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Partners4Pain & Wellbeing Equity: コミュニティがサポートする腰痛に対する補完的かつ統合的な健康自己管理のランダム化試験 (P4P)

2026年5月8日 更新者：University of Minnesota

痛みと健康の公平性のためのパートナー: コミュニティがサポートする腰痛に対する補完的かつ統合的な健康自己管理のランダム化試験

この臨床試験の目的は、人種、民族、収入に基づいて少数派に分類された慢性的な背中や首の痛みを持つ人々に対して、地域ベースの 2 つの自己管理プログラムがどの程度効果があるかを知ることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

マインドフルネスや認知行動アプローチなどの心身スキルを教えるコミュニティベースの自己管理プログラム（Partners4Pain）は、コミュニティベースの自己管理プログラムと比較して、痛みの強さや一般的な活動への干渉、人生の楽しみを軽減するのにどの程度効果があるか一般的な健康と幸福（幸福への鍵）に焦点を当てていますか？

参加者は次のことを行うように求められます。

  • 研究について学び、参加要件を満たしているかどうかを確認するために 2 回のスクリーニング訪問に参加してください。
  • 2 つのコミュニティベースの自己管理プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。
  • 毎週 9 回の自己管理プログラム セッションに参加する (各 90 分)
  • 2 か月後 (プログラム終了後)、4 か月後、および 6 か月後に、痛みと全体的な健康状態に関するアンケートを完了します。

このプロジェクトへの資金は、国立補完統合医療センター (NCCIH) および国立神経疾患・脳卒中研究所 (NINDS) を通じて、NIH HEAL イニシアチブ (https://heal.nih.gov/) を通じて提供されます。 R33AT012309。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、健康格差を経験している人々の背中の痛み（背中または首の痛み）を持つ個人のためのコミュニティ支援の自己管理プログラムである「Partners4Pain」の本格的なマルチレベルのランダム化ハイブリッド有効性実装試験（n=376）です。 (BP-PEHD)。 Partners4Pain は、アクティブ コントロールである Keys to Wellbeing と比較されます。 どちらのプログラムも、人種、民族、収入によって少数派に分類された 51 人の個人を対象とした初期の R61 パイロット研究で最適化され、実現可能性がテストされました (NCT05786508)。

ハイブリッド効果導入トライアルの目的は次のとおりです。

目的1. Partners4Pain と Keys to Wellbeing の相対的な有効性を次の観点から評価します。

  • 隔月評価を使用した、6 か月にわたる痛みの強度と干渉に関する主要な有効性結果。
  • 痛みの影響、自己効力感、およびその他の HEAL 結果の二次的な有効性の結果。

目的 2. 格差要因間の潜在的な複雑さを説明するサブグループ分析を通じて、一次アウトカムおよび二次アウトカムに対する Partners4Pain の有効性に対する健康格差要因の影響を評価する。

目的 3. コミュニティパートナー組織とのプログラムの継続的な翻訳に影響を与え、情報を提供できる、重要な格差緩和および実施関連の措置を説明する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

376

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 3か月以上続いている自己申告の慢性腰痛（背中の腰部、中部の痛み、または首の痛みと定義されます）
  • 自己申告による苦痛、人生の楽しみ、および一般的な活動スケール（PEGスケール - 0-10）で3以上のスコア
  • NIH が指定した次の健康格差集団の 1 つ以上のメンバー: アメリカ先住民/アラスカ先住民。アジア人;黒人/アフリカ系アメリカ人。ヒスパニック/ラテン系。ハワイ先住民/太平洋諸島民。社会経済的に不利な状況にある（世帯年収が5万ドル未満）

除外基準:

  • 管理されていない重度の精神疾患
  • 自己申告によりがんを報告し、放射線療法または化学療法を含む積極的な治療を受けている。
  • 認知症 - 認知障害の疑いのある人向けのミニ精神状態検査のスコアが 23 以下
  • 妊娠の自己申告

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートナーズ4ペイン
痛みの教育や体操に加え、痛みの自己管理のための証拠に基づいた心身ツール（マインドフルネス、認知行動アプローチ）に焦点を当てたコミュニティベースのプログラム。
行動：パートナーズ4ペイン
これは参加者に痛みを管理するためにできるさまざまな方法を教えるグループ プログラムです。 彼らは教育ビデオを見たり、ワークブックのアクティビティを行ったりします。 彼らは、背中と首のエクササイズ（強化やストレッチなど）、心身のエクササイズ（瞑想、リラックスした呼吸、誘導イメージ、筋肉の弛緩など）、問題解決、およびその方法を含む、痛みに対するさまざまなエクササイズや心身戦略を学び、実践します。自分の痛みについて他の人に伝えるため。 また、他のグループメンバーとのディスカッションに参加する機会もあります。 このプログラムは、9 週間にわたって毎週 90 分のセッションで提供され、対面またはビデオ会議で提供されます。
アクティブコンパレータ：健康への鍵
痛みの教育や体操に加え、痛みの自己管理のための一般的な健康と福祉の教育に焦点を当てた地域密着型のプログラム。
行動：健康への鍵
これは、健康と幸福を改善するために参加者にできるさまざまなことを教えるグループ プログラムです。 参加者は教育ビデオを視聴し、ワークブックのアクティビティを行います。 彼らは、さまざまな背中や首のエクササイズ（強化やストレッチなど）を学び、健康、痛み、幸福に関する情報やヒントなど、さまざまな健康関連のトピックについて学びます。活動的で健康な状態を保つこと。休息とリラクゼーションの重要性。そして人生の意味と目的を持って働くこと。 また、他のグループメンバーとのディスカッションに参加する機会もあります。 このプログラムは、9 週間にわたって毎週 90 分のセッションで提供され、対面またはビデオ会議を通じて提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み、人生の楽しみや一般的な活動の妨げ
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
過去 1 週間の平均的な痛みの強さ、人生の楽しみに対する妨害、および一般的な活動に対する妨害を測定する、痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動 (PEG) スケールを使用して測定されます。 各項目は、0 (痛みがない/支障がない) ～ 10 の数値評価スケール (想像できるほどひどい痛み/完全に支障がある) で測定されます。
ベースライン、2、4、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
段階的な慢性疼痛スケール
時間枠：ベースライン、2、6 か月
軽度、煩わしい、衝撃の強い慢性疼痛を区別するために開発された 6 項目のスケールである、改訂版段階的慢性疼痛スケール (GCPS-R) を使用して測定されます。 慢性痛と影響の大きい慢性痛を特定するための 2 つの質問。過去 3 か月間の痛みの頻度と、過去 3 か月間の活動制限の頻度。
ベースライン、2、6 か月
慢性疾患を管理するための自己効力感
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
1) 日常活動の管理については、PROMIS 4 項目の短いフォームを使用して測定されます。 2) 症状の管理。 3）感情を管理する。 4) 社会的交流の管理。 すべての項目は、5 ポイントのリッカート スケールで採点されます (1= まったく自信がありません、5= 非常に自信があります)。
ベースライン、2、4、6 か月
ドメイン固有の生活満足度
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
ドメイン固有の生活満足度は、生活のさまざまな側面（例: 教育、住宅、家庭生活、健康、近所）。 各ドメインの満足度に関する声明の一致度は、まったく思わないから非常に満足までの 5 段階のスケールで測定されます。
ベースライン、2、4、6 か月
生活の質と健康満足度
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
世界保健機関の 2 項目測定法を使用して測定され、生活の質と健康満足度を 1 ～ 5 段階で測定します。
ベースライン、2、4、6 か月
身体機能
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
PROMIS 身体機能 6 項目の短縮フォーム v2.0 は、家事活動の困難さおよび身体活動における健康制限に関する記述への同意を 1 から 5 のスケールで測定します。
ベースライン、2、4、6 か月
壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
痛みについて、人がどの程度反芻し、拡大し、無力感を感じるかを示す 6 項目の自己申告尺度である疼痛壊滅スケール (PCS) を使用して評価されます。 PCS-6 は、痛みを経験しているときの人の思考や感情を 0 (まったくない) ～ 4 (常に) のスケールで測定します。
ベースライン、2、4、6 か月
内受容意識
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
内受容意識の多次元評価 (MAIA) 調査手段 (V2) を使用して測定されます。 2) 注意の規制。 3）感情的な認識。 4) 自己調整下位尺度。
ベースライン、2、4、6 か月
全体的な改善
時間枠：2、4、6ヶ月目
全体的な改善は、患者全体の変化印象 (PGIC) で評価されます。PGIC では、参加者に全体的な変化を非常に悪いから非常に改善まで 7 段階のスケールで評価してもらいます。
2、4、6ヶ月目
介入の満足度
時間枠：2、4、6ヶ月目
参加者に完全に満足から完全に不満までの全体的な満足度を 7 段階のスケールで評価してもらう質問を使用して評価されます。
2、4、6ヶ月目
社会的孤立
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
PROMIS 4 項目の短縮フォーム v2.0 を使用して測定され、さまざまな社会的孤立感の頻度が 1 (まったくない) ～ 5 (常に) のスケールで測定されます。
ベースライン、2、4、6 か月
ヘルスケアでの使用
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
参加者は、医療提供者の訪問、救急外来の訪問、画像診断スキャン、入院、注射、首と背中の痛みのための外科的処置について自己報告します。
ベースライン、2、4、6 か月
薬物の使用
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
参加者は、背中や首の痛みに対する市販薬および処方薬の使用について自己報告します。
ベースライン、2、4、6 か月
補完的な統合的健康自己管理の使用
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
マッサージ、鍼治療、指圧、カイロプラクティック、心身療法（例: レイキ）、誘導イメージなど。
ベースライン、2、4、6 か月
有害事象
時間枠：2、4、6、月
研究参加中に新たな健康上の問題または悪化した健康問題について参加者が自己申告する。 参加者はまた、運動やマインドフルネス介入の既知の潜在的なリスクのリストから選択して、潜在的な副作用を報告するよう求められます。
2、4、6、月
睡眠障害
時間枠：ベースライン、2、6 か月
睡眠障害は、1 ～ 5 段階の睡眠の質に関する記述との一致に加え、非常に悪いから非常に良いまでの 1 ～ 5 段階で睡眠の質を測定する PROMIS 6 項目の短縮形式 v1.0 を使用して測定されます。
ベースライン、2、6 か月
睡眠時間
時間枠：ベースライン、2、6 か月
参加者は、過去 1 か月間の平均睡眠時間を時間と分で自己報告します。
ベースライン、2、6 か月
不安
時間枠：ベースライン、2、6 か月
不安は、全般性不安障害 2 調査 (GAD-2) を使用して測定されます。この調査には 2 つの質問が含まれており、それらを合計して 0 から 6 の範囲の合計スコアが得られます。
ベースライン、2、6 か月
うつ
時間枠：ベースライン、2、6 か月
うつ病は、患者健康質問票-2 (PHQ-2) を使用して測定されます。PHQ-2 には 2 つの質問が含まれており、これらの質問を合計して 0 から 6 の範囲の合計スコアが得られます。
ベースライン、2、6 か月
社会的役割と活動への参加
時間枠：ベースライン、2、6 か月
PROMIS 4 項目の短縮フォーム v2.0 を使用して測定され、レジャー、仕事、または家族や友人との活動におけるトラブルの頻度が 1 ～ 5 段階で測定されます。
ベースライン、2、6 か月
物質の使用
時間枠：ベースライン、2、6 か月
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質 (TAPS) 調査を使用して測定されます。 TAPS は物質使用に関する 4 項目の画面で構成されています。
ベースライン、2、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Roni L Evans, DC, MS, PhD、University of Minnesota
  • 主任研究者：Brent Leininger, DC, MS, PhD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月6日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月18日

最初の投稿 (実際)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R33AT012309 (米国 NIH グラント/契約)
  • STUDY00017917 (その他の識別子：University of Minnesota Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative に参加している Generalist リポジトリに送信されます。 人口統計および臨床転帰の測定値は、NIH / HEAL CDE リポジトリからの共通データ要素 (CDE) を使用して収集および共有されます。 変数の名前と許容される応答値は、CDE のデータ ディクショナリ仕様に従って調和されます。 研究コミュニティに公開される文書には次のものが含まれます。 1. 研究プロトコル; 2. インフォームドコンセントフォーム。 3. データ収集フォーム/症例報告フォーム。 4. データ辞書。

IPD 共有時間枠

出版された原稿に含まれる科学データは、出版時に入手可能になります。生成された他のすべての科学データは、遅くとも賞の終了までに共有されます。 研究データは少なくとも 5 年間リポジトリに保存されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、インフォームド・コンセントおよび機関認証によって許可されている限り共有されます。 アクセス制御は、科学データの適切な共有を最大限に高め、研究参加者のプライバシーと機密性を保護するために、データ使用制限 (DUL) に従います。 データは、データ リポジトリの独立したレビュー パネル プロセスによるリクエストの承認後にのみ、データ リポジトリによってリクエスト者に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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