Rollen til presisjonsanestesistrategi for perioperativ organbeskyttelse i hoftekirurgi [PASPOP] (PASPOP)

Bakgrunn: Over 10 millioner hoftebrudd skjer hvert år globalt, noe som fører til en belastning for pasienter, deres familier og helsevesen.98 % hoftebruddpasienter trenger ortopedisk kirurgi. Hoftebruddpasienter er vanligvis eldre og har ofte flere komorbiditeter, nedsatt organfunksjon, dårlig fysisk toleranse, høy anestesirisiko og langsom postoperativ restitusjon. Perioperativt blodtap er betydelig under hofteoperasjoner, og stressresponsen er betydelig, som ofte fører til alvorlige postoperative smerter, som kan resultere i organskader og komplikasjoner. Disse pasientene utgjør utfordringer for anestesibehandling, men gjør samtidig anestesiepisoden til en stor mulighet til å påvirke resultatene. I klinisk praksis er generell anestesi og spinalanestesi de to mest brukte anestesistrategiene. Nåværende nasjonale og internasjonale studier mener imidlertid at det ikke er noen forskjell i utfall for pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner under disse to strategiene. Med utviklingen av medisinsk vitenskap, blir nerveblokker, på grunn av deres presise virkning på det kirurgiske området og effektiv undertrykkelse av postoperativ smerte, i økende grad brukt i kliniske omgivelser. Når de kombineres med lett generell anestesi, kan de møte kirurgiske krav. Nerveblokker kan redusere quadriceps spasmer, redusere stressresponser, bidra til å opprettholde hemodynamisk stabilitet, og kan dermed ha potensielle organbeskyttende effekter. På grunn av inkonsekvente kliniske forskningsresultater angående nerveblokkeringer, kombinert med mangel på studieresultater av høy kvalitet, planlegger vi å gjennomføre denne studien for å utforske anestesistrategien med den mest prognostiske forbedringsverdien for pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner. Så det vil fylle kritiske bevishull for å informere om politikk og praksis.

Formål: Hensikten med denne studien er å utforske, i den virkelige verden, hvilken anestesistrategi som har mer organbeskyttende effekter og akselererer postoperativ utvinning for pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner.

Forskningsdesign: En prospektiv, randomisert tre-arms parallell-gruppe dobbelt-senter utforskende studie med blindet endepunktsevaluering.

Vår primære hypotese er at pasienter som får kombinert lumbal plexus og sakral plexus blokk + sedasjon eller larynxmaskebedøvelse vil vise forbedret restitusjon etter randomisering sammenlignet med pasienter som får generell anestesi eller spinalbedøvelse.

Forskningspopulasjon: Eldre pasienter med akutte hoftebrudd som krever kirurgisk behandling.

Utvalgskriterier:

Alder 65 år og eldre American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 til 3 Planlagt for ensidig hofteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

Har psykiatriske lidelser eller kognitive svikt, eller er ute av stand til å forstå skalaen Har en hjertesvikthistorie (Ejeksjonsfraksjon < 40) eller en historie med akutt hjerteinfarkt (AMI) i løpet av 3 måneder Komplekse skader: flere brudd, bryst, mage, bekken og sakrale traumer, hodetraumer, etc.

Kombinert med respirasjonssvikt eller leversvikt (Child-Pugh C) eller nyresvikt (avhengig av dialysebehandling) Kontraindikasjon for nerveblokkering: infeksjon på punkteringsstedet, perifer nevropati, regional anestesiallergi, etc.

Kontraindikasjoner for intraspinal anestesi: koagulasjonsdysfunksjon, trombocytopeni, opptak av intraspinal plass, infeksjon av punkteringsstedet, etc.

Relative kontraindikasjoner for generell anestesi: kjente vanskelige luftveier, ondartet hypertermi, etc.

Registrert i en annen randomisert klinisk studie

Frafallskriterier:

Trekk tilbake informert samtykke Kirurgi kansellert etter intervensjon på grunn av uforutsigbare årsaker Tapt for oppfølging

Intervensjoner: Deltakere tilfeldig fordelt til NA- eller GA- eller SA-gruppen i forholdet 1:1:1.

1. Nerveblokkanestesigruppe (NA-gruppe): Kombinert Lumbal Plexus og Sakral Plexus Block + sedasjon eller larynxmaskeanestesi. Deltakere som er tildelt NA-gruppen vil motta lumbal-sakral plexus blokk kombinert med larynxmaskebedøvelse. Lumbal-sakral plexusblokken (0,33 % ropivakain 30ml+20ml) vil bli utført under veiledning av en ultralyd eller nervestimulator, og effektiviteten av blokkeringen vil bli vurdert 20 minutter etter nerveblokken. Deretter vil deltakerne gjennomgå sedasjon eller larynxmaskebedøvelse.
2. Generell anestesigruppe (GA-gruppe): Generell anestesi + iliac fascial blokk. Deltakere tilordnet GA-gruppen vil motta iliac fascial blokk kombinert med endotrakeal intubasjon generell anestesi. Den iliacale fascieblokken (0,33 % ropivakain 30 ml) vil bli utført under veiledning av en ultralyd eller nervestimulator, og effektiviteten av blokkeringen vil bli vurdert 20 minutter etter nerveblokken. Deretter vil deltakerne gjennomgå generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
3. Spinal anestesigruppe (SA-gruppe): Spinalbedøvelse uten nerveblokkering. Deltakere som er tildelt SA-gruppen vil motta spinalbedøvelse med eller uten sedasjon. Spinal anestesi er Spinalpunkturstedet er ved L2-3 eller L3-4. Etter at punkteringsnålen når subaraknoidalrommet, injiseres 1 % ropivakain 0,8-2 ml, totalt 8-20 mg. Avhengig av senterets praksis, kan den erstattes med en tilsvarende dose bupivakain.

Hovedindikatorer: Forekomst av delirium innen 7 dager eller frem til utskrivning etter operasjon. For deltakere som ikke er intubert, vil 3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetode(3D-CAM) skala bli brukt for deliriumvurdering. For intuberte deltakere vil deliriumvurdering bli utført ved å bruke ICU Confusion Assessment Method (ICU-CAM) skala kombinert med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) skala.

Sekundære indikatorer 1.3D-CAM-Severity (3D-CAM-S) poengsum vil bli utført for å vurdere alvorlighetsgraden av delirium, og RASS-skala for å evaluere deliriumsubtyper. Forekomsten av delirium før operasjon inkluderer delirium fra innleggelse til operasjon. For å forhindre manglende diagnose bør vi kommunisere med det medisinske personalet på avdelingen i tide. Etter at deltakeren er valgt, bør familiemedlemmet eller eskortepersonalet informeres, og etterforskeren bør informeres om evalueringen av delirium i tide når det oppdages unormal ytelse av pasientens humør, bevissthet, kognisjon og så videre. Når postoperativt delirium er funnet, bør utrederen kommunisere med den kompetente legen og bestemme videre diagnose og behandling. Dersom pasientens prestasjoner var normal 7 dager etter operasjonen, ble besøket avsluttet, mens pasienten med kontinuerlig delirium ble fulgt opp til normal eller utskrevet.

2. Postoperativ smerteskår innen 7 dager eller til utskrivning etter operasjonen, under hvile og bevegelse vurdert med smertescore Visual Analogue Scale (VAS), opioidforbruk (antall pasientkontrollert smertestillende pumpeaktivering, rednings-analgetiske medisiner, etc.) 3. Andre komplikasjoner og utfall: Sentralnervesystemet: hjerneslag, forbigående cerebral iskemi, kognitiv funksjon (vurdert med Telephone Montreal Cognitive Assessment scale，T-MoCA) Kardiovaskulært system: myokardskade (vurdert med Hs-cTn eller troponin), andre kardiovaskulære hendelser Urinsystemet: akutt nyreskade (vurdert med nyresykdom Improving Global Outcomes) scoringssystem, KDIGO Mage-tarmsystemet: blødning, stresssår, obstruksjon Luftveier: lungeinfeksjon, lungeødem, hypoksemi, respirasjonssvikt Endokrine system: ketoacidose, hyperosmolar hyperglykemisk tilstand Inflammatoriske indikatorer: IL-6, CRP, TNF-α.

4.Lengde på liggetid beregnet i dager fra operasjonsdagen til utskrivning. 5. Pasienttilfredshet og vurdering av søvnforstyrrelser (vurdert med Numeric Rating Scale，NRS) 5.Dødelighet under sykehusinnleggelse, 30 dager og 1 år etter operasjonen. 6.Oppfølging i 1 år etter operasjonen: kognitiv funksjon (T-MoCA-skala), livskvalitet (Activity of Daily Living Scale, ADL-skala), motorisk funksjon (gå 10 fot/3 m eller over et rom uten hjelp) , osv.

Statistisk analyse: Sammenligning av forekomst av delirium, hyppighet av delirium, type delirium og prognose for pasienter.

Studiens endepunkter vil bli vurdert via personlig intervju (under sykehusinnleggelse), journalgjennomgang, telefonintervju (etter utskrivning fra sykehus).

Denne studien er utformet som en pilotstudie for å gi datareferanse for fremtidige store utvalgsstudier. Studien planlegger å inkludere 30 pasienter per gruppe, totalt 90 pasienter fordelt på tre grupper.

Statistisk analyse: Programvaren for statistisk analyse som ble brukt var SAS 9.4. ① For de primære utfallsmålene ble kontinuerlige variabler analysert og uttrykt ved bruk av standardavviksmiddel eller interkvartilområdemedian, og distribusjonstypen til dataene ble vurdert for normalitet. Kategoriske variabler ble representert ved antall og prosenter. En modifisert intensjon-å-behandle (ITT) analyse ble brukt. Randomisering ble stratifisert av sykehus. Risikoen for primærutfallet ble sammenlignet innenfor hver gruppe. I tillegg kan de primære utfallsmålene også analyseres ved hjelp av en generalisert lineær modell for å justere for potensielle forstyrrende faktorer, risikoforhold (rå, justert) og deres 95 % KI. Modellen ble justert for type kirurgi og sensitivitetsanalyse ble utført for å avklare effekten av datamangel på robustheten til modellen. ② For analyse av sekundære utfallsmål, avhengig av variabelsituasjonen, ble forskjellige typer variabler analysert ved å bruke generaliserte lineære modeller, generaliserte estimeringsligninger, henholdsvis Winratio og COX-regresjon.

Analyse av data: Alle analyser var tosidede tester, med en statistisk signifikant forskjell satt til P<0,05.

Forventet testfremgang: 1 år