Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Partners4Pain & Wellbeing Equity: Randomizovaná studie komplementárního a integrovaného zdravotního sebeřízení pro bolesti zad podporované komunitou (P4P)

8. května 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Partners for Pain & Wellbeing Equity: Randomizovaná studie komplementárního a integrovaného zdravotního self managementu pro bolesti zad podporovaného komunitou

Cílem této klinické studie je zjistit, jak dobře fungují dva komunitní programy samosprávy u lidí s chronickými bolestmi zad nebo krku z populací, které byly menšinovány na základě rasy, etnického původu nebo příjmu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jak dobře funguje komunitní program sebeřízení vyučující dovednosti mysli a těla, jako je všímavost a kognitivně behaviorální přístupy (Partners4Pain), ke snížení intenzity bolesti a zásahu do obecných aktivit a radosti ze života ve srovnání s komunitním programem sebeřízení zaměřené na obecné zdraví a pohodu (klíče k pohodě)?

Účastníci budou požádáni, aby provedli následující:

  • Zúčastněte se 2 screeningových návštěv, abyste se dozvěděli o studii a zjistili, zda splňují požadavky pro účast.
  • Být náhodně přidělen do jednoho ze dvou komunitních programů samosprávy.
  • Zúčastněte se 9 týdenních sezení programu samosprávy (každá 90 minut)
  • Vyplňte průzkumy o jejich bolesti a celkovém zdraví ve 2 měsících (po ukončení programů), 4 měsících a 6 měsících.

Financování projektu je poskytováno prostřednictvím Národního centra pro doplňkové a integrované zdraví (NCCIH) a Národního institutu neurologických poruch a mrtvice (NINDS) prostřednictvím iniciativy NIH HEAL (https://heal.nih.gov/), R33AT012309.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je plnohodnotnou, víceúrovňovou randomizovanou hybridní efektivitou implementační studie (n=376) programu 'Partners4Pain', komunitně podporovaného programu samosprávy pro jednotlivce s bolestmi zad (bolesti zad nebo šíje) z populací, které trpí zdravotními rozdíly. (BP-PEHD). Partners4Pain bude přirovnáván k aktivní kontrole Keys to Wellbeing. Oba programy byly optimalizovány a jejich proveditelnost byla testována v dřívější pilotní studii R61 u 51 jedinců menšinových podle rasy, etnického původu nebo příjmu (NCT05786508).

Cíle zkoušky implementace hybridní účinnosti jsou:

CÍL 1. Posouzení relativní účinnosti Partners4Pain versus Keys to Wellbeing z hlediska:

  • Primární výsledky účinnosti intenzity bolesti a interference po dobu 6 měsíců pomocí dvouměsíčních hodnocení.
  • Sekundární výsledky efektivity dopadu bolesti, self-efficacy a další výsledky HEAL.

CÍL 2. Zhodnotit dopad faktorů zdravotní disparity na efektivitu Partners4Pain pro primární a sekundární výsledky pomocí podskupinových analýz, které zohledňují potenciální složitosti mezi faktory disparity.

CÍL 3. Popsat důležitá opatření pro zmírňování rozdílů a související s implementací, která mohou ovlivnit a informovat o trvalém překladu programu s partnerskými organizacemi komunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší
  • Samostatně hlášená chronická bolest zad (definovaná jako bolest v dolní nebo střední části zad nebo bolest krku), která trvala 3 měsíce nebo déle
  • Skóre 3 nebo vyšší na vlastní škále bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (škála PEG - 0-10)
  • Člen jedné nebo více z následujících populací zdravotních rozdílů označených NIH: Indián/původní obyvatel Aljašky; Asijský; Černoch/Afroameričan; hispánský/latino; původní obyvatelé Havaje/Pacifiku; Socioekonomicky znevýhodněné (roční příjem domácnosti nižší než 50 000 USD)

Kritéria vyloučení:

  • Těžké nezvládnuté duševní onemocnění
  • Samostatně hlášená rakovina s aktivní léčbou zahrnující ozařování nebo chemoterapii.
  • Demence - Mini Mental State Exam skóre 23 nebo nižší pro osoby s podezřením na kognitivní poruchy
  • Samostatně hlášené těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Partners4Pain
Komunitní program, který se zaměřuje na nástroje mysli a těla založené na důkazech (všímavost, kognitivně behaviorální přístupy) pro sebezvládání bolesti kromě vzdělávání v oblasti bolesti a fyzických cvičení.
Behaviorální: Partners4Pain
Jedná se o skupinový program, který účastníky naučí o různých věcech, které mohou dělat, aby zvládli svou bolest. Budou sledovat výuková videa a dělat sešity. Naučí se a procvičují různá cvičení a strategie mysli a těla proti bolesti, včetně cvičení zad a krku (jako je posilování a protahování), cvičení mysli a těla (jako je meditace, uvolněné dýchání, řízené zobrazování a svalová relaxace), řešení problémů a jak komunikovat s ostatními o své bolesti. Budou mít také příležitost zapojit se do diskusí s ostatními členy skupiny. Program bude dodáván prostřednictvím týdenních 90minutových sezení po dobu 9 týdnů a bude nabízen osobně nebo prostřednictvím videokonference.
Aktivní komparátor: Klíče k pohodě
Komunitní program, který se kromě vzdělávání v oblasti bolesti a fyzických cvičení zaměřuje na výchovu k obecnému zdraví a pohodě pro sebezvládání bolesti.
Behaviorální: Klíče k pohodě
Jedná se o skupinový program, který účastníky naučí o různých věcech, které mohou udělat pro zlepšení svého zdraví a pohody. Účastníci budou sledovat výuková videa a dělat sešity. Naučí se různá cvičení na záda a šíji (jako je posilování a protahování) a budou seznámeni s různými tématy souvisejícími se zdravím, včetně informací a tipů o zdraví, bolesti a pohodě; udržovat se aktivní a v pohodě; význam odpočinku a relaxace; a pracovat se smyslem a účelem svého života. Budou mít také příležitost zapojit se do diskusí s ostatními členy skupiny. Program bude dodáván v týdenních 90minutových relacích po dobu 9 týdnů a bude nabízen osobně nebo prostřednictvím videokonference.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest, narušení radosti ze života a obecné aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Měřeno pomocí škály Bolest, radost ze života a obecná aktivita (PEG), která měří průměrnou intenzitu bolesti, narušení radosti ze života a narušení obecné aktivity za poslední týden. Každá položka je měřena na číselné stupnici od 0 (žádná bolest/neruší) až 10 (bolest je tak silná, jak si dovedete představit/zcela překáží).
Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupňovaná stupnice chronické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6 měsíců
Měřeno pomocí stupnice Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R), šestipoložkové stupnice vyvinuté pro rozlišení mírné, obtěžující a silné chronické bolesti. Dvě otázky k identifikaci chronické bolesti a chronické bolesti s velkým dopadem; četnost bolesti během předchozích 3 měsíců a četnost omezení v aktivitách v předchozích 3 měsících.
Výchozí stav, 2, 6 měsíců
Vlastní účinnost pro zvládání chronických stavů
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Měřeno pomocí PROMIS 4-položkových krátkých formulářů pro 1) řízení denních činností; 2) zvládání symptomů; 3) zvládání emocí; a 4) řízení sociálních interakcí. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1=nejsem si vůbec jistý až 5=jsem si velmi jistý).
Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Životní spokojenost konkrétní domény
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Doménová životní spokojenost je 13-položková míra PROMIS spokojenosti s různými aspekty života (např. vzdělání, bydlení, rodinný život, zdraví, sousedství). Souhlas s prohlášeními o spokojenosti pro každou doménu se měří na 5bodové škále v rozmezí od vůbec do velmi.
Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Kvalita života a spokojenost se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Měřeno pomocí dvoupoložkového měření Světové zdravotnické organizace, které měří kvalitu života a spokojenost se zdravím na stupnici od 1 do 5.
Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Fyzikální fungování
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
PROMIS Fyzické fungování 6-položkový krátký formulář v2.0, který měří obtížnost vykonávání domácích činností a souhlas s výroky o zdravotních omezeních při pohybových aktivitách na stupnici 1 až 5.
Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Katastrofizující bolest
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Posuzuje se pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS), což je 6-položková samonahlášená míra, která ukazuje, do jaké míry může osoba přemítat, zvětšovat se a cítit se bezmocná ohledně své bolesti. PCS-6 měří myšlenky a pocity člověka, když zažívá bolest, pomocí stupnice 0 (vůbec ne) až 4 (stále).
Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Interoceptivní povědomí
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Měřeno pomocí nástroje průzkumu Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) (V2) pomocí 1) zaznamenávání; 2) regulace pozornosti; 3) emoční uvědomění; a 4) subškály autoregulace.
Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Celkové zlepšení
Časové okno: Měsíce 2, 4, 6
Celkové zlepšení bude posouzeno pomocí Patient Global Impression of Change (PGIC), podle kterého účastníci hodnotí své celkové změny od velmi horších po velmi zlepšené na 7bodové škále.
Měsíce 2, 4, 6
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Měsíce 2, 4, 6
Hodnoceno pomocí otázky, která má účastníky hodnotit svou celkovou spokojenost v rozsahu od zcela spokojené po zcela nespokojenou na 7bodové škále.
Měsíce 2, 4, 6
Společenská izolace
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Měřeno pomocí PROMIS 4-položkového krátkého formuláře v2.0, který měří četnost různých pocitů sociální izolace na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Použití ve zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Samostatná zpráva účastníka o návštěvách poskytovatele, návštěvách pohotovostního oddělení, diagnostických zobrazovacích skenech, hospitalizacích, injekcích a chirurgických zákrocích pro bolesti krku a zad.
Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Samostatné hlášení účastníka o užívání léků na předpis a léků na předpis při bolestech zad nebo krku.
Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Doplňkové integrované využití sebeřízení zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Zahrnuje samostatně hlášené použití doplňkové a integrační terapie, jako je, ale bez omezení, masáže, akupunktura, akupresura, chiropraxe, terapie mysli a těla (např. Reiki), řízené zobrazování a další.
Výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2, 4, 6 měsíců
Účastník sám hlásil jakýkoli nový nebo zhoršující se zdravotní problém během účasti ve studii. Účastníci budou také požádáni, aby nahlásili potenciální vedlejší účinky výběrem ze seznamu známých potenciálních rizik cvičení a intervencí všímavosti.
2, 4, 6 měsíců
Porucha spánku
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6 měsíců
Porucha spánku bude měřena pomocí PROMIS 6-položkového krátkého formuláře v1.0, který měří kvalitu spánku na stupnici od 1 do 5 od velmi špatné po velmi dobrou, kromě shody s tvrzeními o kvalitě spánku na stupnici 1 až 5.
Výchozí stav, 2, 6 měsíců
Délka spánku
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6 měsíců
Účastník sám uvede své průměrné množství spánku za noc za poslední měsíc v hodinách a minutách.
Výchozí stav, 2, 6 měsíců
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6 měsíců
Úzkost bude měřena pomocí průzkumu Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2), který zahrnuje 2 otázky, jejichž celkové skóre se může pohybovat od 0 do 6.
Výchozí stav, 2, 6 měsíců
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6 měsíců
Deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), který obsahuje 2 otázky, jejichž celkové skóre se může pohybovat od 0 do 6.
Výchozí stav, 2, 6 měsíců
Účast na sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6 měsíců
Měřeno pomocí PROMIS 4-položkového krátkého formuláře v2.0, který měří četnost potíží při činnostech pro volný čas, práci nebo s rodinou či přáteli na stupnici 1 až 5.
Výchozí stav, 2, 6 měsíců
Použití látky
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6 měsíců
Měřeno pomocí průzkumu tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších látek (TAPS). TAPS se skládá ze 4-položkové obrazovky pro použití látek.
Výchozí stav, 2, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roni L Evans, DC, MS, PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Leininger, DC, MS, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R33AT012309 (Grant/smlouva NIH USA)
  • STUDY00017917 (Jiný identifikátor: University of Minnesota Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou odeslány do všeobecného úložiště, které se účastní iniciativy NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative. Demografické a klinické výsledky budou shromažďovány a sdíleny pomocí společných datových prvků (CDE) z úložiště NIH / HEAL CDE. Pojmenování proměnných a přípustné hodnoty odezvy budou harmonizovány podle specifikací datového slovníku CDE. Dokumentace, která bude veřejně přístupná výzkumné komunitě a bude obsahovat: 1. protokol studie; 2. formulář informovaného souhlasu; 3. formuláře pro shromažďování údajů/formuláře případových zpráv; 4. datový slovník.

Časový rámec sdílení IPD

Vědecká data obsažená v publikovaných rukopisech budou k dispozici v době publikace; všechna ostatní vytvořená vědecká data budou sdílena nejpozději do konce ceny. Studijní data budou uchovávána v úložišti po dobu minimálně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny tak, jak to umožní informovaný souhlas a institucionální certifikace. Řízený přístup bude dodržovat omezení používání dat (DUL), aby se maximalizovalo vhodné sdílení vědeckých dat a chránilo soukromí a důvěrnost účastníků výzkumu. Data budou žadateli zpřístupněna datovým úložištěm pouze po schválení žádosti procesem nezávislého kontrolního panelu datového úložiště.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit