Análise de migração radiográfica da haste do quadril Insignia
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Canadian Radiostereometric Analysis Network
O objetivo deste estudo é avaliar o padrão de migração da haste do quadril do Insignia usando análise radioestereométrica (abreviadamente RSA) e tomografia computadorizada (TC).
Somente pacientes com doença articular degenerativa que necessitam de artroplastia total primária do quadril serão convidados a participar.
O outro objetivo é avaliar se existem diferenças entre a migração medida pelo RSA padrão-ouro e a migração medida pelo CT-RSA.
Os resultados clínicos serão medidos por meio de função articular e questionários de satisfação do paciente.
Aproximadamente trinta pacientes serão inscritos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo unicêntrico, não randomizado e não controlado de pacientes submetidos à artroplastia total primária do quadril usando a haste do quadril Insignia. Os pacientes serão submetidos a imagens e análises RSA e CT-RSA para identificar a migração da haste femoral em relação ao osso adjuvante durante os primeiros 2 anos pós-operatórios.
O resultado primário deste estudo é determinar se a estabilidade da haste femoral é alcançada entre os intervalos pós-operatórios de 6 a 12 meses e 12 a 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M9
- Concordia Hip & Knee Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Osteoartrite sintomática do quadril indicando artroplastia total primária do quadril - Idade igual ou superior a 21 anos
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento e autoavaliações
- Capacidade de dar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Infecção ativa ou anterior
- Condição médica que impede cirurgia de grande porte
- Condição médica com expectativa de vida inferior a 2 anos
- Pannus saliente (abordagem anterior direta)
- Cirurgia prévia do quadril envolvendo implantação de hardware (ou seja, hemiartroplastia, fixação interna, reconstrução pélvica próxima ao acetábulo que requer remoção)
- Condição da pele na área da incisão
- Fusão da coluna lombar em vários níveis
- Espondilolite anquilosante
- Encurtamento da osteotomia através do fêmur
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Insígnia
Artroplastia total de quadril CT-RSA vs RSA padrão ouro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração
Prazo: Até 2 anos de pós-operatório
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Quantifique a migração da haste do Insignia usando RSA e CT-RSA
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Até 2 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração antecipada
Prazo: Até 2 anos de pós-operatório
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Quantifique a migração precoce do copo acetabular Trident usando RSA
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Até 2 anos de pós-operatório
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Mudanças no Oxford-12 Hip Score desde o início (pré-operatório) até 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Até 2 anos de pós-operatório
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O Oxford Hip Score (OHS) é um questionário de 12 itens autoadministrado pelo paciente, com cada pergunta tendo uma opção de resposta do tipo Likaert.
Cada item é pontuado de 0 a 4, e os itens são somados, com pontuações totais mais baixas indicando pior desempenho.
O OHS mede a dor e as atividades gerais da vida diária
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Até 2 anos de pós-operatório
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Mudanças no EQ-5D-5L desde o início (pré-operatório) até 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Até 2 anos de pós-operatório
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O questionário EuroQol 5D 5L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde, projetado para ser preenchido pelo sujeito.
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Até 2 anos de pós-operatório
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Mudanças na satisfação do paciente (VAS) desde o início (pré-operatório) até 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Até 2 anos de pós-operatório
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Avalie e compare a mudança do pré-operatório para 2 anos na satisfação relatada pelo paciente, medida usando a escala visual analógica (VAS) de 0 (Insatisfeito) a 100 (Completamente Satisfeito).
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Até 2 anos de pós-operatório
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Validação
Prazo: Até 2 anos de pós-operatório
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Comparação de RSA e CT-RSA utilizando o desvio padrão da migração média dos componentes calculada a partir dos exames.
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Até 2 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric R Bohm, MD, Orthopaedic Innovation Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2024:118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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