Een klinische fase III-studie met Lianxiaxiaopi-korrels bij de behandeling van postprandiaal noodsyndroom
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde fase III klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Lianxiaxiaopi-korrels bij de behandeling van postprandiaal noodsyndroom (vermengde kou en hitte).
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Lianxiaxiaopi Granules in de deelnemerspopulatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Evalueer op basis van het responspercentage van deelnemers aan het postprandiale distress-syndroom of de werkzaamheid van Lianxiaxiaopi Granules superieur is aan die van placebo.
- Evalueer de werkzaamheid van Lianxiaxiaopi Granules bij het verbeteren van de symptomen van postprandiaal distress-syndroom.
- Evaluatie van de veiligheid van Lianxiaxiaopi-korrels bij deelnemers aan het postprandiale noodsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peimin Feng, Doctor
- Telefoonnummer: 18981885791
- E-mail: 76262251@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Nog niet aan het werven
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Yuning Bai
- Telefoonnummer: 13366266838
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Nog niet aan het werven
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Xudong Tian
- Telefoonnummer: 15002591589
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Sufang Zhou
- Telefoonnummer: 13639082908
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Nog niet aan het werven
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Qian Yang
- Telefoonnummer: 13832355120
-
Xingtai, Hebei, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Contact:
- Shuangzhao Xu
- Telefoonnummer: 15612978266
-
-
Heibei
-
Baoding, Heibei, China
- Nog niet aan het werven
- Baoding No. 1 Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Jianhai Niu
- Telefoonnummer: 15731291866
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Werving
- The First People's Hospital of Luoyang City
-
Contact:
- Hongling Liu
- Telefoonnummer: 18538882095
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Yan Leng
- Telefoonnummer: 15948000725
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Nog niet aan het werven
- General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
-
Contact:
- Yang Gong
- Telefoonnummer: 13309888136
-
Shenyang, Liaoning, China
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Yufeng Li
- Telefoonnummer: 18102456191
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Nog niet aan het werven
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Shengquan Fang
- Telefoonnummer: 18930566355
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, China
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Jiehong Wang
- Telefoonnummer: 15091063809
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Peimin Feng
- Telefoonnummer: 18981885791
-
Chengdu, Sichuan, China
- Nog niet aan het werven
- West China Hospital Sichuan University
-
Contact:
- Qing Xia
- Telefoonnummer: 18980601723
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Zhenghua Zhou
- Telefoonnummer: 15202248272
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contact:
- Ying Zhang
- Telefoonnummer: 13708450827
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Bin Lv
- Telefoonnummer: 13906515409
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Yaoming Zeng
- Telefoonnummer: 13867704929
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar (inclusief grenswaarde), geslacht is niet beperkt;
- voldoen aan de diagnostische criteria voor postprandiaal distress-syndroom (Rome IV.);
- Voldoen aan de syndroomdifferentiatienormen van de Traditionele Chinese Geneeskunde voor diverse ziektebeelden bij koude en hitte;
- NRS-score van ten minste één symptoom van postprandiaal distress-syndroom (postprandiale volheid, ongemak, vroege verzadiging) in de screeningperiode en de basislijnperiode ≥ 4 punten; en had geen matig/ernstig epigastrisch pijnsyndroom (midden-epigastrisch branderig gevoel en pijn in het middenbovenkwadrant, beide < 4 punten);
- Degenen die geen organische abnormale veranderingen vertoonden in de resultaten van gastroscopie (inclusief geen afwijkingen bij gastroscopie, chronische niet-atrofische gastritis/chronische oppervlakkige gastritis met erytheem graad I en/of erytheem die vlak was en alleen graad I);
- Negatieve Helicobacter pylori-test bij 13C/14C-ademtest tijdens de screeningsperiode;
- Neem vrijwillig deel aan klinische onderzoeken, onderteken geïnformeerde toestemming en begrijp en volg onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die binnen 6 maanden vóór de screening een behandeling voor de uitroeiing van Helicobacter pylori hebben ondergaan;
- Erytheem van het maagslijmvlies graad II of hoger, erosie is uitstulping of graad II of hoger, of gaat gepaard met bloeding, galreflux, ≥ 3 inflammatoire poliepen en andere manifestaties, of gecombineerd met pathologische diagnose van chronische atrofische gastritis, hyperplastische poliepen, klierpoliepen, enz. .; of bij degenen bij wie duidelijk de diagnose dyspepsie is gesteld, veroorzaakt door organische ziekten van het spijsverteringsstelsel, zoals tumoren van het spijsverteringskanaal, ziekten van de lever, gal en pancreas, inflammatoire darmziekten, enz.; of degenen die andere ziekten hebben die de evaluatie van dyspepsie-gerelateerde symptomen in het verleden beïnvloeden, zoals refluxoesofagitis, maagzweren, gastro-intestinale bloedingen, darmobstructie, enz.;
- Degenen bij wie de diagnose systemische ziekten is gesteld die de functie van het spijsverteringskanaal ernstig beïnvloeden, zoals hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, diabetes, chronische nierinsufficiëntie, bindweefselziekten, enz.;
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire, lever-, long-, nier-, bloed- of systemische ziekten die hun overleving beïnvloeden; of patiënten met een ernstige psychische aandoening in het verleden, zoals matige of ernstige depressie/angst/bipolaire stoornis, enz.;
- Degenen die in het verleden een grote buikoperatie hebben ondergaan, die de gastro-intestinale functie kan beïnvloeden (behalve appendectomie, keizersnede, endoscopische colonpoliepresectie en andere operaties die de spijsverteringsfunctie niet beïnvloeden);
- Patiënten met een abnormale leverfunctie (ALT of AST >1,5 keer de bovengrens van normaal) of een abnormale nierfunctietest (Cr> bovengrens van normaal);
- Geglycosyleerde hemoglobine ≥ 6,5% of nuchtere bloedglucose ≥ 7 mmol/l tijdens de screeningsperiode;
- Gebruik van geneesmiddelen of behandelingen die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 weken vóór de screening (zoals zuur/maagzuurremmers, geneesmiddelen voor de maag-darmmotiliteit, spijsverteringsenzymen, maagslijmvliesbeschermers, anti-emetica, krampstillende middelen, macrolide-antimicrobiële middelen, azol-antischimmelmiddelen , niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, glucocorticoïden, angst- en depressiva, analgetica, kalmerende middelen; evenals afkooksels uit de traditionele Chinese geneeskunde, gepatenteerde Chinese medicijnen en acupunctuurbehandelingen voor de behandeling van functionele dyspepsie, enz.);
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, die binnen één maand na inschrijving en einde van de proef een geboorteplan hebben;
- Degenen die alcohol- of drugsmisbruik vermoeden of een voorgeschiedenis hebben;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand vóór screening;
- Degenen van wie vermoed wordt of bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten van dit geneesmiddel;
- Naar het oordeel van de onderzoeker is het niet geschikt om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lianxiaxiaopi-korrels
|
De deelnemers namen oraal 1 zakje Lianxiaxiaopi Granules, 3 keer per dag gedurende 8 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: een gesimuleerd middel van Lianxiaxiaopi-korrels
|
De deelnemers namen oraal 1 zakje gesimuleerd middel van Lianxiaxiaopi Granules, 3 keer per dag gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiepercentage postprandiaal distress-syndroom
Tijdsspanne: Het einde van week 8
|
Postprandial Distress Syndrome Response, het aantal weken waarin de proefpersoon reageerde op het postprandiale distress syndroom was tijdens de behandelingsperiode groter dan 50% van de weken. Responsweek: als de twee symptomen van postprandiale volheid en ongemak en vroege verzadiging met ≥50% afnamen vergeleken met de basislijn per week, werd de responsweek berekend aan de hand van de dagboekkaartscore. |
Het einde van week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
responspercentage op één symptoom
Tijdsspanne: Het einde van week 8
|
Het einde van week 8
|
|
|
responspercentage van het epigastrische pijnsyndroom
Tijdsspanne: Het einde van week 8
|
Het einde van week 8
|
|
|
postprandiale distress-syndroomscore verandert ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Het einde van week 8
|
De ‘scorecriteria voor dyspepsiesymptomen’ bestaan uit 5 items, met een minimale score van 0 en een maximum van 10 punten voor elk item. 0 punten: asymptomatisch; 1-3 punten: milde stoornis, milde symptomen, vrijwel geen impact op het dagelijks leven en werk; 4-6 punten: matige verstoring, nog steeds draaglijk, gedeeltelijk van invloed op het dagelijks leven en werk; 7-10 punten: Ernstige verstoring, ondraaglijk, niet in staat het dagelijkse leven en werk uit te voeren. De minimumscore van de schaal is 0 punten, het maximum is 50 punten, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte. |
Het einde van week 8
|
|
de veranderingswaarde van de score voor één symptoom ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Het einde van week 8
|
De ‘scorecriteria voor dyspepsiesymptomen’ bestaan uit 5 items, met een minimale score van 0 en een maximum van 10 punten voor elk item. 0 punten: asymptomatisch; 1-3 punten: milde stoornis, milde symptomen, vrijwel geen impact op het dagelijks leven en werk; 4-6 punten: matige verstoring, nog steeds draaglijk, gedeeltelijk van invloed op het dagelijks leven en werk; 7-10 punten: Ernstige verstoring, ondraaglijk, niet in staat het dagelijkse leven en werk uit te voeren. |
Het einde van week 8
|
|
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de epigstrische pijnsyndroomscore
Tijdsspanne: Het einde van week 8
|
De ‘scorecriteria voor dyspepsiesymptomen’ bestaan uit 5 items, met een minimale score van 0 en een maximum van 10 punten voor elk item. 0 punten: asymptomatisch; 1-3 punten: milde stoornis, milde symptomen, vrijwel geen impact op het dagelijks leven en werk; 4-6 punten: matige verstoring, nog steeds draaglijk, gedeeltelijk van invloed op het dagelijks leven en werk; 7-10 punten: Ernstige verstoring, ondraaglijk, niet in staat het dagelijkse leven en werk uit te voeren. De score voor epigastrische pijnsyndroom omvat de som van de scores voor pijn in het midden van het bovenste kwadrant en een brandend gevoel in het midden van het bovenste kwadrant. |
Het einde van week 8
|
|
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van TCM
Tijdsspanne: Het einde van week 8
|
De TCM-syndroomschaal voor postprandiaal noodsyndroom bevat twee hoofdsymptomen, die elk kunnen worden geëvalueerd als 0, 2, 4 en 6 punten. 6 subsymptomen, die elk kunnen worden geëvalueerd als 0, 1, 2 en 3 punten. De schaal heeft een minimale score van 0 en een maximum van 30 punten, waarbij hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening. |
Het einde van week 8
|
|
de veranderingswaarde van de TCM-score voor enkelvoudige symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Het einde van week 8
|
De TCM-syndroomschaal voor postprandiaal noodsyndroom bevat twee hoofdsymptomen, die elk kunnen worden geëvalueerd als 0, 2, 4 en 6 punten. 6 subsymptomen, die elk kunnen worden geëvalueerd als 0, 1, 2 en 3 punten. De schaal heeft een minimale score van 0 en een maximum van 30 punten, waarbij hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening. |
Het einde van week 8
|
|
TCM-syndroom integraal effectief tarief
Tijdsspanne: Het einde van week 8
|
Herstel: Symptomen en tekenen verdwijnen of verdwijnen feitelijk, en het scorereductiepercentage van het syndroom is ≥95%; Effectief: de symptomen en tekenen verbeterden, en het scoreverminderingspercentage van het syndroom was ≥50%; Ineffectief: geen significante verbetering van de symptomen en tekenen, en het scorereductiepercentage van het syndroom <50%. Herstel: Symptomen en tekenen verdwijnen of verdwijnen feitelijk, en het scorereductiepercentage van het syndroom is ≥95%; Effectief: de symptomen en tekenen verbeterden, en het scoreverminderingspercentage van het syndroom was ≥50%; Ineffectief: geen significante verbetering van de symptomen en tekenen, en het scorereductiepercentage van het syndroom <50%. Herstel: Symptomen en tekenen verdwijnen of verdwijnen feitelijk, en het scorereductiepercentage van het syndroom is ≥95%; Effectief: de symptomen en tekenen verbeterden, en het scoreverminderingspercentage van het syndroom was ≥50%; Ineffectief: geen significante verbetering van de symptomen en tekenen, en het scorereductiepercentage van het syndroom <50%. |
Het einde van week 8
|
|
de graadverandering van het enkelvoudige TCM-symptoom ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Het einde van week 8
|
De TCM-syndroomschaal voor postprandiaal noodsyndroom bevat twee hoofdsymptomen, die elk kunnen worden geëvalueerd als 0, 2, 4 en 6 punten. 6 subsymptomen, die elk kunnen worden geëvalueerd als 0, 1, 2 en 3 punten. De schaal heeft een minimale score van 0 en een maximum van 30 punten, waarbij hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening. |
Het einde van week 8
|
|
het percentage proefpersonen met aanhoudende remissie en geen verergering van afzonderlijke symptomen bij 12W vergeleken met 8W
Tijdsspanne: Het einde van week 12
|
Er zijn 5 items in de Likert-schaal, met een minimale score van 1 en een maximum van 7 punten voor elk item. De schaal heeft een minimale score van 0 en een maximum van 35 punten, met hogere scores en zwaardere omstandigheden. Onder hen worden de geselecteerde personen (1) en (2) gedefinieerd als mensen die een aanhoudende remissie van de behandeling hebben; Van de (3) en (4) geselecteerde proefpersonen werd gedefinieerd dat zij geen exacerbatie van de ziekte hadden; Van de geselecteerde proefpersonen (5), (6) en (7) werd gedefinieerd dat zij een verergerde ziekte hadden. |
Het einde van week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSL-TCM-LXXPKL-Ⅲ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .