Radiografisk migrasjonsanalyse av Insignia hoftestammen
3. desember 2025 oppdatert av: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Hensikten med denne studien er å vurdere migrasjonsmønsteret til Insignia hoftestammen ved hjelp av radiostereometrisk analyse (RSA for korte) og computertomografi (CT).
Kun pasienter med degenerativ leddsykdom som krever primær total hofteprotese vil bli bedt om å delta.
Det andre formålet er å vurdere om det er noen forskjeller mellom gullstandard RSA-målt migrasjon og CT-RSA-målt migrasjon.
De kliniske resultatene vil bli målt ved hjelp av leddfunksjon og spørreskjemaer om pasienttilfredshet.
Omtrent tretti pasienter vil bli registrert i studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie av pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese ved bruk av Insignia hoftestamme. Pasienter vil gjennomgå RSA- og CT-RSA-avbildning og analyser for å identifisere migrasjon av lårbensstammen med hensyn til adjuvantbenet i løpet av de første 2 postoperative årene.
Det primære resultatet av denne studien er å avgjøre om lårstammestabilitet oppnås mellom 6-12 måneder og 12-24 måneder postoperative intervaller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
- Concordia Hip & Knee Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Symptomatisk artrose i hoften som indikerer primær total hofteprotese - 21 år eller eldre
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde oppfølgingskrav og egenevalueringer
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller tidligere infeksjon
- Medisinsk tilstand som utelukker større operasjon
- Medisinsk tilstand med mindre enn 2 års forventet levealder
- Overhengende pannus (direkte fremre tilnærming)
- Tidligere kirurgi av hoften som involverer implantasjon av maskinvare (dvs. hemiartroplastikk, intern fiksering, bekkenrekonstruksjon nær acetabulum som krever fjerning)
- Hudtilstand på snittområdet
- Fusjon av korsryggen på flere nivåer
- Ankyloserende spondylolitese
- Forkorting av osteotomi gjennom lårbenet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Insignier
Total hofteprotese CT-RSA vs gullstandard RSA
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrasjon
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
|
Kvantifiser migrering av Insignia-stammen ved hjelp av RSA og CT-RSA
|
Inntil 2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig migrasjon
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
|
Kvantifiser tidlig migrasjon av Trident acetabulære cup ved hjelp av RSA
|
Inntil 2 år etter operasjonen
|
|
Endringer i Oxford-12 hoftepoeng fra baseline (pre-op) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
|
Oxford Hip Score (OHS) er et pasient selvadministrert spørreskjema med 12 elementer, der hvert spørsmål har et Likaert-lignende svaralternativ.
Hvert element er scoret fra 0 til 4, og elementene summeres, med lavere totalscore som indikerer dårligere ytelse.
OHS måler smerte og generelle aktiviteter i dagliglivet
|
Inntil 2 år etter operasjonen
|
|
Endringer i EQ-5D-5L fra baseline (pre-op) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
|
EuroQol 5D 5L spørreskjemaet er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat som er designet for utfylling av forsøkspersonen.
|
Inntil 2 år etter operasjonen
|
|
Endringer i pasienttilfredshet (VAS) fra baseline (pre-op) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
|
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år hos pasientrapportert tilfredshet målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (Unsatified) - 100 (Helt fornøyd).
|
Inntil 2 år etter operasjonen
|
|
Validering
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
|
Sammenligning av RSA og CT-RSA ved bruk av standardavviket for gjennomsnittlig komponentmigrasjon beregnet fra undersøkelser.
|
Inntil 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric R Bohm, MD, Orthopaedic Innovation Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2024:118
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .