股関節手術における周術期臓器保護における精密麻酔戦略の役割 [PASPOP] (PASPOP)

背景: 世界中で年間 1,000 万件以上の大腿骨頸部骨折が発生しており、患者、その家族、医療システムに負担を与えています。98% 大腿骨頸部骨折の患者には整形外科手術が必要です。 大腿骨近位部骨折の患者は一般的に高齢であり、多くの場合、複数の併存疾患、臓器機能の低下、身体的耐性の低下、麻酔のリスクの高さ、術後の回復の遅さを抱えています。 股関節手術では周術期の失血量がかなり多く、ストレス反応も大きく、しばしば重度の術後疼痛を引き起こし、臓器損傷や合併症を引き起こす可能性があります。 これらの患者は、麻酔管理に課題をもたらしますが、同時に、麻酔ケアのエピソードが転帰に影響を与える大きな機会にもなります。臨床現場では、全身麻酔と脊椎麻酔が最も一般的に使用される 2 つの麻酔戦略です。 しかし、現在の国内外の研究では、これら 2 つの戦略で股関節手術を受けた患者の転帰に違いはないと考えられています。 医学の進歩に伴い、神経ブロックは手術部位に的確に作用し、術後の痛みを効果的に抑えることができるため、臨床現場での応用が増えています。 軽い全身麻酔と組み合わせると、外科手術の要件を満たすことができます。 神経ブロックは大腿四頭筋のけいれんを軽減し、ストレス反応を軽減し、血行力学的安定性の維持に役立つため、潜在的な臓器保護効果がある可能性があります。 神経ブロックに関する臨床研究結果には一貫性がなく、質の高い研究結果が不足しているため、我々は股関節手術を受ける患者にとって最も予後の改善値が得られる麻酔戦略を探求するためにこの研究を実施する予定である。 したがって、政策と実践に情報を提供するための重要な証拠のギャップを埋めることができます。

目的: この研究の目的は、現実の世界でどの麻酔戦略がより臓器保護効果があり、股関節手術を受ける患者の術後の回復を促進するかを調査することです。

研究デザイン: 盲検エンドポイント評価を伴う前向き無作為化 3 群並行群二重施設探索試験。

私たちの主な仮説は、腰神経叢ブロックと仙骨神経叢ブロックと鎮静麻酔または喉頭マスク麻酔を組み合わせた患者は、全身麻酔または脊椎麻酔を受けた患者と比較して、ランダム化後の回復が改善するということです。

研究対象者: 外科的治療を必要とする急性股関節骨折の高齢患者。

選択基準:

年齢 65 歳以上 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 1 ～ 3 片側股関節手術の予定

除外基準:

精神障害または認知障害がある、またはスケールを理解できない 心不全の病歴（駆出率 < 40）または 3 か月以内の急性心筋梗塞（AMI）の病歴がある 複雑な損傷: 複数の骨折、胸部、腹部、骨盤、および仙骨外傷、頭部外傷など。

呼吸不全または肝不全（チャイルド・ピューC）または腎不全を合併している場合（透析治療に依存している場合） 神経ブロック禁忌：穿刺部感染症、末梢神経障害、局所麻酔薬アレルギーなど。

脊髄内麻酔の禁忌：凝固機能障害、血小板減少症、脊髄内腔の占有、穿刺部位の感染など。

全身麻酔の相対的禁忌：既知の気道確保困難、悪性高熱など。

別のランダム化臨床試験に登録している

ドロップアウト基準:

インフォームド・コンセントの撤回 予期せぬ理由により介入後に手術がキャンセルされた 経過観察ができなくなった

介入: 参加者は 1:1:1 の比率で NA、GA、または SA グループにランダムに割り当てられました。

1. 神経ブロック麻酔群（NA 群）：腰神経叢および仙骨神経叢ブロックと鎮静または喉頭マスク麻酔の併用。 NA グループに割り当てられた参加者は、喉頭マスク麻酔と組み合わせた腰仙骨神経叢ブロックを受けます。 腰仙骨神経叢ブロック (0.33% ロピバカイン 30ml+20ml) は、超音波または神経刺激装置の誘導下で実行され、ブロックの有効性は神経ブロックの 20 分後に評価されます。 その後、参加者は鎮静または喉頭マスク麻酔を受けます。
2. 全身麻酔グループ (GA グループ): 全身麻酔 + 腸骨筋膜ブロック。GA グループに割り当てられた参加者は、気管挿管全身麻酔と組み合わせた腸骨筋膜ブロックを受けます。 腸骨筋膜ブロック (0.33% ロピバカイン 30ml) は、超音波または神経刺激装置の誘導下で実行され、神経ブロックの 20 分後にブロックの有効性が評価されます。 その後、参加者は気管挿管全身麻酔を受けます。
3. 脊椎麻酔グループ（SAグループ）：神経遮断を行わない脊椎麻酔。 SA グループに割り当てられた参加者は、鎮静の有無にかかわらず脊椎麻酔を受けます。 脊椎麻酔は、脊椎穿刺部位は L2-3 または L3-4 です。 穿刺針がくも膜下腔に到達したら、1%ロピバカインを0.8～2ml、合計8～20mg注入します。 センターの実践に応じて、等量のブピバカインに置き換えることができます。

主な指標：手術後7日以内または退院までのせん妄の発生率。 挿管されていない参加者の場合、せん妄評価には 3 分間の混乱評価法 (3D-CAM) スケールが使用されます。 挿管された参加者に対しては、ICU 混乱評価法（ICU-CAM）スケールとリッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）スケールを組み合わせたものを使用してせん妄の評価が行われます。

二次指標 1. せん妄の重症度を評価するために 3D-CAM-Severity (3D-CAM-S) スコアが実施され、せん妄のサブタイプを評価するために RASS スケールが実施されます。 手術前のせん妄の発生率には、入院から手術までのせん妄も含まれます。 診断漏れを防ぐためには、病棟の医療スタッフとタイムリーに連絡を取る必要があります。 参加者が選ばれた後、患者の気分、意識、認知などの異常が見つかった時点で、家族または付き添いスタッフにせん妄の評価を適時報告するとともに、研究者にせん妄の評価を通知する必要があります。 術後せん妄が見つかった場合、研究者は担当医師と連絡を取り、さらなる診断と治療を決定する必要があります。 手術後7日目に患者の状態が正常であれば来院は終了したが、せん妄が続いた患者は正常になるか退院するまで追跡調査された。

2.術後7日以内または術後退院までの安静時および運動時の疼痛スコアVisual Analogue Scale（VAS）スコア、オピオイド摂取量（患者管理鎮痛ポンプ作動数、レスキュー鎮痛薬など） 3．その他の合併症と転帰: 中枢神経系: 脳卒中、一過性脳虚血、認知機能 (モントリオール電話認知機能で評価)評価スケール、T-MoCA) 心血管系: 心筋損傷 (Hs-cTn またはトロポニンで評価)、その他の心血管イベント 泌尿器系: 急性腎損傷 (腎臓疾患改善全体的結果スコアリングシステム、KDIGO で評価) 消化器系: 出血、ストレス潰瘍、閉塞 呼吸器系: 肺感染症、肺水腫、低酸素血症、呼吸不全 内分泌系：ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状態 炎症指標：IL-6、CRP、TNF-α。

4.入院期間は手術日から退院までの日数で計算します。 5.患者満足度および睡眠障害の評価（数値評価尺度、NRSで評価） 5.入院中、手術後30日および1年後の死亡率。 6.手術後1年間の追跡調査：認知機能（T-MoCAスケール）、生活の質（日常生活活動スケール、ADLスケール）、運動機能（補助なしで10フィート/3メートルまたは部屋を横断する歩行） 、など。

統計分析: せん妄の発生率、せん妄の頻度、せん妄の種類および患者の予後の比較。

研究のエンドポイントは、対面面接（入院中）、医療記録の検討、電話面接（退院後）によって評価されます。

この研究は、将来の大規模サンプル研究のためのデータ参照を提供するためのパイロット研究として設計されています。 この研究には、1 グループあたり 30 人の患者が参加し、3 つのグループで合計 90 人の患者が参加する予定です。

統計分析: 使用した統計分析ソフトウェアは SAS 9.4 でした。 ① 主要評価項目では、連続変数を標準偏差平均値または四分位範囲中央値を使用して分析および表現し、データの分布タイプの正規性を評価しました。 カテゴリ変数はカウントとパーセンテージで表されました。 修正された治療意図 (ITT) 分析が使用されました。 ランダム化は病院ごとに階層化されました。 主要アウトカムのリスクを各グループ内で比較しました。 さらに、潜在的な交絡因子、リスク比（粗、調整済み）、およびそれらの 95% CI を調整するために、一般化線形モデルを使用して主要結果の測定値を分析することもできます。 モデルは手術の種類に合わせて調整され、モデルの堅牢性に対するデータ欠損の影響を明らかにするために感度分析が実行されました。 ② 副次的結果尺度の分析では、変数の状況に応じて、一般化線形モデル、一般化推定式、Winratio、COX 回帰を使用して、異なる種類の変数をそれぞれ分析しました。

データの分析: すべての分析は両側検定であり、統計的有意差は P<0.05 に設定されました。

予想されるテストの進捗状況: 1 年