Análisis de migración radiográfica del vástago de cadera Insignia
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Canadian Radiostereometric Analysis Network
El propósito de este estudio es evaluar el patrón de migración del vástago de cadera Insignia mediante análisis radioestereométrico (RSA para abreviar) y tomografía computarizada (CT).
Solo se pedirá la participación a pacientes con enfermedad articular degenerativa que requieran reemplazo total primario de cadera.
El otro propósito es evaluar si existen diferencias entre la migración medida por RSA y la migración medida por CT-RSA.
Los resultados clínicos se medirán mediante cuestionarios de función conjunta y satisfacción del paciente.
Se inscribirán aproximadamente treinta pacientes en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo no controlado, no aleatorizado y de un solo centro de pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria utilizando el vástago de cadera Insignia. Los pacientes se someterán a imágenes y análisis RSA y CT-RSA para identificar la migración del vástago femoral con respecto al hueso adyuvante durante los primeros 2 años posoperatorios.
El resultado principal de este estudio es determinar si se logra la estabilidad del vástago femoral entre 6 a 12 meses y 12 a 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M9
- Concordia Hip & Knee Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis sintomática de la cadera que indica artroplastia total primaria de cadera - 21 años o más
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento y las autoevaluaciones.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Infección activa o previa
- Condición médica que impide una cirugía mayor
- Condición médica con menos de 2 años de esperanza de vida.
- Pannus sobresaliente (abordaje anterior directo)
- Cirugía previa de cadera que implique implantación de dispositivos (es decir, hemiartroplastia, fijación interna, reconstrucción pélvica cerca del acetábulo que requiera extracción)
- Condición de la piel en el área de la incisión.
- Fusión de columna lumbar de varios niveles
- Espondilolitiasis anquilosante
- Osteotomía de acortamiento a través del fémur
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Insignias
Reemplazo total de cadera CT-RSA versus RSA estándar de oro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Migración
Periodo de tiempo: Hasta 2 años postoperatorio
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Cuantificar la migración del vástago Insignia utilizando RSA y CT-RSA
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Hasta 2 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración temprana
Periodo de tiempo: Hasta 2 años postoperatorio
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Cuantificar la migración temprana de la copa acetabular Trident mediante RSA
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Hasta 2 años postoperatorio
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Cambios en la puntuación de cadera Oxford-12 desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años postoperatorio
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El Oxford Hip Score (OHS) es un cuestionario de 12 ítems autoadministrado por el paciente y cada pregunta tiene una opción de respuesta similar a la de Likaert.
Cada ítem se califica de 0 a 4 y los ítems se suman, donde las puntuaciones totales más bajas indican un desempeño más deficiente.
La OHS mide el dolor y las actividades generales de la vida diaria.
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Hasta 2 años postoperatorio
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Cambios en EQ-5D-5L desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años postoperatorio
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El cuestionario EuroQol 5D 5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud que está diseñado para que lo complete el sujeto.
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Hasta 2 años postoperatorio
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Cambios en la satisfacción del paciente (EVA) desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años postoperatorio
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Evaluar y comparar el cambio desde el preoperatorio hasta los 2 años en la satisfacción informada por el paciente medida utilizando la escala analógica visual (EVA) de 0 (insatisfecho) a 100 (completamente satisfecho).
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Hasta 2 años postoperatorio
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Validación
Periodo de tiempo: Hasta 2 años postoperatorio
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Comparación de RSA y CT-RSA utilizando la desviación estándar de la migración media del componente calculada a partir de los exámenes.
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Hasta 2 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric R Bohm, MD, Orthopaedic Innovation Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2024:118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .