휘장 엉덩이 줄기의 방사선 이동 분석
2025년 12월 3일 업데이트: Canadian Radiostereometric Analysis Network
본 연구의 목적은 방사선입체분석(RSA)과 컴퓨터 단층촬영(CT)을 이용하여 Insignia 고관절 줄기의 이동 패턴을 평가하는 것입니다.
1차 고관절 전치환술이 필요한 퇴행성 관절 질환 환자만 참여하도록 요청됩니다.
다른 목적은 표준 RSA 측정 마이그레이션과 CT-RSA 측정 마이그레이션 간에 차이가 있는지 평가하는 것입니다.
임상 결과는 관절 기능 및 환자 만족도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
대략 30명의 환자가 연구에 등록될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Insignia 고관절 줄기를 사용하여 1차 고관절 전치환술을 받은 환자를 대상으로 한 단일 센터, 비무작위, 비대조 시험입니다. 환자는 수술 후 처음 2년 동안 보조 뼈에 대한 대퇴골 줄기의 이동을 확인하기 위해 RSA 및 CT-RSA 영상 및 분석을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 결과는 대퇴골 줄기 안정성이 수술 후 6~12개월과 12~24개월 사이에 달성되는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 2M9
- Concordia Hip & Knee Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일차 고관절 전치환술을 나타내는 증상이 있는 고관절 골관절염 - 21세 이상
- 후속 조치 요구 사항 및 자체 평가를 기꺼이 준수할 수 있는 환자
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 활성 또는 이전 감염
- 대수술을 할 수 없는 질병
- 기대 수명이 2년 미만인 질병
- 돌출된 판누스(직접 전방 접근)
- 하드웨어 이식을 포함하는 고관절의 사전 수술(예: 반관절성형술, 내부 고정, 제거가 필요한 비구 근처의 골반 재건)
- 절개 부위의 피부 상태
- 다단계 요추 융합
- 강직성 척추분리증
- 대퇴골을 통한 절골술 단축
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 휘장
고관절 전치환술 CT-RSA와 표준 RSA 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이주
기간: 수술 후 최대 2년
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RSA 및 CT-RSA를 사용하여 Insignia 줄기의 이동을 정량화합니다.
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수술 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 마이그레이션
기간: 수술 후 최대 2년
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RSA를 사용하여 Trident 비구컵의 초기 이동을 정량화합니다.
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수술 후 최대 2년
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기준선(수술 전)부터 6개월, 1년, 2년까지 Oxford-12 고관절 점수의 변화
기간: 수술 후 최대 2년
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OHS(Oxford Hip Score)는 환자가 스스로 관리하는 12개 항목 설문지이며 각 질문에는 Likaert와 유사한 응답 옵션이 있습니다.
각 항목은 0부터 4까지 점수가 매겨져 있으며 항목을 합산하여 총점이 낮을수록 성과가 좋지 않음을 의미합니다.
OHS는 통증과 일상생활의 일반적인 활동을 측정합니다.
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수술 후 최대 2년
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기준선(수술 전)에서 6개월, 1년, 2년까지 EQ-5D-5L의 변화
기간: 수술 후 최대 2년
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EuroQol 5D 5L 설문지는 피험자가 완성하도록 설계된 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
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수술 후 최대 2년
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기준선(수술 전)부터 6개월, 1년, 2년까지 환자 만족도(VAS) 변화
기간: 수술 후 최대 2년
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0(불만족)~100(완전히 만족)으로 측정된 환자 보고 만족도의 수술 전부터 2년까지의 변화를 평가하고 비교합니다.
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수술 후 최대 2년
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확인
기간: 수술 후 최대 2년
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검사를 통해 계산된 평균 성분 이동의 표준 편차를 사용한 RSA와 CT-RSA의 비교.
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수술 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric R Bohm, MD, Orthopaedic Innovation Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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