Insignian lonkan varren radiografinen migraatioanalyysi
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Insignian lonkkavarren migraatiokuviota radiostereometrisen analyysin (lyhennettynä RSA) ja tietokonetomografian (CT) avulla.
Vain potilaat, joilla on rappeuttava nivelsairaus, joka vaatii ensisijaisen täydellisen lonkkaproteesin, pyydetään osallistumaan.
Toinen tarkoitus on arvioida, onko kultastandardin mukaisen RSA-mitatun migraation ja CT-RSA-mitatun migraation välillä eroja.
Kliiniset tulokset mitataan nivelten toiminta- ja potilastyytyväisyyskyselyillä.
Noin kolmekymmentä potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus potilailla, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus käyttäen Insignia-lonkkavartta. Potilaille tehdään RSA- ja CT-RSA-kuvantaminen ja -analyysit reisiluun varren migraation tunnistamiseksi suhteessa adjuvanttiluun kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää, saavutetaanko reisiluun varren stabiilisuus 6–12 kuukauden ja 12–24 kuukauden välein leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
- Concordia Hip & Knee Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Oireinen lonkan nivelrikko, joka viittaa lonkkanivelleikkaukseen - vähintään 21-vuotiaat
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia ja itsearviointia
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai aiempi infektio
- Terveystila, joka estää suuren leikkauksen
- Terveystila, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Overhanging pannus (suora anterior lähestymistapa)
- Aiempi lonkan leikkaus, johon liittyy laitteiston istutus (eli hemiartroplastia, sisäinen kiinnitys, poistoa vaativa lantion rekonstruktio lähellä lonkkalaukkua)
- Ihon kunto viiltoalueella
- Monitasoinen lannerangan fuusio
- Selkärankareuma
- Osteotomia lyhennetään reisiluun kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Arvomerkki
Täydellinen lonkkaproteesi CT-RSA vs kultainen standardi RSA
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttoliike
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kvantifioi Insignia-varren siirtymä käyttämällä RSA:ta ja CT-RSA:ta
|
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen muuttoliike
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kvantifioi Trident acetabular cupin varhainen migraatio RSA:n avulla
|
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset Oxford-12 lonkkapisteissä lähtötasosta (pre-op) 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden ajalle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Oxford Hip Score (OHS) on potilaan itse antama 12 kohdan kyselylomake, jossa jokaisessa kysymyksessä on Likaert-tyyppinen vastausvaihtoehto.
Jokainen kohde pisteytetään 0–4, ja kohteet lasketaan yhteen, ja pienemmät kokonaispisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
OHS mittaa kipua ja yleisiä päivittäisiä toimintoja
|
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset EQ-5D-5L:ssä lähtötasosta (pre-op) 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden ajalle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol 5D 5L -kyselylomake on standardoitu väline, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu koehenkilön täytettäväksi.
|
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset potilastyytyväisyydessä (VAS) lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden ajalle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi ja vertaa muutosta ennen leikkausta kahteen vuoteen potilaan raportoidussa tyytyväisyydessä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0 (tyydyttymätön) - 100 (täysin tyytyväinen).
|
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Validointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
RSA:n ja CT-RSA:n vertailu käyttämällä tutkimuksista laskettua keskimääräisen komponenttien siirtymän keskihajontaa.
|
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric R Bohm, MD, Orthopaedic Innovation Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024:118
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .