel trattamento della sindrome da distress postprandiale (freddo e calore mescolati).
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza dei granuli di Lianxiaxiaopi nella popolazione dei partecipanti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Sulla base del tasso di risposta dei partecipanti alla sindrome da distress postprandiale, valutare se l'efficacia di Lianxiaxiaopi Granules è superiore al placebo.
- Valutare l'efficacia dei granuli di Lianxiaxiaopi nel migliorare i sintomi della sindrome da distress postprandiale.
- Valutazione della sicurezza dei granuli di Lianxiaxiaopi nei partecipanti alla sindrome da distress postprandiale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peimin Feng, Doctor
- Numero di telefono: 18981885791
- Email: 76262251@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Non ancora reclutamento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contatto:
- Yuning Bai
- Numero di telefono: 13366266838
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Xudong Tian
- Numero di telefono: 15002591589
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Sufang Zhou
- Numero di telefono: 13639082908
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Non ancora reclutamento
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Qian Yang
- Numero di telefono: 13832355120
-
Xingtai, Hebei, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Contatto:
- Shuangzhao Xu
- Numero di telefono: 15612978266
-
-
Heibei
-
Baoding, Heibei, Cina
- Non ancora reclutamento
- Baoding No. 1 Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Jianhai Niu
- Numero di telefono: 15731291866
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- The First People's Hospital of Luoyang City
-
Contatto:
- Hongling Liu
- Numero di telefono: 18538882095
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Yan Leng
- Numero di telefono: 15948000725
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
-
Contatto:
- Yang Gong
- Numero di telefono: 13309888136
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Yufeng Li
- Numero di telefono: 18102456191
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Non ancora reclutamento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Shengquan Fang
- Numero di telefono: 18930566355
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Jiehong Wang
- Numero di telefono: 15091063809
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Peimin Feng
- Numero di telefono: 18981885791
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Non ancora reclutamento
- West China Hospital Sichuan University
-
Contatto:
- Qing Xia
- Numero di telefono: 18980601723
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Zhenghua Zhou
- Numero di telefono: 15202248272
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contatto:
- Ying Zhang
- Numero di telefono: 13708450827
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Bin Lv
- Numero di telefono: 13906515409
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Yaoming Zeng
- Numero di telefono: 13867704929
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni (compreso il valore limite), il sesso non è limitato;
- soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome da distress postprandiale (Roma IV.);
- Soddisfare gli standard di differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese per le sindromi varie da freddo e caldo;
- Punteggio NRS di almeno un sintomo della sindrome da distress postprandiale (pienezza postprandiale, disagio, sazietà precoce) nel periodo di screening e nel periodo basale ≥ 4 punti; e non presentavano sindrome del dolore epigastrico moderato/grave (sensazione di bruciore medio-epigastrico e dolore al quadrante medio-superiore entrambi < 4 punti);
- Coloro che non presentavano alterazioni organiche anormali nei risultati della gastroscopia (inclusa nessuna anomalia nella gastroscopia, gastrite cronica non atrofica/gastrite cronica superficiale con eritema di grado I e/o erosione piatta e solo di grado I);
- Test Helicobacter pylori negativo al test respiratorio 13C/14C durante il periodo di screening;
- Partecipare volontariamente a studi clinici, firmare il consenso informato e comprendere e rispettare le procedure di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono stati sottoposti a trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori nei 6 mesi precedenti lo screening;
- Eritema della mucosa gastrica di grado II o superiore, erosione rigonfia o di grado II o superiore, o accompagnato da sanguinamento, reflusso biliare, ≥ 3 polipi infiammatori e altre manifestazioni, o combinato con diagnosi patologica di gastrite atrofica cronica, polipi iperplastici, polipi ghiandolari, ecc. .; oppure coloro a cui è stata chiaramente diagnosticata una dispepsia causata da malattie organiche dell'apparato digerente, come tumori dell'apparato digerente, malattie epatobiliari e pancreatiche, malattie infiammatorie intestinali, ecc.; o coloro che hanno in passato altre patologie che influenzano la valutazione dei sintomi correlati alla dispepsia, come esofagite da reflusso, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, ostruzione intestinale, ecc.;
- Coloro a cui sono state diagnosticate malattie sistemiche che compromettono gravemente la funzionalità dell'apparato digerente, come ipertiroidismo o ipotiroidismo, diabete, insufficienza renale cronica, malattie del tessuto connettivo, ecc.;
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, del fegato, dei polmoni, dei reni, del sangue o sistemiche che influiscono sulla loro sopravvivenza; o pazienti con gravi malattie mentali in passato, come depressione/ansia/disturbo bipolare moderato o grave, ecc.;
- Coloro che hanno una storia di interventi chirurgici addominali importanti in passato, che possono influenzare la funzione gastrointestinale (ad eccezione di appendicectomia, taglio cesareo, resezione endoscopica della polipre del colon e altri interventi chirurgici che non influenzano la funzione digestiva);
- Pazienti con funzionalità epatica anormale (ALT o AST > 1,5 volte il limite superiore della norma) o test di funzionalità renale anormale (Cr> limite superiore della norma);
- Emoglobina glicosilata ≥ 6,5% o glicemia a digiuno ≥ 7mmol/L durante il periodo di screening;
- Uso di farmaci o trattamenti che potrebbero avere un impatto sulla valutazione dell'efficacia del farmaco in studio entro 2 settimane prima dello screening (come acidi/antiacidi, farmaci per la motilità gastrointestinale, enzimi digestivi, protettori della mucosa gastrica, antiemetici, antispastici, antimicrobici macrolidi, antifungini azolici , farmaci antinfiammatori non steroidei, glucocorticoidi, ansiolitici e depressivi, analgesici, sedativi nonché farmaci tradizionali cinesi; decotti medicinali, specialità medicinali cinesi e trattamenti di agopuntura per il trattamento della dispepsia funzionale, ecc.);
- Donne in gravidanza e in allattamento, che hanno un piano di nascita entro un mese dall'iscrizione e dalla fine della sperimentazione;
- Coloro che sospettano o hanno una storia di abuso di alcol o droghe;
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese prima dello screening;
- Coloro che sono sospettati o accertati di essere allergici agli ingredienti di questo medicinale;
- Secondo il giudizio del ricercatore, non è opportuno partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Granuli di Lianxiaxiaopi
|
I partecipanti hanno assunto per via orale 1 bustina di Lianxiaxiaopi Granules, 3 volte al giorno per 8 settimane.
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|
Comparatore placebo: un agente simulato di Lianxiaxiaopi Granules
|
I partecipanti hanno assunto per via orale 1 bustina di agente simulato di Lianxiaxiaopi Granules, 3 volte al giorno per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta della sindrome da distress postprandiale
Lasso di tempo: La fine della settimana 8
|
Risposta alla sindrome da distress postprandiale, il numero di settimane in cui il soggetto ha risposto alla sindrome da distress postprandiale è stato superiore al 50% delle settimane durante il periodo di trattamento. Settimana di risposta, se i due sintomi di pienezza e disagio postprandiale e sazietà precoce diminuivano di ≥50% rispetto al basale per settimana, la settimana di risposta veniva calcolata in base al punteggio della scheda del diario. |
La fine della settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di risposta al singolo sintomo
Lasso di tempo: La fine della settimana 8
|
La fine della settimana 8
|
|
|
Tasso di risposta della sindrome dolorosa epigastrica
Lasso di tempo: La fine della settimana 8
|
La fine della settimana 8
|
|
|
variazione del punteggio della sindrome da distress postprandiale rispetto al basale
Lasso di tempo: La fine della settimana 8
|
"I criteri di punteggio dei sintomi della dispepsia" sono costituiti da 5 item, con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 10 punti per ciascun item. 0 punti: asintomatico; 1-3 punti: disturbo lieve, sintomi lievi, impatto quasi nullo sulla vita quotidiana e lavorativa; 4-6 punti: disturbo moderato, ancora tollerabile, che incide parzialmente sulla vita quotidiana e lavorativa; 7-10 punti: Disturbo grave, insopportabile, incapacità di svolgere la vita quotidiana e lavorativa. Il punteggio minimo della scala è 0 punti, il massimo è 50 punti, e più alto è il punteggio, più grave è la malattia. |
La fine della settimana 8
|
|
il valore di variazione del punteggio del singolo sintomo rispetto al basale
Lasso di tempo: La fine della settimana 8
|
"I criteri di punteggio dei sintomi della dispepsia" sono costituiti da 5 item, con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 10 punti per ciascun item. 0 punti: asintomatico; 1-3 punti: disturbo lieve, sintomi lievi, impatto quasi nullo sulla vita quotidiana e lavorativa; 4-6 punti: disturbo moderato, ancora tollerabile, che incide parzialmente sulla vita quotidiana e lavorativa; 7-10 punti: Disturbo grave, insopportabile, incapacità di svolgere la vita quotidiana e lavorativa. |
La fine della settimana 8
|
|
la variazione rispetto al basale del punteggio della sindrome del dolore epigstrico
Lasso di tempo: La fine della settimana 8
|
"I criteri di punteggio dei sintomi della dispepsia" sono costituiti da 5 item, con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 10 punti per ciascun item. 0 punti: asintomatico; 1-3 punti: disturbo lieve, sintomi lievi, impatto quasi nullo sulla vita quotidiana e lavorativa; 4-6 punti: disturbo moderato, ancora tollerabile, che incide parzialmente sulla vita quotidiana e lavorativa; 7-10 punti: Disturbo grave, insopportabile, incapacità di svolgere la vita quotidiana e lavorativa. Il punteggio per la sindrome del dolore epigastrico comprende la somma dei punteggi per il dolore nel quadrante medio-superiore e la sensazione di bruciore nel quadrante medio-superiore |
La fine della settimana 8
|
|
la variazione rispetto al basale del punteggio totale della MTC
Lasso di tempo: La fine della settimana 8
|
La scala della sindrome da distress postprandiale della TCM contiene due sintomi principali, ciascuno dei quali può essere valutato come 0, 2, 4 e 6 punti. 6 sotto-sintomi, ciascuno dei quali può essere valutato come 0, 1, 2 e 3 punti. La scala ha un punteggio minimo di 0 e un massimo di 30 punti, più alto è il punteggio, più grave è la condizione. |
La fine della settimana 8
|
|
il valore di variazione del punteggio del singolo sintomo della MTC rispetto al basale
Lasso di tempo: La fine della settimana 8
|
La scala della sindrome da distress postprandiale della TCM contiene due sintomi principali, ciascuno dei quali può essere valutato come 0, 2, 4 e 6 punti. 6 sotto-sintomi, ciascuno dei quali può essere valutato come 0, 1, 2 e 3 punti. La scala ha un punteggio minimo di 0 e un massimo di 30 punti, più alto è il punteggio, più grave è la condizione. |
La fine della settimana 8
|
|
Tasso efficace integrale della sindrome TCM
Lasso di tempo: La fine della settimana 8
|
Recupero: i sintomi e i segni scompaiono o sostanzialmente scompaiono e il tasso di riduzione del punteggio della sindrome è ≥95%; Efficace: i sintomi e i segni sono migliorati e il tasso di riduzione del punteggio della sindrome è stato ≥50%; Inefficace: nessun miglioramento significativo dei sintomi e dei segni e tasso di riduzione del punteggio della sindrome <50%. Recupero: i sintomi e i segni scompaiono o sostanzialmente scompaiono e il tasso di riduzione del punteggio della sindrome è ≥95%; Efficace: i sintomi e i segni sono migliorati e il tasso di riduzione del punteggio della sindrome è stato ≥50%; Inefficace: nessun miglioramento significativo dei sintomi e dei segni e tasso di riduzione del punteggio della sindrome <50%. Recupero: i sintomi e i segni scompaiono o sostanzialmente scompaiono e il tasso di riduzione del punteggio della sindrome è ≥95%; Efficace: i sintomi e i segni sono migliorati e il tasso di riduzione del punteggio della sindrome è stato ≥50%; Inefficace: nessun miglioramento significativo dei sintomi e dei segni e tasso di riduzione del punteggio della sindrome <50%. |
La fine della settimana 8
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|
il cambiamento di grado del singolo sintomo della MTC rispetto al basale
Lasso di tempo: La fine della settimana 8
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La scala della sindrome da distress postprandiale della TCM contiene due sintomi principali, ciascuno dei quali può essere valutato come 0, 2, 4 e 6 punti. 6 sotto-sintomi, ciascuno dei quali può essere valutato come 0, 1, 2 e 3 punti. La scala ha un punteggio minimo di 0 e un massimo di 30 punti, più alto è il punteggio, più grave è la condizione. |
La fine della settimana 8
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la percentuale di soggetti con remissione prolungata e nessuna esacerbazione di singoli sintomi a 12 settimane rispetto a 8 settimane
Lasso di tempo: La fine della settimana 12
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Gli item della scala Likert sono 5, con un punteggio minimo di 1 e un massimo di 7 punti per ogni item. La scala ha un punteggio minimo di 0 e un massimo di 35 punti, con punteggi più alti e condizioni più gravi. Tra questi, i soggetti selezionati (1) e (2) sono definiti come aventi remissione sostenuta dal trattamento; I soggetti selezionati (3) e (4) sono stati definiti come privi di esacerbazione della malattia; I soggetti selezionati (5), (6) e (7) sono stati definiti come affetti da malattia aggravata. |
La fine della settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSL-TCM-LXXPKL-Ⅲ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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