Partners4Pain & Wellbeing Equity: рандомизированное исследование дополнительного и интегративного самоконтроля здоровья при болях в спине, поддерживаемого сообществом (P4P)
8 мая 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Партнеры за боль и благополучие: рандомизированное исследование дополнительного и комплексного самоконтроля при болях в спине, поддерживаемого сообществом
Цель этого клинического исследования — выяснить, насколько хорошо две программы самоуправления на уровне местного сообщества работают у людей с хронической болью в спине или шее из групп населения, которые были отнесены к меньшинствам по признаку расы, этнической принадлежности или дохода. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Насколько хорошо программа самоуправления на уровне сообщества, обучающая навыкам разума и тела, таким как осознанность и когнитивно-поведенческие подходы (Partners4Pain), снижает интенсивность боли и мешает общей деятельности и наслаждению жизнью по сравнению с программой самоуправления на уровне сообщества сосредоточены на общем здоровье и благополучии («Ключи к благополучию»)?
Участникам будет предложено сделать следующее:
- Посетите 2 скрининговых визита, чтобы узнать об исследовании и проверить, соответствуют ли они требованиям для участия.
- Быть случайным образом назначенным в одну из двух программ самоуправления на уровне сообщества.
- Посетите 9 еженедельных занятий по программе самоуправления (по 90 минут каждое).
- Заполните опросы о своей боли и общем состоянии здоровья через 2 месяца (после окончания программ), 4 месяца и 6 месяцев.
Финансирование проекта осуществляется через Национальный центр дополнительного и интегративного здравоохранения (NCCIH) и Национальный институт неврологических расстройств и инсульта (NINDS) в рамках инициативы NIH HEAL (https://heal.nih.gov/), Р33АТ012309.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект представляет собой полномасштабное многоуровневое рандомизированное гибридное исследование эффективности (n = 376) «Partners4Pain», поддерживаемой сообществом программы самоуправления для людей с болями в спине (боль в спине или шее) из групп населения, которые испытывают неравенство в состоянии здоровья. (БП-ПЭГД). Partners4Pain будет сравниваться с активным контролем Keys to Wellbeing. Обе программы были оптимизированы и проверены на осуществимость в более раннем пилотном исследовании R61 с участием 51 человека, относящегося к меньшинствам по расе, этнической принадлежности или доходу (NCT05786508).
Целями испытания реализации гибридной эффективности являются:
ЦЕЛЬ 1. Оценить относительную эффективность Partners4Pain по сравнению с Keys to Wellbeing с точки зрения:
- Первичные результаты эффективности по интенсивности боли и помехам в течение 6 месяцев с использованием оценок раз в два месяца.
- Результаты вторичной эффективности воздействия боли, самоэффективности и других результатов ИСЦЕЛЕНИЯ.
ЦЕЛЬ 2. Оценить влияние факторов неравенства в состоянии здоровья на эффективность Partners4Pain для первичных и вторичных результатов посредством анализа подгрупп, который учитывает потенциальные сложности между факторами неравенства.
ЦЕЛЬ 3. Описать важные меры по смягчению неравенства и мерам, связанным с реализацией, которые могут повлиять и предоставить информацию для устойчивого перевода программы с общественными партнерскими организациями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
376
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Хроническая боль в спине (определяемая как боль в нижней или средней части спины или боль в шее), продолжающаяся в течение 3 месяцев или дольше по самооценке.
- Оценка 3 или выше по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (шкала PEG – 0–10).
- Член одной или нескольких из следующих групп населения с неравенством в состоянии здоровья, определенных НИЗ: американские индейцы/коренные жители Аляски; азиатский; Черный/афроамериканец; латиноамериканец/латиноамериканец; Коренные жители Гавайских островов/Тихоокеанских островов; Социально-экономически неблагополучные (годовой доход семьи менее 50 000 долларов США)
Критерии исключения:
- Тяжелое неконтролируемое психическое заболевание
- Самооценка рака при активном лечении, включающем лучевую или химиотерапию.
- Деменция – оценка мини-экзамена психического состояния 23 или ниже для лиц с подозрением на когнитивные нарушения.
- Самооценка беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Партнеры4Pain
Программа на уровне сообщества, в которой основное внимание уделяется научно обоснованным инструментам разума и тела (внимательность, когнитивно-поведенческие подходы) для самостоятельного управления болью в дополнение к просвещению о боли и физическим упражнениям.
|
Это групповая программа, которая научит участников различным вещам, которые они могут сделать, чтобы справиться со своей болью.
Они будут смотреть обучающие видеоролики и выполнять задания в рабочих тетрадях.
Они будут изучать и практиковать различные упражнения и стратегии разума и тела при боли, включая упражнения для спины и шеи (например, укрепление и растяжка), упражнения разума и тела (например, медитация, расслабленное дыхание, управляемое воображение и мышечная релаксация), решение проблем и способы решения проблем. рассказать другим о своей боли.
У них также будет возможность принять участие в обсуждениях с другими членами группы.
Программа будет проводиться в виде еженедельных 90-минутных занятий в течение 9 недель и предлагаться лично или посредством видеоконференции.
|
|
Активный компаратор: Ключи к благополучию
Программа на уровне сообщества, направленная на общее просвещение по вопросам здоровья и благополучия для самостоятельного контроля боли в дополнение к обучению боли и физическим упражнениям.
|
Это групповая программа, которая научит участников различным вещам, которые они могут сделать, чтобы улучшить свое здоровье и благополучие.
Участники будут смотреть обучающие видеоролики и выполнять задания в рабочих тетрадях.
Они изучат различные упражнения для спины и шеи (например, укрепление и растяжку) и познакомятся с различными темами, связанными со здоровьем, включая информацию и советы о здоровье, боли и благополучии; поддержание активности и здоровья; важность отдыха и релаксации; и работать со смыслом и целью в своей жизни.
У них также будет возможность принять участие в обсуждениях с другими членами группы.
Программа будет проводиться еженедельными 90-минутными занятиями в течение 9 недель и предлагаться лично или посредством видеоконференции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, помехи получению удовольствия от жизни и общей активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
Измеряется с использованием шкалы боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG), которая измеряет среднюю интенсивность боли, помехи наслаждению жизнью и помехи общей активности за последнюю неделю.
Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 (нет боли/не мешает) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает).
|
Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Градуированная шкала хронической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6 месяцев
|
Измеряется с использованием пересмотренной шкалы градуированной хронической боли (GCPS-R), состоящей из шести пунктов, разработанной для дифференциации легкой, надоедливой и сильной хронической боли.
Два вопроса для выявления хронической боли и хронической боли с сильными последствиями; частота боли в течение предшествующих 3 месяцев и частота ограничения активности в течение предшествующих 3 месяцев.
|
Исходный уровень, 2, 6 месяцев
|
|
Самоэффективность в управлении хроническими заболеваниями
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
Измеряется с использованием кратких форм PROMIS, состоящих из 4 пунктов, для 1) управления повседневной деятельностью; 2) управление симптомами; 3) управление эмоциями; и 4) управление социальными взаимодействиями.
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем не уверен до 5 = очень уверен).
|
Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность жизнью в конкретной области
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
Удовлетворенность жизнью в конкретной области — это показатель удовлетворенности жизнью, состоящий из 13 пунктов, в рамках PROMIS (например,
образование, жилье, семейная жизнь, здоровье, соседство).
Согласие с заявлениями об удовлетворенности по каждому домену оценивается по 5-балльной шкале от «Ничего» до «Очень сильно».
|
Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
|
Качество жизни и удовлетворенность здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
Измеряется с использованием двухбалльной шкалы Всемирной организации здравоохранения, которая измеряет качество жизни и удовлетворенность здоровьем по шкале от 1 до 5.
|
Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
Краткая форма PROMIS по физическому функционированию, состоящая из 6 пунктов, версия 2.0, которая измеряет трудности с выполнением домашних дел и соответствует утверждениям об ограничениях физической активности по состоянию здоровья по шкале от 1 до 5.
|
Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
|
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
Оценивается с использованием шкалы катастрофизации боли (PCS), шкалы самооценки из 6 пунктов, показывающей степень, в которой человек может размышлять, преувеличивать и чувствовать себя беспомощным в отношении своей боли.
PCS-6 измеряет мысли и чувства человека, когда он испытывает боль, по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (все время).
|
Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
|
Интероцептивное осознание
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью инструмента исследования «Многомерная оценка интероцептивной осведомленности» (MAIA) (V2) с использованием 1) наблюдения; 2) регуляция внимания; 3) эмоциональная осознанность; и 4) субшкалы саморегуляции.
|
Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
|
Общее улучшение
Временное ограничение: Месяцы 2, 4, 6
|
Общее улучшение будет оцениваться с помощью Общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC), в рамках которого участники оценивают общее изменение от очень худшего до очень значительного улучшения по 7-балльной шкале.
|
Месяцы 2, 4, 6
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Месяцы 2, 4, 6
|
Оценивается с помощью вопроса, в котором участники оценивают свою общую удовлетворенность от полной удовлетворенности до полной неудовлетворенности по 7-балльной шкале.
|
Месяцы 2, 4, 6
|
|
Социальная изоляция
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
Измеряется с использованием краткой формы PROMIS из 4 пунктов версии 2.0, которая измеряет частоту различных ощущений социальной изоляции по шкале от 1 (Никогда) до 5 (Всегда).
|
Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
Самостоятельный отчет участника о посещениях поставщика услуг, посещениях отделения неотложной помощи, диагностических томографиях, госпитализациях, инъекциях и хирургических процедурах при болях в шее и спине.
|
Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
Самоотчет участника об использовании безрецептурных и рецептурных лекарств от болей в спине или шее.
|
Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
|
Дополнительное интегративное использование самоконтроля здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
Включает использование дополнительной и интегративной терапии по самооценке, такой как, помимо прочего, массаж, иглоукалывание, точечный массаж, хиропрактика, терапия разума и тела (например,
Рейки), управляемые образы и другие.
|
Исходный уровень, 2, 4, 6 месяцев
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2, 4, 6, месяцы
|
Самостоятельный отчет участника о любых новых или ухудшающихся проблемах со здоровьем во время участия в исследовании.
Участникам также будет предложено сообщить о потенциальных побочных эффектах, выбрав из списка известные потенциальные риски, связанные с упражнениями и практиками осознанности.
|
2, 4, 6, месяцы
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6 месяцев
|
Нарушения сна будут измеряться с использованием краткой формы PROMIS из 6 пунктов версии 1.0, которая измеряет качество сна по шкале от 1 до 5 от очень плохого до очень хорошего, а также соответствует утверждениям о качестве сна по шкале от 1 до 5.
|
Исходный уровень, 2, 6 месяцев
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6 месяцев
|
Участники самостоятельно сообщат о своем среднем количестве сна за ночь за последний месяц в часах и минутах.
|
Исходный уровень, 2, 6 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6 месяцев
|
Тревожность будет измеряться с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства-2 (GAD-2), который включает в себя 2 вопроса, которые суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 6.
|
Исходный уровень, 2, 6 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6 месяцев
|
Депрессию будут измерять с помощью Анкеты о здоровье пациента-2 (PHQ-2), которая включает в себя 2 вопроса, которые суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 6.
|
Исходный уровень, 2, 6 месяцев
|
|
Участие в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6 месяцев
|
Измеряется с использованием краткой формы PROMIS из 4 пунктов версии 2.0, которая измеряет частоту возникновения проблем при выполнении мероприятий на отдыхе, работе или с семьей или друзьями по шкале от 1 до 5.
|
Исходный уровень, 2, 6 месяцев
|
|
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6 месяцев
|
Измерено с помощью опроса «Табак, алкоголь, отпускаемые по рецепту лекарства и другие вещества» (TAPS).
TAPS состоит из четырех пунктов проверки на предмет употребления психоактивных веществ.
|
Исходный уровень, 2, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roni L Evans, DC, MS, PhD, University of Minnesota
- Главный следователь: Brent Leininger, DC, MS, PhD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R33AT012309 (Грант/контракт NIH США)
- STUDY00017917 (Другой идентификатор: University of Minnesota Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования будут отправлены в универсальный репозиторий, который участвует в Инициативе NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative.
Демографические и клинические показатели результатов будут собираться и распространяться с использованием общих элементов данных (CDE) из репозитория NIH/HEAL CDE.
Именование переменных и допустимые значения ответа будут согласованы в соответствии со спецификациями словаря данных CDE.
Документация должна быть общедоступна для исследовательского сообщества и будет включать: 1.
Протокол исследования; 2. форма информированного согласия; 3. формы сбора данных/формы сообщений о случаях заболевания; 4. словарь данных.
Сроки обмена IPD
Научные данные, включенные в опубликованные рукописи, будут доступны на момент публикации; все остальные полученные научные данные будут предоставлены не позднее окончания срока действия гранта.
Данные исследования будут храниться в хранилище не менее 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут передаваться в соответствии с информированным согласием и институциональной сертификацией.
Контролируемый доступ будет следовать ограничениям на использование данных (DUL), чтобы максимизировать надлежащий обмен научными данными и защитить конфиденциальность и конфиденциальность участников исследований.
Данные будут предоставлены запрашивающей стороне хранилищем данных только после одобрения запроса независимой группой проверки хранилища данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .