Partners4Pain & Wellbeing Equity: een gerandomiseerd onderzoek naar door de gemeenschap ondersteund complementair en geïntegreerd gezondheidszelfmanagement voor rugpijn (P4P)
8 mei 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Partners for Pain & Wellbeing Equity: een gerandomiseerd onderzoek naar door de gemeenschap ondersteund complementair en geïntegreerd gezondheidszelfmanagement voor rugpijn
Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe goed twee op de gemeenschap gebaseerde zelfmanagementprogramma's werken bij mensen met chronische rug- of nekpijn uit bevolkingsgroepen die tot een minderheidsgroep behoren op basis van ras, etniciteit of inkomen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Hoe goed werkt een op de gemeenschap gebaseerd zelfmanagementprogramma dat lichaam-geestvaardigheden aanleert, zoals mindfulness en cognitieve gedragsbenaderingen (Partners4Pain) voor het verminderen van de pijnintensiteit en interferentie met algemene activiteiten en plezier in het leven, vergeleken met een op de gemeenschap gebaseerd zelfmanagementprogramma? gericht op algemene gezondheid en welzijn (Keys to Wellbeing)?
Van de deelnemers wordt gevraagd het volgende te doen:
- Woon twee screeningbezoeken bij om meer te weten te komen over het onderzoek en om te zien of ze voldoen aan de vereisten om deel te nemen.
- Word willekeurig toegewezen aan een van de twee op de gemeenschap gebaseerde zelfmanagementprogramma's.
- Woon 9 wekelijkse zelfmanagementprogrammasessies bij (elk 90 minuten)
- Vul enquêtes in over hun pijn en algehele gezondheid na 2 maanden (na afloop van het programma), 4 maanden en 6 maanden.
Financiering voor het project wordt verstrekt via het National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) en het National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) via het NIH HEAL Initiative (https://heal.nih.gov/), R33AT012309.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een grootschalige, gerandomiseerde hybride effectiviteitsimplementatiestudie op meerdere niveaus (n=376) van 'Partners4Pain', een door de gemeenschap ondersteund zelfmanagementprogramma voor personen met rugpijn (rug- of nekpijn) uit populaties die gezondheidsverschillen ervaren (BP-PEHD). Partners4Pain wordt vergeleken met een actieve controle, Keys to Wellbeing. Beide programma's zijn geoptimaliseerd en op haalbaarheid getest in een eerdere R61-pilotstudie onder 51 personen die tot een minderheidsgroep behoorden vanwege ras, etniciteit of inkomen (NCT05786508).
Doelstellingen van de implementatieproef hybride effectiviteit zijn:
DOEL 1. Om de relatieve effectiviteit van Partners4Pain versus Keys to Wellbeing te beoordelen in termen van:
- Primaire effectiviteitsresultaten van pijnintensiteit en interferentie over een periode van zes maanden met behulp van tweemaandelijkse beoordelingen.
- Secundaire effectiviteitsresultaten van pijnimpact, zelfeffectiviteit en andere HEAL-resultaten.
DOEL 2. Het beoordelen van de impact van gezondheidsverschillen op de effectiviteit van Partners4Pain voor primaire en secundaire uitkomsten door middel van subgroepanalyses die rekening houden met potentiële complexiteiten tussen ongelijkheidsfactoren.
DOEL 3. Het beschrijven van belangrijke ongelijkheidsbeperkende en implementatiegerelateerde maatregelen die een impact kunnen hebben op en informatie kunnen verschaffen over een duurzame vertaling van het programma met gemeenschapspartnerorganisaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
376
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelfgerapporteerde chronische rugpijn (gedefinieerd als pijn in de lage of middenrug, of nekpijn) die 3 maanden of langer aanhoudt
- Score van 3 of hoger op de zelfgerapporteerde schaal voor pijn, plezier in het leven en algemene activiteit (PEG-schaal - 0-10)
- Lid van een of meer van de volgende door de NIH aangewezen populaties met gezondheidsverschillen: American Indian/Alaska Native; Aziatisch; Zwart/Afro-Amerikaans; Spaans/Latino; Inheemse Hawaiiaanse/Pacifische eilandbewoners; Sociaal-economisch achtergesteld (jaarlijks gezinsinkomen minder dan $ 50.000)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige onbeheerde geestesziekte
- Zelfgerapporteerde kanker met actieve behandeling met bestraling of chemotherapie.
- Dementie - Mini Mental State Exam-score van 23 of lager voor mensen met een vermoeden van cognitieve stoornissen
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Partners4Pijn
Gemeenschapsgebaseerd programma dat zich richt op evidence-based mind-body-instrumenten (mindfulness, cognitieve gedragsmatige benaderingen) voor zelfmanagement van pijn, naast pijneducatie en fysieke oefeningen.
|
Dit is een groepsprogramma waarin deelnemers verschillende dingen leren die ze kunnen doen om met hun pijn om te gaan.
Ze bekijken educatieve video's en doen werkboekactiviteiten.
Ze zullen verschillende oefeningen en lichaam-geeststrategieën voor pijn leren en oefenen, waaronder rug- en nekoefeningen (zoals versterken en strekken), geest-lichaamsoefeningen (zoals meditatie, ontspannen ademhaling, geleide beelden en spierontspanning), probleemoplossing en hoe om met anderen over uw pijn te communiceren.
Ze krijgen ook de kans om deel te nemen aan discussies met andere groepsleden.
Het programma wordt gegeven via wekelijkse sessies van 90 minuten gedurende 9 weken en wordt persoonlijk of via videoconferentie aangeboden.
|
|
Actieve vergelijker: Sleutels tot welzijn
Gemeenschapsgericht programma dat zich richt op algemene gezondheids- en welzijnseducatie voor zelfmanagement van pijn, naast pijneducatie en fysieke oefeningen.
|
Dit is een groepsprogramma waarin deelnemers verschillende dingen leren die ze kunnen doen om hun gezondheid en welzijn te verbeteren.
Deelnemers bekijken educatieve video's en doen werkboekactiviteiten.
Ze leren verschillende rug- en nekoefeningen (zoals versterken en strekken) en maken kennis met verschillende gezondheidsgerelateerde onderwerpen, waaronder informatie en tips over gezondheid, pijn en welzijn; actief en gezond blijven; het belang van rust en ontspanning; en werken met betekenis en doel in je leven.
Ze krijgen ook de kans om deel te nemen aan discussies met andere groepsleden.
Het programma wordt gegeven in wekelijkse sessies van 90 minuten gedurende 9 weken en wordt persoonlijk of via videoconferentie aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn, interferentie met levensvreugde en algemene activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG)-schaal die de gemiddelde pijnintensiteit, interferentie met levensvreugde en interferentie met algemene activiteit in de afgelopen week meet.
Elk item wordt gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn/hindert niet) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen/hindert volledig).
|
Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegradeerde chronische pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R), een schaal met zes items die is ontwikkeld om milde, hinderlijke en ernstige chronische pijn te onderscheiden.
Twee vragen om chronische pijn en chronische pijn met hoge impact te identificeren; frequentie van pijn gedurende de voorgaande 3 maanden en frequentie van beperking in activiteiten in de voorgaande 3 maanden.
|
Basislijn, 2, 6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische aandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de PROMIS korte formulieren met 4 items voor 1) het beheren van dagelijkse activiteiten; 2) het beheersen van symptomen; 3) omgaan met emoties; en 4) het beheren van sociale interacties.
Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (1=Ik heb helemaal geen vertrouwen tot 5=Ik heb veel vertrouwen).
|
Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
|
Domeinspecifieke levenstevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Domeinspecifieke levenstevredenheid is een PROMIS-maatstaf van 13 items om de tevredenheid over verschillende aspecten van het leven te meten (bijv.
onderwijs, huisvesting, gezinsleven, gezondheidszorg, buurt).
De overeenstemming met de tevredenheidsverklaringen wordt per domein gemeten op een vijfpuntsschaal, variërend van Helemaal niet tot Zeer veel.
|
Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven en gezondheidstevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de 2-itemmaatstaf van de Wereldgezondheidsorganisatie, die de kwaliteit van leven en de tevredenheid met de gezondheid meet op een schaal van 1 tot 5.
|
Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Het PROMIS Fysiek functionerende korte formulier met 6 items v2.0, dat de moeilijkheid bij het uitvoeren van huishoudelijke activiteiten en de instemming met uitspraken over gezondheidsbeperkingen bij fysieke activiteiten meet op een schaal van 1 tot 5.
|
Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Pain Catastrofizing Scale (PCS), een zelfgerapporteerde maatstaf van zes items om aan te geven in welke mate een persoon kan piekeren, uitvergroten en zich hulpeloos voelen over zijn pijn.
De PCS-6 meet de gedachten en gevoelens van een persoon wanneer deze pijn ervaart, met behulp van de schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
|
Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
|
Interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van het Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) onderzoeksinstrument (V2) met behulp van 1) opmerken; 2) aandachtsregulatie; 3) emotioneel bewustzijn; en 4) subschalen voor zelfregulering.
|
Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
|
Algemene verbetering
Tijdsspanne: Maanden 2, 4, 6
|
De algehele verbetering zal worden beoordeeld met de Patient Global Impression of Change (PGIC), waarbij deelnemers hun algehele verandering beoordelen van zeer veel slechter tot zeer veel verbeterd op een schaal van 7 punten.
|
Maanden 2, 4, 6
|
|
Interventietevredenheid
Tijdsspanne: Maanden 2, 4, 6
|
Beoordeeld met behulp van een vraag waarbij deelnemers hun algehele tevredenheid beoordelen, variërend van volledig tevreden tot volledig ontevreden op een zevenpuntsschaal.
|
Maanden 2, 4, 6
|
|
Sociale onthouding
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van het PROMIS korte formulier v2.0 met 4 items, dat de frequentie van verschillende gevoelens van sociaal isolement meet op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
|
Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Zelfrapportage door de deelnemer van bezoeken aan zorgverleners, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, diagnostische beeldvormingsscans, ziekenhuisopnames, injecties en chirurgische ingrepen voor nek- en rugpijn.
|
Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
|
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Zelfrapportage door de deelnemer over het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen en voorgeschreven medicijnen voor rug- of nekpijn.
|
Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
|
Complementair gebruik van geïntegreerd zelfmanagement op het gebied van de gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
Omvat zelfgerapporteerd gebruik van complementaire en integratieve therapieën, zoals maar niet beperkt tot massage, acupunctuur, acupressuur, chiropractie en lichaam-geest-therapieën (bijv.
Reiki), geleide beelden en andere.
|
Basislijn, 2, 4, 6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2, 4, 6, maanden
|
De deelnemer rapporteert zelf over elk nieuw of verslechterend gezondheidsprobleem tijdens deelname aan het onderzoek.
Deelnemers wordt ook gevraagd potentiële bijwerkingen te melden door te kiezen uit een lijst met bekende potentiële risico's van lichaamsbeweging en mindfulness-interventies.
|
2, 4, 6, maanden
|
|
Slaapstoornis
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6 maanden
|
Slaapverstoring zal worden gemeten met behulp van het PROMIS korte formulier v1.0 met 6 items, dat de slaapkwaliteit meet op een schaal van 1 tot 5, van zeer slecht tot zeer goed, naast de overeenstemming met uitspraken over de slaapkwaliteit op een schaal van 1 tot 5.
|
Basislijn, 2, 6 maanden
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6 maanden
|
Deelnemers rapporteren zelf hun gemiddelde hoeveelheid slaap per nacht in de afgelopen maand in uren en minuten.
|
Basislijn, 2, 6 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6 maanden
|
Angst wordt gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-2-enquête (GAD-2), die twee vragen bevat die worden opgeteld voor een totaalscore die kan variëren van 0 tot 6.
|
Basislijn, 2, 6 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6 maanden
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), die twee vragen bevat die worden opgeteld voor een totaalscore die kan variëren van 0 tot 6.
|
Basislijn, 2, 6 maanden
|
|
Deelname aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van het PROMIS korte formulier v2.0 met 4 items, dat de frequentie meet van problemen bij het uitvoeren van activiteiten in de vrije tijd, op het werk of met familie of vrienden op een schaal van 1 tot 5.
|
Basislijn, 2, 6 maanden
|
|
Middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de TAPS-enquête (Tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en andere middelen).
De TAPS bestaat uit een scherm met 4 items voor middelengebruik.
|
Basislijn, 2, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roni L Evans, DC, MS, PhD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Brent Leininger, DC, MS, PhD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R33AT012309 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- STUDY00017917 (Andere identificatie: University of Minnesota Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksgegevens zullen worden ingediend bij een generalistische repository die deelneemt aan het NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative.
Demografische en klinische uitkomstmaten zullen worden verzameld en gedeeld met behulp van gemeenschappelijke gegevenselementen (CDE's) uit de NIH / HEAL CDE-repository.
De naamgeving van variabelen en toegestane responswaarden zullen worden geharmoniseerd volgens de specificaties van de datadictionary van het CDE.
Documentatie die publiekelijk beschikbaar moet worden gemaakt voor de onderzoeksgemeenschap en die het volgende omvat: 1.
Het studieprotocol; 2. formulier voor geïnformeerde toestemming; 3. formulieren voor gegevensverzameling/casusrapportage; 4. gegevenswoordenboek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wetenschappelijke gegevens in gepubliceerde manuscripten zullen beschikbaar zijn op het moment van publicatie; alle overige gegenereerde wetenschappelijke gegevens worden uiterlijk aan het einde van de prijsuitreiking gedeeld.
De onderzoeksgegevens worden minimaal 5 jaar in de repository bewaard.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld zoals toegestaan door de geïnformeerde toestemmingen en institutionele certificering.
Gecontroleerde toegang zal de Data Use Limits (DUL's) volgen om de juiste uitwisseling van wetenschappelijke gegevens te maximaliseren en de privacy en vertrouwelijkheid van onderzoeksdeelnemers te beschermen.
Gegevens worden door de gegevensopslagplaats alleen aan de aanvrager beschikbaar gesteld na goedkeuring van het verzoek door het onafhankelijke beoordelingspanel van de gegevensopslagplaats.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .