En fase III klinisk utprøving av Lianxiaxiaopi granulat i behandling av postprandial distress syndrom
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo parallellkontrollert fase III klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Lianxiaxiaopi-granulat ved behandling av postprandialt nødsyndrom (blandet kulde og varme).
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lianxiaxiaopi granulat i deltakerpopulasjonen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Basert på responsraten for deltakere i postprandial distress syndrom, evaluer om effekten av Lianxiaxiaopi Granules er overlegen placebo.
- Evaluer effekten av Lianxiaxiaopi granulat for å forbedre symptom på postprandial distress syndrom.
- Evaluering av sikkerheten til Lianxiaxiaopi Granules hos deltakere i postprandial distress syndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peimin Feng, Doctor
- Telefonnummer: 18981885791
- E-post: 76262251@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yuning Bai
- Telefonnummer: 13366266838
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xudong Tian
- Telefonnummer: 15002591589
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Sufang Zhou
- Telefonnummer: 13639082908
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Qian Yang
- Telefonnummer: 13832355120
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Ta kontakt med:
- Shuangzhao Xu
- Telefonnummer: 15612978266
-
-
Heibei
-
Baoding, Heibei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Baoding No. 1 Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jianhai Niu
- Telefonnummer: 15731291866
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Luoyang City
-
Ta kontakt med:
- Hongling Liu
- Telefonnummer: 18538882095
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yan Leng
- Telefonnummer: 15948000725
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
-
Ta kontakt med:
- Yang Gong
- Telefonnummer: 13309888136
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yufeng Li
- Telefonnummer: 18102456191
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Shengquan Fang
- Telefonnummer: 18930566355
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jiehong Wang
- Telefonnummer: 15091063809
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Peimin Feng
- Telefonnummer: 18981885791
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Qing Xia
- Telefonnummer: 18980601723
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhenghua Zhou
- Telefonnummer: 15202248272
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ying Zhang
- Telefonnummer: 13708450827
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Bin Lv
- Telefonnummer: 13906515409
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yaoming Zeng
- Telefonnummer: 13867704929
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 65 år (inkludert grenseverdi), kjønn er ikke begrenset;
- oppfylle de diagnostiske kriteriene for postprandialt distress syndrom (Roma IV.);
- Møt syndromdifferensieringsstandardene for tradisjonell kinesisk medisin for diverse kulde- og varmesyndromer;
- NRS-score på minst ett symptom på postprandial distress-syndrom (postprandial fylde, ubehag, tidlig metthet) i screeningsperioden og baseline-perioden ≥ 4 poeng; og hadde ikke moderat/alvorlig epigastrisk smertesyndrom (brennende følelse i midten av epigastrien og smerte i midten av øvre kvadrant begge < 4 poeng);
- De som ikke hadde organiske unormale endringer i resultatene av gastroskopi (inkludert ingen abnormiteter i gastroskopi, kronisk ikke-atrofisk gastritt/kronisk overfladisk gastritt med erytem grad I og/eller erosjon som var flat og kun grad I);
- Negativ Helicobacter pylori-test i 13C/14C pustetest under screeningsperioden;
- Delta frivillig i kliniske studier, signere informert samtykke og forstå og overholde forskningsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- De som har gjennomgått Helicobacter pylori-utryddelsesbehandling innen 6 måneder før screening;
- Mageslimhinneerytem grad II eller høyere, erosjon er bule eller grad II eller høyere, eller ledsaget av blødning, gallerefluks, ≥ 3 inflammatoriske polypper og andre manifestasjoner, eller kombinert med patologisk diagnose av kronisk atrofisk gastritt, hyperplastiske polypper, kjertelpolypper, etc. .; eller de som har blitt klart diagnostisert med dyspepsi forårsaket av organiske sykdommer i fordøyelsessystemet, slik som svulster i fordøyelseskanalen, hepatogille- og bukspyttkjertelsykdommer, inflammatoriske tarmsykdommer, etc.; eller de som har andre sykdommer som påvirker evalueringen av dyspepsirelaterte symptomer i fortiden, som refluksøsofagitt, magesår, gastrointestinal blødning, intestinal obstruksjon, etc.;
- De som har blitt diagnostisert med systemiske sykdommer som alvorlig påvirker funksjonen til fordøyelseskanalen, som hypertyreose eller hypotyreose, diabetes, kronisk nyreinsuffisiens, bindevevssykdommer, etc.;
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære, lever-, lunge-, nyre-, blod- eller systemiske sykdommer som påvirker deres overlevelse; eller pasienter med alvorlige psykiske lidelser i fortiden, slik som moderat eller alvorlig depresjon/angst/bipolar lidelse, etc.;
- De som har en historie med større abdominal kirurgi i det siste, som kan påvirke gastrointestinal funksjon (bortsett fra blindtarmsoperasjon, keisersnitt, endoskopisk colon polypp reseksjon og andre operasjoner som ikke påvirker fordøyelsesfunksjonen);
- Pasienter med unormal leverfunksjon (ALT eller AST >1,5 ganger øvre normalgrense) eller unormal nyrefunksjonstest (Cr> øvre normalgrense);
- glykosylert hemoglobin ≥ 6,5 % eller fastende blodsukker ≥ 7 mmol/L i løpet av screeningsperioden;
- Bruk av medikamenter eller behandlinger som kan ha innvirkning på effektivitetsvurderingen av utprøvingsmedisinen innen 2 uker før screening (som syre/antacida, gastrointestinale motilitetsmedisiner, fordøyelsesenzymer, mageslimhinnebeskyttere, antiemetika, antispasmodika, makrolidantimikrobielle midler, azol-soppmidler , ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, glukokortikoider, anti-angst og depressiva, smertestillende midler, beroligende midler samt avkok av tradisjonell kinesisk medisin, proprietære kinesiske medisiner og akupunkturbehandlinger for behandling av funksjonell dyspepsi, etc.);
- Gravide og ammende kvinner som har en fødselsplan innen en måned etter påmelding og slutten av prøveperioden;
- De som mistenker eller har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Deltok i andre kliniske studier innen 1 måned før screening;
- De som er mistenkt eller kjent for å være allergiske mot ingrediensene i denne medisinen;
- Etter etterforskerens vurdering er det ikke egnet å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lianxiaxiaopi granulat
|
Deltakerne tok oralt 1 pose Lianxiaxiaopi Granulat, 3 ganger daglig i 8 uker.
|
|
Placebo komparator: et simulert middel av Lianxiaxiaopi Granules
|
Deltakerne tok oralt 1 pose med simulert middel av Lianxiaxiaopi Granules, 3 ganger daglig i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial distress syndrom responsrate
Tidsramme: Slutten av uke 8
|
Postprandial Distress Syndrome Response, antall uker som forsøkspersonen reagerte på postprandial distress syndrom var større enn 50 % av ukene gjennom behandlingsperioden. Responsuke, hvis de to symptomene på postprandial fylde og ubehag og tidlig metthet avtok med ≥50 % sammenlignet med baseline per uke, ble responsuken beregnet av dagbokkortscore. |
Slutten av uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
responsrate på enkeltsymptomer
Tidsramme: Slutten av uke 8
|
Slutten av uke 8
|
|
|
responsrate på epigastrisk smertesyndrom
Tidsramme: Slutten av uke 8
|
Slutten av uke 8
|
|
|
postprandial distress syndrome-poengsendringer fra baseline
Tidsramme: Slutten av uke 8
|
«Skåringskriteriet for dyspepsisymptomet» består av 5 punkter, med en minimumsscore på 0 og maksimalt 10 poeng for hvert element. 0 poeng: asymptomatisk; 1-3 poeng: mild forstyrrelse, milde symptomer, nesten ingen innvirkning på dagligliv og arbeid; 4-6 poeng: moderat forstyrrelse, fortsatt tålelig, delvis påvirker dagliglivet og arbeidet; 7-10 poeng: Alvorlig forstyrrelse, uutholdelig, ute av stand til å utføre dagligliv og arbeid. Minste poengsum på skalaen er 0 poeng, maksimum er 50 poeng, og jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen. |
Slutten av uke 8
|
|
endringsverdien for enkeltsymptomscore fra baseline
Tidsramme: Slutten av uke 8
|
«Skåringskriteriet for dyspepsisymptomet» består av 5 punkter, med en minimumsscore på 0 og maksimalt 10 poeng for hvert element. 0 poeng: asymptomatisk; 1-3 poeng: mild forstyrrelse, milde symptomer, nesten ingen innvirkning på dagligliv og arbeid; 4-6 poeng: moderat forstyrrelse, fortsatt tålelig, delvis påvirker dagliglivet og arbeidet; 7-10 poeng: Alvorlig forstyrrelse, uutholdelig, ute av stand til å utføre dagligliv og arbeid. |
Slutten av uke 8
|
|
endringen fra baseline i poengsum for epigstrisk smertesyndrom
Tidsramme: Slutten av uke 8
|
«Skåringskriteriet for dyspepsisymptomet» består av 5 punkter, med en minimumsscore på 0 og maksimalt 10 poeng for hvert element. 0 poeng: asymptomatisk; 1-3 poeng: mild forstyrrelse, milde symptomer, nesten ingen innvirkning på dagligliv og arbeid; 4-6 poeng: moderat forstyrrelse, fortsatt tålelig, delvis påvirker dagliglivet og arbeidet; 7-10 poeng: Alvorlig forstyrrelse, uutholdelig, ute av stand til å utføre dagligliv og arbeid. Poengsummen for epigastrisk smertesyndrom inkluderer summen av poengsummene for smerte i midten av øvre kvadrant og brennende følelse i midten av øvre kvadrant |
Slutten av uke 8
|
|
endringen fra baseline i den totale poengsummen til TCM
Tidsramme: Slutten av uke 8
|
TCM Syndrome Scale for Postprandial Distress Syndrome inneholder to hovedsymptomer, som hver kan vurderes til 0, 2, 4 og 6 poeng. 6 undersymptomer, som hver kan vurderes til 0, 1, 2 og 3 poeng. Skalaen har en minimumsscore på 0 og et maksimum på 30 poeng, med jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tilstanden. |
Slutten av uke 8
|
|
endringsverdien for TCM-score for enkeltsymptomer fra baseline
Tidsramme: Slutten av uke 8
|
TCM Syndrome Scale for Postprandial Distress Syndrome inneholder to hovedsymptomer, som hver kan vurderes til 0, 2, 4 og 6 poeng. 6 undersymptomer, som hver kan vurderes til 0, 1, 2 og 3 poeng. Skalaen har en minimumsscore på 0 og et maksimum på 30 poeng, med jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tilstanden. |
Slutten av uke 8
|
|
TCM syndrom integral effektiv rate
Tidsramme: Slutten av uke 8
|
Gjenoppretting: Symptomer og tegn forsvinner eller i utgangspunktet forsvinner, og skårreduksjonsraten for syndromet ≥95 %; Effektiv: Symptomer og tegn ble bedre, og poengreduksjonsraten for syndromet var ≥50 %; Ineffektiv: ingen signifikant forbedring i symptomer og tegn, og poengreduksjonsraten for syndromet <50 %. Gjenoppretting: Symptomer og tegn forsvinner eller i utgangspunktet forsvinner, og skårreduksjonsraten for syndromet ≥95 %; Effektiv: Symptomer og tegn ble bedre, og poengreduksjonsraten for syndromet var ≥50 %; Ineffektiv: ingen signifikant forbedring i symptomer og tegn, og poengreduksjonsraten for syndromet <50 %. Gjenoppretting: Symptomer og tegn forsvinner eller i utgangspunktet forsvinner, og skårreduksjonsraten for syndromet ≥95 %; Effektiv: Symptomer og tegn ble bedre, og poengreduksjonsraten for syndromet var ≥50 %; Ineffektiv: ingen signifikant forbedring i symptomer og tegn, og poengreduksjonsraten for syndromet <50 %. |
Slutten av uke 8
|
|
karakterendringen av TCM enkeltsymptom fra baseline
Tidsramme: Slutten av uke 8
|
TCM Syndrome Scale for Postprandial Distress Syndrome inneholder to hovedsymptomer, som hver kan vurderes til 0, 2, 4 og 6 poeng. 6 undersymptomer, som hver kan vurderes til 0, 1, 2 og 3 poeng. Skalaen har en minimumsscore på 0 og et maksimum på 30 poeng, med jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tilstanden. |
Slutten av uke 8
|
|
andelen pasienter med vedvarende remisjon og ingen forverring av enkeltsymptomer ved 12W sammenlignet med 8W
Tidsramme: Slutten av uke 12
|
Det er 5 elementer i Likert-skalaen, med en minimumsscore på 1 og maksimalt 7 poeng for hvert element. Skalaen har en minimumsscore på 0 og maksimalt 35 poeng, med høyere poengsum og mer alvorlige forhold. Blant dem er forsøkspersonene valgt (1) og (2) definert som å ha vedvarende remisjon fra behandling; Personer som ble valgt (3) og (4) ble definert som å ikke ha noen forverring av sykdom; Personer som ble valgt (5), (6) og (7) ble definert som å ha forverret sykdom. |
Slutten av uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSL-TCM-LXXPKL-Ⅲ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .