Partners4Pain & Wellbeing Equity : un essai randomisé d'autogestion complémentaire et intégrative de la santé soutenue par la communauté pour les maux de dos (P4P)
8 mai 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Partenaires pour l'équité en matière de douleur et de bien-être : un essai randomisé d'autogestion complémentaire et intégrative de la santé soutenue par la communauté pour les maux de dos
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre dans quelle mesure deux programmes communautaires d'autogestion fonctionnent chez les personnes souffrant de douleurs chroniques au dos ou au cou provenant de populations minoritaires en raison de leur race, de leur origine ethnique ou de leur revenu. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Dans quelle mesure un programme communautaire d'autogestion enseignant des compétences corps-esprit telles que la pleine conscience et les approches cognitivo-comportementales (Partners4Pain) fonctionne-t-il pour réduire l'intensité de la douleur et l'interférence avec les activités générales et le plaisir de la vie par rapport à un programme communautaire d'autogestion axé sur la santé et le bien-être en général (Clés du bien-être) ?
Les participants seront invités à faire ce qui suit :
- Assistez à 2 visites de sélection pour en savoir plus sur l'étude et voir s'ils répondent aux conditions de participation.
- Soyez assigné au hasard à l’un des deux programmes communautaires d’autogestion.
- Assister à 9 séances hebdomadaires de programme d'autogestion (90 minutes chacune)
- Remplissez des enquêtes sur leur douleur et leur état de santé général à 2 mois (après la fin des programmes), 4 mois et 6 mois.
Le financement du projet est assuré par le Centre national pour la santé complémentaire et intégrative (NCCIH) et l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NINDS) par le biais de l'initiative NIH HEAL (https://heal.nih.gov/), R33AT012309.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est un essai de mise en œuvre de l'efficacité hybride randomisé à plusieurs niveaux à grande échelle (n = 376) de « Partners4Pain », un programme d'autogestion soutenu par la communauté pour les personnes souffrant de maux de dos (douleurs de dos ou de cou) provenant de populations qui connaissent des disparités en matière de santé. (BP-PEHD). Partners4Pain sera comparé à un contrôle actif, Keys to Wellbeing. Les deux programmes ont été optimisés et testés en faisabilité dans le cadre d'une étude pilote R61 antérieure portant sur 51 personnes minoritaires en raison de leur race, de leur origine ethnique ou de leur revenu (NCT05786508).
Les objectifs de l’essai de mise en œuvre de l’efficacité hybride sont :
OBJECTIF 1. Évaluer l'efficacité relative de Partners4Pain par rapport à Keys to Wellbeing en termes de :
- Résultats d'efficacité primaires de l'intensité de la douleur et de l'interférence sur 6 mois à l'aide d'évaluations bimensuelles.
- Résultats d'efficacité secondaires concernant l'impact de la douleur, l'auto-efficacité et d'autres résultats HEAL.
OBJECTIF 2. Évaluer l'impact des facteurs de disparité en matière de santé sur l'efficacité de Partners4Pain pour les résultats primaires et secondaires grâce à des analyses de sous-groupes qui tiennent compte des complexités potentielles entre les facteurs de disparité.
OBJECTIF 3. Décrire les mesures importantes d'atténuation des disparités et liées à la mise en œuvre qui peuvent avoir un impact et éclairer la traduction durable du programme avec les organisations partenaires communautaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
376
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Maux de dos chroniques auto-déclarés (définis comme des douleurs dans le bas ou le milieu du dos, ou des douleurs au cou) qui durent depuis 3 mois ou plus
- Score de 3 ou plus sur l'échelle autodéclarée de douleur, de plaisir de vivre et d'activité générale (échelle PEG - 0-10)
- Membre d'une ou plusieurs des populations à disparité de santé désignées par les NIH suivantes : Indiens d'Amérique/Autochtones de l'Alaska ; Asiatique; Noir/Afro-américain ; Hispanique/Latino ; Indigènes hawaïens/insulaires du Pacifique ; Défavorisé sur le plan socioéconomique (revenu annuel du ménage inférieur à 50 000 $)
Critères d'exclusion :
- Maladie mentale grave non gérée
- Cancer autodéclaré avec traitement actif impliquant une radiothérapie ou une chimiothérapie.
- Démence - Score au mini-examen de l'état mental de 23 ou moins pour les personnes soupçonnées de troubles cognitifs
- Grossesse autodéclarée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partenaires4Douleur
Programme communautaire axé sur des outils corps-esprit fondés sur des données probantes (pleine conscience, approches cognitivo-comportementales) pour l'autogestion de la douleur, en plus de l'éducation sur la douleur et des exercices physiques.
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Il s'agit d'un programme de groupe qui enseignera aux participants différentes choses qu'ils peuvent faire pour gérer leur douleur.
Ils regarderont des vidéos éducatives et réaliseront des activités liées à des cahiers d’exercices.
Ils apprendront et pratiqueront différents exercices et stratégies corps-esprit contre la douleur, notamment des exercices pour le dos et le cou (comme le renforcement et les étirements), des exercices corps-esprit (comme la méditation, la respiration détendue, l'imagerie guidée et la relaxation musculaire), la résolution de problèmes et comment pour communiquer avec les autres au sujet de votre douleur.
Ils auront également l'occasion de participer à des discussions avec d'autres membres du groupe.
Le programme sera dispensé sous forme de séances hebdomadaires de 90 minutes sur 9 semaines et sera offert en personne ou par vidéoconférence.
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Comparateur actif: Les clés du bien-être
Programme communautaire axé sur l'éducation générale à la santé et au bien-être pour l'autogestion de la douleur, en plus de l'éducation sur la douleur et des exercices physiques.
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Il s'agit d'un programme de groupe qui enseignera aux participants différentes choses qu'ils peuvent faire pour améliorer leur santé et leur bien-être.
Les participants regarderont des vidéos éducatives et réaliseront des activités liées à des cahiers d’exercices.
Ils apprendront différents exercices pour le dos et le cou (comme le renforcement et les étirements) et seront initiés à différents sujets liés à la santé, notamment des informations et des conseils sur la santé, la douleur et le bien-être ; rester actif et en bonne santé ; l'importance du repos et de la détente; et travailler avec un sens et un but dans votre vie.
Ils auront également l'occasion de participer à des discussions avec d'autres membres du groupe.
Le programme sera dispensé en séances hebdomadaires de 90 minutes sur 9 semaines et sera offert en personne ou par vidéoconférence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur, interférence avec la jouissance de la vie et l'activité générale
Délai: Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle PEG (Pain, Enjoyment of Life and General Activity) qui mesure l'intensité moyenne de la douleur, l'interférence avec la jouissance de la vie et l'interférence avec l'activité générale au cours de la semaine dernière.
Chaque élément est mesuré sur une échelle numérique de 0 (aucune douleur/n'interfère pas) à 10 (une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
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Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle graduée de douleur chronique
Délai: Base de référence, 2, 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle graduée de douleur chronique révisée (GCPS-R), une échelle à six éléments développée pour différencier les douleurs chroniques légères, gênantes et à fort impact.
Deux questions pour identifier la douleur chronique et la douleur chronique à fort impact ; fréquence de la douleur au cours des 3 mois précédents et fréquence des limitations d'activités au cours des 3 mois précédents.
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Base de référence, 2, 6 mois
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Auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques
Délai: Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Mesuré à l'aide des formulaires courts PROMIS en 4 éléments pour 1) gérer les activités quotidiennes ; 2) gérer les symptômes ; 3) gérer les émotions ; et 4) gérer les interactions sociales.
Tous les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = je ne suis pas du tout confiant à 5 = je suis très confiant).
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Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Satisfaction de vie spécifique au domaine
Délai: Base de référence, 2, 4, 6 mois
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La satisfaction dans la vie spécifique à un domaine est une mesure PROMIS de 13 éléments de satisfaction à l'égard de divers aspects de la vie (par ex.
éducation, logement, vie familiale, santé, quartier).
L'accord avec les déclarations de satisfaction pour chaque domaine est mesuré sur une échelle de 5 points allant de Pas du tout à Très bien.
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Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Qualité de vie et satisfaction en matière de santé
Délai: Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Mesuré à l'aide de la mesure à 2 éléments de l'Organisation mondiale de la santé qui mesure la qualité de vie et la satisfaction à l'égard de la santé sur une échelle de 1 à 5.
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Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Fonctionnement physique
Délai: Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Le formulaire court en 6 éléments PROMIS Fonctionnement physique v2.0 qui mesure la difficulté à effectuer les activités ménagères et l'accord avec les déclarations sur les limitations de santé dans les activités physiques sur une échelle de 1 à 5.
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Base de référence, 2, 4, 6 mois
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La douleur catastrophique
Délai: Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Évalué à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), une mesure auto-déclarée en 6 éléments pour indiquer le degré auquel une personne peut ruminer, amplifier et se sentir impuissante face à sa douleur.
Le PCS-6 mesure les pensées et les sentiments d'une personne lorsqu'elle éprouve de la douleur en utilisant une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
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Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Conscience intéroceptive
Délai: Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'instrument d'enquête d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) (V2) en utilisant 1) la remarque ; 2) régulation de l'attention ; 3) conscience émotionnelle ; et 4) sous-échelles d'autorégulation.
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Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Amélioration globale
Délai: Mois 2, 4, 6
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L'amélioration globale sera évaluée avec l'impression globale du changement du patient (PGIC) qui permet aux participants d'évaluer leur changement global de très pire à très amélioré sur une échelle de 7 points.
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Mois 2, 4, 6
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Satisfaction aux interventions
Délai: Mois 2, 4, 6
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Évalué à l'aide d'une question qui demande aux participants d'évaluer leur satisfaction globale allant de complètement satisfait à complètement insatisfait sur une échelle de 7 points.
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Mois 2, 4, 6
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Isolement social
Délai: Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Mesuré à l'aide du formulaire court à 4 éléments PROMIS v2.0 qui mesure la fréquence des différents sentiments d'isolement social sur une échelle de 1 (Jamais) à 5 (Toujours).
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Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Auto-évaluation des participants sur les visites du prestataire, les visites aux urgences, les examens d'imagerie diagnostique, les hospitalisations, les injections et les interventions chirurgicales pour les douleurs au cou et au dos.
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Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Utilisation de médicaments
Délai: Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Auto-évaluation des participants sur l'utilisation de médicaments en vente libre et sur ordonnance pour les douleurs au dos ou au cou.
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Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Utilisation complémentaire de l’autogestion intégrative de la santé
Délai: Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Comprend l'utilisation de thérapies complémentaires et intégratives autodéclarées telles que, sans toutefois s'y limiter, le massage, l'acupuncture, l'acupression, la chiropratique et les thérapies corps-esprit (par ex.
Reiki), imagerie guidée et autres.
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Base de référence, 2, 4, 6 mois
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Événements indésirables
Délai: 2, 4, 6 mois
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Auto-évaluation des participants concernant tout problème de santé nouveau ou aggravé lors de leur participation à l'étude.
Les participants seront également invités à signaler les effets secondaires potentiels en choisissant parmi une liste de risques potentiels connus liés à l'exercice et aux interventions de pleine conscience.
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2, 4, 6 mois
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Troubles du sommeil
Délai: Base de référence, 2, 6 mois
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Les troubles du sommeil seront mesurés à l'aide du formulaire court PROMIS en 6 éléments v1.0 qui mesure la qualité du sommeil sur une échelle de 1 à 5 de très mauvais à très bon en plus de l'accord avec les déclarations sur la qualité du sommeil sur une échelle de 1 à 5.
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Base de référence, 2, 6 mois
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Durée du sommeil
Délai: Base de référence, 2, 6 mois
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Les participants déclareront eux-mêmes leur quantité moyenne de sommeil par nuit au cours du mois dernier en heures et minutes.
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Base de référence, 2, 6 mois
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Anxiété
Délai: Base de référence, 2, 6 mois
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L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'enquête sur les troubles anxieux généralisés-2 (GAD-2) qui comprend 2 questions additionnées pour un score total pouvant aller de 0 à 6.
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Base de référence, 2, 6 mois
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Dépression
Délai: Base de référence, 2, 6 mois
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La dépression sera mesurée à l'aide du Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) qui comprend 2 questions additionnées pour un score total pouvant aller de 0 à 6.
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Base de référence, 2, 6 mois
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Participation à des rôles et activités sociales
Délai: Base de référence, 2, 6 mois
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Mesuré à l'aide du formulaire court à 4 éléments PROMIS v2.0 qui mesure la fréquence des difficultés à réaliser des activités de loisirs, de travail ou en famille ou entre amis sur une échelle de 1 à 5.
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Base de référence, 2, 6 mois
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Consommation de substances
Délai: Base de référence, 2, 6 mois
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Mesuré à l’aide de l’enquête TAPS (Tabac, Alcool, Médicaments sur ordonnance et autres substances).
Le TAPS comprend un écran de 4 éléments pour la consommation de substances.
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Base de référence, 2, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roni L Evans, DC, MS, PhD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Brent Leininger, DC, MS, PhD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Première publication (Réel)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R33AT012309 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- STUDY00017917 (Autre identifiant: University of Minnesota Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'étude seront soumises à un référentiel généraliste qui participe à la NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative.
Les mesures des résultats démographiques et cliniques seront collectées et partagées à l'aide d'éléments de données communs (CDE) du référentiel NIH/HEAL CDE.
La dénomination des variables et les valeurs de réponse autorisées seront harmonisées conformément aux spécifications du dictionnaire de données du CDE.
La documentation doit être rendue publique à la communauté des chercheurs et comprendra : 1.
Le protocole de l'étude ; 2. formulaire de consentement éclairé ; 3. formulaires de collecte de données/formulaires de rapport de cas ; 4. dictionnaire de données.
Délai de partage IPD
Les données scientifiques incluses dans les manuscrits publiés seront disponibles au moment de la publication ; toutes les autres données scientifiques générées seront partagées au plus tard à la fin de la bourse.
Les données de l'étude seront conservées dans le référentiel pendant au moins 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées dans la mesure permise par les consentements éclairés et la certification institutionnelle.
L'accès contrôlé suivra les limitations d'utilisation des données (DUL) pour maximiser le partage approprié des données scientifiques et protéger la vie privée et la confidentialité des participants à la recherche.
Les données ne seront mises à la disposition du demandeur par le référentiel de données qu'après l'approbation de la demande par le processus de comité d'examen indépendant du référentiel de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .