Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Partners4Pain & Wellbeing Equity: Randomizowane badanie dotyczące uzupełniającego i integracyjnego samodzielnego leczenia bólu pleców wspieranego przez społeczność (P4P)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Partners for Pain & Wellbeing Equity: Randomizowane badanie dotyczące wspieranego przez społeczność uzupełniającego i integracyjnego samodzielnego zarządzania zdrowiem w przypadku bólu pleców

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak dobrze sprawdzają się dwa lokalne programy samoleczenia u osób z przewlekłym bólem pleców lub szyi, pochodzących z populacji marginalizowanych ze względu na rasę, pochodzenie etniczne lub dochód. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jak dobrze działa społecznościowy program samokontroli, uczący umiejętności umysł-ciało, takich jak uważność i podejście poznawczo-behawioralne (Partners4Pain), w zakresie zmniejszania intensywności bólu oraz zakłócania ogólnych czynności i radości życia w porównaniu ze społecznościowym programem samoleczenia koncentruje się na ogólnym zdrowiu i dobrym samopoczuciu (Klucze do dobrego samopoczucia)?

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  • Weź udział w 2 wizytach przesiewowych, aby zapoznać się z badaniem i sprawdzić, czy spełniają wymagania uczestnictwa.
  • Zostań losowo przydzielony do jednego z dwóch programów samozarządzania opartych na społeczności.
  • Weź udział w 9 cotygodniowych sesjach programu samozarządzania (po 90 minut każda)
  • Wypełnij ankiety dotyczące bólu i ogólnego stanu zdrowia po 2 miesiącach (po zakończeniu programów), 4 miesiącach i 6 miesiącach.

Finansowanie projektu zapewnia Krajowe Centrum Zdrowia Komplementarnego i Integracyjnego (NCCIH) oraz Narodowy Instytut Zaburzeń Neurologicznych i Udaru mózgu (NINDS) w ramach inicjatywy NIH HEAL (https://heal.nih.gov/), R33AT012309.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten jest pełnowymiarową, wielopoziomową, randomizowaną hybrydową próbą wdrożenia skuteczności (n=376) „Partners4Pain”, wspieranego przez społeczność programu samodzielnego leczenia dla osób cierpiących na ból pleców (ból pleców lub szyi) z populacji, w których występują różnice w stanie zdrowia (BP-PEHD). Partners4Pain zostanie porównany z aktywną kontrolą Keys to Wellbeing. Obydwa programy zostały zoptymalizowane, a ich wykonalność przetestowana we wcześniejszym badaniu pilotażowym R61 z udziałem 51 osób należących do mniejszości ze względu na rasę, pochodzenie etniczne lub dochód (NCT05786508).

Cele próby wdrożenia efektywności hybrydowej są następujące:

CEL 1. Aby ocenić względną skuteczność Partners4Pain w porównaniu z Keys to Wellbeing w zakresie:

  • Podstawowe wyniki skuteczności dotyczące intensywności bólu i interferencji w ciągu 6 miesięcy przy użyciu ocen przeprowadzanych co dwa miesiące.
  • Drugorzędne wyniki efektywności wynikające z wpływu bólu, poczucia własnej skuteczności i innych wyników HEAL.

CEL 2. Ocena wpływu czynników rozbieżności w stanie zdrowia na skuteczność programu Partners4Pain w odniesieniu do wyników pierwotnych i wtórnych poprzez analizy podgrup, które uwzględniają potencjalną złożoność między czynnikami rozbieżności.

CEL 3. Opisanie ważnych środków łagodzących rozbieżności i związanych z wdrażaniem, które mogą mieć wpływ i informować o trwałym tłumaczeniu programu we współpracy z organizacjami partnerskimi ze społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

376

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zgłaszany przez pacjenta przewlekły ból pleców (definiowany jako ból w dolnej lub środkowej części pleców albo ból szyi), który utrzymuje się przez 3 miesiące lub dłużej
  • Wynik 3 lub wyższy w samodzielnie zgłaszanej skali bólu, radości z życia i ogólnej aktywności (skala PEG – 0-10)
  • Członek co najmniej jednej z następujących populacji wykazujących różnice w zdrowiu wyznaczonej przez NIH: Indianie amerykańscy/rdzenni mieszkańcy Alaski; azjatycki; Czarny/Afroamerykanin; Hiszpanie/Latynosi; Rdzenni mieszkańcy Hawajów i wysp Pacyfiku; Osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej (roczny dochód gospodarstwa domowego poniżej 50 000 USD)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka, nieleczona choroba psychiczna
  • Rak zgłaszany przez pacjenta po aktywnym leczeniu obejmującym radioterapię lub chemioterapię.
  • Demencja — wynik egzaminu Mini Mental State Exam wynoszący 23 lub mniej w przypadku osób z podejrzeniem upośledzenia funkcji poznawczych
  • Ciąża zgłoszona samodzielnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Partnerzy4Pain
Program społecznościowy, który koncentruje się na opartych na dowodach narzędziach łączących umysł i ciało (uważność, podejście poznawczo-behawioralne) do samodzielnego radzenia sobie z bólem, oprócz edukacji na temat bólu i ćwiczeń fizycznych.
Behawioralne: Partnerzy4Pain
Jest to program grupowy, który nauczy uczestników różnych rzeczy, które mogą zrobić, aby poradzić sobie z bólem. Będą oglądać filmy edukacyjne i wykonywać zadania z zeszytów ćwiczeń. Nauczą się i będą ćwiczyć różne ćwiczenia oraz strategie umysłu i ciała w przypadku bólu, w tym ćwiczenia pleców i szyi (takie jak wzmacnianie i rozciąganie), ćwiczenia umysłu i ciała (takie jak medytacja, zrelaksowane oddychanie, kierowane wyobrażenia i rozluźnianie mięśni), rozwiązywanie problemów i dowiedzą się, jak komunikować się z innymi na temat swojego bólu. Będą mieli także okazję wziąć udział w dyskusjach z innymi członkami grupy. Program będzie realizowany w formie cotygodniowych 90-minutowych sesji przez 9 tygodni i będzie oferowany osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji.
Aktywny komparator: Klucze do dobrego samopoczucia
Program społecznościowy, który koncentruje się na edukacji dotyczącej ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia w zakresie samodzielnego radzenia sobie z bólem, oprócz edukacji na temat bólu i ćwiczeń fizycznych.
Behawioralne: Klucze do dobrego samopoczucia
Jest to program grupowy, podczas którego uczestnicy dowiedzą się, co mogą zrobić, aby poprawić swoje zdrowie i samopoczucie. Uczestnicy obejrzą filmy edukacyjne i wykonają ćwiczenia z zeszytów ćwiczeń. Nauczą się różnych ćwiczeń pleców i szyi (takich jak wzmacnianie i rozciąganie) oraz zostaną zapoznani z różnymi tematami związanymi ze zdrowiem, w tym informacjami i wskazówkami na temat zdrowia, bólu i dobrego samopoczucia; utrzymywanie aktywności i dobrego samopoczucia; znaczenie odpoczynku i relaksu; oraz pracę nad znaczeniem i celem w swoim życiu. Będą mieli także okazję wziąć udział w dyskusjach z innymi członkami grupy. Program będzie realizowany w cotygodniowych 90-minutowych sesjach przez 9 tygodni i będzie oferowany osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból, zakłócenia w radości życia i ogólnej aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą skali bólu, radości życia i ogólnej aktywności (PEG), która mierzy średnie natężenie bólu, zakłócenia w radości życia i zakłócenia w ogólnej aktywności w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy element jest mierzony w skali liczbowej od 0 (brak bólu/nie przeszkadza) do 10 (ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stopniowanego bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 6 miesięcy
Do pomiaru zastosowano poprawioną skalę stopniowanego bólu przewlekłego (GCPS-R), sześciopunktową skalę opracowaną w celu rozróżnienia łagodnego, uciążliwego i silnego bólu przewlekłego. Dwa pytania umożliwiające identyfikację bólu przewlekłego i bólu przewlekłego o dużym wpływie; częstotliwość bólu w ciągu poprzednich 3 miesięcy i częstotliwość ograniczenia aktywności w ciągu poprzednich 3 miesięcy.
Wartość bazowa, 2, 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Mierzone przy użyciu 4-elementowych krótkich formularzy PROMIS dotyczących 1) zarządzania codziennymi czynnościami; 2) opanowanie objawów; 3) zarządzanie emocjami; oraz 4) zarządzanie interakcjami społecznymi. Wszystkie pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie jestem pewien do 5 = jestem bardzo pewny).
Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Satysfakcja z życia specyficzna dla domeny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Domain-Specific Life Satisfaction to 13-punktowa miara satysfakcji z różnych aspektów życia PROMIS (np. edukacja, mieszkalnictwo, życie rodzinne, zdrowie, sąsiedztwo). Zgodność ze stwierdzeniami zadowolenia dla każdej domeny mierzona jest w 5-punktowej skali od Wcale do Bardzo dużo.
Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Jakość życia i satysfakcja ze zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą dwupunktowej miary Światowej Organizacji Zdrowia, która mierzy jakość życia i satysfakcję ze zdrowia w skali od 1 do 5.
Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
PROMIS Fizyczne funkcjonowanie, składający się z 6 pozycji, krótki formularz v2.0, który mierzy trudności w wykonywaniu czynności domowych i zgodność ze stwierdzeniami dotyczącymi ograniczeń zdrowotnych w aktywności fizycznej w skali od 1 do 5.
Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Ocenia się za pomocą Skali Katastrofalnego Bólu (PCS), składającej się z 6 elementów, samodzielnie zgłaszanej, służącej do wskazania stopnia, w jakim dana osoba może rozmyślać, wyolbrzymiać swój ból i czuć się bezradna. PCS-6 mierzy myśli i uczucia osoby odczuwającej ból, używając skali od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas).
Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Mierzono przy użyciu instrumentu badawczego Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA) (V2) przy użyciu 1) zauważania; 2) regulacja uwagi; 3) świadomość emocjonalna; oraz 4) podskale samoregulacji.
Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Ogólna poprawa
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4, 6
Ogólna poprawa będzie oceniana za pomocą Globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC), w ramach którego uczestnicy oceniają ogólną zmianę od bardzo znacznie gorszej do bardzo znacznej poprawy w 7-punktowej skali.
Miesiące 2, 4, 6
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4, 6
Ocenia się za pomocą pytania, w ramach którego uczestnicy oceniają swoje ogólne zadowolenie w zakresie od całkowicie usatysfakcjonowanego do całkowicie niezadowolonego w 7-punktowej skali.
Miesiące 2, 4, 6
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Mierzono za pomocą krótkiego formularza PROMIS v2.0, składającego się z 4 pozycji, który mierzy częstotliwość różnych uczuć izolacji społecznej w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Zastosowanie w służbie zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Samodzielny raport uczestnika z wizyt u lekarza, wizyt na oddziale ratunkowym, badań obrazowych, hospitalizacji, zastrzyków i zabiegów chirurgicznych z powodu bólu szyi i pleców.
Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Samodzielne zgłoszenie uczestnika dotyczące stosowania leków dostępnych bez recepty i na receptę w leczeniu bólu pleców lub szyi.
Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Uzupełniające, integracyjne zastosowanie samodzielnego zarządzania zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Obejmuje samodzielnie zgłaszane stosowanie terapii uzupełniających i integracyjnych, takich jak między innymi masaż, akupunktura, akupresura, chiropraktyka, terapie umysł-ciało (np. Reiki), obrazy z przewodnikiem i inne.
Wartość bazowa, 2, 4, 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2, 4, 6, miesiące
Uczestnik samodzielnie zgłasza wszelkie nowe lub pogarszające się problemy zdrowotne w trakcie udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zgłoszenie potencjalnych skutków ubocznych poprzez wybranie z listy znanych potencjalnych zagrożeń związanych z ćwiczeniami i interwencjami uważności.
2, 4, 6, miesiące
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 6 miesięcy
Zaburzenia snu będą mierzone za pomocą krótkiego formularza PROMIS v1.0, składającego się z 6 pozycji, który mierzy jakość snu w skali od 1 do 5, od bardzo słabej do bardzo dobrej, dodatkowo zgodnie ze stwierdzeniami dotyczącymi jakości snu w skali od 1 do 5.
Wartość bazowa, 2, 6 miesięcy
Czas snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 6 miesięcy
Uczestnicy samodzielnie podają średnią ilość snu na noc w ciągu ostatniego miesiąca, wyrażoną w godzinach i minutach.
Wartość bazowa, 2, 6 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 6 miesięcy
Lęk będzie mierzony za pomocą ankiety dotyczącej uogólnionych zaburzeń lękowych-2 (GAD-2), która zawiera 2 pytania, których suma daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 6.
Wartość bazowa, 2, 6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 6 miesięcy
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2), który zawiera 2 pytania, których suma daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 6.
Wartość bazowa, 2, 6 miesięcy
Udział w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 6 miesięcy
Mierzono za pomocą 4-punktowego krótkiego formularza PROMIS v2.0, który mierzy częstotliwość problemów z wykonywaniem czynności w czasie wolnym, w pracy lub z rodziną lub przyjaciółmi w skali od 1 do 5.
Wartość bazowa, 2, 6 miesięcy
Użycie substancji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2, 6 miesięcy
Mierzono za pomocą ankiety dotyczącej tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (TAPS). TAPS składa się z 4-elementowego ekranu dotyczącego używania substancji.
Wartość bazowa, 2, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roni L Evans, DC, MS, PhD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Brent Leininger, DC, MS, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R33AT012309 (Grant/umowa NIH USA)
  • STUDY00017917 (Inny identyfikator: University of Minnesota Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną przesłane do repozytorium ogólnego uczestniczącego w inicjatywie ekosystemu repozytorium ogólnego NIH. Miary wyników demograficznych i klinicznych będą gromadzone i udostępniane przy użyciu wspólnych elementów danych (CDE) z repozytorium CDE NIH/HEAL. Nazewnictwo zmiennych i dopuszczalne wartości odpowiedzi zostaną zharmonizowane zgodnie ze specyfikacjami słownika danych CDE. Dokumentacja, która ma zostać udostępniona publicznie społeczności naukowej i będzie obejmować: 1. Protokół badania; 2. formularz świadomej zgody; 3. formularze gromadzenia danych/formularze opisów przypadków; 4. słownik danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane naukowe zawarte w opublikowanych manuskryptach będą dostępne w momencie publikacji; wszystkie pozostałe wygenerowane dane naukowe zostaną udostępnione najpóźniej do zakończenia konkursu. Dane z badań będą przechowywane w repozytorium przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane w zakresie dozwolonym na podstawie świadomych zgód i certyfikacji instytucjonalnej. Dostęp kontrolowany będzie zgodny z ograniczeniami wykorzystania danych (DUL), aby zmaksymalizować odpowiednie udostępnianie danych naukowych oraz chronić prywatność i poufność uczestników badań. Dane zostaną udostępnione wnioskodawcy przez repozytorium danych dopiero po zatwierdzeniu wniosku przez niezależny proces panelu recenzyjnego repozytorium danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Partnerzy4Pain

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj