Radiografisk migrationsanalys av insignia höftstammen
3 december 2025 uppdaterad av: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Syftet med denna studie är att bedöma migrationsmönstret för Insignia höftstammen med hjälp av radiostereometrisk analys (kortat RSA) och datortomografi (CT).
Endast patienter med degenerativ ledsjukdom som kräver primär total höftprotes kommer att uppmanas att delta.
Det andra syftet är att bedöma om det finns några skillnader mellan den guldstandard RSA-mätta migrationen och CT-RSA-mätt migration.
De kliniska resultaten kommer att mätas med hjälp av ledfunktion och patientnöjdhetsenkäter.
Cirka trettio patienter kommer att inkluderas i studien.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad, okontrollerad studie av patienter som genomgår primär total höftprotesplastik med hjälp av Insignia höftstam. Patienterna kommer att genomgå RSA- och CT-RSA-avbildning och analyser för att identifiera migration av lårbensstammen med avseende på adjuvantbenet under de första 2 postoperativa åren.
Det primära resultatet av denna studie är att fastställa om lårbensstammens stabilitet uppnås mellan 6-12 månader och 12-24 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
- Concordia Hip & Knee Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk artros i höften som indikerar primär total höftprotes - 21 år eller äldre
- Patienter som vill och kan följa uppföljningskrav och självutvärderingar
- Förmåga att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Aktiv eller tidigare infektion
- Medicinskt tillstånd som utesluter större operation
- Medicinskt tillstånd med mindre än 2 års förväntad livslängd
- Överhängande pannus (direkt anterior inflygning)
- Föregående operation av höften som involverar implantation av hårdvara (d.v.s. hemiartroplastik, intern fixering, bäckenrekonstruktion nära acetabulum som kräver borttagning)
- Hudtillstånd på snittområdet
- Fusion av ländryggen på flera nivåer
- Ankyloserande spondylolites
- Förkortning av osteotomi genom lårbenet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Insignier
Total höftprotes CT-RSA vs guldstandard RSA
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migration
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
|
Kvantifiera migreringen av Insignia-stammen med RSA och CT-RSA
|
Upp till 2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig migration
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
|
Kvantifiera tidig migration av Trident acetabular cup med RSA
|
Upp till 2 år efter operationen
|
|
Förändringar i Oxford-12 höftpoäng från baslinje (före operation) till 6 månader, 1 år och 2 år
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
|
Oxford Hip Score (OHS) är ett självadministrativt frågeformulär med 12 artiklar där varje fråga har ett Likaert-liknande svarsalternativ.
Varje objekt får poäng från 0 till 4, och objekten summeras, med lägre totalpoäng som indikerar sämre prestanda.
OHS mäter smärta och allmänna aktiviteter i det dagliga livet
|
Upp till 2 år efter operationen
|
|
Förändringar i EQ-5D-5L från baslinje (före operation) till 6 månader, 1 år och 2 år
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
|
EuroQol 5D 5L frågeformuläret är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat som är designat för att fylla i av försökspersonen.
|
Upp till 2 år efter operationen
|
|
Förändringar i patienttillfredsställelse (VAS) från baslinje (före operation) till 6 månader, 1 år och 2 år
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
|
Utvärdera och jämför förändringen från preoperativ till 2 år i patientrapporterad tillfredsställelse mätt med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) från 0 (Omättad) - 100 (Helt nöjd).
|
Upp till 2 år efter operationen
|
|
Godkännande
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
|
Jämförelse av RSA och CT-RSA med standardavvikelsen för den genomsnittliga komponentmigrationen beräknad från undersökningar.
|
Upp till 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric R Bohm, MD, Orthopaedic Innovation Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Första postat (Faktisk)
20 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2024:118
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .