식후 스트레스 증후군 치료에 대한 Lianxiaxiaopi 과립의 제3상 임상 시험
식후 조난 증후군(냉기와 열 혼합)의 치료에서 Lianxiaxiaopi 과립의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 병렬 대조 3상 임상 시험.
이 임상 시험의 목표는 참가자 집단을 대상으로 Lianxiaxiaopi 과립의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 식후곤란증후군 참가자의 반응률을 토대로 Lianxiaxiaopi Granules의 효능이 위약보다 우수한지 여부를 평가합니다.
- 식후 고민 증후군의 증상 개선에 있어서 Lianxiaxiaopi 과립의 효능을 평가합니다.
- 식후 고민 증후군 참가자를 대상으로 Lianxiaxiaopi 과립의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peimin Feng, Doctor
- 전화번호: 18981885791
- 이메일: 76262251@qq.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Yuning Bai
- 전화번호: 13366266838
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Xudong Tian
- 전화번호: 15002591589
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Sufang Zhou
- 전화번호: 13639082908
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Qian Yang
- 전화번호: 13832355120
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Xingtai, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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연락하다:
- Shuangzhao Xu
- 전화번호: 15612978266
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Heibei
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Baoding, Heibei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Baoding No. 1 Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Jianhai Niu
- 전화번호: 15731291866
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Luoyang City
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연락하다:
- Hongling Liu
- 전화번호: 18538882095
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Yan Leng
- 전화번호: 15948000725
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
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연락하다:
- Yang Gong
- 전화번호: 13309888136
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Yufeng Li
- 전화번호: 18102456191
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Shengquan Fang
- 전화번호: 18930566355
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Jiehong Wang
- 전화번호: 15091063809
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Peimin Feng
- 전화번호: 18981885791
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital Sichuan University
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연락하다:
- Qing Xia
- 전화번호: 18980601723
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Zhenghua Zhou
- 전화번호: 15202248272
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Ying Zhang
- 전화번호: 13708450827
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Bin Lv
- 전화번호: 13906515409
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Yaoming Zeng
- 전화번호: 13867704929
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세(경계값 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
- 식후 고민 증후군에 대한 진단 기준을 충족합니다(로마 IV.).
- 감기 및 열성 기타 증후군에 대한 한의학의 증후군 감별 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 기간 및 기준 기간에서 식후 고민 증후군(식후 충만감, 불편함, 조기 포만감)의 적어도 하나의 증상에 대한 NRS 점수 ≥ 4점; 중등도/중증 상복부 통증 증후군(중간 상복부 작열감 및 중상부 사분면 통증 둘 다 < 4점)이 없었으며;
- 위내시경 검사 결과 기질적 이상 변화가 없는 자(위내시경 검사상 이상이 없는 경우, 만성 비위축성 위염/등급 I의 홍반 및/또는 미란이 편평하고 등급 I만 있는 만성 비위축성 위염 포함)
- 스크리닝 기간 동안 13C/14C 호흡 검사에서 헬리코박터 파이로리 검사 음성,
- 임상 시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명하며 연구 절차를 이해하고 준수합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 헬리코박터 파이로리 제균 치료를 받은 자
- 위점막 홍반 등급 II 이상, 미란이 돌출 또는 등급 II 이상이거나 출혈, 담즙 역류, 3개 이상의 염증성 폴립 및 기타 증상을 동반하거나 만성 위축성 위염, 과형성 폴립, 선폴립 등의 병리학적 진단과 결합되는 경우 .; 또는 소화관 종양, 간담도 및 췌장 질환, 염증성 장 질환 등 소화기 계통의 기질적 질환으로 인한 소화 불량으로 명확하게 진단된 자. 또는 과거에 역류성 식도염, 소화성 궤양, 위장관 출혈, 장폐색 등 소화불량 관련 증상의 평가에 영향을 미치는 기타 질환이 있는 자;
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 당뇨병, 만성 신부전증, 결합 조직 질환 등 소화관 기능에 심각한 영향을 미치는 전신 질환을 진단받은 자.
- 생존에 영향을 미치는 심각한 심혈관 및 뇌혈관, 간, 폐, 신장, 혈액 또는 전신 질환을 앓고 있는 환자. 또는 중등도 또는 중증 우울증/불안/양극성 장애 등과 같은 과거에 심각한 정신 질환이 있었던 환자;
- 과거에 위장 기능에 영향을 미칠 수 있는 큰 복부 수술(충수절제술, 제왕절개, 내시경 대장 폴립 절제술 및 소화 기능에 영향을 주지 않는 기타 수술은 제외)의 병력이 있는 자
- 간 기능 비정상(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 1.5배) 또는 신기능 검사 비정상(Cr > 정상 상한치) 환자;
- 스크리닝 기간 동안 당화혈색소 ≥ 6.5% 또는 공복 혈당 ≥7mmol/L;
- 스크리닝 전 2주 이내에 시험약의 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 치료법(예: 산/제산제, 위장관 운동성 약물, 소화효소, 위점막 보호제, 항구토제, 진경제, 마크로라이드계 항균제, 아졸계 항진균제 등)을 사용하는 경우 , 비스테로이드성 항염증제, 글루코코르티코이드, 항불안제 및 진정제, 진통제, 진정제; 기능성 소화불량 치료를 위한 한약 달인, 한약 및 침술 치료 등);
- 등록 및 임상시험 종료 후 1개월 이내에 출산 계획이 있는 임산부 및 수유부
- 알코올 또는 약물 남용이 의심되거나 과거력이 있는 자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자,
- 이 약의 성분에 알레르기 반응이 의심되거나 알려진 사람.
- 연구자의 판단에 따르면 본 연구에 참여하는 것은 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lianxiaxiaopi 과립
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참가자들은 Lianxiaxiaopi 과립 1포를 8주 동안 하루 3회 경구 복용했습니다.
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위약 비교기: Lianxiaxiaopi 과립의 모의 대리인
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참가자들은 Lianxiaxiaopi 과립 모의 제제 1포를 8주 동안 하루 3회 경구 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후곤란증후군 반응률
기간: 8주차 종료
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식후 괴로움 증후군 반응, 즉 피험자가 식후 괴로움 증후군에 반응한 주의 수는 치료 기간 전체에 걸쳐 주의 50%를 초과했습니다. 반응주(Response Week)는 식후 포만감과 불쾌감, 조기 포만감의 두 가지 증상이 주당 기준치 대비 50% 이상 감소한 경우 다이어리 카드 점수로 반응주를 계산하였다. |
8주차 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 증상 반응률
기간: 8주차 종료
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8주차 종료
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상복부 통증 증후군 반응률
기간: 8주차 종료
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8주차 종료
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식후곤란증후군 점수가 기준선 대비 변화
기간: 8주차 종료
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"소화불량 증상 채점기준"은 5개 항목으로 구성되며, 각 항목별 최소점수는 0점, 최대 10점이다. 0점: 무증상; 1~3점: 경미한 장해, 가벼운 증상, 일상생활 및 업무에 거의 영향을 미치지 않음 4-6점: 중간 정도의 방해, 여전히 견딜 수 있음, 부분적으로 일상 생활과 업무에 영향을 줌 7~10점: 심한 장애, 참을 수 없음, 일상생활과 업무를 수행할 수 없음. 척도의 최소점수는 0점, 최대점수는 50점이며 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높은 것을 의미한다. |
8주차 종료
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기준선에서 단일 증상 점수의 변화 값
기간: 8주차 종료
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"소화불량 증상 채점기준"은 5개 항목으로 구성되며, 각 항목별 최소점수는 0점, 최대 10점이다. 0점: 무증상; 1~3점: 경미한 장해, 가벼운 증상, 일상생활 및 업무에 거의 영향을 미치지 않음 4-6점: 중간 정도의 방해, 여전히 견딜 수 있음, 부분적으로 일상 생활과 업무에 영향을 줌 7~10점: 심한 장애, 참을 수 없음, 일상생활과 업무를 수행할 수 없음. |
8주차 종료
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상복부 통증 증후군 점수의 기준선 대비 변화
기간: 8주차 종료
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"소화불량 증상 채점기준"은 5개 항목으로 구성되며, 각 항목별 최소점수는 0점, 최대 10점이다. 0점: 무증상; 1~3점: 경미한 장해, 가벼운 증상, 일상생활 및 업무에 거의 영향을 미치지 않음 4-6점: 중간 정도의 방해, 여전히 견딜 수 있음, 부분적으로 일상 생활과 업무에 영향을 줌 7~10점: 심한 장애, 참을 수 없음, 일상생활과 업무를 수행할 수 없음. 상복부 통증 증후군 점수에는 중상부 사분면 통증과 중상부 사분면 작열감 점수의 합이 포함됩니다. |
8주차 종료
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TCM 총점의 기준선 대비 변화
기간: 8주차 종료
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식후 고민 증후군에 대한 한의학 증후군 척도에는 두 가지 주요 증상이 포함되어 있으며 각 증상은 0, 2, 4, 6점으로 평가할 수 있습니다. 6개의 하위 증상으로 각각 0, 1, 2, 3점으로 평가할 수 있습니다. 척도는 최소 0점에서 최대 30점까지이며, 점수가 높을수록 상태가 심각한 것을 의미합니다. |
8주차 종료
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기준선에서 TCM 단일 증상 점수의 변화 값
기간: 8주차 종료
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식후 고민 증후군에 대한 한의학 증후군 척도에는 두 가지 주요 증상이 포함되어 있으며 각 증상은 0, 2, 4, 6점으로 평가할 수 있습니다. 6개의 하위 증상으로 각각 0, 1, 2, 3점으로 평가할 수 있습니다. 척도는 최소 0점에서 최대 30점까지이며, 점수가 높을수록 상태가 심각한 것을 의미합니다. |
8주차 종료
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한의학 증후군 적분 유효율
기간: 8주차 종료
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회복: 증상 및 징후가 사라지거나 기본적으로 사라지고, 증후군 점수 감소율 ≥95%; 효과적: 증상 및 징후가 개선되었으며, 증후군 점수 감소율이 ≥50%였습니다. 비효과적: 증상 및 징후가 크게 개선되지 않고 증후군 점수 감소율이 50% 미만입니다. 회복: 증상 및 징후가 사라지거나 기본적으로 사라지고, 증후군 점수 감소율 ≥95%; 효과적: 증상 및 징후가 개선되었으며, 증후군 점수 감소율이 ≥50%였습니다. 비효과적: 증상 및 징후가 크게 개선되지 않고 증후군 점수 감소율이 50% 미만입니다. 회복: 증상 및 징후가 사라지거나 기본적으로 사라지고, 증후군 점수 감소율 ≥95%; 효과적: 증상 및 징후가 개선되었으며, 증후군 점수 감소율이 ≥50%였습니다. 비효과적: 증상 및 징후가 크게 개선되지 않고 증후군 점수 감소율이 50% 미만입니다. |
8주차 종료
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기준선에서 TCM 단일 증상의 등급 변화
기간: 8주차 종료
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식후 고민 증후군에 대한 한의학 증후군 척도에는 두 가지 주요 증상이 포함되어 있으며 각 증상은 0, 2, 4, 6점으로 평가할 수 있습니다. 6개의 하위 증상으로 각각 0, 1, 2, 3점으로 평가할 수 있습니다. 척도는 최소 0점에서 최대 30점까지이며, 점수가 높을수록 상태가 심각한 것을 의미합니다. |
8주차 종료
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8W와 비교하여 12W에서 지속적인 관해가 있고 단일 증상의 악화가 없는 피험자의 비율
기간: 12주차 종료
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리커트 척도에는 5개 항목이 있으며, 각 항목당 최소 점수는 1점, 최대 7점입니다. 척도는 최소 0점에서 최대 35점으로 점수가 높을수록 상태가 더 심각해집니다. 그 중 (1)과 (2)에 선정된 피험자는 치료로부터 지속적인 관해를 보이는 것으로 정의되며; 선택된 (3) 및 (4) 대상체는 질병 악화가 없는 것으로 정의되었으며; 선택된 (5), (6) 및 (7) 대상체는 질병이 악화된 것으로 정의되었습니다. |
12주차 종료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .