Radiografisk migrationsanalyse af Insignia hoftestammen
3. december 2025 opdateret af: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere migrationsmønsteret af Insignia hoftestammen ved hjælp af radiostereometrisk analyse (forkortet RSA) og computertomografi (CT).
Kun patienter med degenerativ ledsygdom, der kræver primær total hofteudskiftning, vil blive bedt om at deltage.
Det andet formål er at vurdere, om der er forskelle mellem den guldstandard RSA-målte migration og CT-RSA-målte migration.
De kliniske resultater vil blive målt ved hjælp af ledfunktion og patienttilfredshedsspørgeskemaer.
Cirka tredive patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår primær total hofteprotese med Insignia hoftespindel. Patienterne vil gennemgå RSA- og CT-RSA-billeddannelse og analyser for at identificere migration af lårbensstammen med hensyn til adjuvansknoglen i løbet af de første 2 postoperative år.
Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme, om lårbensstammens stabilitet opnås mellem 6-12 måneder og 12-24 måneders postoperative intervaller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
- Concordia Hip & Knee Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk slidgigt i hoften, der indikerer primær total hoftearthroplastik - i alderen 21 år eller ældre
- Patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav og selvevalueringer
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller tidligere infektion
- Medicinsk tilstand, der udelukker større operation
- Medicinsk tilstand med mindre end 2 års forventet levetid
- Overhængende pannus (direkte anterior tilgang)
- Forudgående kirurgi af hoften, der involverer implantation af hardware (dvs. hemiarthroplasty, intern fiksering, bækkenrekonstruktion nær acetabulum, der kræver fjernelse)
- Hudtilstand på snitområdet
- Fusion af lændehvirvelsøjlen på flere niveauer
- Ankyloserende spondylolitese
- Afkortning af osteotomi gennem lårbenet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Insignier
Total hofteprotese CT-RSA vs guldstandard RSA
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migration
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
|
Kvantificer migration af Insignia-stammen ved hjælp af RSA og CT-RSA
|
Op til 2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig migration
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
|
Kvantificer tidlig migration af Trident acetabulære cup ved hjælp af RSA
|
Op til 2 år efter operationen
|
|
Ændringer i Oxford-12 Hip Score fra baseline (før-op) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
|
Oxford Hip Score (OHS) er et patient selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, hvor hvert spørgsmål har en Likaert-lignende svarmulighed.
Hvert element bedømmes fra 0 til 4, og emnerne summeres, med lavere totalscore, der indikerer dårligere præstation.
OHS måler smerte og generelle aktiviteter i dagligdagen
|
Op til 2 år efter operationen
|
|
Ændringer i EQ-5D-5L fra baseline (før-op) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
|
EuroQol 5D 5L spørgeskemaet er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der er designet til udfyldelse af forsøgspersonen.
|
Op til 2 år efter operationen
|
|
Ændringer i patienttilfredshed (VAS) fra baseline (før operation) til 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
|
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år i patientrapporteret tilfredshed målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (Umættet) - 100 (Fuldstændig tilfreds).
|
Op til 2 år efter operationen
|
|
Validering
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
|
Sammenligning af RSA og CT-RSA ved hjælp af standardafvigelsen for den gennemsnitlige komponentmigrering beregnet ud fra undersøgelser.
|
Op til 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric R Bohm, MD, Orthopaedic Innovation Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2024
Først opslået (Faktiske)
20. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2024:118
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .