Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partners4Pain & Wellbeing Equity: Et randomiseret forsøg med fællesskabsstøttet komplementær og integreret sundheds-selvstyring for rygsmerter (P4P)

8. maj 2026 opdateret af: University of Minnesota

Partners for Pain & Wellbeing Equity: Et randomiseret forsøg med fællesskabsstøttet komplementær og integrativ sundheds-selvledelse for rygsmerter

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvor godt to lokalsamfundsbaserede selvledelsesprogrammer virker hos mennesker med kroniske ryg- eller nakkesmerter fra befolkninger, der er blevet minoriseret baseret på race, etnicitet eller indkomst. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvor godt virker et fællesskabsbaseret selvledelsesprogram, der underviser i sind-kropsfærdigheder såsom mindfulness og kognitive adfærdstilgange (Partners4Pain) for at reducere smerteintensitet og interferens med generelle aktiviteter og livsnydelse sammenlignet med et fællesskabsbaseret selvledelsesprogram fokuseret på generel sundhed og velvære (Keys to Wellbeing)?

Deltagerne vil blive bedt om at gøre følgende:

  • Deltag i 2 screeningsbesøg for at lære om undersøgelsen og se, om de opfylder kravene for at deltage.
  • Bliv tilfældigt tildelt et af de to samfundsbaserede selvledelsesprogrammer.
  • Deltag i 9 ugentlige selvledelsesprogramsessioner (90 minutter hver)
  • Gennemfør undersøgelser om deres smerte og generelle helbred efter 2 måneder (efter programmernes afslutning), 4 måneder og 6 måneder.

Finansiering til projektet ydes gennem National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) og National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) gennem NIH HEAL Initiative (https://heal.nih.gov/), R33AT012309.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et fuldskala, multi-level randomiseret hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg (n=376) af 'Partners4Pain', et fællesskabsstøttet selvledelsesprogram for personer med rygsmerter (ryg- eller nakkesmerter) fra befolkninger, der oplever sundhedsforskelle (BP-PEHD). Partners4Pain vil blive sammenlignet med en aktiv kontrol, Keys to Wellbeing. Begge programmer blev optimeret og gennemførlighedstestet i en tidligere R61-pilotundersøgelse af 51 personer, der var minoriseret efter race, etnicitet eller indkomst (NCT05786508).

Målene for forsøget med implementering af hybrideffektivitet er:

MÅL 1. At vurdere den relative effektivitet af Partners4Pain versus nøgler til velvære i form af:

  • Primære effektivitetsresultater af smerteintensitet og interferens over 6 måneder ved hjælp af halvmånedlige vurderinger.
  • Sekundære effektivitetsresultater af smertepåvirkning, self-efficacy og andre HEAL-resultater.

FORMÅL 2. At vurdere virkningen af ​​sundhedsmæssige forskelsfaktorer på effektiviteten af ​​Partners4Pain for primære og sekundære resultater gennem undergruppeanalyser, som tager højde for potentielle kompleksiteter mellem forskelsfaktorer.

FORMÅL 3. At beskrive vigtige foranstaltninger til at mindske forskelle og implementere dem, der kan påvirke og informere om vedvarende oversættelse af programmet med partnerorganisationer i lokalsamfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

376

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Selvrapporterede kroniske rygsmerter (defineret som smerter i nedre eller midterste ryg eller nakkesmerter), som har varet i 3 måneder eller længere
  • Score på 3 eller højere på skalaen for selvrapporteret smerte, livsnydelse og generel aktivitet (PEG-skala - 0-10)
  • Medlem af en eller flere af følgende NIH-udpegede befolkningsgrupper med sundhedsforskelle: indfødte indianere/Alaska; Asiatisk; Sort/afrikansk amerikaner; Hispanic/latino; Indfødte Hawaiian/Pacific Islanders; Socioøkonomisk dårligt stillede (årlig husstandsindkomst mindre end $50.000)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig uhåndteret psykisk sygdom
  • Selvrapporteret cancer med aktiv behandling med strålebehandling eller kemoterapi.
  • Demens - Mini Mental State Exam score på 23 eller lavere for dem med mistanke om kognitiv svækkelse
  • Selvrapporteret graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Partners4Pain
Fællesskabsbaseret program, der fokuserer på evidensbaserede sind-kropsværktøjer (mindfulness, kognitive adfærdstilgange) til selvhåndtering af smerte ud over smerteuddannelse og fysiske øvelser.
Adfærdsmæssigt: Partners4Pain
Dette er et gruppeprogram, der vil lære deltagerne om forskellige ting, de kan gøre for at håndtere deres smerter. De vil se undervisningsvideoer og lave projektmappeaktiviteter. De vil lære og øve forskellige øvelser og sind-krop-strategier for smerte, herunder ryg- og nakkeøvelser (som styrkelse og strækning), sind-krop-øvelser (som meditation, afslappet vejrtrækning, guidet billedsprog og muskelafslapning), problemløsning og hvordan at kommunikere med andre om din smerte. De vil også have mulighed for at deltage i diskussioner med andre gruppemedlemmer. Programmet vil blive leveret via ugentlige 90 minutters sessioner over 9 uger og vil blive tilbudt personligt eller via videokonference.
Aktiv komparator: Nøgler til velvære
Fællesskabsbaseret program, der fokuserer på generel sundheds- og trivselsundervisning til smerte-selvhåndtering ud over smerteundervisning og fysiske øvelser.
Adfærdsmæssigt: Nøgler til velvære
Dette er et gruppeprogram, der vil lære deltagerne om forskellige ting, de kan gøre for at forbedre deres sundhed og velvære. Deltagerne vil se undervisningsvideoer og lave projektmappeaktiviteter. De vil lære forskellige ryg- og nakkeøvelser (som at styrke og strække) og blive introduceret til forskellige sundhedsrelaterede emner, herunder information og tips om sundhed, smerte og velvære; holde sig aktiv og rask; vigtigheden af ​​hvile og afslapning; og arbejde med mening og formål i dit liv. De vil også have mulighed for at deltage i diskussioner med andre gruppemedlemmer. Programmet vil blive leveret i ugentlige 90 minutters sessioner over 9 uger og vil blive tilbudt personligt eller via videokonference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte, forstyrrelse af livsnydelse og generel aktivitet
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
Målt ved hjælp af Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) skalaen, der måler gennemsnitlig smerteintensitet, forstyrrelse af livsnydelse og forstyrrelse af generel aktivitet i den seneste uge. Hvert emne måles på en 0 (ingen smerte/interfererer ikke) til 10 numerisk vurderingsskala (smerte så slem, som du kan forestille dig/interfererer fuldstændigt).
Baseline, 2, 4, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graderet kronisk smerteskala
Tidsramme: Baseline, 2, 6 måneder
Målt ved hjælp af Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R) er en skala med seks elementer udviklet til at skelne mellem milde, generende og kraftige kroniske smerter. To spørgsmål til at identificere kroniske smerter og højpåvirkende kroniske smerter; hyppighed af smerte i de foregående 3 måneder og hyppighed af begrænsninger i aktiviteter i de foregående 3 måneder.
Baseline, 2, 6 måneder
Selveffektivitet til at håndtere kroniske tilstande
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
Målt ved hjælp af PROMIS 4-punkts korte formularer til 1) styring af daglige aktiviteter; 2) håndtering af symptomer; 3) håndtering af følelser; og 4) styring af sociale interaktioner. Alle elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1=Jeg er slet ikke sikker til 5=Jeg er meget sikker).
Baseline, 2, 4, 6 måneder
Domænespecifik livstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
Domænespecifik livstilfredshed er et PROMIS-mål med 13 elementer for tilfredshed med forskellige aspekter af livet (f.eks. uddannelse, bolig, familieliv, sundhed, nabolag). Overensstemmelse med tilfredshedserklæringer for hvert domæne måles på en 5-trins skala fra Slet ikke til Meget.
Baseline, 2, 4, 6 måneder
Livskvalitet og Sundhedstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
Målt ved hjælp af World Health Organizations 2-item-mål, som måler livskvalitet og tilfredshed med sundhed på en skala fra 1 til 5.
Baseline, 2, 4, 6 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
PROMIS Fysisk fungerende 6-elements korte formular v2.0, som måler vanskeligheder med at udføre husholdningsaktiviteter og enighed med udsagn om helbredsbegrænsninger ved fysiske aktiviteter på en skala fra 1 til 5.
Baseline, 2, 4, 6 måneder
Smerte katastrofale
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
Vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS), en selvrapporteret måling på 6 punkter for at angive, i hvilken grad en person kan drøvtygge, forstørre og føle sig hjælpeløs over deres smerte. PCS-6 måler en persons tanker og følelser, når de oplever smerte ved hjælp af skalaen 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
Baseline, 2, 4, 6 måneder
Interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
Målt ved hjælp af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) undersøgelsesinstrument (V2) ved hjælp af 1) noticing; 2) opmærksomhedsregulering; 3) følelsesmæssig bevidsthed; og 4) selvreguleringsunderskalaer.
Baseline, 2, 4, 6 måneder
Samlet forbedring
Tidsramme: Måned 2, 4, 6
Samlet forbedring vil blive vurderet med Patient Global Impression of Change (PGIC), som får deltagerne til at vurdere deres samlede forandring fra meget værre til meget forbedret på en 7-punkts skala.
Måned 2, 4, 6
Interventionstilfredshed
Tidsramme: Måned 2, 4, 6
Vurderet ved hjælp af et spørgsmål, hvor deltagerne vurderer deres overordnede tilfredshed lige fra helt tilfredse til fuldstændig utilfredse på en 7-trins skala.
Måned 2, 4, 6
Social isolation
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
Målt ved hjælp af PROMIS 4-element korte formular v2.0, som måler hyppigheden af ​​forskellige følelser af social isolation på en 1 (Aldrig) til 5 (Altid) skala.
Baseline, 2, 4, 6 måneder
Brug af sundhedspleje
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
Deltager selvrapportering af udbyderbesøg, akutmodtagelsesbesøg, billeddiagnostiske scanninger, indlæggelser, injektioner og kirurgiske indgreb for nakke- og rygsmerter.
Baseline, 2, 4, 6 måneder
Brug af medicin
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
Deltager selvrapportering af håndkøb og receptpligtig medicinbrug ved ryg- eller nakkesmerter.
Baseline, 2, 4, 6 måneder
Komplementær Integrativ Health Self-Management Brug
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 måneder
Inkluderer selvrapporteret komplementær og integrativ terapibrug såsom, men ikke begrænset til, massage, akupunktur, akupressur, kiropraktik, krop-sind-terapier (f.eks. Reiki), guidede billeder og andre.
Baseline, 2, 4, 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2, 4, 6 måneder
Deltager selvrapporterer ethvert nyt eller forværret helbredsproblem under deltagelse i undersøgelsen. Deltagerne vil også blive bedt om at rapportere potentielle bivirkninger ved at vælge fra en liste over kendte potentielle risici ved træning og mindfulness-interventioner.
2, 4, 6 måneder
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 2, 6 måneder
Søvnforstyrrelser vil blive målt ved brug af PROMIS 6-item short form v1.0, som måler søvnkvaliteten på en 1 til 5 skala fra meget dårlig til meget god udover overensstemmelse med udsagn om søvnkvalitet på en 1 til 5 skala.
Baseline, 2, 6 måneder
Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline, 2, 6 måneder
Deltagerne vil selv rapportere deres gennemsnitlige mængde søvn pr. nat i den seneste måned i timer og minutter.
Baseline, 2, 6 måneder
Angst
Tidsramme: Baseline, 2, 6 måneder
Angst vil blive målt ved hjælp af undersøgelsen Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2), som inkluderer 2 spørgsmål, der summeres til en samlet score, der kan variere fra 0 til 6.
Baseline, 2, 6 måneder
Depression
Tidsramme: Baseline, 2, 6 måneder
Depression vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), som omfatter 2 spørgsmål, der summeres til en samlet score, der kan variere fra 0 til 6.
Baseline, 2, 6 måneder
Deltagelse i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 2, 6 måneder
Målt ved hjælp af PROMIS 4-element korte formular v2.0, som måler hyppigheden af ​​problemer med at lave aktiviteter til fritid, arbejde eller med familie eller venner på en skala fra 1 til 5.
Baseline, 2, 6 måneder
Stofbrug
Tidsramme: Baseline, 2, 6 måneder
Målt ved hjælp af undersøgelsen Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer (TAPS). TAPS består af en skærm med 4 elementer til stofbrug.
Baseline, 2, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roni L Evans, DC, MS, PhD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Brent Leininger, DC, MS, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R33AT012309 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • STUDY00017917 (Anden identifikator: University of Minnesota Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdataene vil blive indsendt til et generalistdepot, der deltager i NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative. Demografiske og kliniske resultatmål vil blive indsamlet og delt ved hjælp af fælles dataelementer (CDE'er) fra NIH/HEAL CDE-depotet. Variable navngivning og tilladte svarværdier vil blive harmoniseret i henhold til CDEs dataordbogs specifikationer. Dokumentation, der skal gøres offentligt tilgængelig for forskersamfundet og vil omfatte: 1. Studieprotokollen; 2. Formular til informeret samtykke; 3. formularer til dataindsamling/sagsbetænkninger; 4. dataordbog.

IPD-delingstidsramme

Videnskabelige data inkluderet i publicerede manuskripter vil være tilgængelige på udgivelsestidspunktet; alle andre genererede videnskabelige data vil blive delt senest ved udløbet af prisen. Studiedataene vil blive opbevaret i depotet i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt som tilladt af de informerede samtykker og institutionel certificering. Kontrolleret adgang vil følge Data Use Limitations (DUL'er) for at maksimere den passende deling af videnskabelige data og beskytte forskningsdeltageres privatliv og fortrolighed. Data vil kun blive gjort tilgængelige for rekvirenten af ​​datalageret efter godkendelse af anmodningen af ​​datalagerets uafhængige gennemgangspanelproces.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Partners4Pain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner