Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiografisk migrationsanalyse af Insignia hoftestammen

3. december 2025 opdateret af: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere migrationsmønsteret af Insignia hoftestammen ved hjælp af radiostereometrisk analyse (forkortet RSA) og computertomografi (CT). Kun patienter med degenerativ ledsygdom, der kræver primær total hofteudskiftning, vil blive bedt om at deltage. Det andet formål er at vurdere, om der er forskelle mellem den guldstandard RSA-målte migration og CT-RSA-målte migration. De kliniske resultater vil blive målt ved hjælp af ledfunktion og patienttilfredshedsspørgeskemaer. Cirka tredive patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår primær total hofteprotese med Insignia hoftespindel. Patienterne vil gennemgå RSA- og CT-RSA-billeddannelse og analyser for at identificere migration af lårbensstammen med hensyn til adjuvansknoglen i løbet af de første 2 postoperative år.

Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme, om lårbensstammens stabilitet opnås mellem 6-12 måneder og 12-24 måneders postoperative intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Concordia Hip & Knee Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk slidgigt i hoften, der indikerer primær total hoftearthroplastik - i alderen 21 år eller ældre
  • Patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav og selvevalueringer
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tidligere infektion
  • Medicinsk tilstand, der udelukker større operation
  • Medicinsk tilstand med mindre end 2 års forventet levetid
  • Overhængende pannus (direkte anterior tilgang)
  • Forudgående kirurgi af hoften, der involverer implantation af hardware (dvs. hemiarthroplasty, intern fiksering, bækkenrekonstruktion nær acetabulum, der kræver fjernelse)
  • Hudtilstand på snitområdet
  • Fusion af lændehvirvelsøjlen på flere niveauer
  • Ankyloserende spondylolitese
  • Afkortning af osteotomi gennem lårbenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Insignier
Total hofteprotese CT-RSA vs guldstandard RSA
Enhed: Insignier
  • Insignia hoftestamme
  • Trident halvkugleformet skal
  • X3 polyethylen liner
  • Metal eller keramisk hoved

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migration
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Kvantificer migration af Insignia-stammen ved hjælp af RSA og CT-RSA
Op til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig migration
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Kvantificer tidlig migration af Trident acetabulære cup ved hjælp af RSA
Op til 2 år efter operationen
Ændringer i Oxford-12 Hip Score fra baseline (før-op) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Oxford Hip Score (OHS) er et patient selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, hvor hvert spørgsmål har en Likaert-lignende svarmulighed. Hvert element bedømmes fra 0 til 4, og emnerne summeres, med lavere totalscore, der indikerer dårligere præstation. OHS måler smerte og generelle aktiviteter i dagligdagen
Op til 2 år efter operationen
Ændringer i EQ-5D-5L fra baseline (før-op) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
EuroQol 5D 5L spørgeskemaet er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der er designet til udfyldelse af forsøgspersonen.
Op til 2 år efter operationen
Ændringer i patienttilfredshed (VAS) fra baseline (før operation) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år i patientrapporteret tilfredshed målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (Umættet) - 100 (Fuldstændig tilfreds).
Op til 2 år efter operationen
Validering
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Sammenligning af RSA og CT-RSA ved hjælp af standardafvigelsen for den gennemsnitlige komponentmigrering beregnet ud fra undersøgelser.
Op til 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Samarbejdspartnere

Orthopaedic Innovation Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric R Bohm, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2024:118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteimplantat

Kliniske forsøg med Insignier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner