Partners4Pain & Wellbeing Equity: En randomisert utprøving av fellesskapsstøttet komplementær og integrerende helse-selvbehandling for ryggsmerter (P4P)
8. mai 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Partners for Pain & Wellbeing Equity: En randomisert utprøving av fellesskapsstøttet komplementær og integrert helse-selvstyring for ryggsmerter
Målet med denne kliniske studien er å lære hvor godt to fellesskapsbaserte selvledelsesprogrammer fungerer hos personer med kroniske rygg- eller nakkesmerter fra populasjoner som har blitt minorisert basert på rase, etnisitet eller inntekt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hvor godt fungerer et fellesskapsbasert selvledelsesprogram som lærer kropps-sinn-ferdigheter som mindfulness og kognitive atferdstilnærminger (Partners4Pain) for å redusere smerteintensitet og forstyrrelse av generelle aktiviteter og livsglede sammenlignet med et fellesskapsbasert selvledelsesprogram fokusert på generell helse og velvære (Keys to Wellbeing)?
Deltakerne vil bli bedt om å gjøre følgende:
- Delta på 2 screeningbesøk for å lære om studien og se om de oppfyller kravene for å delta.
- Bli tilfeldig tildelt et av de to fellesskapsbaserte selvledelsesprogrammene.
- Delta på 9 ukentlige programøkter for selvledelse (90 minutter hver)
- Fullfør undersøkelser om deres smerte og generelle helse etter 2 måneder (etter at programmene avsluttes), 4 måneder og 6 måneder.
Finansiering av prosjektet er gitt gjennom National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) og National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) gjennom NIH HEAL Initiative (https://heal.nih.gov/), R33AT012309.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en fullskala, flernivås randomisert hybrid effektivitetsimplementeringsstudie (n=376) av 'Partners4Pain', et fellesskapsstøttet selvledelsesprogram for individer med ryggsmerter (rygg- eller nakkesmerter) fra populasjoner som opplever helseforskjeller (BP-PEHD). Partners4Pain vil bli sammenlignet med en aktiv kontroll, Keys to Wellbeing. Begge programmene ble optimalisert og gjennomførbarhetstestet i en tidligere R61-pilotstudie av 51 individer minorisert etter rase, etnisitet eller inntekt (NCT05786508).
Målene for den hybride effektivitetsimplementeringsprøven er:
MÅL 1. For å vurdere den relative effektiviteten til Partners4Pain versus Keys to Wellbeing når det gjelder:
- Primære effektivitetsutfall av smerteintensitet og interferens over 6 måneder ved bruk av halvmånedlige vurderinger.
- Sekundære effektivitetsutfall av smertepåvirkning, selveffektivitet og andre HEAL-utfall.
MÅL 2. Å vurdere virkningen av helseforskjellsfaktorer på effektiviteten til Partners4Pain for primære og sekundære utfall gjennom undergruppeanalyser som tar hensyn til potensielle kompleksiteter mellom forskjellsfaktorer.
MÅL 3. Å beskrive viktige forskjellsreduserende og implementeringsrelaterte tiltak som kan påvirke og informere om vedvarende oversettelse av programmet med samfunnspartnerorganisasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
376
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Selvrapporterte kroniske ryggsmerter (definert som smerter i nedre eller midtre rygg, eller nakkesmerter) som har vart i 3 måneder eller lenger
- Poeng på 3 eller høyere på skalaen for selvrapportert smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG-skala - 0-10)
- Medlem av en eller flere av følgende NIH-utpekte helseforskjeller: American Indian/Alaska Native; Asiatisk; Svart/afroamerikansk; Hispanic/latino; Innfødte Hawaiian/Pacific Islanders; Sosioøkonomisk vanskeligstilte (årlig husholdningsinntekt mindre enn $50 000)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ukontrollert psykisk lidelse
- Selvrapportert kreft med aktiv behandling som involverer stråling eller cellegift.
- Demens – Mini Mental State Exam score på 23 eller lavere for de med mistanke om kognitiv svikt
- Selvrapportert graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Partners4Pain
Fellesskapsbasert program som fokuserer på evidensbaserte sinn-kroppsverktøy (mindfulness, kognitive atferdsmessige tilnærminger) for selvmestring av smerte i tillegg til smerteopplæring og fysiske øvelser.
|
Dette er et gruppeprogram som vil lære deltakerne om forskjellige ting de kan gjøre for å håndtere smerten.
De vil se pedagogiske videoer og gjøre arbeidsbokaktiviteter.
De vil lære og praktisere ulike øvelser og sinn-kropp-strategier for smerte, inkludert rygg- og nakkeøvelser (som styrking og strekk), kropp-sinn-øvelser (som meditasjon, avslappet pust, veiledet bilder og muskelavslapning), problemløsning og hvordan å kommunisere med andre om smerten din.
De vil også ha mulighet til å delta i diskusjoner med andre gruppemedlemmer.
Programmet vil bli levert via ukentlige 90 minutters økter over 9 uker og vil bli tilbudt personlig eller via videokonferanse.
|
|
Aktiv komparator: Nøkler til velvære
Samfunnsbasert program som fokuserer på generell helse- og velværeundervisning for selvmestring av smerte i tillegg til smerteopplæring og fysiske øvelser.
|
Dette er et gruppeprogram som vil lære deltakerne om forskjellige ting de kan gjøre for å forbedre deres helse og velvære.
Deltakerne vil se pedagogiske videoer og gjøre arbeidsbokaktiviteter.
De vil lære ulike rygg- og nakkeøvelser (som styrking og tøying) og bli introdusert for ulike helserelaterte emner, inkludert informasjon og tips om helse, smerte og velvære; holde seg aktiv og frisk; viktigheten av hvile og avslapning; og jobbe med mening og hensikt i livet ditt.
De vil også ha mulighet til å delta i diskusjoner med andre gruppemedlemmer.
Programmet vil bli levert i ukentlige 90 minutters økter over 9 uker og vil bli tilbudt personlig eller via videokonferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte, forstyrrelse av livsglede og generell aktivitet
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Målt ved hjelp av Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG)-skalaen som måler gjennomsnittlig smerteintensitet, forstyrrelse av livsglede og forstyrrelse av generell aktivitet den siste uken.
Hvert element måles på en 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 numerisk vurderingsskala (smerte så ille som du kan forestille deg/forstyrrer fullstendig).
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradert kronisk smerteskala
Tidsramme: Baseline, 2, 6 måneder
|
Målt ved bruk av Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R), en skala med seks punkter utviklet for å skille mellom mild, plagsom og kraftig kronisk smerte.
To spørsmål for å identifisere kronisk smerte og kronisk smerte med høy effekt; frekvens av smerte i løpet av de foregående 3 månedene og frekvens av begrensning i aktiviteter i løpet av de foregående 3 månedene.
|
Baseline, 2, 6 måneder
|
|
Selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Målt ved å bruke PROMIS 4-elements korte skjemaer for 1) å administrere daglige aktiviteter; 2) håndtering av symptomer; 3) håndtering av følelser; og 4) administrere sosiale interaksjoner.
Alle gjenstander scores på en 5-punkts Likert-skala (1=Jeg er ikke sikker i det hele tatt til 5=Jeg er veldig sikker).
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
|
Domenespesifikk livstilfredshet
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Domenespesifikk livstilfredshet er et PROMIS-mål med 13 elementer for tilfredshet med ulike aspekter av livet (f.
utdanning, bolig, familieliv, helse, nabolag).
Enighet med tilfredshetserklæringer for hvert domene måles på en 5-punkts skala fra Ikke i det hele tatt til Veldig mye.
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
|
Livskvalitet og Helsetilfredshet
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Målt ved hjelp av World Health Organizations 2-punktsmål som måler livskvalitet og tilfredshet med helse på en skala fra 1 til 5.
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
PROMIS Fysisk fungerende 6-elements kortform v2.0 som måler vanskeligheter med å gjøre husholdningsaktiviteter og enighet med utsagn om helsebegrensninger i fysiske aktiviteter på en skala fra 1 til 5.
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS), et 6-elements selvrapportert mål for å indikere i hvilken grad en person kan gruble, forstørre og føle seg hjelpeløs med smerten.
PCS-6 måler en persons tanker og følelser når de opplever smerte ved å bruke skalaen 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
|
Interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Målt ved hjelp av undersøkelsesinstrumentet Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) (V2) ved å bruke 1) merking; 2) oppmerksomhetsregulering; 3) emosjonell bevissthet; og 4) underskalaer for selvregulering.
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
|
Generell forbedring
Tidsramme: Måned 2, 4, 6
|
Generell forbedring vil bli vurdert med Patient Global Impression of Change (PGIC) som lar deltakerne vurdere sin generelle endring fra veldig mye dårligere til veldig mye forbedret på en 7-punkts skala.
|
Måned 2, 4, 6
|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Måned 2, 4, 6
|
Vurdert ved å bruke et spørsmål som får deltakerne til å vurdere sin generelle tilfredshet, fra helt fornøyd til helt misfornøyd på en 7-punkts skala.
|
Måned 2, 4, 6
|
|
Sosial isolering
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Målt ved å bruke PROMIS 4-elements korte skjema v2.0 som måler frekvensen av ulike følelser av sosial isolasjon på en skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Deltaker selvrapportering av leverandørbesøk, akuttmottaksbesøk, bildediagnostiske skanninger, sykehusinnleggelser, injeksjoner og kirurgiske prosedyrer for nakke- og ryggsmerter.
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Deltaker selvrapportering av reseptfri og reseptbelagt medisinbruk ved rygg- eller nakkesmerter.
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
|
Komplementær bruk av integrativ helse-selvledelse
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
Inkluderer selvrapportert komplementær og integrativ terapibruk som, men ikke begrenset til, massasje, akupunktur, akupressur, kiropraktikk, kropps-sinn-terapi (f.eks.
Reiki), guidede bilder og andre.
|
Baseline, 2, 4, 6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2, 4, 6, måneder
|
Deltaker selv rapporterer om nye eller forverrede helseproblemer mens de deltar i studien.
Deltakerne vil også bli bedt om å rapportere potensielle bivirkninger ved å velge fra en liste over kjente potensielle risikoer ved trening og oppmerksomhetsintervensjoner.
|
2, 4, 6, måneder
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 2, 6 måneder
|
Søvnforstyrrelser vil bli målt ved hjelp av PROMIS 6-item kortform v1.0 som måler søvnkvalitet på en 1 til 5 skala fra svært dårlig til svært god i tillegg til samsvar med utsagn om søvnkvalitet på en 1 til 5 skala.
|
Baseline, 2, 6 måneder
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Baseline, 2, 6 måneder
|
Deltakerne vil selv rapportere sin gjennomsnittlige mengde søvn per natt den siste måneden i timer og minutter.
|
Baseline, 2, 6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 2, 6 måneder
|
Angst vil bli målt ved å bruke undersøkelsen Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) som inkluderer 2 spørsmål som summeres for en total poengsum som kan variere fra 0 til 6.
|
Baseline, 2, 6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 2, 6 måneder
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2) som inkluderer 2 spørsmål som summeres for en total poengsum som kan variere fra 0 til 6.
|
Baseline, 2, 6 måneder
|
|
Deltakelse i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 2, 6 måneder
|
Målt ved å bruke PROMIS 4-elements korte skjema v2.0 som måler frekvensen av problemer med å gjøre aktiviteter for fritid, arbeid eller med familie eller venner på en skala fra 1 til 5.
|
Baseline, 2, 6 måneder
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Baseline, 2, 6 måneder
|
Målt ved å bruke undersøkelsen om tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS).
TAPS består av en skjerm med 4 elementer for stoffbruk.
|
Baseline, 2, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roni L Evans, DC, MS, PhD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Brent Leininger, DC, MS, PhD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R33AT012309 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- STUDY00017917 (Annen identifikator: University of Minnesota Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedataene vil bli sendt til et generalistdepot som deltar i NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative.
Demografiske og kliniske utfallsmål vil bli samlet inn og delt ved hjelp av vanlige dataelementer (CDE-er) fra NIH / HEAL CDE-depotet.
Variable navngivning og tillatte responsverdier vil bli harmonisert i henhold til CDEs dataordbokspesifikasjoner.
Dokumentasjon som skal gjøres offentlig tilgjengelig for forskningsmiljøet og vil omfatte: 1.
Studieprotokollen; 2. informert samtykkeskjema; 3. datainnsamlingsskjemaer/saksrapportskjemaer; 4. dataordbok.
IPD-delingstidsramme
Vitenskapelige data inkludert i publiserte manuskripter vil være tilgjengelig ved publisering; alle andre genererte vitenskapelige data vil bli delt senest ved slutten av tildelingen.
Studiedataene vil bli lagret i depotet i minst 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt som tillatt av informerte samtykker og institusjonssertifisering.
Kontrollert tilgang vil følge databruksbegrensninger (DULs) for å maksimere riktig deling av vitenskapelige data og beskytte forskningsdeltakeres personvern og konfidensialitet.
Data vil bare gjøres tilgjengelig for rekvirenten av datalageret etter godkjenning av forespørselen av datalagerets uavhengige gjennomgangspanelprosess.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .