Insignia 髋关节柄的放射线迁移分析
2025年12月3日 更新者：Canadian Radiostereometric Analysis Network
本研究的目的是利用放射立体测量分析（简称 RSA）和计算机断层扫描（CT）评估 Insignia 髋关节柄的迁移模式。
只有患有退行性关节疾病且需要初次全髋关节置换术的患者才会被要求参加。
另一个目的是评估黄金标准 RSA 测量的迁移和 CT-RSA 测量的迁移之间是否存在任何差异。
将使用关节功能和患者满意度调查问卷来衡量临床结果。
大约三十名患者将被纳入该研究。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、非随机、非对照试验，对象是使用 Insignia 髋关节柄进行初次全髋关节置换术的患者。 患者将接受 RSA 和 CT-RSA 成像和分析，以确定术后前 2 年股骨柄相对于辅助骨的迁移情况。
本研究的主要结果是确定股骨柄稳定性是否在术后 6-12 个月和 12-24 个月之间实现。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 2M9
- Concordia Hip & Knee Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状的髋骨关节炎表明需要进行初次全髋关节置换术 - 年龄 21 岁或以上
- 患者愿意并且能够遵守随访要求和自我评估
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 活动性或既往感染
- 身体状况不允许进行大手术
- 预期寿命不足 2 年的健康状况
- 悬垂血管翳（直接前路）
- 既往进行过涉及硬件植入的髋关节手术（即半髋关节置换术、内固定术、需要切除的髋臼附近的骨盆重建术）
- 切口区域的皮肤状况
- 多层次腰椎融合术
- 强直性脊柱滑脱症
- 通过股骨缩短截骨术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：徽章
全髋关节置换术 CT-RSA 与黄金标准 RSA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迁移
大体时间：术后最长 2 年
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使用 RSA 和 CT-RSA 量化 Insignia 茎的迁移
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术后最长 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期迁徙
大体时间：术后最长 2 年
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使用 RSA 量化 Trident 髋臼杯的早期迁移
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术后最长 2 年
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Oxford-12 髋关节评分从基线（术前）到 6 个月、1 年和 2 年的变化
大体时间：术后最长 2 年
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牛津髋关节评分 (OHS) 是一份患者自行填写的 12 项问卷，每个问题都有一个类似 Likaert 的回答选项。
每个项目从0到4分，并对项目进行求和，总分越低表明表现越差。
OHS 衡量疼痛和日常生活的一般活动
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术后最长 2 年
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EQ-5D-5L 从基线（术前）到 6 个月、1 年和 2 年的变化
大体时间：术后最长 2 年
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EuroQol 5D 5L 问卷是一种标准化工具，用于衡量健康结果，专为受试者填写而设计。
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术后最长 2 年
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患者满意度 (VAS) 从基线（术前）到 6 个月、1 年和 2 年的变化
大体时间：术后最长 2 年
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评估并比较患者报告的满意度从术前到 2 年的变化，使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（不满意）到 100（完全满意）进行测量。
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术后最长 2 年
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验证
大体时间：术后最长 2 年
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使用根据检查计算出的平均成分迁移的标准差来比较 RSA 和 CT-RSA。
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术后最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric R Bohm, MD、Orthopaedic Innovation Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月15日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月18日
首次发布 (实际的)
2024年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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