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Partners4Pain & Wellbeing Equity: uno studio randomizzato di autogestione sanitaria complementare e integrativa supportata dalla comunità per il mal di schiena (P4P)

8 maggio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Partner per l’equità nel dolore e nel benessere: uno studio randomizzato di autogestione sanitaria complementare e integrativa supportata dalla comunità per il mal di schiena

L’obiettivo di questo studio clinico è quello di scoprire come funzionano due programmi di autogestione basati sulla comunità in persone con dolore cronico alla schiena o al collo provenienti da popolazioni che sono state minorizzate in base alla razza, all’etnia o al reddito. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Quanto bene funziona un programma di autogestione basato sulla comunità che insegna abilità mente-corpo come consapevolezza e approcci cognitivo comportamentali (Partners4Pain) per ridurre l'intensità del dolore e l'interferenza con le attività generali e il godimento della vita rispetto a un programma di autogestione basato sulla comunità focalizzato sulla salute generale e sul benessere (Chiavi del benessere)?

Ai partecipanti verrà chiesto di fare quanto segue:

  • Partecipare a 2 visite di screening per conoscere lo studio e vedere se soddisfano i requisiti per partecipare.
  • Essere assegnato in modo casuale a uno dei due programmi di autogestione basati sulla comunità.
  • Partecipare a 9 sessioni settimanali del programma di autogestione (90 minuti ciascuna)
  • Completare sondaggi sul dolore e sulla salute generale a 2 mesi (dopo la fine dei programmi), 4 mesi e 6 mesi.

Il finanziamento per il progetto è fornito attraverso il Centro nazionale per la salute complementare e integrativa (NCCIH) e l’Istituto nazionale per i disturbi neurologici e l’ictus (NINDS) attraverso l’iniziativa NIH HEAL (https://heal.nih.gov/), R33AT012309.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida randomizzata su vasta scala, multilivello (n = 376) di "Partners4Pain", un programma di autogestione supportato dalla comunità per individui con mal di schiena (dolore alla schiena o al collo) provenienti da popolazioni che sperimentano disparità di salute (BP-PEHD). Partners4Pain sarà paragonato a un controllo attivo, Keys to Wellbeing. Entrambi i programmi sono stati ottimizzati e la fattibilità testata in un precedente studio pilota R61 su 51 individui appartenenti a minoranze per razza, etnia o reddito (NCT05786508).

Gli obiettivi della sperimentazione di implementazione dell’efficacia ibrida sono:

OBIETTIVO 1. Valutare l’efficacia relativa di Partners4Pain rispetto a Keys to Wellbeing in termini di:

  • Risultati di efficacia primaria dell'intensità del dolore e dell'interferenza nell'arco di 6 mesi utilizzando valutazioni bimestrali.
  • Risultati di efficacia secondari relativi all'impatto del dolore, all'autoefficacia e ad altri risultati HEAL.

SCOPO 2. Valutare l'impatto dei fattori di disparità sanitaria sull'efficacia di Partners4Pain per i risultati primari e secondari attraverso analisi di sottogruppi che tengano conto delle potenziali complessità tra i fattori di disparità.

OBIETTIVO 3. Descrivere importanti misure di mitigazione della disparità e di implementazione che possano avere un impatto e ispirare una traduzione sostenuta del programma con le organizzazioni partner della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Dolore alla schiena cronico auto-riferito (definito come dolore nella parte bassa o media della schiena o dolore al collo) che dura da 3 mesi o più
  • Punteggio pari o superiore a 3 sulla scala auto-riferita del dolore, del godimento della vita e dell'attività generale (scala PEG - 0-10)
  • Membro di una o più delle seguenti popolazioni designate dall'NIH per la disparità sanitaria: indiani d'America/nativi dell'Alaska; Asiatico; Nero/afroamericano; Ispanico/latino; Nativi hawaiani/isolani del Pacifico; Socioeconomicamente svantaggiati (reddito familiare annuo inferiore a $ 50.000)

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale non gestita
  • Cancro auto-riferito con trattamento attivo che prevede radiazioni o chemioterapia.
  • Demenza - Punteggio del Mini Mental State Exam pari a 23 o inferiore per i soggetti con sospetto di deterioramento cognitivo
  • Gravidanza autodichiarata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partner4Pain
Programma basato sulla comunità che si concentra su strumenti mente-corpo basati sull’evidenza (consapevolezza, approcci cognitivo comportamentali) per l’autogestione del dolore oltre all’educazione al dolore e agli esercizi fisici.
Comportamentale: Partner4Pain
Questo è un programma di gruppo che insegnerà ai partecipanti le diverse cose che possono fare per gestire il loro dolore. Guarderanno video educativi e svolgeranno attività di eserciziario. Impareranno e praticheranno diversi esercizi e strategie mente-corpo per il dolore, inclusi esercizi per la schiena e il collo (come rafforzamento e stretching), esercizi mente-corpo (come meditazione, respirazione rilassata, immaginazione guidata e rilassamento muscolare), risoluzione dei problemi e come per comunicare con gli altri il tuo dolore. Avranno anche l'opportunità di prendere parte a discussioni con altri membri del gruppo. Il programma verrà erogato tramite sessioni settimanali di 90 minuti nell'arco di 9 settimane e sarà offerto di persona o tramite videoconferenza.
Comparatore attivo: Le chiavi del benessere
Programma basato sulla comunità che si concentra sull'educazione generale alla salute e al benessere per l'autogestione del dolore oltre all'educazione al dolore e agli esercizi fisici.
Comportamentale: Le chiavi del benessere
Questo è un programma di gruppo che insegnerà ai partecipanti le diverse cose che possono fare per migliorare la propria salute e il proprio benessere. I partecipanti guarderanno video didattici e svolgeranno attività di eserciziario. Impareranno diversi esercizi per la schiena e il collo (come rafforzamento e stretching) e verranno introdotti a diversi argomenti relativi alla salute, comprese informazioni e suggerimenti su salute, dolore e benessere; mantenersi attivi e in salute; l'importanza del riposo e del relax; e lavorare con significato e scopo nella tua vita. Avranno anche l'opportunità di prendere parte a discussioni con altri membri del gruppo. Il programma verrà erogato in sessioni settimanali di 90 minuti nell'arco di 9 settimane e sarà offerto di persona o tramite videoconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore, interferenza con il godimento della vita e l'attività generale
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 6 mesi
Misurato utilizzando la scala Dolore, Piacere della Vita e Attività Generale (PEG) che misura l'intensità media del dolore, l'interferenza con il godimento della vita e l'interferenza con l'attività generale nell'ultima settimana. Ogni elemento viene misurato su una scala numerica da 0 (nessun dolore/non interferisce) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare/interferisce completamente).
Baseline, 2, 4, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala graduata del dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6 mesi
Misurato utilizzando la Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R), una scala a sei elementi sviluppata per differenziare il dolore cronico lieve, fastidioso e ad alto impatto. Due domande per identificare il dolore cronico e il dolore cronico ad alto impatto; frequenza del dolore durante i 3 mesi precedenti e frequenza della limitazione delle attività nei 3 mesi precedenti.
Baseline, 2, 6 mesi
Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 6 mesi
Misurato utilizzando i moduli brevi PROMIS a 4 voci per 1) gestire le attività quotidiane; 2) gestione dei sintomi; 3) gestire le emozioni; e 4) gestire le interazioni sociali. A tutti gli item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 1=non sono affatto sicuro a 5=sono molto fiducioso).
Baseline, 2, 4, 6 mesi
Soddisfazione di vita specifica del dominio
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 6 mesi
La Domain-Specific Life Satisfaction è una misura PROMIS di soddisfazione relativa a vari aspetti della vita (ad es. istruzione, alloggio, vita familiare, sanità, vicinato). L'accordo con le dichiarazioni di soddisfazione per ciascun dominio viene misurato su una scala a 5 punti che va da Per niente a Molto.
Baseline, 2, 4, 6 mesi
Qualità della vita e soddisfazione in termini di salute
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 6 mesi
Misurato utilizzando la misura a 2 voci dell'Organizzazione Mondiale della Sanità che misura la qualità della vita e la soddisfazione per la salute su una scala da 1 a 5.
Baseline, 2, 4, 6 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 6 mesi
Il modulo breve v2.0 di 6 item PROMIS sul funzionamento fisico che misura la difficoltà nello svolgimento delle attività domestiche e l'accordo con le dichiarazioni sulle limitazioni di salute nelle attività fisiche su una scala da 1 a 5.
Baseline, 2, 4, 6 mesi
Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 6 mesi
Valutato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS), una misura auto-riferita di 6 elementi per indicare il grado in cui una persona può rimuginare, amplificare e sentirsi impotente riguardo al proprio dolore. Il PCS-6 misura i pensieri e i sentimenti di una persona quando avverte dolore utilizzando la scala da 0 (per niente) a 4 (sempre).
Baseline, 2, 4, 6 mesi
Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 6 mesi
Misurato utilizzando lo strumento di indagine per la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) (V2) utilizzando 1) noting; 2) regolazione dell'attenzione; 3) consapevolezza emotiva; e 4) sottoscale di autoregolamentazione.
Baseline, 2, 4, 6 mesi
Miglioramento generale
Lasso di tempo: Mesi 2, 4, 6
Il miglioramento complessivo sarà valutato con il Patient Global Impression of Change (PGIC) che consente ai partecipanti di valutare il loro cambiamento complessivo da molto peggiore a molto migliorato su una scala a 7 punti.
Mesi 2, 4, 6
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Mesi 2, 4, 6
Valutato utilizzando una domanda in cui i partecipanti valutano la loro soddisfazione complessiva da completamente soddisfatto a completamente insoddisfatto su una scala a 7 punti.
Mesi 2, 4, 6
Isolamento sociale
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 6 mesi
Misurato utilizzando il modulo breve PROMIS a 4 elementi v2.0 che misura la frequenza di diversi sentimenti di isolamento sociale su una scala da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Baseline, 2, 4, 6 mesi
Uso sanitario
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 6 mesi
Autovalutazione del partecipante relativa a visite dal fornitore, visite al pronto soccorso, scansioni di immagini diagnostiche, ricoveri, iniezioni e procedure chirurgiche per dolore al collo e alla schiena.
Baseline, 2, 4, 6 mesi
Uso dei farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 6 mesi
Autovalutazione del partecipante sull'uso di farmaci da banco e su prescrizione per il dolore alla schiena o al collo.
Baseline, 2, 4, 6 mesi
Uso complementare e integrativo dell'autogestione della salute
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 6 mesi
Include l'uso di terapie complementari e integrative autodichiarate come, ma non solo, massaggi, agopuntura, digitopressione, chiropratica, terapie mente-corpo (ad es. Reiki), immaginazione guidata e altri.
Baseline, 2, 4, 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2, 4, 6, mesi
Auto-segnalazione del partecipante di qualsiasi problema di salute nuovo o in peggioramento durante la partecipazione allo studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di segnalare potenziali effetti collaterali scegliendo da un elenco di rischi potenziali noti legati all'esercizio fisico e agli interventi di consapevolezza.
2, 4, 6, mesi
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6 mesi
I disturbi del sonno saranno misurati utilizzando il modulo breve PROMIS a 6 elementi v1.0 che misura la qualità del sonno su una scala da 1 a 5 da molto scarso a molto buono oltre all'accordo con le dichiarazioni sulla qualità del sonno su una scala da 1 a 5.
Baseline, 2, 6 mesi
Durata del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6 mesi
I partecipanti riporteranno automaticamente la quantità media di sonno per notte nell'ultimo mese in ore e minuti.
Baseline, 2, 6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6 mesi
L'ansia verrà misurata utilizzando il sondaggio Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) che include 2 domande che vengono sommate per un punteggio totale che può variare da 0 a 6.
Baseline, 2, 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6 mesi
La depressione verrà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) che comprende 2 domande che vengono sommate per un punteggio totale che può variare da 0 a 6.
Baseline, 2, 6 mesi
Partecipazione a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6 mesi
Misurato utilizzando il modulo breve PROMIS a 4 voci v2.0 che misura la frequenza dei problemi nello svolgimento di attività per il tempo libero, il lavoro o con la famiglia o gli amici su una scala da 1 a 5.
Baseline, 2, 6 mesi
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6 mesi
Misurato utilizzando il sondaggio TAPS (Tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione e altre sostanze). Il TAPS comprende una schermata di 4 voci per l'uso della sostanza.
Baseline, 2, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roni L Evans, DC, MS, PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Brent Leininger, DC, MS, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R33AT012309 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • STUDY00017917 (Altro identificatore: University of Minnesota Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio verranno inviati a un archivio generalista che partecipa all'NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative. Le misure dei risultati demografici e clinici saranno raccolte e condivise utilizzando elementi di dati comuni (CDE) dal repository NIH/HEAL CDE. La denominazione delle variabili e i valori di risposta consentiti saranno armonizzati secondo le specifiche del dizionario dati CDE. La documentazione sarà resa pubblicamente disponibile alla comunità di ricerca e includerà: 1. Il protocollo di studio; 2. modulo di consenso informato; 3. moduli raccolta dati/moduli segnalazione casi; 4. dizionario dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici inclusi nei manoscritti pubblicati saranno disponibili al momento della pubblicazione; tutti gli altri dati scientifici generati saranno condivisi entro e non oltre la fine del premio. I dati dello studio saranno conservati nel repository per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno condivisi secondo quanto consentito dai consensi informati e dalla certificazione istituzionale. L'accesso controllato seguirà le limitazioni sull'uso dei dati (DUL) per massimizzare la condivisione appropriata dei dati scientifici e proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti alla ricerca. I dati saranno resi disponibili al richiedente dal repository dei dati solo dopo l'approvazione della richiesta da parte del processo di revisione del comitato indipendente del repository dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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