Radiografische migratieanalyse van de Insignia-heupstam
3 december 2025 bijgewerkt door: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Het doel van deze studie is om het migratiepatroon van de Insignia-heupstam te beoordelen met behulp van radiostereometrische analyse (kortweg RSA) en computertomografie (CT).
Alleen patiënten met een degeneratieve gewrichtsaandoening die een primaire totale heupvervanging nodig hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen.
Het andere doel is om te beoordelen of er verschillen zijn tussen de volgens de gouden standaard RSA gemeten migratie en de CT-RSA gemeten migratie.
De klinische resultaten zullen worden gemeten met behulp van vragenlijsten over de gewrichtsfunctie en de patiënttevredenheid.
Ongeveer dertig patiënten zullen aan het onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde studie bij patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan met behulp van de Insignia-heupsteel. Patiënten zullen RSA- en CT-RSA-beeldvorming en -analyses ondergaan om de migratie van de femursteel ten opzichte van het adjuvante bot gedurende de eerste twee postoperatieve jaren te identificeren.
De primaire uitkomst van dit onderzoek is het bepalen of stabiliteit van de femursteel wordt bereikt tussen de postoperatieve intervallen van 6-12 maanden en 12-24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
- Concordia Hip & Knee Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische heupartrose die wijst op een primaire totale heupartroplastiek - Leeftijd 21 jaar of ouder
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de follow-upvereisten en zelfevaluaties
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of eerdere infectie
- Medische toestand die een grote operatie uitsluit
- Medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Overhangende pannus (directe anterieure benadering)
- Eerdere heupoperatie met implantatie van hardware (d.w.z. hemiartroplastiek, interne fixatie, bekkenreconstructie nabij het acetabulum die verwijdering vereist)
- Huidaandoening op het incisiegebied
- Lumbale wervelkolomfusie op meerdere niveaus
- Spondylolithese van de ziekte van Bechterew
- Verkorting van de osteotomie door het dijbeen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Insigne
Totale heupprothese CT-RSA versus gouden standaard RSA
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migratie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
|
Kwantificeer de migratie van de Insignia-stuurpen met behulp van RSA en CT-RSA
|
Tot 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege migratie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
|
Kwantificeer de vroege migratie van de Trident acetabulumcup met behulp van RSA
|
Tot 2 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in de Oxford-12 heupscore vanaf baseline (pre-operatief) tot 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
|
De Oxford Hip Score (OHS) is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 12 items, waarbij elke vraag een Likaert-achtige antwoordoptie heeft.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4 en de items worden opgeteld, waarbij lagere totaalscores duiden op slechtere prestaties.
De OHS meet pijn en algemene activiteiten van het dagelijks leven
|
Tot 2 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in EQ-5D-5L vanaf baseline (pre-operatief) tot 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
|
De EuroQol 5D 5L-vragenlijst is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor de gezondheidsresultaten, dat is ontworpen om door de proefpersoon te worden ingevuld.
|
Tot 2 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in patiënttevredenheid (VAS) vanaf baseline (pre-operatief) tot 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
|
Evalueer en vergelijk de verandering van preoperatief naar 2 jaar in de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid, zoals gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) van 0 (niet tevreden) - 100 (volledig tevreden).
|
Tot 2 jaar na de operatie
|
|
Geldigmaking
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
|
Vergelijking van RSA en CT-RSA met behulp van de standaardafwijking van de gemiddelde componentmigratie berekend op basis van onderzoeken.
|
Tot 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric R Bohm, MD, Orthopaedic Innovation Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2024:118
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .