Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiografická migrační analýza kyčelního dříku Insignia

3. prosince 2025 aktualizováno: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Účelem této studie je posoudit migrační vzor kyčelního dříku Insignia pomocí radiostereometrické analýzy (zkráceně RSA) a počítačové tomografie (CT). K účasti budou požádáni pouze pacienti s degenerativním onemocněním kloubů vyžadujícím primární totální náhradu kyčelního kloubu. Dalším účelem je posoudit, zda existují nějaké rozdíly mezi migrací měřenou RSA zlatého standardu a migrací měřenou CT-RSA. Klinické výsledky budou měřeny pomocí kloubních funkcí a dotazníků spokojenosti pacientů. Do studie bude zařazeno přibližně třicet pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, nerandomizovanou, nekontrolovanou studii pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu s použitím kyčelního dříku Insignia. Pacienti podstoupí RSA a CT-RSA zobrazení a analýzy k identifikaci migrace femorálního dříku s ohledem na adjuvantní kost během prvních 2 pooperačních let.

Primárním výsledkem této studie je zjistit, zda je dosaženo stability femorálního dříku mezi 6-12 měsíci a 12-24 měsíci pooperačních intervalů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Concordia Hip & Knee Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Symptomatická osteoartróza kyčle indikující primární totální endoprotézu kyčle - Věk 21 let nebo starší
  • Pacienti ochotni a schopni vyhovět požadavkům následné kontroly a sebehodnocení
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo předchozí infekce
  • Zdravotní stav vylučující velkou operaci
  • Zdravotní stav s předpokládanou délkou života méně než 2 roky
  • Převislý pannus (přímý přední přístup)
  • Předchozí operace kyčle zahrnující implantaci hardwaru (tj. hemiartroplastika, vnitřní fixace, rekonstrukce pánve v blízkosti acetabula vyžadující odstranění)
  • Stav kůže v oblasti řezu
  • Víceúrovňová fúze bederní páteře
  • Ankylozující spondylolitéza
  • Zkrácení osteotomie přes femur

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Insignie
Totální náhrada kyčelního kloubu CT-RSA versus zlatý standard RSA
Přístroj: Insignie
  • Kyčelní představec Insignia
  • Trojzubec polokulovitá skořápka
  • Polyetylenová vložka X3
  • Kovová nebo keramická hlava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Kvantifikujte migraci stonku Insignia pomocí RSA a CT-RSA
Až 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Raná migrace
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Kvantifikujte časnou migraci acetabulární misky Trident pomocí RSA
Až 2 roky po operaci
Změny v Oxford-12 Hip Score z výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Oxford Hip Score (OHS) je 12položkový dotazník, který si pacient sám zadává, přičemž každá otázka má možnost odpovědi podobnou Likaertovi. Každá položka má skóre od 0 do 4 a položky se sečtou, přičemž nižší celkové skóre ukazuje na horší výkon. OHS měří bolest a obecné aktivity každodenního života
Až 2 roky po operaci
Změny v EQ-5D-5L ze základní hodnoty (před operací) na 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Dotazník EuroQol 5D 5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který je určen k vyplnění subjektem.
Až 2 roky po operaci
Změny ve spokojenosti pacientů (VAS) od výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Vyhodnoťte a porovnejte změnu spokojenosti udávané pacientem z předoperační doby na 2 roky měřenou pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (neuspokojeno) – 100 (zcela spokojeno).
Až 2 roky po operaci
Validace
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Porovnání RSA a CT-RSA pomocí směrodatné odchylky střední migrace komponent vypočítané z vyšetření.
Až 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Spolupracovníci

Orthopaedic Innovation Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric R Bohm, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2024:118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyčelní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit