Partners4Pain & Wellbeing Equity：社区支持的补充和综合健康自我管理背痛的随机试验 (P4P)
2026年5月8日 更新者：University of Minnesota
疼痛与健康公平合作伙伴：社区支持的针对背痛的补充和综合健康自我管理的随机试验
这项临床试验的目的是了解两个基于社区的自我管理项目对因种族、民族或收入而被少数化的慢性背痛或颈部疼痛患者的效果如何。 它旨在回答的主要问题是：
与基于社区的自我管理计划相比，基于社区的自我管理计划教授身心技能，例如正念和认知行为方法（Partners4Pain），在减少疼痛强度以及对一般活动和生活享受的干扰方面效果如何关注总体健康和福祉（福祉的关键）？
参与者将被要求执行以下操作：
- 参加 2 次筛选访问，了解该研究并了解他们是否符合参与要求。
- 被随机分配到两个基于社区的自我管理计划之一。
- 参加 9 次每周自我管理计划课程（每次 90 分钟）
- 在 2 个月（项目结束后）、4 个月和 6 个月时完成有关他们的疼痛和整体健康状况的调查。
该项目的资金由国家补充和综合健康中心 (NCCIH) 和国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 通过 NIH HEAL Initiative (https://heal.nih.gov/) 提供， R33AT012309。
研究概览
详细说明
该项目是“Partners4Pain”的全面、多层次随机混合有效性实施试验（n=376），“Partners4Pain”是一项社区支持的自我管理计划，针对健康差异人群中的背痛（背部或颈部疼痛）患者（BP-PEHD）。 Partners4Pain 将与主动对照“Keys to Wellbeing”进行比较。 这两个项目都在早期的 R61 试点研究中进行了优化和可行性测试，该研究对 51 名按种族、民族或收入进行少数群体的个体进行了研究 (NCT05786508)。
混合有效性实施试验的目标是：
目标1。 评估 Partners4Pain 与 Keys to Wellbeing 的相对有效性：
- 使用每两个月评估一次的 6 个月内疼痛强度和干扰的主要有效性结果。
- 次要效果包括疼痛影响、自我效能和其他治愈结果。
目标 2. 通过考虑差异因素之间潜在复杂性的亚组分析，评估健康差异因素对 Partners4Pain 主要和次要结果有效性的影响。
目标 3. 描述重要的差距缩小和实施相关措施，这些措施可以影响社区合作伙伴组织的项目持续翻译并为其提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
376
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 自我报告的持续 3 个月或更长时间的慢性背痛（定义为下背部或中背部疼痛，或颈部疼痛）
- 在自我报告的疼痛、生活享受和一般活动量表上得分为 3 或更高（PEG 量表 - 0-10）
- 下列 NIH 指定的一个或多个健康差异人群的成员：美洲印第安人/阿拉斯加原住民；亚洲人；黑人/非裔美国人；西班牙裔/拉丁裔；夏威夷原住民/太平洋岛民；社会经济弱势群体（家庭年收入低于 50,000 美元）
排除标准：
- 严重且未得到控制的精神疾病
- 自我报告的癌症，并积极接受放射或化疗治疗。
- 痴呆症 - 怀疑有认知障碍的人的简易精神状态检查分数为 23 或更低
- 自我报告怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：痛苦伙伴
基于社区的计划，除了疼痛教育和体育锻炼外，还重点关注基于证据的身心工具（正念、认知行为方法），用于疼痛自我管理。
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这是一个团体项目，将教参与者如何控制疼痛的不同方法。
他们将观看教育视频并进行练习册活动。
他们将学习和练习不同的练习和针对疼痛的身心策略，包括背部和颈部练习（如强化和伸展）、身心练习（如冥想、放松呼吸、引导想象和肌肉放松）、解决问题以及如何解决问题。与他人交流您的痛苦。
他们还将有机会参与与其他小组成员的讨论。
该计划将在 9 周内通过每周 90 分钟的课程进行，并将以面对面或视频会议的方式提供。
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有源比较器：幸福的关键
基于社区的计划，除了疼痛教育和体育锻炼外，还重点关注疼痛自我管理的一般健康和福祉教育。
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这是一个团体项目，将教参与者如何改善他们的健康和福祉。
参与者将观看教育视频并进行练习册活动。
他们将学习不同的背部和颈部锻炼（如加强和伸展），并了解不同的健康相关主题，包括有关健康、疼痛和福祉的信息和提示；保持活跃和健康；休息和放松的重要性；并在生活中充满意义和目标地工作。
他们还将有机会参与与其他小组成员的讨论。
该计划将在 9 周内以每周 90 分钟的课程形式提供，并将以面对面或视频会议的方式提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛、干扰生活享受和一般活动
大体时间：基线、2、4、6 个月
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使用疼痛、生活享受和一般活动 (PEG) 量表进行测量，该量表测量过去一周的平均疼痛强度、对生活享受的干扰以及对一般活动的干扰。
每个项目均按 0（无痛/不干扰）到 10 的数字评分量表（疼痛如您想象的严重/完全干扰）进行测量。
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基线、2、4、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性疼痛分级量表
大体时间：基线，2、6 个月
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使用修订版慢性疼痛分级量表 (GCPS-R) 进行测量，这是一个六项量表，旨在区分轻度、烦人和高影响力的慢性疼痛。
识别慢性疼痛和高影响慢性疼痛的两个问题；过去 3 个月内疼痛的频率以及过去 3 个月内活动受限的频率。
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基线，2、6 个月
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管理慢性病的自我效能
大体时间：基线、2、4、6 个月
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使用 PROMIS 4 项简表进行衡量：1) 管理日常活动； 2）管理症状； 3）管理情绪； 4）管理社交互动。
所有项目均按李克特 5 分制评分（1=我完全没有信心，5=我非常有信心）。
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基线、2、4、6 个月
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特定领域的生活满意度
大体时间：基线、2、4、6 个月
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特定领域的生活满意度是一个由 13 项组成的 PROMIS 衡量标准，衡量对生活各个方面的满意度（例如，生活）。
教育、住房、家庭生活、健康、邻里）。
每个领域的满意度陈述的一致性按 5 分制进行衡量，范围从“完全不”到“非常”。
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基线、2、4、6 个月
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生活质量和健康满意度
大体时间：基线、2、4、6 个月
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使用世界卫生组织的 2 项衡量标准进行衡量，该衡量标准按 1 至 5 级衡量生活质量和健康满意度。
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基线、2、4、6 个月
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身体机能
大体时间：基线、2、4、6 个月
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PROMIS 身体机能 6 项简表 v2.0 衡量进行家庭活动的难度，并以 1 到 5 级衡量身体活动健康限制的陈述。
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基线、2、4、6 个月
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痛苦灾难化
大体时间：基线、2、4、6 个月
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使用疼痛灾难化量表 (PCS) 进行评估，该量表包含 6 个项目的自我报告量表，用于表明一个人对其疼痛进行反思、放大和感到无助的程度。
PCS-6 使用 0（完全没有）到 4（始终）等级来衡量一个人在经历疼痛时的想法和感受。
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基线、2、4、6 个月
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内感受意识
大体时间：基线、2、4、6 个月
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使用多维内感受意识评估 (MAIA) 调查工具 (V2) 进行测量，使用 1) 注意到； 2）注意力调节； 3）情绪意识； 4）自我调节量表。
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基线、2、4、6 个月
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整体提升
大体时间：第 2、4、6 个月
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总体改善情况将通过患者总体变化印象 (PGIC) 进行评估，参与者按照 7 分制将其整体变化从非常差到非常改善进行评分。
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第 2、4、6 个月
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干预满意度
大体时间：第 2、4、6 个月
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使用一个问题进行评估，让参与者按照 7 分制对他们的总体满意度进行评分，范围从完全满意到完全不满意。
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第 2、4、6 个月
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社交隔离
大体时间：基线、2、4、6 个月
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使用 PROMIS 4 项简表 v2.0 进行测量，该测量以 1（从不）到 5（总是）的等级测量不同社会孤立感的频率。
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基线、2、4、6 个月
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医疗保健用途
大体时间：基线、2、4、6 个月
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参与者自我报告有关颈部和背部疼痛的医疗服务提供者就诊、急诊科就诊、诊断成像扫描、住院、注射和外科手术。
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基线、2、4、6 个月
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药物使用
大体时间：基线、2、4、6 个月
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参与者自我报告治疗背部或颈部疼痛的非处方药和处方药的使用情况。
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基线、2、4、6 个月
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补充综合健康自我管理用途
大体时间：基线、2、4、6 个月
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包括自我报告的补充和综合疗法的使用，例如但不限于按摩、针灸、穴位按摩、脊椎按摩疗法、身心疗法（例如按摩疗法）。
灵气）、引导意象等等。
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基线、2、4、6 个月
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不良事件
大体时间：2、4、6个月
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参与者在参与研究时自我报告任何新的或恶化的健康问题。
参与者还将被要求从已知的锻炼和正念干预措施的潜在风险列表中进行选择，报告潜在的副作用。
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2、4、6个月
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睡眠障碍
大体时间：基线，2、6 个月
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睡眠障碍将使用 PROMIS 6 项简表 v1.0 进行测量，除了与 1 到 5 级睡眠质量的陈述一致之外，该标准还以 1 到 5 级从非常差到非常好来测量睡眠质量。
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基线，2、6 个月
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睡眠时间
大体时间：基线，2、6 个月
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参与者将自行报告过去一个月每晚的平均睡眠时间（以小时和分钟为单位）。
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基线，2、6 个月
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焦虑
大体时间：基线，2、6 个月
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将使用广泛性焦虑症 2 调查 (GAD-2) 来测量焦虑程度，该调查包括 2 个问题，总分为 0 到 6 分。
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基线，2、6 个月
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沮丧
大体时间：基线，2、6 个月
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抑郁症将使用患者健康问卷 2 (PHQ-2) 进行测量，其中包括 2 个问题，总分范围为 0 到 6。
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基线，2、6 个月
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参与社会角色和活动
大体时间：基线，2、6 个月
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使用 PROMIS 4 项简表 v2.0 进行测量，该测量以 1 到 5 的等级测量休闲、工作或与家人或朋友一起进行活动时遇到麻烦的频率。
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基线，2、6 个月
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物质使用
大体时间：基线，2、6 个月
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使用烟草、酒精、处方药和其他物质 (TAPS) 调查进行测量。
TAPS 由 4 个物质使用项目屏幕组成。
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基线，2、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Roni L Evans, DC, MS, PhD、University of Minnesota
- 首席研究员：Brent Leininger, DC, MS, PhD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月6日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月18日
首次发布 (实际的)
2024年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R33AT012309 (美国 NIH 拨款/合同)
- STUDY00017917 (其他标识符：University of Minnesota Institutional Review Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究数据将提交给参与 NIH 通才存储库生态系统计划的通才存储库。
将使用 NIH / HEAL CDE 存储库中的通用数据元素 (CDE) 收集和共享人口统计和临床结果测量。
变量命名和允许的响应值将根据 CDE 数据字典规范进行协调。
向研究界公开提供的文件包括： 1.
研究方案； 2.知情同意书； 3. 数据收集表/病例报告表； 4.数据字典。
IPD 共享时间框架
已出版手稿中包含的科学数据将在出版时提供；所有其他生成的科学数据将在奖项结束前共享。
研究数据将在存储库中保存至少5年。
IPD 共享访问标准
数据将在知情同意和机构认证允许的情况下共享。
受控访问将遵循数据使用限制 (DUL)，以最大限度地适当共享科学数据并保护研究参与者的隐私和机密性。
只有在数据存储库的独立审查小组流程批准请求后，数据存储库才会向请求者提供数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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