Partners4Pain & Wellbeing Equity: un ensayo aleatorizado de autocontrol de la salud complementario e integrador respaldado por la comunidad para el dolor de espalda (P4P)
8 de mayo de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Socios para la equidad en el dolor y el bienestar: un ensayo aleatorizado de autocontrol de la salud complementario e integrador respaldado por la comunidad para el dolor de espalda
El objetivo de este ensayo clínico es aprender qué tan bien funcionan dos programas de autocuidado comunitarios en personas con dolor crónico de espalda o cuello de poblaciones que han sido minorizadas por motivos de raza, etnia o ingresos. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Qué tan bien funciona un programa de autocuidado comunitario que enseña habilidades mente-cuerpo como la atención plena y los enfoques cognitivo-conductuales (Partners4Pain) para reducir la intensidad del dolor y la interferencia con las actividades generales y el disfrute de la vida en comparación con un programa de autocuidado comunitario? centrado en la salud y el bienestar general (Claves para el Bienestar)?
Se pedirá a los participantes que hagan lo siguiente:
- Asista a 2 visitas de selección para conocer el estudio y ver si cumplen con los requisitos para participar.
- Ser asignado aleatoriamente a uno de los dos programas de autogestión comunitarios.
- Asista a 9 sesiones semanales del programa de autocuidado (90 minutos cada una)
- Complete encuestas sobre su dolor y salud general a los 2 meses (después de finalizar los programas), 4 meses y 6 meses.
El financiamiento para el proyecto se proporciona a través del Centro Nacional de Salud Complementaria e Integrativa (NCCIH) y el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS) a través de la Iniciativa NIH HEAL (https://heal.nih.gov/). R33AT012309.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un ensayo de implementación de efectividad híbrida, aleatorio, de múltiples niveles y a gran escala (n = 376) de 'Partners4Pain', un programa de autocuidado apoyado por la comunidad para personas con dolor de espalda (dolor de espalda o cuello) de poblaciones que experimentan disparidades en la salud. (BP-PEHD). Partners4Pain se comparará con un control activo, Keys to Wellbeing. Ambos programas se optimizaron y se probó su viabilidad en un estudio piloto R61 anterior de 51 personas minorizadas por raza, origen étnico o ingresos (NCT05786508).
Los objetivos de la prueba de implementación de efectividad híbrida son:
OBJETIVO 1. Evaluar la efectividad relativa de Partners4Pain versus Keys to Wellbeing en términos de:
- Resultados primarios de efectividad de la intensidad del dolor y la interferencia durante 6 meses mediante evaluaciones bimensuales.
- Resultados secundarios de efectividad del impacto del dolor, la autoeficacia y otros resultados de HEAL.
OBJETIVO 2. Evaluar el impacto de los factores de disparidad en salud en la efectividad de Partners4Pain para resultados primarios y secundarios a través de análisis de subgrupos que tienen en cuenta las posibles complejidades entre los factores de disparidad.
OBJETIVO 3. Describir medidas importantes relacionadas con la mitigación y la implementación de disparidades que pueden impactar e informar la traducción sostenida del programa con organizaciones comunitarias asociadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
376
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Dolor de espalda crónico autoinformado (definido como dolor en la parte baja o media de la espalda, o dolor de cuello) que ha durado 3 meses o más
- Puntuación de 3 o más en la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general autoinformada (escala PEG: 0-10)
- Miembro de una o más de las siguientes poblaciones con disparidad de salud designadas por los NIH: indio americano/nativo de Alaska; Asiático; Negro/Afroamericano; hispano/latino; Nativos hawaianos/isleños del Pacífico; Desfavorecidos socioeconómicamente (ingreso familiar anual inferior a $50,000)
Criterios de exclusión:
- Enfermedad mental grave no controlada
- Cáncer autoinformado con tratamiento activo que incluye radiación o quimioterapia.
- Demencia: puntuación de 23 o menos en el miniexamen del estado mental para personas con sospecha de deterioro cognitivo
- Embarazo autoinformado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Socios4Pain
Programa comunitario que se centra en herramientas mente-cuerpo basadas en evidencia (atención plena, enfoques cognitivo-conductuales) para el autocontrol del dolor, además de educación sobre el dolor y ejercicios físicos.
|
Este es un programa grupal que enseñará a los participantes diferentes cosas que pueden hacer para controlar su dolor.
Verán videos educativos y realizarán actividades del cuaderno.
Aprenderán y practicarán diferentes ejercicios y estrategias mente-cuerpo para el dolor, incluidos ejercicios de espalda y cuello (como fortalecimiento y estiramiento), ejercicios mente-cuerpo (como meditación, respiración relajada, imágenes guiadas y relajación muscular), resolución de problemas y cómo para comunicar con otros acerca de su dolor.
También tendrán la oportunidad de participar en discusiones con otros miembros del grupo.
El programa se impartirá mediante sesiones semanales de 90 minutos durante 9 semanas y se ofrecerá en persona o mediante videoconferencia.
|
|
Comparador activo: Claves para el bienestar
Programa comunitario que se centra en la educación general sobre salud y bienestar para el autocontrol del dolor, además de educación sobre el dolor y ejercicios físicos.
|
Este es un programa grupal que enseñará a los participantes sobre diferentes cosas que pueden hacer para mejorar su salud y bienestar.
Los participantes verán videos educativos y realizarán actividades del cuaderno.
Aprenderán diferentes ejercicios para la espalda y el cuello (como fortalecimiento y estiramiento) y se les presentarán diferentes temas relacionados con la salud, incluida información y consejos sobre la salud, el dolor y el bienestar; mantenerse activo y bien; la importancia del descanso y la relajación; y trabajar con significado y propósito en tu vida.
También tendrán la oportunidad de participar en discusiones con otros miembros del grupo.
El programa se impartirá en sesiones semanales de 90 minutos durante 9 semanas y se ofrecerá en persona o mediante videoconferencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor, interferencia con el disfrute de la vida y la actividad general
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
Medido mediante la escala de Dolor, Disfrute de la Vida y Actividad General (PEG) que mide la intensidad promedio del dolor, la interferencia con el disfrute de la vida y la interferencia con la actividad general en la última semana.
Cada ítem se mide en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor/no interfiere) a 10 (el dolor es tan intenso como puedas imaginar/interfiere completamente).
|
Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala graduada de dolor crónico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 meses
|
Medido mediante la Escala revisada de dolor crónico graduado (GCPS-R), una escala de seis ítems desarrollada para diferenciar el dolor crónico leve, molesto y de alto impacto.
Dos preguntas para identificar dolor crónico y dolor crónico de alto impacto; frecuencia de dolor durante los 3 meses anteriores y frecuencia de limitación en actividades en los 3 meses anteriores.
|
Línea de base, 2, 6 meses
|
|
Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
Medido utilizando los formularios cortos de 4 ítems de PROMIS para 1) gestionar las actividades diarias; 2) manejo de los síntomas; 3) gestión de las emociones; y 4) gestionar las interacciones sociales.
Todos los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1=No tengo ninguna confianza, 5=Tengo mucha confianza).
|
Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
|
Satisfacción con la vida en un dominio específico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
La satisfacción con la vida en un dominio específico es una medida PROMIS de 13 ítems de satisfacción con varios aspectos de la vida (p. ej.
educación, vivienda, vida familiar, salud, barrio).
El acuerdo con las declaraciones de satisfacción para cada dominio se mide en una escala de 5 puntos que va desde Nada hasta Mucho.
|
Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
|
Calidad de vida y satisfacción con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
Medido utilizando la medida de 2 ítems de la Organización Mundial de la Salud que mide la calidad de vida y la satisfacción con la salud en una escala de 1 a 5.
|
Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
|
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
El formato corto v2.0 de PROMIS Funcionamiento físico de 6 ítems que mide la dificultad para realizar actividades domésticas y el acuerdo con declaraciones sobre limitaciones de salud en las actividades físicas en una escala de 1 a 5.
|
Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
|
Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
Se evalúa mediante la Escala Catastrófica del Dolor (PCS), una medida autoinformada de 6 ítems para indicar el grado en que una persona puede reflexionar, magnificar y sentirse impotente ante su dolor.
El PCS-6 mide los pensamientos y sentimientos de una persona cuando experimenta dolor utilizando una escala de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
|
Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
|
Conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
Medido utilizando el instrumento de encuesta de Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA) (V2) usando 1) notar; 2) regulación de la atención; 3) conciencia emocional; y 4) subescalas de autorregulación.
|
Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
|
Mejora general
Periodo de tiempo: Meses 2, 4, 6
|
La mejora general se evaluará con la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC), en la que los participantes califican su cambio general de mucho peor a mucho mejor en una escala de 7 puntos.
|
Meses 2, 4, 6
|
|
Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: Meses 2, 4, 6
|
Se evalúa mediante una pregunta en la que los participantes califican su satisfacción general, desde completamente satisfecho hasta completamente insatisfecho en una escala de 7 puntos.
|
Meses 2, 4, 6
|
|
Aislamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
Medido utilizando el formulario corto v2.0 de 4 ítems de PROMIS que mide la frecuencia de diferentes sentimientos de aislamiento social en una escala de 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
|
Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
|
Uso sanitario
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
Autoinforme del participante sobre visitas a proveedores, visitas al departamento de emergencias, exploraciones de diagnóstico por imágenes, hospitalizaciones, inyecciones y procedimientos quirúrgicos para el dolor de cuello y espalda.
|
Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
Autoinforme del participante sobre el uso de medicamentos recetados y de venta libre para el dolor de espalda o cuello.
|
Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
|
Uso complementario del autocontrol de la salud integral
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
Incluye el uso de terapias complementarias e integradoras autoinformadas, como, entre otras, masajes, acupuntura, acupresión, quiropráctica y terapias mente-cuerpo (p. ej.
Reiki), imágenes guiadas y otros.
|
Línea de base, 2, 4, 6 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, meses
|
Autoinforme del participante sobre cualquier problema de salud nuevo o que empeore mientras participa en el estudio.
También se pedirá a los participantes que informen sobre los posibles efectos secundarios eligiendo de una lista de riesgos potenciales conocidos del ejercicio y las intervenciones de atención plena.
|
2, 4, 6, meses
|
|
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 meses
|
La alteración del sueño se medirá utilizando el formato breve v1.0 de 6 ítems de PROMIS que mide la calidad del sueño en una escala de 1 a 5 de muy pobre a muy buena, además de la concordancia con las afirmaciones sobre la calidad del sueño en una escala de 1 a 5.
|
Línea de base, 2, 6 meses
|
|
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 meses
|
Los participantes informarán ellos mismos su cantidad promedio de sueño por noche durante el último mes en horas y minutos.
|
Línea de base, 2, 6 meses
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 meses
|
La ansiedad se medirá mediante la encuesta Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2), que incluye 2 preguntas que se suman para obtener una puntuación total que puede variar de 0 a 6.
|
Línea de base, 2, 6 meses
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 meses
|
La depresión se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2), que incluye 2 preguntas que se suman para obtener una puntuación total que puede variar de 0 a 6.
|
Línea de base, 2, 6 meses
|
|
Participación en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 meses
|
Medido utilizando el formulario corto v2.0 de 4 ítems de PROMIS que mide la frecuencia de problemas para realizar actividades de ocio, trabajo o con familiares o amigos en una escala de 1 a 5.
|
Línea de base, 2, 6 meses
|
|
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 meses
|
Medido mediante la encuesta Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y Otras Sustancias (TAPS).
El TAPS se compone de una evaluación de 4 ítems para el uso de sustancias.
|
Línea de base, 2, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roni L Evans, DC, MS, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Brent Leininger, DC, MS, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R33AT012309 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- STUDY00017917 (Otro identificador: University of Minnesota Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio se enviarán a un repositorio generalista que participa en la Iniciativa del Ecosistema de Repositorio Generalista de los NIH.
Las medidas de resultados demográficos y clínicos se recopilarán y compartirán utilizando elementos de datos comunes (CDE) del repositorio NIH / HEAL CDE.
La denominación de las variables y los valores de respuesta permitidos se armonizarán de acuerdo con las especificaciones del diccionario de datos de los CDE.
La documentación se pondrá a disposición del público para la comunidad investigadora e incluirá: 1.
El protocolo del estudio; 2. formulario de consentimiento informado; 3. formularios de recopilación de datos/formularios de notificación de casos; 4. diccionario de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos científicos incluidos en los manuscritos publicados estarán disponibles en el momento de la publicación; Todos los demás datos científicos generados se compartirán a más tardar al final del premio.
Los datos del estudio se almacenarán en el repositorio durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán compartidos según lo permitan los consentimientos informados y la certificación institucional.
El acceso controlado seguirá las limitaciones de uso de datos (DUL) para maximizar el intercambio apropiado de datos científicos y proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes de la investigación.
El repositorio de datos solo pondrá los datos a disposición del solicitante después de la aprobación de la solicitud por parte del proceso del panel de revisión independiente del repositorio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .