Partners4Pain & Wellbeing Equity: satunnaistettu kokeilu yhteisön tukemasta täydentävästä ja integroivasta terveydenhuollon itsehoidosta selkäkivuissa (P4P)
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Partners for Pain & Wellbeing Equity: satunnaistettu kokeilu yhteisön tukemasta täydentävästä ja integroivasta terveydenhuollon itsehoidosta selkäkivuille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka hyvin kaksi yhteisöpohjaista itsehoito-ohjelmaa toimii kroonista selkä- tai niskakipua sairastavilla ihmisillä, jotka ovat vähemmistössä rodun, etnisen taustan tai tulojen perusteella. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Kuinka hyvin yhteisöllinen itsehallintaohjelma, joka opettaa mielen ja kehon taitoja, kuten mindfulnessia ja kognitiivisia käyttäytymismalleja (Partners4Pain), vähentää kivun voimakkuutta ja häiriöitä yleisiin toimintoihin ja elämästä nauttimiseen verrattuna yhteisöpohjaiseen itsehallintaohjelmaan keskittynyt yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin (hyvinvoinnin avaimet)?
Osallistujia pyydetään toimimaan seuraavasti:
- Osallistu kahdelle seulontakäynnille saadaksesi tietoa tutkimuksesta ja nähdäksesi, täyttävätkö he osallistumisvaatimukset.
- Sinut määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta yhteisöpohjaisesta itsehallintaohjelmasta.
- Osallistu yhdeksään viikoittaiseen itsehallintaohjelman istuntoon (90 minuuttia kukin)
- Suorita kyselyt heidän kipustaan ja yleisestä terveydestään 2 kuukauden (ohjelmien päättymisen jälkeen), 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Hanketta rahoittavat National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) ja National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) NIH HEAL -aloitteen kautta (https://heal.nih.gov/), R33AT012309.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on täysimittainen, monitasoinen satunnaistettu hybriditehokkuuden käyttöönottokoe (n=376) "Partners4Pain" -ohjelmassa, yhteisön tukemassa itsehallintaohjelmassa selkä- tai niskakipuista kärsiville henkilöille, jotka kokevat terveyseroja. (BP-PEHD). Partners4Painia verrataan aktiiviseen kontrolliin Keys to Wellbeing. Molemmat ohjelmat optimoitiin ja toteutettavuus testattiin aikaisemmassa R61-pilottitutkimuksessa, johon osallistui 51 henkilöä vähemmistössä rodun, etnisen taustan tai tulojen perusteella (NCT05786508).
Hybriditehokkuuden toteutuskokeen tavoitteet ovat:
TAVOITE 1. Arvioida Partners4Painin suhteellinen tehokkuus hyvinvoinnin avaimiin verrattuna:
- Ensisijaiset tehokkuustulokset kivun voimakkuudesta ja häiriöistä 6 kuukauden ajalta kahden kuukauden välein tehdyillä arvioinneilla.
- Toissijaiset tehokkuustulokset kipuvaikutuksesta, itsetehokkuudesta ja muista HEAL-tuloksista.
TAVOITE 2. Arvioida terveyserojen tekijöiden vaikutusta Partners4Painin tehokkuuteen primaaristen ja toissijaisten tulosten osalta alaryhmäanalyysien avulla, jotka ottavat huomioon mahdolliset monimutkaisuudet erotekijöiden välillä.
TAVOITE 3. Kuvailla tärkeitä eroja lieventäviä ja täytäntöönpanoon liittyviä toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa ohjelman jatkuvaan kääntämiseen ja antaa tietoa ohjelman jatkuvasta kääntämisestä yhteisön kumppaniorganisaatioiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
376
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Itse ilmoittama krooninen selkäkipu (määritelty ala- tai keskiselän kipuksi tai niskakivuksi), joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta
- Arvosana 3 tai korkeampi itse ilmoittamalla kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuus asteikolla (PEG-asteikko 0-10)
- Jäsen yhteen tai useampaan seuraavista NIH:n määrittelemistä terveyseropopulaatioista: Amerikan intiaani/Alaska-syntyperäinen; Aasialainen; musta/afrikkalainen amerikkalainen; latinalaisamerikkalainen/latino; Alkuperäiset Havaijin/Tyynenmeren saarten asukkaat; Sosioekonomisesti heikommassa asemassa (kotitalouden vuositulot alle 50 000 dollaria)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hoitamaton mielisairaus
- Itse ilmoitettu syöpä, johon kuuluu aktiivinen hoito, johon kuuluu sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Dementia – Mielentilatutkimuksen minipistemäärä 23 tai vähemmän niille, joilla on epäilyksiä kognitiivisesta heikentymisestä
- Itse ilmoittama raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Partners4Pain
Yhteisöpohjainen ohjelma, joka keskittyy näyttöön perustuviin mielen ja kehon työkaluihin (mindfulness, kognitiiviset käyttäytymismenetelmät) kivun itsehallintaan kipukasvatuksen ja fyysisten harjoitusten lisäksi.
|
Tämä on ryhmäohjelma, joka opettaa osallistujille erilaisia asioita, joita he voivat tehdä hallitakseen kipuaan.
He katsovat opetusvideoita ja tekevät työkirjatoimintoja.
He oppivat ja harjoittelevat erilaisia harjoituksia ja mielen ja kehon strategioita kivun hoitoon, mukaan lukien selkä- ja niskaharjoitukset (kuten vahvistaminen ja venyttely), mielen ja kehon harjoitukset (kuten meditaatio, rento hengitys, ohjatut kuvat ja lihasten rentoutuminen), ongelmanratkaisua ja miten kommunikoimaan muiden kanssa kipustasi.
Heillä on myös mahdollisuus osallistua keskusteluihin muiden ryhmän jäsenten kanssa.
Ohjelma toimitetaan viikoittain 90 minuutin istunnoilla 9 viikon ajan, ja se tarjotaan henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun kautta.
|
|
Active Comparator: Avaimet hyvinvointiin
Yhteisöpohjainen ohjelma, joka keskittyy yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin kivun itsehallinnan koulutukseen kipukasvatuksen ja fyysisten harjoitusten lisäksi.
|
Tämä on ryhmäohjelma, joka opettaa osallistujille erilaisia asioita, joita he voivat tehdä parantaakseen terveyttään ja hyvinvointiaan.
Osallistujat katsovat opetusvideoita ja tekevät työkirjatoimintoja.
He oppivat erilaisia selkä- ja niskaharjoituksia (kuten vahvistaminen ja venyttely) ja tutustutaan erilaisiin terveyteen liittyviin aiheisiin, mukaan lukien tietoa ja vinkkejä terveydestä, kivusta ja hyvinvoinnista; pysyä aktiivisena ja hyvinä; levon ja rentoutumisen tärkeys; ja työskennellä elämäsi tarkoituksen ja tarkoituksen kanssa.
Heillä on myös mahdollisuus osallistua keskusteluihin muiden ryhmän jäsenten kanssa.
Ohjelma toimitetaan viikoittain 90 minuutin istunnoissa 9 viikon aikana ja se tarjotaan henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu, elämästä nauttimisen ja yleisen toiminnan häiriintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
Mitattu Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) -asteikolla, joka mittaa keskimääräistä kivun voimakkuutta, häiriöitä elämästä nauttimiseen ja häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen kuluneen viikon aikana.
Jokainen esine mitataan asteikolla 0 (ei kipua/ei häiritse) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin).
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokiteltu kroonisen kivun asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R) -asteikkoa, kuuden kohdan asteikkoa, joka on kehitetty erottamaan lievä, kiusallinen ja voimakas krooninen kipu.
Kaksi kysymystä kroonisen kivun ja voimakkaan kroonisen kivun tunnistamiseksi; kivun esiintymistiheys viimeisten 3 kuukauden aikana ja toiminnan rajoitusten tiheys viimeisten 3 kuukauden aikana.
|
Perustaso, 2, 6 kuukautta
|
|
Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
Mitattu PROMIS 4-kohteen lyhyillä lomakkeilla 1) päivittäisten toimintojen hallintaan; 2) oireiden hallinta; 3) tunteiden hallinta; ja 4) sosiaalisen vuorovaikutuksen hallinta.
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = en ole ollenkaan varma - 5 = olen erittäin luottavainen).
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Verkkotunnuskohtainen elämätyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
Domain-Specific Life Satisfaction on 13 kohdan PROMIS-mittari tyytyväisyydestä elämän eri osa-alueisiin (esim.
koulutus, asuminen, perhe-elämä, terveys, naapuruus).
Jokaisen toimialueen tyytyväisyyslausuntojen hyväksyminen mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee Ei ollenkaan - Erittäin paljon.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja terveystyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
Mitattu Maailman terveysjärjestön 2-osaisella mittarilla, joka mittaa elämänlaatua ja tyytyväisyyttä terveyteen asteikolla 1-5.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
PROMIS Physical Function 6-osainen lyhyt lomake v2.0, joka mittaa kotitaloustoimintojen suorittamisen vaikeutta ja fyysisen toiminnan terveysrajoituksia koskevien väittämien hyväksymistä asteikolla 1-5.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
Arvioitu Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla, joka on kuuden kohdan itsensä ilmoittama mitta, joka osoittaa, missä määrin henkilö voi märehtiä, suurentaa kipua ja tuntea olonsa avuttomaksi kipunsa suhteen.
PCS-6 mittaa henkilön ajatuksia ja tunteita, kun hän kokee kipua asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (aina) asteikolla.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä MAIA-tutkimuslaitetta (V2) käyttämällä 1) havaitsemista; 2) huomion säätely; 3) tunnetietoisuus; ja 4) itsesäätelyn ala-asteikot.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Yleinen parannus
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 4, 6
|
Yleistä parannusta arvioidaan PGIC:n (Patient Global Impression of Change) avulla, joka on saanut osallistujat arvioimaan kokonaismuutoksensa erittäin paljon huonommasta erittäin paljon parantuneeksi 7 pisteen asteikolla.
|
Kuukaudet 2, 4, 6
|
|
Interventio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 4, 6
|
Arvioitu kysymyksellä, jossa osallistujat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään täysin tyytyväisestä täysin tyytymättömään 7 pisteen asteikolla.
|
Kuukaudet 2, 4, 6
|
|
Sosiaalinen eristäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä PROMIS-nelikohtaista lyhyttä muotoa v2.0, joka mittaa erilaisten sosiaalisen eristäytymisen tunteiden esiintymistiheyttä asteikolla 1 (Ei koskaan) 5 (aina) asteikolla.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
Osallistujan oma raportti palveluntarjoajan käynneistä, päivystyskäynneistä, diagnostisista kuvantamistutkimuksista, sairaalahoidoista, injektioista ja kirurgisista toimenpiteistä niska- ja selkäkipujen vuoksi.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
Osallistujan oma raportti reseptivapaan ja reseptilääkkeiden käytöstä selkä- tai niskakipuihin.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Täydentävä integroiva terveydenhuollon itsehallinnollinen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
Sisältää itse ilmoittaman täydentävän ja integroivan terapian käytön, kuten hieronnan, akupunktion, akupainanta, kiropraktiikan, mielen ja kehon terapiat (esim.
Reiki), ohjatut kuvat ja muut.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 2, 4, 6, kuukautta
|
Osallistuja ilmoittaa itse kaikista uusista tai pahenevista terveysongelmista osallistuessaan tutkimukseen.
Osallistujia pyydetään myös raportoimaan mahdollisista sivuvaikutuksista valitsemalla luettelosta tunnetut mahdolliset harjoituksen ja mindfulness-interventioiden riskit.
|
2, 4, 6, kuukautta
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 6 kuukautta
|
Unihäiriöitä mitataan PROMIS 6-imen lyhennetyllä lomakkeella v1.0, joka mittaa unen laatua asteikolla 1-5 erittäin huonosta erittäin hyvään sekä unen laatua koskevien väittämien kanssa 1-5 asteikolla.
|
Perustaso, 2, 6 kuukautta
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 6 kuukautta
|
Osallistuja ilmoittaa itse keskimääräisen unen määränsä yössä viimeisen kuukauden aikana tunteina ja minuutteina.
|
Perustaso, 2, 6 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta mitataan yleisellä ahdistuneisuushäiriö-2-kyselyllä (GAD-2), joka sisältää 2 kysymystä, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–6.
|
Perustaso, 2, 6 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 6 kuukautta
|
Masennusta mitataan Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) -kyselyllä, joka sisältää 2 kysymystä, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–6.
|
Perustaso, 2, 6 kuukautta
|
|
Osallistuminen sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä PROMIS-nelikohtaista lyhennettä 2.0, joka mittaa ongelmien esiintymistiheyttä vapaa-ajan, työn tai perheen tai ystävien kanssa asteikolla 1-5.
|
Perustaso, 2, 6 kuukautta
|
|
Aineen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 6 kuukautta
|
Mitattu tupakka-, alkoholi-, reseptilääkkeiden ja muiden aineiden (TAPS) -tutkimuksella.
TAPS koostuu neljän kohteen näytöstä aineiden käyttöä varten.
|
Perustaso, 2, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roni L Evans, DC, MS, PhD, University of Minnesota
- Päätutkija: Brent Leininger, DC, MS, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R33AT012309 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- STUDY00017917 (Muu tunniste: University of Minnesota Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot toimitetaan yleiseen tietovarastoon, joka osallistuu NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative -aloitteeseen.
Demografiset ja kliiniset tulosmittaukset kerätään ja jaetaan käyttämällä yhteisiä tietoelementtejä (CDE) NIH / HEAL CDE -tietovarastosta.
Muuttujien nimeäminen ja sallitut vastearvot yhdenmukaistetaan CDE-tietosanakirjan määrittelyjen mukaisesti.
Asiakirjat, jotka asetetaan julkisesti tutkimusyhteisön saataville, sisältävät: 1.
Tutkimusprotokolla; 2. tietoinen suostumuslomake; 3. tiedonkeruulomakkeet/tapausraporttilomakkeet; 4. tietosanakirja.
IPD-jaon aikakehys
Julkaistuihin käsikirjoituksiin sisältyvät tieteelliset tiedot ovat saatavilla julkaisuhetkellä; kaikki muu tuotettu tieteellinen tieto jaetaan viimeistään palkinnon päättyessä.
Tutkimustietoja säilytetään arkistoon vähintään 5 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jaetaan tietoon perustuvien suostumusten ja laitoksen sertifioinnin sallimalla tavalla.
Hallittu pääsy noudattaa Data Use Limitations (DUL) -rajoituksia tieteellisen tiedon asianmukaisen jakamisen maksimoimiseksi ja tutkimuksen osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi.
Tietovarasto asettaa tiedot pyytäjän saataville vasta sen jälkeen, kun tietovaraston riippumaton arviointipaneeli on hyväksynyt pyynnön.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .