Partners4Pain 및 웰빙 형평성: 허리 통증에 대한 지역사회 지원 보완 및 통합 건강 자가 관리에 대한 무작위 시험 (P4P)
2026년 5월 8일 업데이트: University of Minnesota
통증 및 웰빙 형평성을 위한 파트너: 허리 통증에 대한 지역사회 지원 보완 및 통합 건강 자가 관리에 대한 무작위 시험
이 임상 시험의 목표는 인종, 민족 또는 소득에 따라 소수화된 집단의 만성 허리 또는 목 통증이 있는 사람들에게 두 가지 지역사회 기반 자가 관리 프로그램이 얼마나 잘 작동하는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
마음챙김 및 인지 행동 접근 방식과 같은 심신 기술을 가르치는 커뮤니티 기반 자기 관리 프로그램(Partners4Pain)은 커뮤니티 기반 자기 관리 프로그램과 비교하여 통증 강도와 일반적인 활동 및 삶의 즐거움에 대한 방해를 줄이는 데 얼마나 효과적입니까? 일반적인 건강과 웰빙(웰빙의 핵심)에 중점을 두고 있습니까?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 2회 선별 방문에 참석하여 연구에 대해 알아보고 참여 요건을 충족하는지 확인하십시오.
- 두 개의 커뮤니티 기반 자체 관리 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 9개의 주간 자기 관리 프로그램 세션에 참석합니다(각각 90분).
- 2개월(프로그램 종료 후), 4개월, 6개월에 통증 및 전반적인 건강 상태에 대한 설문조사를 완료합니다.
이 프로젝트에 대한 자금은 NIH HEAL 이니셔티브(https://heal.nih.gov/)를 통해 국립 보완 통합 건강 센터(NCCIH)와 국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소(NINDS)를 통해 제공됩니다. R33AT012309.
연구 개요
상세 설명
본 프로젝트는 건강 격차를 겪고 있는 인구 중 허리 통증(허리 또는 목 통증)이 있는 개인을 위한 커뮤니티 지원 자가 관리 프로그램인 'Partners4Pain'의 본격적인 다단계 무작위 하이브리드 효과 구현 시험(n=376)입니다. (BP-PEHD). Partners4Pain은 활성 대조군인 Keys to Wellbeing과 비교됩니다. 두 프로그램 모두 인종, 민족 또는 소득에 따라 소수화된 51명의 개인을 대상으로 한 초기 R61 파일럿 연구에서 최적화되었으며 타당성 테스트를 거쳤습니다(NCT05786508).
하이브리드 효율성 구현 시험의 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. 다음 측면에서 Partners4Pain과 Keys to Wellbeing의 상대적 효과를 평가합니다.
- 격월 평가를 사용하여 6개월 동안의 통증 강도 및 간섭에 대한 주요 효과 결과입니다.
- 통증 영향, 자기 효능 및 기타 HEAL 결과의 이차 효과 결과입니다.
목표 2. 불균형 요인 간의 잠재적 복잡성을 설명하는 하위 그룹 분석을 통해 1차 및 2차 결과에 대한 Partners4Pain의 효과에 대한 건강 불균형 요인의 영향을 평가합니다.
목표 3. 지역사회 파트너 조직과 함께 프로그램의 지속적인 번역에 영향을 미치고 정보를 제공할 수 있는 중요한 격차 완화 및 구현 관련 조치를 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
376
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 3개월 이상 지속된 자가 보고 만성 요통(허리 또는 중간 허리의 통증 또는 목 통증으로 정의됨)
- 자가 보고된 통증, 삶의 즐거움, 일반 활동 척도(PEG 척도 - 0-10)에서 3점 이상
- 다음 NIH 지정 건강 격차 집단 중 하나 이상에 속함: 아메리칸 인디언/알래스카 원주민; 아시아 사람; 흑인/아프리카계 미국인; 히스패닉/라틴계; 하와이 원주민/태평양 섬 주민; 사회 경제적으로 불리한 상황(연간 가구 소득 $50,000 미만)
제외 기준:
- 관리되지 않는 심각한 정신 질환
- 방사선이나 화학요법을 포함하는 적극적인 치료를 받은 자가 보고된 암.
- 치매 - 인지장애가 의심되는 경우 간이정신상태검사 점수 23점 이하
- 자가 보고된 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트너스4페인
통증 교육 및 신체 운동 외에도 통증 자기 관리를 위한 증거 기반 심신 도구(마음챙김, 인지 행동 접근 방식)에 초점을 맞춘 커뮤니티 기반 프로그램입니다.
|
이것은 참가자들에게 통증 관리를 위해 할 수 있는 다양한 일에 대해 가르치는 그룹 프로그램입니다.
교육용 비디오를 시청하고 워크북 활동을 하게 됩니다.
그들은 허리 및 목 운동(강화 및 스트레칭 등), 심신 운동(명상, 편안한 호흡, 안내 이미지 및 근육 이완 등), 문제 해결 방법 등 통증에 대한 다양한 운동 및 심신 전략을 배우고 연습합니다. 당신의 고통에 대해 다른 사람들과 소통하기 위해.
또한 다른 그룹 구성원과 토론에 참여할 기회도 갖게 됩니다.
이 프로그램은 9주 동안 매주 90분 세션을 통해 제공되며 직접 또는 화상 회의를 통해 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 웰빙의 열쇠
통증 교육 및 운동 외에 통증 자기 관리를 위한 일반 건강 및 웰빙 교육에 중점을 둔 커뮤니티 기반 프로그램입니다.
|
이는 참가자들에게 건강과 웰빙을 개선하기 위해 할 수 있는 다양한 일에 대해 가르치는 그룹 프로그램입니다.
참가자들은 교육용 비디오를 시청하고 워크북 활동을 하게 됩니다.
학생들은 다양한 등과 목 운동(예: 강화 및 스트레칭)을 배우고 건강, 통증 및 웰빙에 대한 정보와 팁을 포함한 다양한 건강 관련 주제를 접하게 됩니다. 활동적이고 건강하게 유지; 휴식과 휴식의 중요성; 그리고 당신의 삶에서 의미와 목적을 가지고 일하는 것입니다.
또한 다른 그룹 구성원과 토론에 참여할 기회도 갖게 됩니다.
이 프로그램은 9주에 걸쳐 매주 90분 세션으로 진행되며 대면 또는 화상 회의를 통해 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증, 삶의 즐거움과 일반적인 활동에 대한 방해
기간: 기준, 2, 4, 6개월
|
지난 한 주간의 평균 통증 강도, 삶의 즐거움에 대한 방해, 일반적인 활동에 대한 방해를 측정하는 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도를 사용하여 측정합니다.
각 항목은 0(통증 없음/방해하지 않음)부터 10까지의 숫자 등급 척도(상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해함)로 측정됩니다.
|
기준, 2, 4, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등급별 만성 통증 척도
기간: 기준, 2, 6개월
|
경증, 괴로움, 심한 만성 통증을 구별하기 위해 개발된 6개 항목 척도인 Graded Chronic Pain Scale-Revised(GCPS-R)를 사용하여 측정되었습니다.
만성 통증과 심한 만성 통증을 식별하기 위한 두 가지 질문; 지난 3개월 동안의 통증 빈도 및 지난 3개월 동안 활동 제한의 빈도.
|
기준, 2, 6개월
|
|
만성질환 관리를 위한 자기효능감
기간: 기준, 2, 4, 6개월
|
1) 일상 활동 관리, 2) 증상 관리; 3) 감정 관리; 4) 사회적 상호작용 관리.
모든 항목은 5점 Likert 척도로 채점됩니다(1=전혀 자신감이 없습니다 ~ 5=매우 자신감이 있습니다).
|
기준, 2, 4, 6개월
|
|
영역별 삶의 만족도
기간: 기준, 2, 4, 6개월
|
영역별 삶의 만족도는 삶의 다양한 측면에 대한 만족도를 측정하는 13개 항목으로 구성된 PROMIS 척도입니다(예:
교육, 주택, 가족생활, 건강, 이웃).
각 영역에 대한 만족도 진술에 대한 동의는 전혀 그렇지 않음에서 매우 좋음까지의 5점 척도로 측정됩니다.
|
기준, 2, 4, 6개월
|
|
삶의 질과 건강 만족도
기간: 기준, 2, 4, 6개월
|
삶의 질과 건강 만족도를 1~5점 척도로 측정하는 세계보건기구(WHO)의 2항목 측정법을 사용하여 측정됩니다.
|
기준, 2, 4, 6개월
|
|
신체적 기능
기간: 기준, 2, 4, 6개월
|
PROMIS 신체 기능 6개 항목 약식 v2.0은 가사 활동의 어려움과 신체 활동의 건강 한계에 대한 설명에 대한 동의를 1~5점 척도로 측정합니다.
|
기준, 2, 4, 6개월
|
|
고통의 파국화
기간: 기준, 2, 4, 6개월
|
개인이 자신의 통증에 대해 반추하고, 확대하고, 무력감을 느끼는 정도를 나타내는 6개 항목 자체 보고 척도인 통증 재앙화 척도(PCS)를 사용하여 평가합니다.
PCS-6은 통증을 경험할 때 사람의 생각과 감정을 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상) 척도를 사용하여 측정합니다.
|
기준, 2, 4, 6개월
|
|
인터셉터 인식
기간: 기준, 2, 4, 6개월
|
1) 알아차림을 사용하여 Interoceptive Awareness의 다차원 평가(MAIA) 조사 도구(V2)를 사용하여 측정됩니다. 2) 주의력 조절; 3) 정서적 인식; 4) 자기 규제 하위 척도.
|
기준, 2, 4, 6개월
|
|
전반적인 개선
기간: 2, 4, 6개월
|
전반적인 개선은 참가자들이 전반적인 변화를 매우 나쁜 것부터 매우 향상된 것까지 7점 척도로 평가하도록 하는 PGIC(Patient Global Impression of Change)를 통해 평가됩니다.
|
2, 4, 6개월
|
|
개입 만족도
기간: 2, 4, 6개월
|
참가자들이 전반적인 만족도를 완전히 만족에서 완전히 불만족까지 7점 척도로 평가하도록 하는 질문을 사용하여 평가되었습니다.
|
2, 4, 6개월
|
|
사회적 격리
기간: 기준, 2, 4, 6개월
|
다양한 사회적 고립감의 빈도를 1(절대)부터 5(항상) 척도로 측정하는 PROMIS 4개 항목 약식 v2.0을 사용하여 측정되었습니다.
|
기준, 2, 4, 6개월
|
|
의료용
기간: 기준, 2, 4, 6개월
|
의료 제공자 방문, 응급실 방문, 진단 영상 스캔, 입원, 목 및 허리 통증에 대한 주사 및 수술 절차에 대한 참가자 자체 보고서.
|
기준, 2, 4, 6개월
|
|
약물 사용
기간: 기준, 2, 4, 6개월
|
허리 또는 목 통증에 대한 일반의약품 및 처방약 사용에 대해 참가자가 직접 보고합니다.
|
기준, 2, 4, 6개월
|
|
보완적 통합건강 자가관리 활용
기간: 기준, 2, 4, 6개월
|
마사지, 침술, 지압, 카이로프랙틱, 심신 요법(예:
Reiki), 안내 이미지 등이 있습니다.
|
기준, 2, 4, 6개월
|
|
부작용
기간: 2, 4, 6개월
|
연구에 참여하는 동안 새로운 건강 문제나 악화되는 건강 문제에 대해 참가자가 직접 보고합니다.
또한 참가자는 운동 및 마음챙김 중재의 알려진 잠재적 위험 목록에서 선택하여 잠재적인 부작용을 보고하도록 요청받게 됩니다.
|
2, 4, 6개월
|
|
수면 장애
기간: 기준, 2, 6개월
|
수면 장애는 1~5 척도의 수면 질에 대한 진술과 일치하는 것 외에도 매우 나쁨에서 매우 좋음까지 1~5 척도로 수면의 질을 측정하는 PROMIS 6 항목 약식 v1.0을 사용하여 측정됩니다.
|
기준, 2, 6개월
|
|
수면 시간
기간: 기준, 2, 6개월
|
참가자는 지난 달 밤당 평균 수면 시간을 시간과 분 단위로 스스로 보고합니다.
|
기준, 2, 6개월
|
|
불안
기간: 기준, 2, 6개월
|
불안은 총점 0~6점으로 합산되는 2개의 질문이 포함된 범불안장애-2 설문조사(GAD-2)를 사용하여 측정됩니다.
|
기준, 2, 6개월
|
|
우울증
기간: 기준, 2, 6개월
|
우울증은 총점 0~6점으로 합산되는 2개의 질문이 포함된 환자 건강 설문지-2(PHQ-2)를 사용하여 측정됩니다.
|
기준, 2, 6개월
|
|
사회적 역할 및 활동 참여
기간: 기준, 2, 6개월
|
여가, 업무 또는 가족이나 친구와의 활동을 하면서 문제를 겪는 빈도를 1~5점 척도로 측정하는 PROMIS 4항목 약식 v2.0을 사용하여 측정되었습니다.
|
기준, 2, 6개월
|
|
물질 사용
기간: 기준, 2, 6개월
|
담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질(TAPS) 설문조사를 사용하여 측정되었습니다.
TAPS는 물질 사용에 대한 4개 항목 화면으로 구성됩니다.
|
기준, 2, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roni L Evans, DC, MS, PhD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Brent Leininger, DC, MS, PhD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R33AT012309 (미국 NIH 보조금/계약)
- STUDY00017917 (기타 식별자: University of Minnesota Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터는 NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative에 참여하는 Generalist 저장소에 제출됩니다.
인구통계학적 및 임상적 결과 측정은 NIH/HEAL CDE 저장소의 공통 데이터 요소(CDE)를 사용하여 수집되고 공유됩니다.
변수 이름 지정 및 허용되는 응답 값은 CDE 데이터 사전 사양에 따라 조화됩니다.
연구 커뮤니티에 공개적으로 제공되는 문서에는 다음이 포함됩니다. 1.
연구 프로토콜 2. 사전 동의서; 3. 데이터 수집 양식/사례 보고서 양식 4. 데이터 사전.
IPD 공유 기간
출판된 원고에 포함된 과학 데이터는 출판 시점에 이용 가능합니다. 생성된 다른 모든 과학 데이터는 늦어도 수상이 종료되기 전에 공유됩니다.
연구 데이터는 최소 5년 동안 저장소에 저장됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 사전 동의 및 기관 인증에 따라 허용되는 대로 공유됩니다.
통제된 접근은 데이터 사용 제한(DUL)을 준수하여 과학 데이터의 적절한 공유를 최대화하고 연구 참가자의 개인정보 및 기밀성을 보호합니다.
데이터는 데이터 저장소의 독립적인 검토 패널 프로세스에 의해 요청이 승인된 후에만 데이터 저장소에 의해 요청자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .