Die Rolle der Präzisionsanästhesiestrategie für den perioperativen Organschutz in der Hüftchirurgie [PASPOP] (PASPOP)

Hintergrund: Weltweit ereignen sich jedes Jahr über 10 Millionen Hüftfrakturen, die eine Belastung für Patienten, ihre Familien und Gesundheitssysteme darstellen.98 % Patienten mit Hüftfrakturen benötigen eine orthopädische Operation. Patienten mit Hüftfrakturen sind in der Regel ältere Menschen und leiden häufig an mehreren Komorbiditäten, eingeschränkter Organfunktion, schlechter körperlicher Verträglichkeit, hohen Anästhesierisiken und einer langsamen postoperativen Genesung. Der perioperative Blutverlust während einer Hüftoperation ist erheblich und die Stressreaktion ist erheblich, was häufig zu starken postoperativen Schmerzen führt, die zu Organschäden und Komplikationen führen können. Diese Patienten stellen eine Herausforderung für das Anästhesiemanagement dar, machen die Anästhesiebehandlung jedoch gleichzeitig zu einer großen Chance, die Ergebnisse zu beeinflussen. In der klinischen Praxis sind Vollnarkose und Spinalanästhesie die beiden am häufigsten verwendeten Anästhesiestrategien. Aktuelle inländische und internationale Studien gehen jedoch davon aus, dass es bei Patienten, die sich einer Hüftoperation im Rahmen dieser beiden Strategien unterziehen, keinen Unterschied in den Ergebnissen gibt. Mit dem Fortschritt der medizinischen Wissenschaft werden Nervenblockaden aufgrund ihrer präzisen Wirkung auf das Operationsgebiet und der wirksamen Unterdrückung postoperativer Schmerzen zunehmend im klinischen Umfeld eingesetzt. In Kombination mit einer leichten Vollnarkose können sie den chirurgischen Anforderungen gerecht werden. Nervenblockaden können Quadrizepsspasmen reduzieren, Stressreaktionen verringern, zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität beitragen und somit möglicherweise organschützende Wirkungen haben. Aufgrund der inkonsistenten klinischen Forschungsergebnisse zu Nervenblockaden und dem Mangel an qualitativ hochwertigen Studienergebnissen planen wir, diese Studie durchzuführen, um die Anästhesiestrategie mit dem größten prognostischen Verbesserungswert für Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen, zu untersuchen. Somit werden wichtige Lücken in der Evidenz geschlossen, um Politik und Praxis zu informieren.

Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, in der realen Welt zu untersuchen, welche Anästhesiestrategie eine stärkere organschützende Wirkung hat und die postoperative Genesung von Patienten beschleunigt, die sich einer Hüftoperation unterziehen.

Forschungsdesign: Eine prospektive, randomisierte, dreiarmige Parallelgruppen-Explorationsstudie mit doppeltem Zentrum und verblindeter Endpunktbewertung.

Unsere primäre Hypothese ist, dass Patienten, die eine kombinierte Blockade des Plexus lumbalis und des Plexus sacralis + Sedierung oder eine Larynxmaskenanästhesie erhalten, nach der Randomisierung eine verbesserte Genesung zeigen werden im Vergleich zu Patienten, die eine Vollnarkose oder eine Spinalanästhesie erhalten.

Forschungspopulation: Ältere Patienten mit akuten Hüftfrakturen, die eine chirurgische Behandlung erfordern.

Auswahlkriterien:

Alter: 65 Jahre und älter, körperlicher Status 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA), geplant für einseitige Hüftoperation

Ausschlusskriterien:

Sie haben psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen oder sind nicht in der Lage, die Skala zu verstehen. Sie haben eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 40) oder einen akuten Myokardinfarkt (AMI) in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten. Komplexe Verletzungen: mehrere Frakturen, Brust, Bauch, Becken und Sakraltrauma, Kopftrauma usw.

Kombiniert mit Atemversagen oder Leberversagen (Child-Pugh C) oder Nierenversagen (abhängig von einer Dialysebehandlung). Kontraindikation für Nervenblockaden: Infektion an der Einstichstelle, periphere Neuropathie, Regionalanästhetikaallergie usw.

Kontraindikationen einer intraspinalen Anästhesie: Gerinnungsstörung, Thrombozytopenie, intraspinale Raumeinnahme, Infektion der Einstichstelle usw.

Relative Kontraindikationen für eine Vollnarkose: bekannte schwierige Atemwege, maligne Hyperthermie usw.

Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie

Abbruchkriterien:

Einwilligung nach Aufklärung widerrufen. Operation nach Eingriff aus unvorhersehbaren Gründen abgesagt. Für Nachsorge verloren

Interventionen: Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 der NA-, GA- oder SA-Gruppe zugeordnet.

1. Nervenblockade-Anästhesiegruppe (NA-Gruppe): Kombinierte Lumbalplexus- und Sakralplexusblockade + Sedierung oder Larynxmaskenanästhesie. Teilnehmer, die der NA-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Blockade des Plexus lumbalis sacralis in Kombination mit einer Larynxmaskenanästhesie. Die Blockade des Plexus lumbalis-sacral (0,33 % Ropivacain 30 ml + 20 ml) wird unter Anleitung eines Ultraschalls oder Nervenstimulators durchgeführt und die Wirksamkeit der Blockade wird 20 Minuten nach der Nervenblockade beurteilt. Anschließend werden die Teilnehmer einer Sedierung oder einer Larynxmaskenanästhesie unterzogen.
2. Vollnarkosegruppe (GA-Gruppe): Vollnarkose + Beckenfaszienblockade. Teilnehmer, die der GA-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Beckenfaszienblockade in Kombination mit einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation. Die Beckenfaszienblockade (0,33 % Ropivacain 30 ml) wird unter Anleitung eines Ultraschalls oder Nervenstimulators durchgeführt und die Wirksamkeit der Blockade wird 20 Minuten nach der Nervenblockade beurteilt. Anschließend werden die Teilnehmer einer endotrachealen Intubations-Vollnarkose unterzogen.
3. Spinalanästhesiegruppe (SA-Gruppe): Spinalanästhesie ohne Nervenblockade. Teilnehmer, die der SA-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Spinalanästhesie mit oder ohne Sedierung. Die Spinalanästhesie erfolgt an der Punktionsstelle der Wirbelsäule bei L2-3 oder L3-4. Nachdem die Punktionsnadel den Subarachnoidalraum erreicht hat, wird 1 % Ropivacain 0,8–2 ml, insgesamt 8–20 mg, injiziert. Abhängig von der Praxis des Zentrums kann es durch eine äquivalente Dosis Bupivacain ersetzt werden.

Hauptindikatoren: Auftreten eines Delirs innerhalb von 7 Tagen oder bis zur Entlassung nach der Operation. Für Teilnehmer, die nicht intubiert sind, wird die Skala „3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method“ (3D-CAM) zur Beurteilung des Delirs verwendet. Bei intubierten Teilnehmern wird die Delirbeurteilung anhand der ICU-Confusion-Assessment-Skala (ICU-CAM) in Kombination mit der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) durchgeführt.

Sekundärindikatoren: Der 1.3D-CAM-Severity (3D-CAM-S)-Score wird zur Beurteilung des Schweregrads des Delirs und die RASS-Skala zur Bewertung der Delir-Subtypen durchgeführt. Die Inzidenz von Delirien vor der Operation schließt Delire ab der Aufnahme zur Operation ein. Um Fehldiagnosen vorzubeugen, sollten wir rechtzeitig mit dem medizinischen Personal auf der Station kommunizieren. Nachdem der Teilnehmer ausgewählt wurde, sollten das Familienmitglied oder das Begleitpersonal informiert werden, und der Prüfer sollte rechtzeitig über die Beurteilung des Delirs informiert werden, wenn eine abnormale Leistung der Stimmung, des Bewusstseins, der Kognition usw. des Patienten festgestellt wird. Wenn ein postoperatives Delir festgestellt wird, sollte der Prüfer mit dem zuständigen Arzt sprechen und über die weitere Diagnose und Behandlung entscheiden. Wenn die Leistung des Teilnehmers 7 Tage nach der Operation normal war, endete der Besuch, während der Teilnehmer mit anhaltendem Delir bis zur Normalisierung oder Entlassung weiterbeobachtet wurde.

2. Postoperativer Schmerzscore innerhalb von 7 Tagen oder bis zur Entlassung nach der Operation, während Ruhe und Bewegung, bewertet mit Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (VAS), Opioidkonsum (Anzahl der Aktivierung der analgetischen Pumpe zur Kontrolle des Patienten, analgetischer Notfallmedikation usw.) 3. Andere Komplikationen und Folgen: Zentralnervensystem: Schlaganfall, vorübergehende zerebrale Ischämie, kognitive Funktion (bewertet mit der kognitiven Bewertungsskala von Telephone Montreal, T-MoCA), Herz-Kreislauf System: Myokardschädigung (bewertet mit Hs-cTn oder Troponin), andere kardiovaskuläre Ereignisse Harnsystem: akute Nierenschädigung (bewertet mit dem Kidney Disease Improving Global Outcomes Scoring System, KDIGO) Gastrointestinales System: Blutung, Stressgeschwür, Obstruktion Atmungssystem: Lungeninfektion , Lungenödem, Hypoxämie, Atemversagen Endokrines System: Ketoazidose, hyperosmolar hyperglykämischer Zustand. Entzündungsindikatoren: IL-6, CRP, TNF-α.

4. Verweildauer berechnet in Tagen vom Tag der Operation bis zur Entlassung. 5. Beurteilung der Patientenzufriedenheit und Schlafstörung (bewertet mit der numerischen Bewertungsskala (NRS)) 5. Mortalität während des Krankenhausaufenthalts, 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation. 6. Follow-up für 1 Jahr nach der Operation: kognitive Funktion (T-MoCA-Skala), Lebensqualität (Activity of Daily Living Scale, ADL-Skala), motorische Funktion (ohne Hilfe 10 Fuß/3 m gehen oder durch einen Raum gehen) , usw.

Statistische Analyse: Vergleich der Delir-Inzidenz, der Delir-Häufigkeit, der Delir-Art und der Prognose der Patienten.

Die Endpunkte der Studie werden durch ein persönliches Interview (während des Krankenhausaufenthalts), eine Überprüfung der Krankenakte und ein Telefoninterview (nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) bewertet.

Diese Studie ist als Pilotstudie konzipiert, um Datenreferenzen für zukünftige Studien mit großen Stichproben bereitzustellen. Die Studie sieht vor, 30 Patienten pro Gruppe einzuschließen, also insgesamt 90 Patienten in drei Gruppen.

Statistische Analyse: Die verwendete statistische Analysesoftware war SAS 9.4. ① Für die primären Ergebnismaße wurden kontinuierliche Variablen analysiert und mithilfe des Standardabweichungsmittelwerts oder des Interquartilbereichsmedians ausgedrückt, und der Verteilungstyp der Daten wurde auf Normalität überprüft. Kategoriale Variablen wurden durch Anzahl und Prozentsätze dargestellt. Es wurde eine modifizierte Intention-to-Treat-Analyse (ITT) eingesetzt. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Krankenhaus. Das Risiko des primären Endpunkts wurde innerhalb jeder Gruppe verglichen. Darüber hinaus könnten die primären Ergebnismaße auch mithilfe eines verallgemeinerten linearen Modells analysiert werden, um potenzielle Störfaktoren, das Risikoverhältnis (roh, angepasst) und ihr 95 %-KI anzupassen. Das Modell wurde an die Art der Operation angepasst und eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um die Auswirkungen fehlender Daten auf die Robustheit des Modells zu klären. ② Für die Analyse sekundärer Ergebnismaße wurden je nach Variablensituation verschiedene Arten von Variablen mithilfe verallgemeinerter linearer Modelle, verallgemeinerter Schätzgleichungen, Winratio bzw. COX-Regression analysiert.

Datenanalyse: Bei allen Analysen handelte es sich um zweiseitige Tests mit einem statistisch signifikanten Unterschied von P < 0,05.

Erwarteter Testfortschritt: 1 Jahr