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Radiologische Migrationsanalyse des Insignia-Hüftschafts

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Migrationsmuster des Insignia-Hüftschafts mithilfe radiostereometrischer Analyse (kurz RSA) und Computertomographie (CT) zu beurteilen. Zur Teilnahme werden nur Patienten mit degenerativer Gelenkerkrankung eingeladen, die einen primären Hüfttotalersatz erfordern. Der andere Zweck besteht darin, zu beurteilen, ob es Unterschiede zwischen der RSA-gemessenen Goldstandard-Migration und der CT-RSA-gemessenen Migration gibt. Die klinischen Ergebnisse werden mithilfe von Fragebögen zur Gelenkfunktion und Patientenzufriedenheit gemessen. Ungefähr dreißig Patienten werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte Single-Center-Studie mit Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unter Verwendung des Insignia-Hüftschafts unterziehen. Die Patienten werden einer RSA- und CT-RSA-Bildgebung und -Analyse unterzogen, um die Migration des Femurschafts in Bezug auf den adjuvanten Knochen während der ersten beiden postoperativen Jahre zu identifizieren.

Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Stabilität des Femurschafts zwischen 6 und 12 Monaten sowie zwischen 12 und 24 Monaten nach der Operation erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Concordia Hip & Knee Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Arthrose der Hüfte, die auf eine primäre totale Hüftendoprothetik hinweist – 21 Jahre oder älter
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, den Anforderungen an die Nachsorge und Selbstbewertungen nachzukommen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder frühere Infektion
  • Medizinischer Zustand, der eine größere Operation ausschließt
  • Medizinischer Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Überhängender Pannus (direkter Zugang von vorne)
  • Frühere Hüftoperationen mit Implantation von Hardware (z. B. Hemiarthroplastik, interne Fixierung, Beckenrekonstruktion in der Nähe der Hüftpfanne, die entfernt werden muss)
  • Hautzustand im Bereich der Inzision
  • Mehrstufige Fusion der Lendenwirbelsäule
  • Ankylosierende Spondylolithese
  • Verkürzungsosteotomie durch den Femur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Insignien
Totaler Hüftersatz CT-RSA im Vergleich zum Goldstandard-RSA
Gerät: Insignien
  • Insignia-Hüftschaft
  • Halbkugelförmige Dreizackschale
  • X3-Polyethylen-Liner
  • Metall- oder Keramikkopf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migration
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Quantifizieren Sie die Migration des Insignia-Stamms mithilfe von RSA und CT-RSA
Bis zu 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Migration
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Quantifizieren Sie die frühe Migration der Trident-Hüftgelenkpfanne mithilfe von RSA
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Veränderungen des Oxford-12 Hip Score vom Ausgangswert (präoperativ) nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen mit 12 Punkten, wobei jede Frage eine Likaert-ähnliche Antwortoption hat. Jedes Element wird mit 0 bis 4 bewertet und die Elemente werden summiert, wobei niedrigere Gesamtpunktzahlen auf eine schlechtere Leistung hinweisen. Das OHS misst Schmerzen und allgemeine Aktivitäten des täglichen Lebens
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Veränderungen im EQ-5D-5L vom Ausgangswert (präoperativ) zu 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Der EuroQol 5D 5L-Fragebogen ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das vom Probanden ausgefüllt werden kann.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Veränderungen der Patientenzufriedenheit (VAS) vom Ausgangswert (präoperativ) nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung der vom Patienten gemeldeten Zufriedenheit zwischen präoperativ und 2 Jahren, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (unzufrieden) bis 100 (völlig zufrieden).
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Validierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Vergleich von RSA und CT-RSA anhand der aus Untersuchungen berechneten Standardabweichung der mittleren Komponentenmigration.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Mitarbeiter

Orthopaedic Innovation Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric R Bohm, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024:118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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