Радиографический миграционный анализ ножки бедра Insignia
3 декабря 2025 г. обновлено: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Целью данного исследования является оценка характера миграции ствола бедра Insignia с помощью радиостереометрического анализа (сокращенно RSA) и компьютерной томографии (КТ).
К участию будут приглашены только пациенты с дегенеративными заболеваниями суставов, которым требуется первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Другая цель — оценить, есть ли какие-либо различия между миграцией, измеренной по золотому стандарту RSA, и миграцией, измеренной по CT-RSA.
Клинические результаты будут оцениваться с использованием опросников по функции суставов и удовлетворенности пациентов.
В исследование будут включены около тридцати пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое нерандомизированное неконтролируемое исследование пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием ножки тазобедренного сустава Insignia. Пациенты пройдут визуализацию и анализы RSA и CT-RSA для выявления миграции ножки бедренной кости относительно адъювантной кости в течение первых 2 послеоперационных лет.
Основной целью этого исследования является определение того, достигается ли стабильность ножки бедренной кости между 6-12 и 12-24 месяцами послеоперационных интервалов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 2M9
- Concordia Hip & Knee Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический остеоартрит тазобедренного сустава, указывающий на первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава - возраст 21 год и старше.
- Пациенты, желающие и способные соблюдать требования последующего наблюдения и самооценки.
- Умение дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Активная или предшествующая инфекция
- Состояние здоровья, исключающее серьезное хирургическое вмешательство
- Состояние здоровья с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- Нависающий паннус (прямой передний доступ)
- Предыдущая операция на бедре, включающая имплантацию аппаратных средств (например, гемиартропластика, внутренняя фиксация, реконструкция таза вблизи вертлужной впадины, требующая удаления)
- Состояние кожи в области разреза
- Многоуровневый спондилодез поясничного отдела позвоночника
- Анкилозирующий спондилотез
- Укорачивающая остеотомия через бедренную кость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Знаки отличия
Тотальная замена тазобедренного сустава CT-RSA в сравнении с золотым стандартом RSA
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция
Временное ограничение: До 2 лет после операции
|
Количественная оценка миграции штока Insignia с использованием RSA и CT-RSA.
|
До 2 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя миграция
Временное ограничение: До 2 лет после операции
|
Количественно оценить раннюю миграцию вертлужной чашки Trident с помощью RSA.
|
До 2 лет после операции
|
|
Изменения показателя тазобедренного сустава Oxford-12 от исходного уровня (до операции) до 6-месячного, 1-летнего и 2-летнего периода
Временное ограничение: До 2 лет после операции
|
Oxford Hip Score (OHS) представляет собой опросник из 12 пунктов, который пациент самостоятельно заполняет, каждый вопрос имеет вариант ответа, подобный Ликарту.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4, элементы суммируются, при этом более низкие общие баллы указывают на меньшую производительность.
OHS измеряет боль и общую повседневную деятельность.
|
До 2 лет после операции
|
|
Изменения EQ-5D-5L от исходного уровня (до операции) до 6 месяцев, 1 года и 2 лет
Временное ограничение: До 2 лет после операции
|
Анкета EuroQol 5D 5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, который предназначен для заполнения субъектом.
|
До 2 лет после операции
|
|
Изменения удовлетворенности пациентов (ВАШ) от исходного уровня (до операции) до 6 месяцев, 1 года и 2 лет
Временное ограничение: До 2 лет после операции
|
Оцените и сравните изменение удовлетворенности пациентов от предоперационного периода до 2 лет, измеренное с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (неудовлетворительно) до 100 (полностью удовлетворено).
|
До 2 лет после операции
|
|
Валидация
Временное ограничение: До 2 лет после операции
|
Сравнение RSA и CT-RSA с использованием стандартного отклонения средней миграции компонентов, рассчитанного на основе исследований.
|
До 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric R Bohm, MD, Orthopaedic Innovation Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2024:118
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .