精准麻醉策略在髋关节手术围术期器官保护中的作用 [PASPOP] (PASPOP)

背景：全球每年发生超过 1000 万例髋部骨折，给患者及其家人和医疗保健系统带来负担。98% 髋部骨折患者需要进行骨科手术。 髋部骨折患者多为老年人，常合并多种疾病，脏器功能下降，身体耐受力差，麻醉风险高，术后恢复慢。 髋关节手术期间围术期失血量相当大，应激反应显着，常常导致术后剧烈疼痛，从而导致器官损伤和并发症。 这些患者对麻醉管理提出了挑战，但同时也使麻醉护理事件成为影响结果的主要机会。在临床实践中，全身麻醉和椎管内麻醉是两种最常用的麻醉策略。 但目前国内外研究认为，这两种策略下接受髋关节手术的患者结局没有差异。 随着医学的进步，神经阻滞因其对手术区域的精确作用和有效抑制术后疼痛而越来越多地应用于临床。 与轻度全身麻醉相结合，可以满足手术要求。 神经阻滞可以减少股四头肌痉挛，减少应激反应，有助于维持血流动力学稳定性，因此可能具有潜在的器官保护作用。 由于神经阻滞的临床研究结果不一致，加上缺乏高质量的研究结果，我们计划开展这项研究，以探索对髋关节手术患者最有改善预后价值的麻醉策略。 因此，它将填补关键证据空白，为政策和实践提供信息。

目的：本研究的目的是探讨在现实世界中，哪种麻醉策略对髋关节手术患者具有更强的器官保护作用并加速术后恢复。

研究设计：一项前瞻性随机三臂平行组双中心探索性试验，采用盲法终点评估。

我们的主要假设是，与接受全身麻醉或脊髓麻醉的患者相比，接受腰丛和骶丛联合阻滞+镇静或喉罩麻醉的患者在随机分组后将表现出更好的恢复。

研究人群：需要手术治疗的急性髋部骨折的老年患者。

评选标准：

年龄 65 岁及以上 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1 至 3 预定进行单侧髋关节手术

排除标准：

有精神障碍或认知障碍，或无法理解量表 有心力衰竭病史（射血分数 < 40）或 3 个月内有急性心肌梗死（AMI）病史 复杂损伤：多处骨折，胸部、腹部、骨盆和骶骨外伤、头部外伤等。

合并呼吸衰竭或肝衰竭（Child-Pugh C）或肾衰竭（依靠透析治疗） 神经阻滞禁忌症：穿刺部位感染、周围神经病变、局麻药过敏等。

椎管内麻醉的禁忌症：凝血功能障碍、血小板减少、椎管内占位、穿刺部位感染等。

全身麻醉的相对禁忌症：已知的困难气道、恶性高热等。

参加了另一项随机临床试验

退出标准：

撤回知情同意 因不可预测的原因干预后取消手术 失访

干预措施：参与者按 1:1:1 的比例随机分配到 NA 组、GA 组或 SA 组。

1. 神经阻滞麻醉组（NA组）：联合腰丛、骶丛阻滞+镇静或喉罩麻醉。 分配到 NA 组的参与者将接受腰骶丛阻滞联合喉罩麻醉。 在超声或神经刺激器的引导下进行腰骶丛神经阻滞（0.33%罗哌卡因30ml+20ml），神经阻滞20分钟后评估阻滞效果。 随后，参与者将接受镇静或喉罩麻醉。
2. 全身麻醉组（GA组）：全身麻醉+髂筋膜阻滞。GA组的受试者将接受髂筋膜阻滞联合气管插管全身麻醉。 在超声或神经刺激器的引导下进行髂筋膜阻滞（0.33%罗哌卡因30ml），神经阻滞后20分钟评估阻滞效果。 随后，参与者将接受气管插管全身麻醉。
3. 椎管内麻醉组（SA组）：椎管内麻醉，不进行任何神经阻滞。 分配到 SA 组的参与者将接受带或不带镇静剂的脊髓麻醉。 脊髓麻醉是脊髓穿刺部位在L2-3或L3-4。 穿刺针到达蛛网膜下腔后，注射1%罗哌卡因0.8-2ml，共8-20mg。 根据中心的实践，可以用等剂量的布比卡因代替。

主要指标：术后7天内或直至出院时谵妄发生率。 对于未插管的参与者，将使用 3 分钟混乱诊断访谈评估方法 (3D-CAM) 量表进行谵妄评估。 对于插管的参与者，将使用ICU意识模糊评估方法（ICU-CAM）量表结合里士满激动-镇静量表（RASS）量表进行谵妄评估。

次要指标1.3D-CAM-Severity（3D-CAM-S）评分用于评估谵妄的严重程度，RASS量表用于评估谵妄亚型。 术前谵妄的发生率包括入院至手术期间的谵妄发生率。 为了防止漏诊，应及时与病房医护人员沟通。 选定参与者后，应告知家属或陪护人员，发现患者情绪、意识、认知等出现异常表现时，应及时告知研究者谵妄评估情况。 当术后发现谵妄时，研究者应与主管医师沟通并决定进一步的诊断和治疗。 如果患者术后7天表现正常，则访视结束，而持续谵妄的患者则进行随访，直至恢复正常或出院。

2.术后7天内或直至出院时的疼痛评分，通过疼痛视觉模拟量表（VAS）评分、阿片类药物消耗量（患者自控镇痛泵启动次数、抢救镇痛药物等）评估静息和运动期间的疼痛评分 3.其他并发症和结局： 中枢神经系统：中风、短暂性脑缺血、认知功能（采用电话蒙特利尔认知评估量表，T-MoCA 评估） 心血管系统：心肌损伤（用 Hs-cTn 或肌钙蛋白评估）、其他心血管事件 泌尿系统：急性肾损伤（用肾脏疾病改善全球结果评分系统，KDIGO 评估） 胃肠系统：出血、应激性溃疡、梗阻 呼吸系统：肺部感染、肺水肿、低氧血症、呼吸衰竭内分泌系统：酮症酸中毒、高渗性高血糖状态炎症指标： IL-6、CRP、TNF-α。

4.住院时间以手术日至出院日计算。 5.患者满意度和睡眠障碍评估（采用数字评定量表，NRS评估） 5.住院期间、术后30天和术后1年的死亡率。 6.术后1年随访：认知功能（T-MoCA量表）、生活质量（日常生活活动量表、ADL量表）、运动功能（在没有帮助的情况下步行10英尺/3m或穿过房间） ， ETC。

统计分析：谵妄发生率、谵妄发生频率、谵妄类型及患者预后的比较。

研究终点将通过面对面访谈（住院期间）、病历审查、电话访谈（出院后）进行评估。

本研究作为试点研究，为今后的大样本研究提供数据参考。 该研究计划每组 30 名患者，三组总计 90 名患者。

统计分析：所用统计分析软件为SAS 9.4。 ①对于主要结局指标，使用标准差均值或四分位距中位数来分析和表达连续变量，并评估数据的分布类型是否为正态性。 分类变量由计数和百分比表示。 采用改良的意向治疗（ITT）分析。 随机分组按医院分层。 比较各组内主要结局的风险。 此外，还可以使用广义线性模型来分析主要结果指标，以调整潜在的混杂因素、风险比（粗略，调整后）及其 95% CI。 根据手术类型调整模型，并进行敏感性分析，以阐明数据缺失对模型稳健性的影响。 ②次要结局指标的分析，根据变量情况，分别采用广义线性模型、广义估计方程、Winratio、COX回归对不同类型的变量进行分析。

数据分析：所有分析均采用双尾检验，差异有统计学意义，P<0.05。

预计测试进度：1年