Analisi radiografica della migrazione dello stelo dell'anca Insignia
3 dicembre 2025 aggiornato da: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Lo scopo di questo studio è valutare il modello di migrazione dello stelo dell'anca Insignia utilizzando l'analisi radiostereometrica (RSA in breve) e la tomografia computerizzata (CT).
Verrà chiesto di partecipare solo ai pazienti con malattia degenerativa delle articolazioni che necessitano di sostituzione primaria totale dell'anca.
L'altro scopo è valutare se esistono differenze tra la migrazione misurata tramite RSA gold standard e la migrazione misurata CT-RSA.
I risultati clinici saranno misurati utilizzando questionari sulla funzionalità articolare e sulla soddisfazione del paziente.
Saranno arruolati nello studio circa trenta pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico, non randomizzato e non controllato, condotto su pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca utilizzando lo stelo dell'anca Insignia. I pazienti verranno sottoposti a imaging e analisi RSA e CT-RSA per identificare la migrazione dello stelo femorale rispetto all'osso adiuvante durante i primi 2 anni postoperatori.
L'esito primario di questo studio è determinare se la stabilità dello stelo femorale viene raggiunta tra 6-12 mesi e 12-24 mesi dopo gli intervalli postoperatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
- Concordia Hip & Knee Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Osteoartrite sintomatica dell'anca che indica un'artroplastica totale primaria dell'anca - Di età pari o superiore a 21 anni
- Pazienti disposti e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up e le autovalutazioni
- Capacità di prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva o precedente
- Condizione medica che impedisce un intervento chirurgico importante
- Condizione medica con meno di 2 anni di aspettativa di vita
- Panno sporgente (approccio anteriore diretto)
- Precedente intervento chirurgico dell'anca che comportava l'impianto di hardware (ad esempio, emiartroplastica, fissazione interna, ricostruzione pelvica vicino all'acetabolo che richiedeva la rimozione)
- Condizione della pelle nell'area dell'incisione
- Fusione della colonna lombare a più livelli
- Spondilolitesi anchilosante
- Accorciamento dell'osteotomia attraverso il femore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Insegne
Sostituzione totale dell'anca CT-RSA rispetto al gold standard RSA
|
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
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Quantificare la migrazione dello stelo Insignia utilizzando RSA e CT-RSA
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Fino a 2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione precoce
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
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Quantificare la migrazione precoce della coppa acetabolare Trident utilizzando RSA
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Fino a 2 anni dopo l'intervento
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Cambiamenti nell'Oxford-12 Hip Score dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
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L'Oxford Hip Score (OHS) è un questionario composto da 12 voci autosomministrato dal paziente, in cui ciascuna domanda ha un'opzione di risposta simile a Likaert.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e gli elementi vengono sommati, con punteggi totali inferiori che indicano prestazioni inferiori.
L'OHS misura il dolore e le attività generali della vita quotidiana
|
Fino a 2 anni dopo l'intervento
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Modifiche nell'EQ-5D-5L dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
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Il questionario EuroQol 5D 5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati sanitari progettato per essere completato dal soggetto.
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Fino a 2 anni dopo l'intervento
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Cambiamenti nella soddisfazione del paziente (VAS) dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
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Valutare e confrontare il cambiamento dal periodo preoperatorio a 2 anni nella soddisfazione riferita dal paziente, misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (insoddisfatto) a 100 (completamente soddisfatto).
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Fino a 2 anni dopo l'intervento
|
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Validazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
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Confronto tra RSA e CT-RSA utilizzando la deviazione standard della migrazione media dei componenti calcolata dagli esami.
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Fino a 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric R Bohm, MD, Orthopaedic Innovation Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2024:118
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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