Partners4Pain & Wellbeing Equity: En randomiserad prövning av gemenskapsstödd kompletterande och integrerad självförvaltning för ryggsmärta (P4P)
8 maj 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Partners for Pain & Wellbeing Equity: A Randomized Trial of Community Supported Complementary and Integrative Health Self Management for Back Pain
Målet med den här kliniska prövningen är att lära sig hur väl två samhällsbaserade självförvaltningsprogram fungerar på personer med kronisk rygg- eller nacksmärta från populationer som har minoriserats baserat på ras, etnicitet eller inkomst. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Hur väl fungerar ett samhällsbaserat självförvaltningsprogram som lär ut sinne-kroppsfärdigheter såsom mindfulness och kognitiva beteendemetoder (Partners4Pain) för att minska smärtintensiteten och störa allmänna aktiviteter och livsnjutning jämfört med ett samhällsbaserat självförvaltningsprogram fokuserat på allmän hälsa och välbefinnande (Keys to Wellbeing)?
Deltagarna kommer att bli ombedda att göra följande:
- Delta på 2 screeningbesök för att lära dig mer om studien och se om de uppfyller kraven för att delta.
- Bli slumpmässigt tilldelad ett av de två samhällsbaserade självförvaltningsprogrammen.
- Delta i 9 veckovisa självförvaltningsprogram (90 minuter vardera)
- Fyll i undersökningar om deras smärta och allmänna hälsa efter 2 månader (efter att programmen avslutats), 4 månader och 6 månader.
Finansiering för projektet tillhandahålls genom National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) och National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) genom NIH HEAL Initiative (https://heal.nih.gov/), R33AT012309.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en fullskalig, multi-level randomiserad hybrid effektivitetsimplementeringsstudie (n=376) av 'Partners4Pain', ett gemenskapsstödt självförvaltningsprogram för individer med ryggsmärta (rygg- eller nacksmärta) från befolkningar som upplever hälsoskillnader (BP-PEHD). Partners4Pain kommer att jämföras med en aktiv kontroll, Keys to Wellbeing. Båda programmen optimerades och genomförbarhetstestades i en tidigare R61-pilotstudie av 51 individer som minoriserades av ras, etnicitet eller inkomst (NCT05786508).
Syften med försöket med implementering av hybrideffektivitet är:
SYFTE 1. Att bedöma den relativa effektiviteten av Partners4Pain kontra nyckeln till välbefinnande i termer av:
- Primära effektivitetsresultat av smärtintensitet och interferens under 6 månader med hjälp av tvåmånadersbedömningar.
- Sekundära effektivitetsutfall av smärtpåverkan, self-efficacy och andra HEAL-resultat.
SYFTE 2. Att bedöma effekten av hälsoskillnadsfaktorer på effektiviteten av Partners4Pain för primära och sekundära resultat genom subgruppsanalyser som tar hänsyn till potentiella komplexiteter mellan skillnadsfaktorer.
SYFTE 3. Att beskriva viktiga åtgärder för att lindra olikheter och genomföra åtgärder som kan påverka och informera om varaktig översättning av programmet med partnerorganisationer i samhället.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
376
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Självrapporterad kronisk ryggsmärta (definierad som smärta i nedre eller mitten av ryggen, eller nacksmärta) som har varat i 3 månader eller längre
- Poäng på 3 eller högre på skalan för självrapporterad smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG-skalan - 0-10)
- Medlem av en eller flera av följande NIH-utsedda hälsoskillnader: Indianer/Alaska Native; asiatiska; Svart/afroamerikan; Hispanic/latino; Infödda Hawaiian/Pacific Islanders; Socioekonomiskt missgynnade (hushållets årliga inkomst under 50 000 USD)
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig ohanterad psykisk sjukdom
- Självrapporterad cancer med aktiv behandling med strålning eller kemoterapi.
- Demens – Mini Mental State Exam poäng på 23 eller lägre för personer med misstanke om kognitiv funktionsnedsättning
- Självrapporterad graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Partners4Pain
Samhällsbaserat program som fokuserar på evidensbaserade sinne-kroppsverktyg (mindfulness, kognitiva beteendemetoder) för självhantering av smärta förutom smärtutbildning och fysiska övningar.
|
Detta är ett gruppprogram som kommer att lära deltagarna om olika saker de kan göra för att hantera sin smärta.
De kommer att titta på utbildningsfilmer och göra arbetsbokaktiviteter.
De kommer att lära sig och öva olika övningar och sinne-kroppsstrategier för smärta inklusive rygg- och nackeövningar (som att stärka och stretcha), kropp-sinne-övningar (som meditation, avslappnad andning, guidade bilder och muskelavslappning), problemlösning och hur att kommunicera med andra om din smärta.
De kommer också att ha möjlighet att delta i diskussioner med andra gruppmedlemmar.
Programmet kommer att levereras via veckovisa 90 minuters sessioner under 9 veckor och kommer att erbjudas personligen eller via videokonferens.
|
|
Aktiv komparator: Nycklar till välbefinnande
Samhällsbaserat program som fokuserar på allmän hälsa och välbefinnande utbildning för självhantering av smärta förutom smärtutbildning och fysisk träning.
|
Detta är ett gruppprogram som kommer att lära deltagarna om olika saker de kan göra för att förbättra sin hälsa och sitt välbefinnande.
Deltagarna kommer att titta på utbildningsvideor och göra arbetsbokaktiviteter.
De kommer att lära sig olika rygg- och nackeövningar (som att stärka och stretcha) och introduceras till olika hälsorelaterade ämnen inklusive information och tips om hälsa, smärta och välbefinnande; hålla sig aktiv och frisk; vikten av vila och avkoppling; och arbeta med mening och syfte i ditt liv.
De kommer också att ha möjlighet att delta i diskussioner med andra gruppmedlemmar.
Programmet kommer att levereras i veckovisa 90 minuters sessioner under 9 veckor och kommer att erbjudas personligen eller via videokonferens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta, störning av livsnjutning och allmän aktivitet
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
Mäts med hjälp av skalan Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) som mäter genomsnittlig smärtintensitet, störning av livsnjutningen och störning av allmän aktivitet under den senaste veckan.
Varje objekt mäts på en 0 (ingen smärta/stör inte) till 10 numerisk betygsskala (smärta så illa som du kan föreställa dig/stör fullständigt).
|
Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graderad skala för kronisk smärta
Tidsram: Baslinje, 2, 6 månader
|
Uppmätt med Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R), en skala med sex punkter utvecklad för att skilja på mild, besvärande och högpåverkande kronisk smärta.
Två frågor för att identifiera kronisk smärta och högpåverkande kronisk smärta; frekvens av smärta under de föregående 3 månaderna och frekvens av begränsningar i aktiviteter under de föregående 3 månaderna.
|
Baslinje, 2, 6 månader
|
|
Själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
Mäts med PROMIS 4-punkts korta formulär för 1) hantering av dagliga aktiviteter; 2) hantera symtom; 3) hantera känslor; och 4) hantera sociala interaktioner.
Alla föremål poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (1=Jag är inte säker alls till 5=Jag är mycket säker).
|
Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
|
Domänspecifik livstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
Domänspecifik livstillfredsställelse är ett PROMIS-mått med 13 punkter för tillfredsställelse med olika aspekter av livet (t.ex.
utbildning, bostad, familjeliv, hälsa, grannskap).
Överensstämmelse med uttalanden om tillfredsställelse för varje domän mäts på en 5-gradig skala som sträcker sig från Inte alls till Mycket.
|
Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
|
Livskvalitet och Hälsotillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
Mäts med hjälp av Världshälsoorganisationens 2-punktsmått som mäter livskvalitet och tillfredsställelse med hälsa på en skala 1 till 5.
|
Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
PROMIS Fysiskt fungerande 6-punkters kortform v2.0 som mäter svårigheter att utföra hushållsaktiviteter och överensstämmelse med uttalanden om hälsobegränsningar i fysiska aktiviteter på en skala 1 till 5.
|
Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
Bedömd med hjälp av Pain Catastrophizing Scale (PCS), ett självrapporterat mått med 6 punkter för att indikera i vilken grad en person kan idissla, förstora och känna sig hjälplös över sin smärta.
PCS-6 mäter en persons tankar och känslor när de upplever smärta med hjälp av skalan 0 (inte alls) till 4 (hela tiden).
|
Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
|
Interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
Mäts med hjälp av undersökningsinstrumentet Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) (V2) med 1) notering; 2) uppmärksamhetsreglering; 3) emotionell medvetenhet; och 4) subskalor för självreglering.
|
Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
|
Övergripande förbättring
Tidsram: Månader 2, 4, 6
|
Övergripande förbättring kommer att bedömas med Patient Global Impression of Change (PGIC) som låter deltagarna bedöma sin totala förändring från mycket mycket sämre till mycket förbättrad på en 7-gradig skala.
|
Månader 2, 4, 6
|
|
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: Månader 2, 4, 6
|
Bedöms med hjälp av en fråga som får deltagarna att bedöma sin totala tillfredsställelse från helt nöjd till helt missnöjd på en 7-gradig skala.
|
Månader 2, 4, 6
|
|
Social isolering
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
Mäts med PROMIS 4-post kortform v2.0 som mäter frekvensen av olika känslor av social isolering på en skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
|
Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
|
Sjukvårdsanvändning
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
Deltagarens självrapportering av leverantörsbesök, akutmottagningsbesök, bilddiagnostiska skanningar, sjukhusvistelser, injektioner och kirurgiska ingrepp för nack- och ryggsmärtor.
|
Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
Deltagarens självrapportering av receptfria och receptbelagda läkemedelsanvändning för rygg- eller nacksmärta.
|
Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
|
Kompletterande Integrativ Health Self-Management Användning
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
Inkluderar självrapporterad komplementär och integrerande terapianvändning såsom men inte begränsat till massage, akupunktur, akupressur, kiropraktik, kropps- och själsterapier (t.ex.
Reiki), guidade bilder och andra.
|
Baslinje, 2, 4, 6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2, 4, 6 månader
|
Deltagaren rapporterar själv om alla nya eller försämrade hälsoproblem medan de deltar i studien.
Deltagarna kommer också att uppmanas att rapportera potentiella biverkningar genom att välja från en lista över kända potentiella risker med träning och mindfulness-interventioner.
|
2, 4, 6 månader
|
|
Sömnstörning
Tidsram: Baslinje, 2, 6 månader
|
Sömnstörningar kommer att mätas med PROMIS 6-item kortform v1.0 som mäter sömnkvaliteten på en 1 till 5 skala från mycket dålig till mycket bra förutom överensstämmelse med uttalanden om sömnkvalitet på en 1 till 5 skala.
|
Baslinje, 2, 6 månader
|
|
Sömnlängd
Tidsram: Baslinje, 2, 6 månader
|
Deltagarna kommer själv att rapportera sin genomsnittliga mängd sömn per natt under den senaste månaden i timmar och minuter.
|
Baslinje, 2, 6 månader
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, 2, 6 månader
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av enkäten Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) som inkluderar 2 frågor som summeras för ett totalpoäng som kan variera från 0 till 6.
|
Baslinje, 2, 6 månader
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, 2, 6 månader
|
Depression kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) som inkluderar 2 frågor som summeras för en totalpoäng som kan variera från 0 till 6.
|
Baslinje, 2, 6 månader
|
|
Deltagande i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Baslinje, 2, 6 månader
|
Mäts med PROMIS 4-objekt kortform v2.0 som mäter frekvensen av problem med att göra aktiviteter för fritid, arbete eller med familj eller vänner på en skala från 1 till 5.
|
Baslinje, 2, 6 månader
|
|
Substansanvändning
Tidsram: Baslinje, 2, 6 månader
|
Mäts med hjälp av undersökningen Tobak, alkohol, receptbelagda läkemedel och andra substanser (TAPS).
TAPS består av en skärm med 4 delar för användning av substanser.
|
Baslinje, 2, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roni L Evans, DC, MS, PhD, University of Minnesota
- Huvudutredare: Brent Leininger, DC, MS, PhD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Första postat (Faktisk)
20 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R33AT012309 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- STUDY00017917 (Annan identifierare: University of Minnesota Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiedata kommer att skickas till ett generalistförråd som deltar i NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative.
Demografiska och kliniska resultatmått kommer att samlas in och delas med hjälp av gemensamma dataelement (CDE) från NIH/HEAL CDE-förvaret.
Variabel namngivning och tillåtna svarsvärden kommer att harmoniseras enligt CDEs dataordbokspecifikationer.
Dokumentation som ska göras allmänt tillgänglig för forskarvärlden och kommer att innehålla: 1.
Studieprotokollet; 2. blankett för informerat samtycke; 3. formulär för datainsamling/formulär för fallrapporter; 4. dataordbok.
Tidsram för IPD-delning
Vetenskapliga data som ingår i publicerade manuskript kommer att vara tillgängliga vid tidpunkten för publicering; alla andra genererade vetenskapliga data kommer att delas senast i slutet av priset.
Studiedata kommer att lagras i förvaret i minst 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas i enlighet med de informerade samtyckena och institutionella certifieringen.
Kontrollerad åtkomst kommer att följa dataanvändningsbegränsningar (DUL) för att maximera lämplig delning av vetenskaplig data och skydda forskningsdeltagarnas integritet och konfidentialitet.
Data kommer endast att göras tillgängliga för begäranden av dataarkivet efter godkännande av begäran av datalagrets oberoende granskningspanelprocess.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .