Radiograficzna analiza migracji trzpienia biodrowego Insignia
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Celem tego badania jest ocena wzorca migracji trzpienia biodrowego Insignia za pomocą analizy radiostereometrycznej (w skrócie RSA) i tomografii komputerowej (CT).
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wyłącznie pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą stawów wymagającą pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Drugim celem jest ocena, czy istnieją jakiekolwiek różnice między migracją mierzoną za pomocą RSA według złotego standardu a migracją mierzoną za pomocą CT-RSA.
Wyniki kliniczne będą mierzone za pomocą kwestionariuszy dotyczących funkcji stawów i satysfakcji pacjenta.
Do badania zostanie włączonych około trzydziestu pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane i niekontrolowane badanie pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z użyciem trzpienia biodrowego Insignia. Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu i analizom RSA i CT-RSA w celu zidentyfikowania migracji trzpienia kości udowej w stosunku do kości adjuwantowej w ciągu pierwszych 2 lat po operacji.
Podstawowym wynikiem tego badania jest określenie, czy stabilność trzpienia kości udowej zostaje osiągnięta w okresie od 6 do 12 miesięcy i 12 do 24 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
- Concordia Hip & Knee Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego wskazująca na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego - Wiek 21 lat lub starszy
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące obserwacji i samooceny
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna lub wcześniejsza infekcja
- Stan zdrowia wykluczający poważną operację
- Stan zdrowia, w którym oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 lata
- Łuszczka zwisająca (bezpośrednie podejście od przodu)
- Wcześniejsza operacja stawu biodrowego obejmująca wszczepienie sprzętu (tj. połowicza plastyka, stabilizacja wewnętrzna, rekonstrukcja miednicy w pobliżu panewki wymagająca usunięcia)
- Stan skóry w miejscu nacięcia
- Wielopoziomowe zespolenie kręgosłupa lędźwiowego
- Zesztywniający kręgozmyk
- Skrócenie osteotomii przez kość udową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Insygnia
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego CT-RSA w porównaniu ze złotym standardem RSA
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Emigracja
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
|
Określ ilościowo migrację mostka Insignia za pomocą RSA i CT-RSA
|
Do 2 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna migracja
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
|
Ocenić ilościowo wczesną migrację panewki Trident za pomocą RSA
|
Do 2 lat po operacji
|
|
Zmiany wyniku Oxford-12 Hip Score w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją) do 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
|
Oxford Hip Score (OHS) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta, składający się z 12 pozycji, przy czym każde pytanie ma opcję odpowiedzi typu Likaert.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, a elementy są sumowane, przy czym niższy wynik całkowity wskazuje na gorszą wydajność.
BHP mierzy ból i ogólne czynności życia codziennego
|
Do 2 lat po operacji
|
|
Zmiany w EQ-5D-5L od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6-miesięcznej, 1-letniej i 2-letniej
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
|
Kwestionariusz EuroQol 5D 5L jest standaryzowanym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do wypełnienia przez osobę badaną.
|
Do 2 lat po operacji
|
|
Zmiany w zadowoleniu pacjenta (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją) do 6 miesięcy, roku i 2 lat
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
|
Oceń i porównaj zmianę od okresu przedoperacyjnego do 2 lat w zakresie satysfakcji pacjenta mierzonej za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 (niezadowolony) - 100 (całkowicie zadowolony).
|
Do 2 lat po operacji
|
|
Walidacja
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
|
Porównanie RSA i CT-RSA z wykorzystaniem odchylenia standardowego średniej migracji składników obliczonej z badań.
|
Do 2 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric R Bohm, MD, Orthopaedic Innovation Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2024:118
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .