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Partners4Pain & Wellbeing Equity: Eine randomisierte Studie zum von der Gemeinschaft unterstützten komplementären und integrativen Gesundheitsselbstmanagement bei Rückenschmerzen (P4P)

8. Mai 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Partners for Pain & Wellbeing Equity: Eine randomisierte Studie zum von der Gemeinschaft unterstützten komplementären und integrativen Gesundheitsselbstmanagement bei Rückenschmerzen

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, wie gut zwei gemeindebasierte Selbstmanagementprogramme bei Menschen mit chronischen Rücken- oder Nackenschmerzen aus Bevölkerungsgruppen funktionieren, die aufgrund ihrer Rasse, ethnischen Zugehörigkeit oder ihres Einkommens marginalisiert wurden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wie gut funktioniert ein gemeinschaftsbasiertes Selbstmanagementprogramm, das Geist-Körper-Fähigkeiten wie Achtsamkeit und kognitive Verhaltensansätze vermittelt (Partners4Pain), im Vergleich zu einem gemeinschaftsbasierten Selbstmanagementprogramm zur Reduzierung der Schmerzintensität und der Beeinträchtigung allgemeiner Aktivitäten und der Lebensfreude? auf allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden konzentriert (Keys to Wellbeing)?

Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu tun:

  • Nehmen Sie an zwei Screening-Besuchen teil, um mehr über die Studie zu erfahren und festzustellen, ob sie die Voraussetzungen für die Teilnahme erfüllen.
  • Sie werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Community-basierten Selbstverwaltungsprogramme zugewiesen.
  • Nehmen Sie an 9 wöchentlichen Sitzungen des Selbstmanagementprogramms teil (jeweils 90 Minuten).
  • Führen Sie Umfragen zu ihren Schmerzen und ihrem allgemeinen Gesundheitszustand nach 2 Monaten (nach Programmende), 4 Monaten und 6 Monaten durch.

Die Finanzierung des Projekts erfolgt über das National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) und das National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) über die NIH HEAL Initiative (https://heal.nih.gov/). R33AT012309.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine groß angelegte, mehrstufige, randomisierte, hybride Wirksamkeitsimplementierungsstudie (n=376) von „Partners4Pain“, einem von der Gemeinschaft unterstützten Selbstmanagementprogramm für Personen mit Rückenschmerzen (Rücken- oder Nackenschmerzen) aus Bevölkerungsgruppen, die unter gesundheitlichen Ungleichheiten leiden (BP-PEHD). Partners4Pain wird mit einer aktiven Kontrolle, Keys to Wellbeing, verglichen. Beide Programme wurden in einer früheren R61-Pilotstudie mit 51 Personen, die aufgrund ihrer Rasse, ethnischen Zugehörigkeit oder ihres Einkommens einer Minderheit angehören, optimiert und auf Durchführbarkeit getestet (NCT05786508).

Ziele für den Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsversuch sind:

ZIEL 1. Bewertung der relativen Wirksamkeit von Partners4Pain im Vergleich zu Keys to Wellbeing im Hinblick auf:

  • Primäre Wirksamkeitsergebnisse der Schmerzintensität und -beeinträchtigung über 6 Monate anhand zweimonatlicher Bewertungen.
  • Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse der Schmerzauswirkung, Selbstwirksamkeit und andere HEAL-Ergebnisse.

ZIEL 2. Bewertung der Auswirkungen gesundheitlicher Disparitätsfaktoren auf die Wirksamkeit von Partners4Pain für primäre und sekundäre Ergebnisse durch Untergruppenanalysen, die potenzielle Komplexitäten zwischen Disparitätsfaktoren berücksichtigen.

ZIEL 3. Beschreibung wichtiger Disparitätsminderungs- und umsetzungsbezogener Maßnahmen, die sich auf die nachhaltige Umsetzung des Programms mit Community-Partnerorganisationen auswirken und diese unterstützen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Selbstberichtete chronische Rückenschmerzen (definiert als Schmerzen im unteren oder mittleren Rücken oder Nackenschmerzen), die seit 3 ​​Monaten oder länger anhalten
  • Punktzahl von 3 oder höher auf der Skala für selbstberichtete Schmerzen, Lebensfreude und allgemeine Aktivität (PEG-Skala – 0–10)
  • Mitglied einer oder mehrerer der folgenden vom NIH ausgewiesenen Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlicher Ungleichheit: Indianer/Alaska-Ureinwohner; Asiatisch; Schwarz/Afroamerikaner; Hispanisch/Latino; Einheimische hawaiianische/pazifische Inselbewohner; Sozioökonomisch benachteiligt (jährliches Haushaltseinkommen unter 50.000 US-Dollar)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, nicht beherrschbare Geisteskrankheit
  • Selbstberichteter Krebs mit aktiver Behandlung einschließlich Bestrahlung oder Chemotherapie.
  • Demenz – Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens von 23 oder weniger für Personen mit Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung
  • Selbstberichtete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Partners4Pain
Community-basiertes Programm, das sich neben Schmerzaufklärung und körperlichen Übungen auf evidenzbasierte Geist-Körper-Tools (Achtsamkeit, kognitive Verhaltensansätze) zur Schmerzselbstbehandlung konzentriert.
Verhalten: Partners4Pain
Dabei handelt es sich um ein Gruppenprogramm, das den Teilnehmern verschiedene Dinge beibringt, die sie tun können, um mit ihren Schmerzen umzugehen. Sie werden sich Lehrvideos ansehen und Arbeitsbuchaktivitäten durchführen. Sie lernen und üben verschiedene Übungen und Geist-Körper-Strategien gegen Schmerzen, einschließlich Rücken- und Nackenübungen (wie Kräftigung und Dehnung), Geist-Körper-Übungen (wie Meditation, entspanntes Atmen, geführte Bilder und Muskelentspannung), Problemlösung und wie um mit anderen über Ihren Schmerz zu kommunizieren. Sie haben auch die Möglichkeit, an Diskussionen mit anderen Gruppenmitgliedern teilzunehmen. Das Programm wird in wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen über 9 Wochen bereitgestellt und persönlich oder per Videokonferenz angeboten.
Aktiver Komparator: Schlüssel zum Wohlbefinden
Community-basiertes Programm, das sich zusätzlich zur Schmerzaufklärung und körperlichen Übungen auf die allgemeine Gesundheits- und Wohlbefindenserziehung zur Schmerzselbstbehandlung konzentriert.
Verhalten: Schlüssel zum Wohlbefinden
Hierbei handelt es sich um ein Gruppenprogramm, das den Teilnehmern verschiedene Dinge beibringt, die sie tun können, um ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu verbessern. Die Teilnehmer sehen sich Lehrvideos an und führen Arbeitsbuchaktivitäten durch. Sie lernen verschiedene Rücken- und Nackenübungen (wie Kräftigung und Dehnung) und werden in verschiedene gesundheitsbezogene Themen eingeführt, einschließlich Informationen und Tipps zu Gesundheit, Schmerzen und Wohlbefinden; aktiv und gesund bleiben; die Bedeutung von Ruhe und Entspannung; und mit Sinn und Zweck in Ihrem Leben arbeiten. Sie haben auch die Möglichkeit, an Diskussionen mit anderen Gruppenmitgliedern teilzunehmen. Das Programm wird in wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen über 9 Wochen angeboten und persönlich oder per Videokonferenz angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, Beeinträchtigung der Lebensfreude und der allgemeinen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Gemessen anhand der PEG-Skala (Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität), die die durchschnittliche Schmerzintensität, die Beeinträchtigung der Lebensfreude und die Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität in der vergangenen Woche misst. Jeder Punkt wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen/beeinträchtigt nicht) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können/beeinträchtigt völlig) gemessen.
Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgestufte Skala für chronische Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6 Monate
Gemessen mit der Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R), einer sechsstufigen Skala, die entwickelt wurde, um leichte, lästige und starke chronische Schmerzen zu unterscheiden. Zwei Fragen zur Identifizierung chronischer Schmerzen und chronischer Schmerzen mit starker Auswirkung; Häufigkeit der Schmerzen während der letzten 3 Monate und Häufigkeit der Einschränkung der Aktivitäten in den letzten 3 Monaten.
Ausgangswert: 2, 6 Monate
Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Gemessen anhand der PROMIS 4-Item-Kurzformulare für 1) die Verwaltung täglicher Aktivitäten; 2) Bewältigung der Symptome; 3) Umgang mit Emotionen; und 4) Verwaltung sozialer Interaktionen. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich bis 5 = Ich bin sehr zuversichtlich).
Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Bereichsspezifische Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Die domänenspezifische Lebenszufriedenheit ist ein 13 Punkte umfassendes PROMIS-Maß für die Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten des Lebens (z. B. Bildung, Wohnen, Familienleben, Gesundheit, Nachbarschaft). Die Zustimmung zu den Zufriedenheitsaussagen für jeden Bereich wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von „Überhaupt nicht“ bis „Sehr sehr“ reicht.
Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Lebensqualität und Gesundheitszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Gemessen anhand der Zwei-Punkte-Messung der Weltgesundheitsorganisation, die die Lebensqualität und die Zufriedenheit mit der Gesundheit auf einer Skala von 1 bis 5 misst.
Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Die 6-Punkte-Kurzform von PROMIS zur körperlichen Funktionsfähigkeit v2.0, die die Schwierigkeit bei Haushaltsaktivitäten und die Zustimmung zu Aussagen zu gesundheitlichen Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten auf einer Skala von 1 bis 5 misst.
Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS), einer 6-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die angibt, inwieweit eine Person über ihre Schmerzen grübeln, sie vergrößern und sich hilflos fühlen kann. Der PCS-6 misst die Gedanken und Gefühle einer Person, wenn sie Schmerzen hat, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig).
Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Interozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Gemessen mit dem Umfrageinstrument Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) (V2) unter Verwendung von 1) Bemerken; 2) Aufmerksamkeitsregulierung; 3) emotionales Bewusstsein; und 4) Selbstregulierungs-Subskalen.
Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Gesamtverbesserung
Zeitfenster: Monate 2, 4, 6
Die Gesamtverbesserung wird mit dem Patient Global Impression of Change (PGIC) bewertet, bei dem die Teilnehmer ihre Gesamtveränderung auf einer 7-Punkte-Skala von sehr viel schlechter bis sehr viel besser bewerten.
Monate 2, 4, 6
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: Monate 2, 4, 6
Bewertet anhand einer Frage, bei der die Teilnehmer ihre Gesamtzufriedenheit auf einer 7-Punkte-Skala von völlig zufrieden bis völlig unzufrieden bewerten.
Monate 2, 4, 6
Soziale Isolation
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Gemessen mit der PROMIS 4-Item-Kurzform v2.0, die die Häufigkeit unterschiedlicher Gefühle sozialer Isolation auf einer Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) misst.
Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Verwendung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Selbstbericht der Teilnehmer über Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme, diagnostische Bildgebungsscans, Krankenhausaufenthalte, Injektionen und chirurgische Eingriffe bei Nacken- und Rückenschmerzen.
Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Selbstbericht der Teilnehmer über die Verwendung rezeptfreier und verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Rücken- oder Nackenschmerzen.
Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Komplementärer Einsatz des integrativen Gesundheitsselbstmanagements
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Beinhaltet selbstberichtete komplementäre und integrative Therapieanwendungen wie, aber nicht beschränkt auf, Massage, Akupunktur, Akupressur, Chiropraktik, Geist-Körper-Therapien (z. B. Reiki), geführte Bilder und andere.
Ausgangswert: 2, 4, 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2, 4, 6 Monate
Selbstbericht der Teilnehmer über jedes neue oder sich verschlimmernde Gesundheitsproblem während der Teilnahme an der Studie. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, potenzielle Nebenwirkungen zu melden, indem sie aus einer Liste bekannter potenzieller Risiken von Übungen und Achtsamkeitsinterventionen auswählen.
2, 4, 6 Monate
Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6 Monate
Schlafstörungen werden mithilfe der 6-Punkte-Kurzform von PROMIS v1.0 gemessen, die die Schlafqualität auf einer Skala von 1 bis 5 von sehr schlecht bis sehr gut misst, zusätzlich zur Übereinstimmung mit Aussagen zur Schlafqualität auf einer Skala von 1 bis 5.
Ausgangswert: 2, 6 Monate
Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6 Monate
Die Teilnehmer geben selbst ihre durchschnittliche Schlafmenge pro Nacht im letzten Monat in Stunden und Minuten an.
Ausgangswert: 2, 6 Monate
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6 Monate
Die Angst wird mithilfe der Umfrage zur generalisierten Angststörung 2 (GAD-2) gemessen, die zwei Fragen umfasst, die zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden, die zwischen 0 und 6 liegen kann.
Ausgangswert: 2, 6 Monate
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6 Monate
Depressionen werden mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 2 (PHQ-2) gemessen, der zwei Fragen umfasst, die zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden, die zwischen 0 und 6 liegen kann.
Ausgangswert: 2, 6 Monate
Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6 Monate
Gemessen mit der PROMIS 4-Item-Kurzform v2.0, die die Häufigkeit von Problemen bei Aktivitäten in der Freizeit, bei der Arbeit oder mit Familie oder Freunden auf einer Skala von 1 bis 5 misst.
Ausgangswert: 2, 6 Monate
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6 Monate
Gemessen anhand der TAPS-Umfrage (Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen). Das TAPS besteht aus einem 4-Punkte-Screen für Substanzkonsum.
Ausgangswert: 2, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roni L Evans, DC, MS, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Brent Leininger, DC, MS, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R33AT012309 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • STUDY00017917 (Andere Kennung: University of Minnesota Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden an ein generalistisches Repository übermittelt, das an der NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative teilnimmt. Demografische und klinische Ergebnismessungen werden mithilfe gemeinsamer Datenelemente (CDEs) aus dem NIH/HEAL CDE-Repository erfasst und weitergegeben. Die Benennung von Variablen und die zulässigen Antwortwerte werden gemäß den Spezifikationen des CDEs-Datenwörterbuchs harmonisiert. Die Dokumentation muss der Forschungsgemeinschaft öffentlich zugänglich gemacht werden und umfasst: 1. Das Studienprotokoll; 2. Einverständniserklärung; 3. Datenerfassungsformulare/Fallberichtsformulare; 4. Datenwörterbuch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In veröffentlichten Manuskripten enthaltene wissenschaftliche Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar sein; alle weiteren generierten wissenschaftlichen Daten werden spätestens nach Ende der Preisverleihung weitergegeben. Die Studiendaten werden für mindestens 5 Jahre im Repositorium gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden im Rahmen der Einwilligungserklärung und der institutionellen Zertifizierung weitergegeben. Der kontrollierte Zugang folgt den Datennutzungsbeschränkungen (Data Use Limits, DULs), um den angemessenen Austausch wissenschaftlicher Daten zu maximieren und die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Forschungsteilnehmer zu schützen. Daten werden dem Antragsteller vom Datenrepositorium erst nach Genehmigung der Anfrage durch das unabhängige Prüfgremium des Datenrepositoriums zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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