Partners4Pain & Wellbeing Equity: um ensaio randomizado de autogestão de saúde complementar e integrativa apoiada pela comunidade para dores nas costas (P4P)
8 de maio de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Partners for Pain & Wellbeing Equity: um ensaio randomizado de autogestão de saúde complementar e integrativa apoiada pela comunidade para dores nas costas
O objetivo deste ensaio clínico é aprender quão bem dois programas de autogestão baseados na comunidade funcionam em pessoas com dores crônicas nas costas ou pescoço de populações que foram minorizadas com base na raça, etnia ou renda. A principal questão que pretende responder é:
Quão bem um programa de autogestão baseado na comunidade que ensina habilidades mente-corpo, como atenção plena e abordagens cognitivo-comportamentais (Partners4Pain), funciona para reduzir a intensidade da dor e a interferência nas atividades gerais e no prazer da vida, em comparação com um programa de autogestão baseado na comunidade focado na saúde geral e no bem-estar (Chaves para o Bem-Estar)?
Os participantes serão solicitados a fazer o seguinte:
- Participe de 2 visitas de triagem para saber mais sobre o estudo e ver se atendem aos requisitos para participar.
- Ser designado aleatoriamente para um dos dois programas de autogestão baseados na comunidade.
- Participe de 9 sessões semanais do programa de autogestão (90 minutos cada)
- Preencha pesquisas sobre sua dor e saúde geral em 2 meses (após o término do programa), 4 meses e 6 meses.
O financiamento para o projeto é fornecido através do Centro Nacional de Saúde Complementar e Integrativa (NCCIH) e do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS) através da Iniciativa NIH HEAL (https://heal.nih.gov/), R33AT012309.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é um ensaio de implementação de eficácia híbrida randomizado em grande escala e multinível (n = 376) de 'Partners4Pain', um programa de autogestão apoiado pela comunidade para indivíduos com dor nas costas (dor nas costas ou pescoço) de populações que experimentam disparidades de saúde (BP-PEHD). Partners4Pain será comparado a um controle ativo, Keys to Wellbeing. Ambos os programas foram otimizados e a viabilidade testada num estudo piloto R61 anterior com 51 indivíduos minorizados por raça, etnia ou rendimento (NCT05786508).
Os objetivos do ensaio de implementação de eficácia híbrida são:
OBJETIVO 1. Avaliar a eficácia relativa do Partners4Pain versus Keys to Wellbeing em termos de:
- Resultados primários de eficácia de intensidade e interferência da dor ao longo de 6 meses usando avaliações bimestrais.
- Resultados secundários de eficácia do impacto da dor, autoeficácia e outros resultados HEAL.
OBJETIVO 2. Avaliar o impacto dos fatores de disparidade de saúde na eficácia do Partners4Pain para resultados primários e secundários por meio de análises de subgrupos que levam em conta as complexidades potenciais entre os fatores de disparidade.
OBJETIVO 3. Descrever importantes medidas relacionadas à mitigação e implementação de disparidades que podem impactar e informar a tradução sustentada do programa com organizações parceiras da comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
376
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Dor crônica nas costas relatada pelo próprio (definida como dor na parte inferior ou média das costas ou dor no pescoço) que dura há 3 meses ou mais
- Pontuação igual ou superior a 3 na escala autorreferida de Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (escala PEG - 0-10)
- Membro de uma ou mais das seguintes populações com disparidade de saúde designadas pelo NIH: Índio Americano/Nativo do Alasca; Asiático; Negro/Afro-americano; Hispânico/Latino; Nativos das ilhas havaianas/do Pacífico; Desfavorecidos socioeconomicamente (renda familiar anual inferior a US$ 50.000)
Critérios de exclusão:
- Doença mental grave não controlada
- Câncer autorrelatado com tratamento ativo envolvendo radiação ou quimioterapia.
- Demência - Pontuação do Mini Exame do Estado Mental de 23 ou inferior para aqueles com suspeita de comprometimento cognitivo
- Gravidez autorreferida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parceiros4Pain
Programa comunitário que se concentra em ferramentas mente-corpo baseadas em evidências (atenção plena, abordagens cognitivo-comportamentais) para o autogerenciamento da dor, além de educação sobre dor e exercícios físicos.
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Este é um programa de grupo que ensinará aos participantes diferentes coisas que podem fazer para controlar a dor.
Eles assistirão a vídeos educativos e farão atividades de apostilas.
Eles aprenderão e praticarão diferentes exercícios e estratégias mente-corpo para a dor, incluindo exercícios para costas e pescoço (como fortalecimento e alongamento), exercícios mente-corpo (como meditação, respiração relaxada, imagens guiadas e relaxamento muscular), resolução de problemas e como para se comunicar com outras pessoas sobre sua dor.
Eles também terão a oportunidade de participar de discussões com outros membros do grupo.
O programa será ministrado em sessões semanais de 90 minutos durante 9 semanas e será oferecido pessoalmente ou por videoconferência.
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Comparador Ativo: Chaves para o bem-estar
Programa comunitário que se concentra na educação geral sobre saúde e bem-estar para o autogerenciamento da dor, além de educação sobre dor e exercícios físicos.
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Este é um programa de grupo que ensinará aos participantes diferentes coisas que podem fazer para melhorar sua saúde e bem-estar.
Os participantes assistirão a vídeos educativos e realizarão atividades de apostilas.
Eles aprenderão diferentes exercícios para costas e pescoço (como fortalecimento e alongamento) e serão apresentados a diversos tópicos relacionados à saúde, incluindo informações e dicas sobre saúde, dor e bem-estar; manter-se ativo e bem; a importância do descanso e relaxamento; e trabalhar com significado e propósito em sua vida.
Eles também terão a oportunidade de participar de discussões com outros membros do grupo.
O programa será ministrado em sessões semanais de 90 minutos durante 9 semanas e será oferecido pessoalmente ou por videoconferência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor, interferência no prazer de viver e nas atividades gerais
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Medido usando a escala de dor, prazer de viver e atividade geral (PEG), que mede a intensidade média da dor, a interferência no prazer de viver e a interferência na atividade geral na última semana.
Cada item é medido em uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor/não interfere) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente).
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Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Graduada de Dor Crônica
Prazo: Linha de base, 2, 6 meses
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Medido usando a Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R), uma escala de seis itens desenvolvida para diferenciar dor crônica leve, incômoda e de alto impacto.
Duas questões para identificar dor crônica e dor crônica de alto impacto; frequência de dor durante os 3 meses anteriores e frequência de limitação nas atividades nos 3 meses anteriores.
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Linha de base, 2, 6 meses
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Autoeficácia para gerenciar condições crônicas
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Medido usando os formulários curtos de 4 itens do PROMIS para 1) gerenciamento de atividades diárias; 2) manejo dos sintomas; 3) gestão de emoções; e 4) gerenciamento de interações sociais.
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = não estou nada confiante a 5 = estou muito confiante).
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Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Satisfação de Vida Específica do Domínio
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 meses
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A Satisfação com a Vida Específica do Domínio é uma medida PROMIS de 13 itens de satisfação com vários aspectos da vida (por exemplo,
educação, habitação, vida familiar, saúde, vizinhança).
A concordância com as declarações de satisfação para cada domínio é medida numa escala de 5 pontos que varia de Nada a Muito.
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Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Qualidade de Vida e Satisfação com a Saúde
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Medido usando a medida de 2 itens da Organização Mundial de Saúde, que mede a qualidade de vida e a satisfação com a saúde em uma escala de 1 a 5.
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Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 meses
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O formulário resumido de 6 itens do PROMIS Funcionamento físico v2.0 que mede a dificuldade em realizar atividades domésticas e a concordância com afirmações sobre limitações de saúde em atividades físicas em uma escala de 1 a 5.
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Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Avaliado usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS), uma medida autorrelatada de 6 itens para indicar o grau em que uma pessoa pode ruminar, ampliar e sentir-se impotente em relação à sua dor.
O PCS-6 mede os pensamentos e sentimentos de uma pessoa quando ela está sentindo dor, usando uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (sempre).
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Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Consciência Interoceptiva
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Medido usando o instrumento de pesquisa (V2) de Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva (MAIA) usando 1) observação; 2) regulação da atenção; 3) consciência emocional; e 4) subescalas de autorregulação.
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Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Melhoria geral
Prazo: Meses 2, 4, 6
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A melhoria geral será avaliada com a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), que faz com que os participantes avaliem sua mudança geral de muito pior para muito melhorada em uma escala de 7 pontos.
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Meses 2, 4, 6
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Satisfação com a Intervenção
Prazo: Meses 2, 4, 6
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Avaliado por meio de uma pergunta em que os participantes avaliam sua satisfação geral, variando de completamente satisfeito a completamente insatisfeito em uma escala de 7 pontos.
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Meses 2, 4, 6
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Isolamento social
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Medido usando o formulário curto de 4 itens PROMIS v2.0, que mede a frequência de diferentes sentimentos de isolamento social em uma escala de 1 (Nunca) a 5 (Sempre).
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Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Uso de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Auto-relato do participante sobre visitas a provedores, visitas ao departamento de emergência, exames de diagnóstico por imagem, hospitalizações, injeções e procedimentos cirúrgicos para dores no pescoço e nas costas.
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Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Autorrelato do participante sobre o uso de medicamentos de venda livre e prescritos para dores nas costas ou pescoço.
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Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Uso Complementar de Autogestão Integrativa em Saúde
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Inclui uso de terapia complementar e integrativa autorrelatada, como, entre outras, massagem, acupuntura, acupressão, quiropraxia, terapias mente-corpo (por exemplo,
Reiki), imagens guiadas e outros.
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Linha de base, 2, 4, 6 meses
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Eventos Adversos
Prazo: 2, 4, 6, meses
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Autorrelato do participante sobre qualquer problema de saúde novo ou agravado durante a participação no estudo.
Os participantes também serão solicitados a relatar possíveis efeitos colaterais, escolhendo em uma lista de riscos potenciais conhecidos de exercícios e intervenções de atenção plena.
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2, 4, 6, meses
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Distúrbio do sono
Prazo: Linha de base, 2, 6 meses
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Os distúrbios do sono serão medidos usando o formulário curto de 6 itens PROMIS v1.0, que mede a qualidade do sono em uma escala de 1 a 5, de muito ruim a muito bom, além de concordância com afirmações sobre a qualidade do sono em uma escala de 1 a 5.
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Linha de base, 2, 6 meses
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Duração do sono
Prazo: Linha de base, 2, 6 meses
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Os participantes reportarão a quantidade média de sono por noite no último mês em horas e minutos.
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Linha de base, 2, 6 meses
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, 2, 6 meses
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A ansiedade será medida por meio da pesquisa Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2), que inclui 2 perguntas que são somadas para uma pontuação total que pode variar de 0 a 6.
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Linha de base, 2, 6 meses
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Depressão
Prazo: Linha de base, 2, 6 meses
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A depressão será medida usando o Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), que inclui 2 perguntas que são somadas para uma pontuação total que pode variar de 0 a 6.
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Linha de base, 2, 6 meses
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Participação em funções e atividades sociais
Prazo: Linha de base, 2, 6 meses
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Medido usando o formulário curto de 4 itens do PROMIS v2.0, que mede a frequência de problemas para realizar atividades de lazer, trabalho ou com a família ou amigos em uma escala de 1 a 5.
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Linha de base, 2, 6 meses
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Uso de substâncias
Prazo: Linha de base, 2, 6 meses
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Medido usando a pesquisa Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescrição e Outras Substâncias (TAPS).
O TAPS é composto por uma triagem de 4 itens para uso de substâncias.
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Linha de base, 2, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roni L Evans, DC, MS, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Brent Leininger, DC, MS, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R33AT012309 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- STUDY00017917 (Outro identificador: University of Minnesota Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo serão submetidos a um repositório generalista que participa da NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative.
As medidas de resultados demográficos e clínicos serão coletadas e compartilhadas usando elementos de dados comuns (CDEs) do repositório NIH/HEAL CDE.
A nomenclatura das variáveis e os valores de resposta permitidos serão harmonizados de acordo com as especificações do dicionário de dados do CDE.
A documentação será disponibilizada publicamente à comunidade de pesquisa e incluirá: 1.
O protocolo do estudo; 2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; 3. formulários de coleta de dados/formulários de relato de caso; 4. dicionário de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados científicos incluídos nos manuscritos publicados estarão disponíveis no momento da publicação; todos os outros dados científicos gerados serão compartilhados até o final da premiação.
Os dados do estudo serão armazenados no repositório por pelo menos 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados conforme permitido pelos consentimentos informados e certificação institucional.
O Acesso Controlado seguirá as Limitações de Uso de Dados (DULs) para maximizar o compartilhamento apropriado de dados científicos e proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes da pesquisa.
Os dados só serão disponibilizados ao solicitante pelo repositório de dados após a aprovação da solicitação pelo processo do painel de revisão independente do repositório de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .