En fas III klinisk prövning av Lianxiaxiaopi granulat vid behandling av postprandialt distress syndrom
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo parallellkontrollerad fas III klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av Lianxiaxiaopi granulat vid behandling av postprandialt distresssyndrom (blandat kyla och värme).
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lianxiaxiaopi granulat i deltagande population. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Utvärdera om effekten av Lianxiaxiaopi Granules är överlägsen placebo baserat på svarsfrekvensen för deltagare i postprandialt distress syndrom.
- Utvärdera effekten av Lianxiaxiaopi granulat för att förbättra symptom på postprandialt distress syndrom.
- Utvärdering av säkerheten för Lianxiaxiaopi granulat hos deltagare i postprandialt distress syndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peimin Feng, Doctor
- Telefonnummer: 18981885791
- E-post: 76262251@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yuning Bai
- Telefonnummer: 13366266838
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xudong Tian
- Telefonnummer: 15002591589
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Sufang Zhou
- Telefonnummer: 13639082908
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Qian Yang
- Telefonnummer: 13832355120
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Kontakt:
- Shuangzhao Xu
- Telefonnummer: 15612978266
-
-
Heibei
-
Baoding, Heibei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Baoding No. 1 Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianhai Niu
- Telefonnummer: 15731291866
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekrytering
- The First People's Hospital of Luoyang City
-
Kontakt:
- Hongling Liu
- Telefonnummer: 18538882095
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yan Leng
- Telefonnummer: 15948000725
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Yang Gong
- Telefonnummer: 13309888136
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yufeng Li
- Telefonnummer: 18102456191
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Shengquan Fang
- Telefonnummer: 18930566355
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jiehong Wang
- Telefonnummer: 15091063809
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Peimin Feng
- Telefonnummer: 18981885791
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- West China Hospital Sichuan University
-
Kontakt:
- Qing Xia
- Telefonnummer: 18980601723
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhenghua Zhou
- Telefonnummer: 15202248272
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Ying Zhang
- Telefonnummer: 13708450827
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Bin Lv
- Telefonnummer: 13906515409
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yaoming Zeng
- Telefonnummer: 13867704929
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år (inklusive gränsvärde), kön är inte begränsat;
- uppfylla de diagnostiska kriterierna för postprandialt distress syndrom (Rom IV.);
- Uppfyll syndromdifferentieringsstandarderna för traditionell kinesisk medicin för diverse kyla- och värmesyndrom;
- NRS-poäng på minst ett symptom på postprandialt distress syndrom (postprandial fullhet, obehag, tidig mättnad) under screeningsperioden och baslinjeperioden ≥ 4 poäng; och hade inte måttligt/svårt epigastriskt smärtsyndrom (brännande känsla i mitten av epigastrien och smärta i mitten av den övre kvadranten båda < 4 poäng);
- De som inte hade organiska onormala förändringar i resultaten av gastroskopi (inklusive inga avvikelser vid gastroskopi, kronisk icke-atrofisk gastrit/kronisk ytlig gastrit med erytem grad I och/eller erosion som var platt och endast grad I);
- Negativt Helicobacter pylori-test i 13C/14C utandningstest under screeningsperioden;
- Delta frivilligt i kliniska prövningar, underteckna informerat samtycke och förstå och följa forskningsprocedurer.
Uteslutningskriterier:
- De som har genomgått Helicobacter pylori-utrotningsbehandling inom 6 månader före screening;
- Magslemhinneerytem grad II eller högre, erosion är utbuktning eller grad II eller högre, eller åtföljd av blödning, gallreflux, ≥ 3 inflammatoriska polyper och andra manifestationer, eller kombinerad med patologisk diagnos av kronisk atrofisk gastrit, hyperplastiska polyper, körtelpolyper, etc. .; eller de som tydligt har diagnostiserats med dyspepsi orsakad av organiska sjukdomar i matsmältningssystemet, såsom tumörer i matsmältningskanalen, sjukdomar i lever och gall- och bukspottkörteln, inflammatoriska tarmsjukdomar, etc.; eller de som har andra sjukdomar som påverkar utvärderingen av dyspepsirelaterade symtom i det förflutna, såsom refluxesofagit, magsår, gastrointestinala blödningar, tarmobstruktion, etc.;
- De som har diagnostiserats med systemiska sjukdomar som allvarligt påverkar funktionen i matsmältningskanalen, såsom hypertyreos eller hypotyreos, diabetes, kronisk njurinsufficiens, bindvävssjukdomar, etc.;
- Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, lever, lungor, njurar, blod eller systemiska sjukdomar som påverkar deras överlevnad; eller patienter med allvarlig psykisk sjukdom i det förflutna, såsom måttlig eller svår depression/ångest/bipolär sjukdom, etc.;
- De som har en historia av större bukkirurgi i det förflutna, vilket kan påverka mag-tarmfunktionen (förutom blindtarmsoperation, kejsarsnitt, endoskopisk kolonpolypersektion och andra operationer som inte påverkar matsmältningsfunktionen);
- Patienter med onormal leverfunktion (ALAT eller AST >1,5 gånger den övre normalgränsen) eller onormalt njurfunktionstest (Cr> övre normalgränsen);
- glykosylerat hemoglobin ≥ 6,5 % eller fastande blodsocker ≥ 7 mmol/L under screeningsperioden;
- Användning av läkemedel eller behandlingar som kan ha en inverkan på effektivitetsbedömningen av testläkemedlet inom 2 veckor före screening (såsom syra/antacida, läkemedel mot mag-tarmmotilitet, matsmältningsenzymer, magslemhinnor, antiemetika, kramplösande medel, makrolidantimikrobiella medel, azol-svampmedel , icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, glukokortikoider, ångestdämpande och depressiva medel, smärtstillande medel, lugnande medel såväl som traditionella kinesiska mediciner, proprietära kinesiska läkemedel och akupunkturbehandlingar för behandling av funktionell dyspepsi, etc.);
- Gravida och ammande kvinnor som har en födelseplan inom en månad efter inskrivningen och slutet av försöket;
- De som misstänker eller har en historia av alkohol- eller drogmissbruk;
- Deltog i andra kliniska prövningar inom 1 månad före screening;
- De som misstänks eller är kända för att vara allergiska mot ingredienserna i detta läkemedel;
- Enligt utredarens bedömning är det inte lämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lianxiaxiaopi granulat
|
Deltagarna tog oralt 1 påse Lianxiaxiaopi granulat, 3 gånger om dagen i 8 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: ett simulerat medel av Lianxiaxiaopi granulat
|
Deltagarna tog oralt 1 påse simulerat medel av Lianxiaxiaopi Granules, 3 gånger om dagen i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för postprandialt distress syndrom
Tidsram: Slutet av vecka 8
|
Postprandial Distress Syndrome Response, antalet veckor under vilka patienten svarade på det postprandiella distresssyndromet var större än 50 % av veckorna under behandlingsperioden. Svarsvecka, om de två symtomen på postprandial fullhet och obehag och tidig mättnad minskade med ≥50 % jämfört med baslinjen per vecka, beräknades svarsveckan med hjälp av dagbokskortets poäng. |
Slutet av vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svarsfrekvens för enstaka symtom
Tidsram: Slutet av vecka 8
|
Slutet av vecka 8
|
|
|
svarsfrekvens för epigastriskt smärtsyndrom
Tidsram: Slutet av vecka 8
|
Slutet av vecka 8
|
|
|
postprandial distress syndrome-poängförändring från baslinjen
Tidsram: Slutet av vecka 8
|
"The dyspepsi symptom scoring criteria" består av 5 poster, med ett minimumpoäng på 0 och högst 10 poäng för varje punkt. 0 poäng: asymptomatisk; 1-3 poäng: lindrig störning, lindriga symtom, nästan ingen påverkan på vardagen och arbetet; 4-6 poäng: måttlig störning, fortfarande acceptabel, som delvis påverkar dagligt liv och arbete; 7-10 poäng: Allvarlig störning, outhärdlig, oförmögen att utföra dagligt liv och arbete. Skalans lägsta poäng är 0 poäng, maxpoängen är 50 poäng, och ju högre poäng desto allvarligare sjukdom. |
Slutet av vecka 8
|
|
förändringsvärdet för enstaka symptompoäng från baslinjen
Tidsram: Slutet av vecka 8
|
"The dyspepsi symptom scoring criteria" består av 5 poster, med ett minimumpoäng på 0 och högst 10 poäng för varje punkt. 0 poäng: asymptomatisk; 1-3 poäng: lindrig störning, lindriga symtom, nästan ingen påverkan på vardagen och arbetet; 4-6 poäng: måttlig störning, fortfarande acceptabel, som delvis påverkar dagligt liv och arbete; 7-10 poäng: Allvarlig störning, outhärdlig, oförmögen att utföra dagligt liv och arbete. |
Slutet av vecka 8
|
|
förändringen från baslinjen i poängen för epigstrisk smärtsyndrom
Tidsram: Slutet av vecka 8
|
"The dyspepsi symptom scoring criteria" består av 5 poster, med ett minimumpoäng på 0 och högst 10 poäng för varje punkt. 0 poäng: asymptomatisk; 1-3 poäng: lindrig störning, lindriga symtom, nästan ingen påverkan på vardagen och arbetet; 4-6 poäng: måttlig störning, fortfarande acceptabel, som delvis påverkar dagligt liv och arbete; 7-10 poäng: Allvarlig störning, outhärdlig, oförmögen att utföra dagligt liv och arbete. Poängen för epigastriskt smärtsyndrom inkluderar summan av poängen för smärta i mitten av den övre kvadranten och den brännande känslan i mitten av den övre kvadranten |
Slutet av vecka 8
|
|
förändringen från baslinjen i totalpoängen för TCM
Tidsram: Slutet av vecka 8
|
TCM Syndrome Scale for Postprandial Distress Syndrome innehåller två huvudsymtom, som vart och ett kan utvärderas till 0, 2, 4 och 6 poäng. 6 delsymtom, som vart och ett kan utvärderas som 0, 1, 2 och 3 poäng. Skalan har ett minimumpoäng på 0 och ett maximum på 30 poäng, med ju högre poäng desto svårare är tillståndet. |
Slutet av vecka 8
|
|
ändringsvärdet för TCM-poäng för singelsymptom från baslinjen
Tidsram: Slutet av vecka 8
|
TCM Syndrome Scale for Postprandial Distress Syndrome innehåller två huvudsymtom, som vart och ett kan utvärderas till 0, 2, 4 och 6 poäng. 6 delsymtom, som vart och ett kan utvärderas som 0, 1, 2 och 3 poäng. Skalan har ett minimumpoäng på 0 och ett maximum på 30 poäng, med ju högre poäng desto svårare är tillståndet. |
Slutet av vecka 8
|
|
TCM syndrom integral effektiv hastighet
Tidsram: Slutet av vecka 8
|
Återhämtning: Symtom och tecken försvinner eller försvinner i princip, och poängminskningsgraden för syndromet ≥95 %; Effektiv: Symtom och tecken förbättrades, och poängminskningshastigheten för syndromet var ≥50 %; Ineffektiv: ingen signifikant förbättring av symtom och tecken, och poängminskningsgraden för syndromet <50%. Återhämtning: Symtom och tecken försvinner eller försvinner i princip, och poängminskningsgraden för syndromet ≥95 %; Effektiv: Symtom och tecken förbättrades, och poängminskningshastigheten för syndromet var ≥50 %; Ineffektiv: ingen signifikant förbättring av symtom och tecken, och poängminskningsgraden för syndromet <50%. Återhämtning: Symtom och tecken försvinner eller försvinner i princip, och poängminskningsgraden för syndromet ≥95 %; Effektiv: Symtom och tecken förbättrades, och poängminskningshastigheten för syndromet var ≥50 %; Ineffektiv: ingen signifikant förbättring av symtom och tecken, och poängminskningsgraden för syndromet <50%. |
Slutet av vecka 8
|
|
gradförändringen av TCM enstaka symptom från baslinjen
Tidsram: Slutet av vecka 8
|
TCM Syndrome Scale for Postprandial Distress Syndrome innehåller två huvudsymtom, som vart och ett kan utvärderas till 0, 2, 4 och 6 poäng. 6 delsymtom, som vart och ett kan utvärderas som 0, 1, 2 och 3 poäng. Skalan har ett minimumpoäng på 0 och ett maximum på 30 poäng, med ju högre poäng desto svårare är tillståndet. |
Slutet av vecka 8
|
|
andelen patienter med ihållande remission och ingen exacerbation av enstaka symtom vid 12W jämfört med 8W
Tidsram: Slutet av vecka 12
|
Det finns 5 objekt i Likert-skalan, med ett minimumpoäng på 1 och högst 7 poäng för varje objekt. Skalan har ett minimumpoäng på 0 och ett maximum på 35 poäng, med högre poäng och svårare tillstånd. Bland dem definieras de utvalda försökspersonerna (1) och (2) som att de har ihållande remission från behandling; De utvalda försökspersonerna (3) och (4) definierades som att de inte hade någon exacerbation av sjukdomen; De valda försökspersonerna (5), (6) och (7) definierades som att de hade förvärrad sjukdom. |
Slutet av vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSL-TCM-LXXPKL-Ⅲ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .