Analyse de migration radiographique de la tige de hanche Insignia
3 décembre 2025 mis à jour par: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Le but de cette étude est d'évaluer le schéma de migration de la tige de hanche Insignia à l'aide d'une analyse radiostéréométrique (RSA en abrégé) et d'une tomodensitométrie (CT).
Seuls les patients atteints d'une maladie dégénérative des articulations nécessitant une arthroplastie totale primaire de la hanche seront invités à participer.
L'autre objectif est d'évaluer s'il existe des différences entre la migration mesurée par RSA de référence et la migration mesurée par CT-RSA.
Les résultats cliniques seront mesurés à l'aide de questionnaires sur la fonction articulaire et la satisfaction des patients.
Environ trente patients seront inscrits à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai monocentrique, non randomisé et non contrôlé portant sur des patients subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche utilisant la tige de hanche Insignia. Les patients subiront une imagerie et des analyses RSA et CT-RSA pour identifier la migration de la tige fémorale par rapport à l'os adjuvant au cours des 2 premières années postopératoires.
Le principal résultat de cette étude est de déterminer si la stabilité de la tige fémorale est atteinte entre 6 à 12 mois et 12 à 24 mois d'intervalles postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
- Concordia Hip & Knee Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Arthrose symptomatique de la hanche indiquant une arthroplastie totale primaire de la hanche - 21 ans ou plus
- Patients disposés et capables de se conformer aux exigences de suivi et aux auto-évaluations
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Infection active ou antérieure
- Condition médicale excluant une intervention chirurgicale majeure
- Problème de santé avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Pannus en surplomb (approche antérieure directe)
- Chirurgie antérieure de la hanche impliquant l'implantation de matériel (c'est-à-dire hémiarthroplastie, fixation interne, reconstruction pelvienne près de l'acétabulum nécessitant un retrait)
- État de la peau sur la zone d'incision
- Fusion de la colonne lombaire à plusieurs niveaux
- Spondylolithèse ankylosante
- Ostéotomie de raccourcissement du fémur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Insigne
Arthroplastie totale de la hanche CT-RSA vs RSA de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migration
Délai: Jusqu'à 2 ans postopératoire
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Quantifier la migration de la tige Insignia à l'aide de RSA et CT-RSA
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Jusqu'à 2 ans postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Migration précoce
Délai: Jusqu'à 2 ans postopératoire
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Quantifier la migration précoce de la cupule acétabulaire Trident grâce au RSA
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Jusqu'à 2 ans postopératoire
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Modifications du score de hanche Oxford-12 entre le départ (préopératoire) et 6 mois, 1 an et 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans postopératoire
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L'Oxford Hip Score (OHS) est un questionnaire auto-administré par le patient en 12 éléments, chaque question ayant une option de réponse de type Likaert.
Chaque élément est noté de 0 à 4 et les éléments sont additionnés, les scores totaux les plus faibles indiquant une performance moindre.
L'OHS mesure la douleur et les activités générales de la vie quotidienne
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Jusqu'à 2 ans postopératoire
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Modifications de l'EQ-5D-5L entre la ligne de base (préopératoire) et 6 mois, 1 an et 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans postopératoire
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Le questionnaire EuroQol 5D 5L est un instrument standardisé destiné à être utilisé comme mesure des résultats de santé et conçu pour être complété par le sujet.
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Jusqu'à 2 ans postopératoire
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Modifications de la satisfaction des patients (EVA) entre le départ (préopératoire) et 6 mois, 1 an et 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans postopératoire
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Évaluer et comparer l'évolution de la satisfaction rapportée par le patient entre la période préopératoire et 2 ans, telle que mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (insatisfait) à 100 (entièrement satisfait).
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Jusqu'à 2 ans postopératoire
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Validation
Délai: Jusqu'à 2 ans postopératoire
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Comparaison du RSA et du CT-RSA en utilisant l'écart type de la migration de la composante moyenne calculée à partir des examens.
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Jusqu'à 2 ans postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric R Bohm, MD, Orthopaedic Innovation Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Première publication (Réel)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2024:118
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .