Vaiheen III kliininen tutkimus Lianxiaxiaopi-rakeista aterianjälkeisen ahdistusoireyhtymän hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus Lianxiaxiaopi-rakeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta aterianjälkeisen ahdistusoireyhtymän hoidossa (kylmän ja kuumuuden sekoittuminen).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lianxiaxiaopi-rakeiden tehoa ja turvallisuutta osallistujapopulaatiossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioi aterian jälkeisen ahdistusoireyhtymän osallistujien vasteasteen perusteella, onko Lianxiaxiaopi-rakeiden tehokkuus parempi kuin lumelääkkeen.
- Arvioi Lianxiaxiaopi-rakeiden tehoa aterian jälkeisen ahdistusoireyhtymän oireiden parantamisessa.
- Lianxiaxiaopi-rakeiden turvallisuuden arvioiminen aterian jälkeisissä ahdistusoireyhtymän osallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peimin Feng, Doctor
- Puhelinnumero: 18981885791
- Sähköposti: 76262251@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuning Bai
- Puhelinnumero: 13366266838
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xudong Tian
- Puhelinnumero: 15002591589
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sufang Zhou
- Puhelinnumero: 13639082908
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Yang
- Puhelinnumero: 13832355120
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuangzhao Xu
- Puhelinnumero: 15612978266
-
-
Heibei
-
Baoding, Heibei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Baoding No. 1 Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhai Niu
- Puhelinnumero: 15731291866
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Luoyang City
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongling Liu
- Puhelinnumero: 18538882095
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Leng
- Puhelinnumero: 15948000725
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Gong
- Puhelinnumero: 13309888136
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yufeng Li
- Puhelinnumero: 18102456191
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengquan Fang
- Puhelinnumero: 18930566355
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiehong Wang
- Puhelinnumero: 15091063809
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Peimin Feng
- Puhelinnumero: 18981885791
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Xia
- Puhelinnumero: 18980601723
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenghua Zhou
- Puhelinnumero: 15202248272
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Zhang
- Puhelinnumero: 13708450827
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Lv
- Puhelinnumero: 13906515409
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaoming Zeng
- Puhelinnumero: 13867704929
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien raja-arvo), sukupuolta ei ole rajoitettu;
- täyttävät aterian jälkeisen ahdistusoireyhtymän diagnostiset kriteerit (Rooma IV);
- Täytä perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän erottelustandardit sekalaisten kylmä- ja lämpöoireyhtymien osalta;
- NRS-pistemäärä vähintään yhdestä aterian jälkeisestä ahdistusoireyhtymästä (aterian jälkeinen kylläisyys, epämukavuus, varhainen kylläisyyden tunne) seulontajakson aikana ja perusjakson aikana ≥ 4 pistettä; eikä heillä ollut keskivaikeaa/vaikeaa epigastrista kipuoireyhtymää (polttavaa tunnetta ylävatsan puolivälissä ja kipua yläkvadrantin keskiosassa < 4 pistettä);
- Ne, joilla ei ollut orgaanisia epänormaaleja muutoksia gastroskopiatuloksissa (mukaan lukien ei poikkeavuuksia gastroskopiassa, krooninen ei-atrofinen gastriitti/krooninen pinnallinen gastriitti, johon liittyy asteen I eryteema ja/tai eroosio, joka oli tasainen ja vain luokka I);
- Negatiivinen Helicobacter pylori -testi 13C/14C hengitystestissä seulontajakson aikana;
- Osallistu kliinisiin tutkimuksiin vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumus ja ymmärrä tutkimusmenettelyt ja noudata niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joille on tehty Helicobacter pylori -hävityshoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Mahalaukun limakalvon punoitus aste II tai korkeampi, eroosio on pullistuma tai aste II tai korkeampi, tai siihen liittyy verenvuotoa, sappirefluksia, ≥ 3 tulehduspolyyppiä ja muita ilmenemismuotoja tai yhdistettynä kroonisen atrofisen gastriitin patologiseen diagnoosiin, hyperplastisiin polyyppeihin, rauhaspolyyppeihin jne. .; tai ne, joilla on selvästi diagnosoitu ruoansulatuskanavan orgaanisten sairauksien, kuten ruoansulatuskanavan kasvaimien, maksa-sappi- ja haimasairaudet, tulehdukselliset suolistosairaudet, aiheuttama dyspepsia; tai niillä, joilla on aiemmin ollut muita sairauksia, jotka vaikuttavat dyspepsiaan liittyvien oireiden arviointiin, kuten refluksiesofagiitti, peptinen haava, maha-suolikanavan verenvuoto, suolitukos jne.;
- Ne, joilla on diagnosoitu systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sidekudossairaudet jne.;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuoni-, maksa-, keuhko-, munuais-, veri- tai systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat heidän eloonjäämiseensa; tai potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava mielisairaus, kuten kohtalainen tai vaikea masennus/ahdistus/kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.;
- henkilöt, joilla on aiemmin tehty suuria vatsan leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan (paitsi umpilisäkkeen poisto, keisarileikkaus, endoskooppinen paksusuolen polyypin resektio ja muut leikkaukset, jotka eivät vaikuta ruoansulatuskanavan toimintaan);
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta (ALAT tai ASAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja) tai poikkeava munuaisten toimintakoe (Cr> normaalin yläraja);
- Glykosyloitu hemoglobiini ≥ 6,5 % tai paastoveren glukoosi ≥ 7 mmol/L seulontajakson aikana;
- Sellaisten lääkkeiden tai hoitojen käyttö, jotka voivat vaikuttaa koelääkkeen tehokkuuden arviointiin 2 viikon sisällä ennen seulontaa (kuten hapot/antasidit, maha-suolikanavan motiliteettilääkkeet, ruoansulatusentsyymit, mahalaukun limakalvon suojaajat, antiemeetit, kouristuksia estävät lääkkeet, makrolidiantimikrobiset aineet, atsoli-sienilääkkeet , ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, glukokortikoidit, ahdistuneisuuslääkkeet ja masennuslääkkeet, kipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet sekä perinteisen kiinalaisen lääketieteen keitteet, kiinalaiset lääkkeet ja akupunktiohoidot funktionaalisen dyspepsian hoitoon jne.);
- Raskaana olevat ja imettävät naiset, joilla on synnytyssuunnitelma kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja kokeen päättymisestä;
- Ne, jotka epäilevät alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- henkilöt, joiden epäillään tai tiedetään olevan allergisia tämän lääkkeen aineosille;
- Tutkijan arvion mukaan tähän tutkimukseen ei ole sopivaa osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lianxiaxiaopi-rakeet
|
Osallistujat ottivat suun kautta 1 pussin Lianxiaxiaopi-rakeita 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Simuloitu Lianxiaxiaopi Granules -aine
|
Osallistujat ottivat suun kautta 1 pussin simuloitua Lianxiaxiaopi Granules -ainetta 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen stressioireyhtymän vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikon 8 loppu
|
Aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymävaste, niiden viikkojen lukumäärä, joina koehenkilö reagoi aterian jälkeiseen ahdistusoireyhtymään, oli yli 50 % viikoista koko hoitojakson ajan. Vastausviikko, jos kaksi oiretta aterian jälkeisestä kylläisyydestä ja epämukavuudesta ja varhaisesta kylläisyydestä vähenivät ≥50 % verrattuna lähtötasoon viikossa, vasteviikko laskettiin päiväkirjakortin pistemäärän perusteella. |
Viikon 8 loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yksittäisen oireen vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikon 8 loppu
|
Viikon 8 loppu
|
|
|
epigastrisen kipuoireyhtymän vastenopeus
Aikaikkuna: Viikon 8 loppu
|
Viikon 8 loppu
|
|
|
postprandial distress -oireyhtymän pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 8 loppu
|
"Dyspepsian oireiden pisteytyskriteerit" koostuu viidestä pisteestä, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja enintään 10 pistettä jokaisesta pisteestä. 0 pistettä: oireeton; 1-3 pistettä: lievä häiriö, lieviä oireita, lähes ei vaikuta jokapäiväiseen elämään ja työhön; 4-6 pistettä: kohtalainen häiriö, edelleen siedettävä, joka vaikuttaa osittain jokapäiväiseen elämään ja työhön; 7-10 pistettä: Vakava häiriö, sietämätön, ei pysty suorittamaan jokapäiväistä elämää ja työtä. Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 pistettä, maksimi 50 pistettä ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus on. |
Viikon 8 loppu
|
|
yksittäisen oirepisteen muutosarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 8 loppu
|
"Dyspepsian oireiden pisteytyskriteerit" koostuu viidestä pisteestä, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja enintään 10 pistettä jokaisesta pisteestä. 0 pistettä: oireeton; 1-3 pistettä: lievä häiriö, lieviä oireita, lähes ei vaikuta jokapäiväiseen elämään ja työhön; 4-6 pistettä: kohtalainen häiriö, edelleen siedettävä, joka vaikuttaa osittain jokapäiväiseen elämään ja työhön; 7-10 pistettä: Vakava häiriö, sietämätön, ei pysty suorittamaan jokapäiväistä elämää ja työtä. |
Viikon 8 loppu
|
|
epigstrisen kipuoireyhtymän pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 8 loppu
|
"Dyspepsian oireiden pisteytyskriteerit" koostuu viidestä pisteestä, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja enintään 10 pistettä jokaisesta pisteestä. 0 pistettä: oireeton; 1-3 pistettä: lievä häiriö, lieviä oireita, lähes ei vaikuta jokapäiväiseen elämään ja työhön; 4-6 pistettä: kohtalainen häiriö, edelleen siedettävä, joka vaikuttaa osittain jokapäiväiseen elämään ja työhön; 7-10 pistettä: Vakava häiriö, sietämätön, ei pysty suorittamaan jokapäiväistä elämää ja työtä. Epigastrisen kipuoireyhtymän pistemäärä sisältää keski-ylemmän neljänneksen kivun ja keski-ylemmän neljänneksen polttavan tunteen pisteiden summan |
Viikon 8 loppu
|
|
muutos lähtötasosta TCM:n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikon 8 loppu
|
Postprandiaalisen ahdistusoireyhtymän TCM-oireyhtymäasteikko sisältää kaksi pääoiretta, joista jokainen voidaan arvioida 0, 2, 4 ja 6 pisteellä. 6 osa-oiretta, joista jokainen voidaan arvioida 0, 1, 2 ja 3 pisteellä. Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 30 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila. |
Viikon 8 loppu
|
|
TCM:n yksittäisen oirepisteen muutosarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 8 loppu
|
Postprandiaalisen ahdistusoireyhtymän TCM-oireyhtymäasteikko sisältää kaksi pääoiretta, joista jokainen voidaan arvioida 0, 2, 4 ja 6 pisteellä. 6 osa-oiretta, joista jokainen voidaan arvioida 0, 1, 2 ja 3 pisteellä. Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 30 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila. |
Viikon 8 loppu
|
|
TCM-oireyhtymän integraalinen tehollinen korko
Aikaikkuna: Viikon 8 loppu
|
Toipuminen: Oireet ja merkit häviävät tai periaatteessa häviävät, ja oireyhtymän pistemäärän alenemisaste on ≥95 %; Tehokas: Oireet ja merkit paranivat, ja oireyhtymän pistemäärän lasku oli ≥50 %; Tehoton: ei merkittävää parantumista oireissa ja merkeissä ja oireyhtymän pistemäärän alenemisaste <50%. Toipuminen: Oireet ja merkit häviävät tai periaatteessa häviävät, ja oireyhtymän pistemäärän alenemisaste on ≥95 %; Tehokas: Oireet ja merkit paranivat, ja oireyhtymän pistemäärän lasku oli ≥50 %; Tehoton: ei merkittävää parantumista oireissa ja merkeissä ja oireyhtymän pistemäärän alenemisaste <50%. Toipuminen: Oireet ja merkit häviävät tai periaatteessa häviävät, ja oireyhtymän pistemäärän alenemisaste on ≥95 %; Tehokas: Oireet ja merkit paranivat, ja oireyhtymän pistemäärän lasku oli ≥50 %; Tehoton: ei merkittävää parantumista oireissa ja merkeissä ja oireyhtymän pistemäärän alenemisaste <50%. |
Viikon 8 loppu
|
|
TCM:n yksittäisen oireen asteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 8 loppu
|
Postprandiaalisen ahdistusoireyhtymän TCM-oireyhtymäasteikko sisältää kaksi pääoiretta, joista jokainen voidaan arvioida 0, 2, 4 ja 6 pisteellä. 6 osa-oiretta, joista jokainen voidaan arvioida 0, 1, 2 ja 3 pisteellä. Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 30 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila. |
Viikon 8 loppu
|
|
niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva remissio ja joilla ei yksittäisten oireiden pahenemista 12 watilla verrattuna 8 wattiin
Aikaikkuna: Viikon 12 loppu
|
Likert-asteikolla on 5 kohtaa, joista jokaisesta saa vähintään 1 ja enintään 7 pistettä. Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 35 pistettä, korkeammat pisteet ja vaikeammat olosuhteet. Niiden joukosta valitut kohteet (1) ja (2) määritellään sellaisiksi, joilla on jatkuva remissio hoidosta; Valituilla koehenkilöillä (3) ja (4) määriteltiin, ettei niillä ollut sairauden pahenemista; Valitut kohteet (5), (6) ja (7) määriteltiin pahentuneiksi. |
Viikon 12 loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSL-TCM-LXXPKL-Ⅲ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .