X 線による徽章ヒップステムの移動解析
2025年12月3日 更新者：Canadian Radiostereometric Analysis Network
この研究の目的は、ラジオステレオメトリック分析 (略して RSA) とコンピューター断層撮影 (CT) を使用して、Insignia 股関節ステムの移動パターンを評価することです。
一次人工股関節全置換術を必要とする変性関節疾患の患者のみが参加を求められます。
もう 1 つの目的は、ゴールドスタンダードの RSA 測定による移行と CT-RSA によって測定された移行の間に違いがあるかどうかを評価することです。
臨床転帰は、関節機能と患者満足度のアンケートを使用して測定されます。
約30人の患者がこの研究に登録される予定である。
調査の概要
詳細な説明
これは、Insignia 股関節ステムを使用した一次人工股関節全置換術を受けた患者を対象とした、単一施設の非ランダム化非対照試験です。 患者は、術後最初の 2 年間に補助骨に対する大腿骨幹の移動を特定するために RSA および CT-RSA 画像検査および分析を受けます。
この研究の主な結果は、術後 6 ～ 12 か月と 12 ～ 24 か月の間に大腿骨ステムの安定性が達成されるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 2M9
- Concordia Hip & Knee Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初回全人工股関節置換術を示す症候性変形性股関節症 - 年齢 21 歳以上
- フォローアップ要件と自己評価に従う意思があり、従うことができる患者
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 活動性または以前の感染
- 大手術が不可能な病状
- 余命2年未満の病状
- 張り出したパンヌス（直接前方アプローチ）
- ハードウェアの移植を伴う股関節の以前の手術（すなわち、半関節形成術、内固定、除去を必要とする寛骨臼付近の骨盤再建）
- 切開部位の皮膚の状態
- マルチレベル腰椎固定術
- 強直性脊椎結石症
- 大腿骨による短縮骨切り術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：記章
人工股関節全置換術 CT-RSA とゴールドスタンダード RSA の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移住
時間枠：術後2年まで
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RSA および CT-RSA を使用して徽章ステムの移動を定量化する
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術後2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期移行
時間枠：術後2年まで
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RSA を使用してトライデント寛骨臼カップの早期移動を定量化する
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術後2年まで
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ベースライン（術前）から6か月、1年、2年後のOxford-12ヒップスコアの変化
時間枠：術後2年まで
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オックスフォード ヒップ スコア (OHS) は、患者が自己記入する 12 項目のアンケートであり、各質問には Likaert のような回答オプションがあります。
各項目には 0 から 4 のスコアが付けられ、項目が合計されます。合計スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
OHS は痛みと日常生活の一般的な活動を測定します。
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術後2年まで
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EQ-5D-5L のベースライン (術前) から 6 か月、1 年、2 年後の変化
時間枠：術後2年まで
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EuroQol 5D 5L アンケートは、健康成果の尺度として使用するための標準化された手段であり、被験者が回答できるように設計されています。
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術後2年まで
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ベースライン（術前）から6か月、1年、2年後の患者満足度（VAS）の変化
時間枠：術後2年まで
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0 (未満足) ～ 100 (完全に満足) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定した、患者報告満足度の術前から 2 年後の変化を評価および比較します。
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術後2年まで
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検証
時間枠：術後2年まで
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検査から計算された平均成分移行量の標準偏差を使用した RSA と CT-RSA の比較。
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術後2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric R Bohm, MD、Orthopaedic Innovation Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (実際)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。