Badanie kliniczne fazy III granulatu Lianxiaxiaopi w leczeniu zespołu stresu poposiłkowego
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle placebo badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Lianxiaxiaopi w leczeniu zespołu stresu poposiłkowego (przemieszane zimno i ciepło).
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Lianxiaxiaopi w populacji uczestników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Na podstawie wskaźnika odpowiedzi uczestników zespołu stresu poposiłkowego należy ocenić, czy skuteczność leku Lianxiaxiaopi w postaci granulatu jest lepsza w porównaniu z placebo.
- Oceń skuteczność granulatu Lianxiaxiaopi w łagodzeniu objawów zespołu stresu poposiłkowego.
- Ocena bezpieczeństwa granulek Lianxiaxiaopi u uczestników zespołu stresu poposiłkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peimin Feng, Doctor
- Numer telefonu: 18981885791
- E-mail: 76262251@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yuning Bai
- Numer telefonu: 13366266838
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xudong Tian
- Numer telefonu: 15002591589
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Sufang Zhou
- Numer telefonu: 13639082908
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Qian Yang
- Numer telefonu: 13832355120
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Kontakt:
- Shuangzhao Xu
- Numer telefonu: 15612978266
-
-
Heibei
-
Baoding, Heibei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Baoding No. 1 Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianhai Niu
- Numer telefonu: 15731291866
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Luoyang City
-
Kontakt:
- Hongling Liu
- Numer telefonu: 18538882095
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yan Leng
- Numer telefonu: 15948000725
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Yang Gong
- Numer telefonu: 13309888136
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yufeng Li
- Numer telefonu: 18102456191
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Shengquan Fang
- Numer telefonu: 18930566355
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jiehong Wang
- Numer telefonu: 15091063809
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Peimin Feng
- Numer telefonu: 18981885791
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- West China Hospital Sichuan University
-
Kontakt:
- Qing Xia
- Numer telefonu: 18980601723
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhenghua Zhou
- Numer telefonu: 15202248272
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Ying Zhang
- Numer telefonu: 13708450827
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Bin Lv
- Numer telefonu: 13906515409
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yaoming Zeng
- Numer telefonu: 13867704929
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 do 65 lat (w tym wartość graniczna), płeć nie jest ograniczona;
- spełniają kryteria diagnostyczne zespołu stresu poposiłkowego (Rzym IV.);
- Spełniają standardy różnicowania zespołów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w zakresie różnych zespołów przeziębienia i ciepła;
- Wynik w skali NRS co najmniej jednego objawu zespołu stresu poposiłkowego (poposiłkowa pełnia, dyskomfort, wczesna sytość) w okresie przesiewowym i w okresie wyjściowym ≥ 4 punkty; i nie cierpiał na umiarkowany/ciężki zespół bólowy w nadbrzuszu (uczucie pieczenia w środkowym nadbrzuszu i ból w środkowo-górnym kwadrancie w obu przypadkach < 4 punkty);
- osoby, które nie miały organicznych nieprawidłowych zmian w wynikach gastroskopii (w tym braku nieprawidłowości w gastroskopii, przewlekłego niezanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka/przewlekłego powierzchownego zapalenia błony śluzowej żołądka z rumieniem I stopnia i/lub nadżerek płaskich i tylko I stopnia);
- Ujemny wynik testu Helicobacter pylori w teście oddechowym 13C/14C w okresie przesiewowym;
- Dobrowolnie bierz udział w badaniach klinicznych, podpisuj świadomą zgodę oraz poznaj i przestrzegaj procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które przeszły leczenie eradykacyjne Helicobacter pylori w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Rumień błony śluzowej żołądka stopnia II lub wyższego, nadżerka jest wybrzuszeniem lub stopnia II lub wyższego, któremu towarzyszy krwawienie, refluks żółciowy, ≥ 3 polipy zapalne i inne objawy lub połączone z rozpoznaniem patologicznym przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, polipów hiperplastycznych, polipów gruczołowych itp. .; lub u których jednoznacznie zdiagnozowano niestrawność spowodowaną organicznymi chorobami układu pokarmowego, takimi jak nowotwory przewodu pokarmowego, choroby wątroby i dróg żółciowych, trzustki, choroby zapalne jelit itp.; lub u osób, u których w przeszłości występowały inne choroby wpływające na ocenę objawów związanych z niestrawnością, takie jak refluksowe zapalenie przełyku, wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit itp.;
- Osoby, u których zdiagnozowano choroby ogólnoustrojowe poważnie wpływające na pracę przewodu pokarmowego, takie jak nadczynność lub niedoczynność tarczycy, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, choroby tkanki łącznej itp.;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, wątroby, płuc, nerek, krwi lub chorobami ogólnoustrojowymi, które wpływają na ich przeżycie; lub pacjenci, którzy w przeszłości cierpieli na poważne choroby psychiczne, takie jak umiarkowana lub ciężka depresja/lęki/choroba afektywna dwubiegunowa itp.;
- Osoby, które w przeszłości przeszły poważną operację jamy brzusznej, która może mieć wpływ na czynność przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cięcia cesarskiego, endoskopowej resekcji polipów jelita grubego i innych operacji, które nie wpływają na czynność przewodu pokarmowego);
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (ALT lub AST >1,5-krotność górnej granicy normy) lub nieprawidłowymi wynikami badań czynności nerek (Cr> górna granica normy);
- Hemoglobina glikowana ≥ 6,5% lub poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 7 mmol/l w okresie przesiewowym;
- Stosowanie leków lub terapii, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności badanego leku w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (takich jak kwasy/leki zobojętniające sok żołądkowy, leki na motorykę przewodu pokarmowego, enzymy trawienne, ochraniacze błony śluzowej żołądka, leki przeciwwymiotne, przeciwskurczowe, makrolidowe leki przeciwbakteryjne, azolowe leki przeciwgrzybicze) , niesteroidowe leki przeciwzapalne, glikokortykosteroidy, leki przeciwlękowe i depresyjne, leki przeciwbólowe, środki uspokajające, a także wywary tradycyjnej medycyny chińskiej, autorskie leki chińskie i zabiegi akupunktury w leczeniu niestrawności czynnościowej itp.);
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią, które mają plan porodu w ciągu miesiąca od zapisania się i zakończenia okresu próbnego;
- Osoby, które podejrzewają lub miały w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Osoby, u których istnieje podejrzenie lub stwierdzona alergia na składniki tego leku;
- Według oceny badacza udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulki Lianxiaxiaopi
|
Uczestnicy przyjmowali doustnie 1 saszetkę granulatu Lianxiaxiaopi 3 razy dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: symulowany agent granulatu Lianxiaxiaopi
|
Uczestnicy przyjmowali doustnie 1 saszetkę symulowanego środka Lianxiaxiaopi Granules, 3 razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reakcji na zespół stresu poposiłkowego
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 8
|
Odpowiedź na zespół stresu poposiłkowego, liczba tygodni, w ciągu których pacjent reagował na zespół stresu poposiłkowego, była większa niż 50% tygodni w całym okresie leczenia. Tydzień odpowiedzi, jeśli dwa objawy: uczucie pełności i dyskomfortu poposiłkowego oraz wczesne uczucie sytości zmniejszyły się o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową na tydzień, tydzień odpowiedzi obliczono na podstawie wyniku w karcie dzienniczka. |
Koniec tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik reakcji na pojedynczy objaw
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 8
|
Koniec tygodnia 8
|
|
|
wskaźnik reakcji na zespół bólu w nadbrzuszu
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 8
|
Koniec tygodnia 8
|
|
|
Zmiana wyniku w odniesieniu do zespołu stresu poposiłkowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 8
|
„Kryteria punktacji objawów niestrawności” składają się z 5 pozycji, z minimalną punktacją 0 i maksymalnie 10 punktów za każdą pozycję. 0 punktów: bezobjawowy; 1-3 punkty: łagodne zaburzenia, łagodne objawy, prawie brak wpływu na codzienne życie i pracę; 4-6 punktów: umiarkowane zaburzenie, nadal tolerowane, częściowo wpływające na życie codzienne i pracę; 7-10 punktów: Poważne zaburzenia, nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania codziennego życia i pracy. Minimalny wynik skali wynosi 0 punktów, maksymalny 50 punktów, a im wyższy wynik, tym poważniejsza choroba. |
Koniec tygodnia 8
|
|
wartość zmiany wyniku pojedynczego objawu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 8
|
„Kryteria punktacji objawów niestrawności” składają się z 5 pozycji, z minimalną punktacją 0 i maksymalnie 10 punktów za każdą pozycję. 0 punktów: bezobjawowy; 1-3 punkty: łagodne zaburzenia, łagodne objawy, prawie brak wpływu na codzienne życie i pracę; 4-6 punktów: umiarkowane zaburzenie, nadal tolerowane, częściowo wpływające na życie codzienne i pracę; 7-10 punktów: Poważne zaburzenia, nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania codziennego życia i pracy. |
Koniec tygodnia 8
|
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej punktacji zespołu bólu w nadbrzuszu
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 8
|
„Kryteria punktacji objawów niestrawności” składają się z 5 pozycji, z minimalną punktacją 0 i maksymalnie 10 punktów za każdą pozycję. 0 punktów: bezobjawowy; 1-3 punkty: łagodne zaburzenia, łagodne objawy, prawie brak wpływu na codzienne życie i pracę; 4-6 punktów: umiarkowane zaburzenie, nadal tolerowane, częściowo wpływające na życie codzienne i pracę; 7-10 punktów: Poważne zaburzenia, nie do zniesienia, niezdolność do wykonywania codziennego życia i pracy. Wynik dla zespołu bólu w nadbrzuszu obejmuje sumę wyników dla bólu w środkowej części górnego kwadrantu i uczucia pieczenia w środkowej części górnego kwadrantu |
Koniec tygodnia 8
|
|
zmiana całkowitego wyniku TCM w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 8
|
Skala Zespołu TCM dla Zespołu Stresu Poposiłkowego zawiera dwa główne objawy, z których każdy można ocenić na 0, 2, 4 i 6 punktów. 6 podobjawów, z których każdy można ocenić jako 0, 1, 2 i 3 punkty. Skala ma minimalny wynik 0 i maksymalnie 30 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym poważniejszy stan. |
Koniec tygodnia 8
|
|
wartość zmiany wyniku pojedynczego objawu TCM w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 8
|
Skala Zespołu TCM dla Zespołu Stresu Poposiłkowego zawiera dwa główne objawy, z których każdy można ocenić na 0, 2, 4 i 6 punktów. 6 podobjawów, z których każdy można ocenić jako 0, 1, 2 i 3 punkty. Skala ma minimalny wynik 0 i maksymalnie 30 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym poważniejszy stan. |
Koniec tygodnia 8
|
|
Integralny efektywny współczynnik zespołu TCM
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 8
|
Powrót do zdrowia: Objawy znikają lub w zasadzie znikają, a wskaźnik redukcji punktów dla zespołu wynosi ≥95%; Skuteczny: objawy uległy poprawie, a wskaźnik redukcji punktów dla zespołu wyniósł ≥50%; Nieskuteczne: brak znaczącej poprawy w zakresie objawów i oznak, a wskaźnik redukcji punktacji zespołu <50%. Powrót do zdrowia: Objawy znikają lub w zasadzie znikają, a wskaźnik redukcji punktów dla zespołu wynosi ≥95%; Skuteczny: objawy uległy poprawie, a wskaźnik redukcji punktów dla zespołu wyniósł ≥50%; Nieskuteczne: brak znaczącej poprawy w zakresie objawów i oznak, a wskaźnik redukcji punktacji zespołu <50%. Powrót do zdrowia: Objawy znikają lub w zasadzie znikają, a wskaźnik redukcji punktów dla zespołu wynosi ≥95%; Skuteczny: objawy uległy poprawie, a wskaźnik redukcji punktów dla zespołu wyniósł ≥50%; Nieskuteczne: brak znaczącej poprawy w zakresie objawów i oznak, a wskaźnik redukcji punktacji zespołu <50%. |
Koniec tygodnia 8
|
|
zmiana stopnia pojedynczego objawu TCM w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 8
|
Skala Zespołu TCM dla Zespołu Stresu Poposiłkowego zawiera dwa główne objawy, z których każdy można ocenić na 0, 2, 4 i 6 punktów. 6 podobjawów, z których każdy można ocenić jako 0, 1, 2 i 3 punkty. Skala ma minimalny wynik 0 i maksymalnie 30 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym poważniejszy stan. |
Koniec tygodnia 8
|
|
odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją i brakiem zaostrzeń pojedynczych objawów przy dawce 12T w porównaniu z 8W
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 12
|
Skala Likerta składa się z 5 pozycji, z minimalną oceną 1 i maksymalnie 7 punktów za każdą pozycję. Skala ma minimalny wynik 0 i maksymalnie 35 punktów, przy wyższych wynikach i cięższych warunkach. Spośród nich osobniki wybrane (1) i (2) zdefiniowano jako osoby posiadające trwałą remisję po leczeniu; Wybrani pacjenci (3) i (4) zostali zdefiniowani jako osoby bez zaostrzenia choroby; Wybrani pacjenci (5), (6) i (7) zostali zdefiniowani jako osoby z zaostrzeniem choroby. |
Koniec tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSL-TCM-LXXPKL-Ⅲ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .