Il ruolo della strategia dell’anestesia di precisione sulla protezione perioperatoria degli organi nella chirurgia dell’anca [PASPOP] (PASPOP)

Contesto: ogni anno nel mondo si verificano oltre 10 milioni di fratture dell’anca, che comportano un onere per i pazienti, le loro famiglie e i sistemi sanitari.98% i pazienti con frattura dell'anca necessitano di un intervento di chirurgia ortopedica. I pazienti con frattura dell'anca sono tipicamente anziani e spesso presentano comorbilità multiple, ridotta funzionalità degli organi, scarsa tolleranza fisica, elevati rischi di anestesia e lento recupero postoperatorio. La perdita di sangue perioperatoria è considerevole durante l'intervento chirurgico all'anca e la risposta allo stress è significativa, portando spesso a un forte dolore postoperatorio, che può provocare danni agli organi e complicanze. Questi pazienti pongono sfide alla gestione dell'anestesia, ma allo stesso tempo rendono l'episodio di cura anestesiologica un'importante opportunità per influenzare i risultati. Nella pratica clinica, l'anestesia generale e l'anestesia spinale sono le due strategie anestetiche più comunemente utilizzate. Tuttavia, gli attuali studi nazionali e internazionali ritengono che non vi sia alcuna differenza nei risultati per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'anca con queste due strategie. Con il progresso della scienza medica, i blocchi nervosi, grazie alla loro azione precisa sull’area chirurgica e all’efficace soppressione del dolore postoperatorio, vengono sempre più applicati in ambito clinico. Se combinati con un’anestesia generale leggera, possono soddisfare i requisiti chirurgici. I blocchi nervosi possono ridurre gli spasmi del quadricipite, diminuire le risposte allo stress, aiutare a mantenere la stabilità emodinamica e quindi potrebbero avere potenziali effetti protettivi sugli organi. A causa dei risultati incoerenti della ricerca clinica riguardanti i blocchi nervosi, insieme alla mancanza di risultati di studio di alta qualità, abbiamo in programma di condurre questo studio per esplorare la strategia anestetica con il maggior valore di miglioramento prognostico per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'anca. Quindi, colmerà le lacune critiche delle prove per informare la politica e la pratica.

Scopo: Lo scopo di questo studio è esplorare, nel mondo reale, quale strategia di anestesia ha maggiori effetti protettivi sull'organo e accelera il recupero postoperatorio per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'anca.

Disegno della ricerca: uno studio esplorativo prospettico randomizzato a tre bracci, a gruppi paralleli, a doppio centro, con valutazione in cieco degli endpoint.

La nostra ipotesi primaria è che i pazienti che ricevono blocco combinato del plesso lombare e del plesso sacrale + sedazione o anestesia con maschera laringea dimostreranno un migliore recupero dopo la randomizzazione rispetto ai pazienti che ricevono anestesia generale o anestesia spinale.

Popolazione di ricerca: pazienti anziani con fratture acute dell'anca che necessitano di trattamento chirurgico.

Criteri di selezione:

Età pari o superiore a 65 anni Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da 1 a 3 Programmato per intervento chirurgico all'anca unilaterale

Criteri di esclusione:

Presentano disturbi psichiatrici o disturbi cognitivi o non sono in grado di comprendere la scala Hanno una storia di insufficienza cardiaca (frazione di eiezione < 40) o una storia di infarto miocardico acuto (IMA) in 3 mesi Lesioni complesse: fratture multiple, torace, addome, bacino e trauma sacrale, trauma cranico, ecc.

In combinazione con insufficienza respiratoria o insufficienza epatica (Child-Pugh C) o insufficienza renale (fare affidamento sul trattamento di dialisi) Controindicazione del blocco nervoso: infezione del sito di puntura, neuropatia periferica, allergia all'anestesia regionale, ecc.

Controindicazioni dell'anestesia intraspinale: disfunzione della coagulazione, trombocitopenia, occupazione di spazio intraspinale, infezione del sito di puntura, ecc.

Controindicazioni relative all'anestesia generale: note vie aeree difficili, ipertermia maligna, ecc.

Arruolato in un altro studio clinico randomizzato

Criteri di abbandono:

Revoca del consenso informato Intervento chirurgico annullato dopo l'intervento per motivi imprevedibili Perso al follow-up

Interventi: partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo NA o GA o SA in un rapporto 1:1:1.

1. Gruppo anestesia con blocco nervoso (gruppo NA): Blocco combinato del plesso lombare e del plesso sacrale + sedazione o anestesia con maschera laringea. I partecipanti assegnati al gruppo NA riceveranno il blocco del plesso lombo-sacrale combinato con l'anestesia con maschera laringea. Il blocco del plesso lombosacrale (0,33% ropivacaina 30ml+20ml) verrà eseguito sotto la guida di un ecografo o di uno stimolatore nervoso e l'efficacia del blocco verrà valutata 20 minuti dopo il blocco nervoso. Successivamente, i partecipanti verranno sottoposti a sedazione o anestesia con maschera laringea.
2. Gruppo di anestesia generale (gruppo GA): Anestesia generale + blocco fasciale iliaco. I partecipanti assegnati al gruppo GA riceveranno il blocco fasciale iliaco combinato con l'anestesia generale per intubazione endotracheale. Il blocco della fascia iliaca (0,33% ropivacaina 30 ml) verrà eseguito sotto la guida di un ecografo o di uno stimolatore nervoso e l'efficacia del blocco verrà valutata 20 minuti dopo il blocco nervoso. Successivamente, i partecipanti verranno sottoposti ad anestesia generale per intubazione endotracheale.
3. Gruppo di anestesia spinale (gruppo SA): anestesia spinale senza blocco dei nervi. I partecipanti assegnati al gruppo SA riceveranno l'anestesia spinale con o senza sedazione. L'anestesia spinale è Il sito di puntura spinale è a L2-3 o L3-4. Dopo che l'ago da puntura ha raggiunto lo spazio subaracnoideo, vengono iniettati 0,8-2 ml di ropivacaina all'1%, per un totale di 8-20 mg. A seconda della pratica del centro, può essere sostituita con una dose equivalente di bupivacaina.

Principali indicatori: incidenza di delirio entro 7 giorni o fino alla dimissione dopo l'intervento chirurgico. Per i partecipanti non intubati, verrà utilizzata la scala 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (3D-CAM) per la valutazione del delirio. Per i partecipanti intubati, la valutazione del delirio sarà condotta utilizzando la scala del metodo di valutazione della confusione in ICU (ICU-CAM) combinata con la scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS).

Verranno condotti indicatori secondari Il punteggio 1.3D-CAM-Severity (3D-CAM-S) per valutare la gravità del delirio e la scala RASS per valutare i sottotipi di delirio. L'incidenza del delirium prima dell'intervento chirurgico include il delirium dal ricovero all'intervento chirurgico. Per evitare diagnosi sbagliate, dovremmo comunicare in tempo con il personale medico del reparto. Dopo che il partecipante è stato selezionato, il familiare o il personale di scorta devono essere informati e l'investigatore deve essere informato della valutazione del delirio in tempo quando si riscontrano prestazioni anomale dell'umore, della coscienza, delle funzioni cognitive e così via del paziente. Quando viene riscontrato delirio postoperatorio, lo sperimentatore deve comunicare con il medico competente e decidere ulteriori diagnosi e trattamenti. Se la prestazione del paziente era normale 7 giorni dopo l'intervento, la visita terminava, mentre il paziente con delirio continuo veniva seguito fino alla normalità o alla dimissione.

2. Punteggio del dolore postoperatorio entro 7 giorni o fino alla dimissione dopo l'intervento chirurgico, durante il riposo e il movimento valutato con il punteggio della scala analogica visiva (VAS) del dolore, consumo di oppioidi (numero di attivazioni della pompa analgesica controllata dal paziente, farmaci analgesici di salvataggio, ecc.) 3. Altre complicanze ed esiti: Sistema nervoso centrale: ictus, ischemia cerebrale transitoria, funzione cognitiva (valutata con la scala di valutazione cognitiva di Montreal, T-MoCA) Sistema cardiovascolare: danno miocardico (valutato con Hs-cTn o troponina), altri eventi cardiovascolari Sistema urinario: danno renale acuto (valutato con il sistema di punteggio Kidney Disease Improving Global Outcomes, KDIGO) Sistema gastrointestinale: sanguinamento, ulcera da stress, ostruzione Sistema respiratorio: infezione polmonare, malattia polmonare edema, ipossiemia, insufficienza respiratoria Sistema endocrino: chetoacidosi, stato iperglicemico iperosmolare Indicatori infiammatori: IL-6, CRP, TNF-α.

4.Durata della degenza calcolata in giorni dal giorno dell'intervento alla dimissione. 5. Soddisfazione del paziente e valutazione dei disturbi del sonno (valutati con la scala di valutazione numerica, NRS). 5. Mortalità durante il ricovero, 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. 6. Follow-up a 1 anno dall'intervento chirurgico: funzione cognitiva (scala T-MoCA), qualità della vita (scala dell'attività della vita quotidiana, scala ADL), funzione motoria (camminare per 3 metri o attraverso una stanza senza assistenza) , ecc.

Analisi statistica: confronto tra incidenza del delirio, frequenza del delirio, tipo di delirio e prognosi dei pazienti.

Gli endpoint dello studio saranno valutati tramite colloquio di persona (durante il ricovero), revisione della cartella clinica, colloquio telefonico (dopo la dimissione dall'ospedale).

Questo studio è concepito come studio pilota per fornire dati di riferimento per futuri studi su grandi campioni. Lo studio prevede di includere 30 pazienti per gruppo, per un totale di 90 pazienti in tre gruppi.

Analisi statistica: il software di analisi statistica utilizzato è stato SAS 9.4. ① Per le misure di esito primarie, le variabili continue sono state analizzate ed espresse utilizzando la media della deviazione standard o la mediana dell'intervallo interquartile e il tipo di distribuzione dei dati è stato valutato per la normalità. Le variabili categoriali erano rappresentate da conteggi e percentuali. È stata utilizzata un'analisi ITT (intenzione di trattamento) modificata. La randomizzazione è stata stratificata per ospedale. Il rischio dell’esito primario è stato confrontato all’interno di ciascun gruppo. Inoltre, le misure di esito primarie potrebbero anche essere analizzate utilizzando un modello lineare generalizzato per aggiustare i potenziali fattori di confondimento, il rapporto di rischio (grezzo, aggiustato) e il loro IC al 95%. Il modello è stato adattato al tipo di intervento chirurgico ed è stata eseguita un'analisi di sensibilità per chiarire l'impatto della mancanza di dati sulla robustezza del modello. ② Per l'analisi delle misure di risultato secondarie, a seconda della situazione variabile, sono stati analizzati diversi tipi di variabili utilizzando rispettivamente modelli lineari generalizzati, equazioni di stima generalizzate, Winratio e regressione COX.

Analisi dei dati: tutte le analisi erano test a due code, con una differenza statisticamente significativa fissata a P<0,05.

Avanzamento previsto del test: 1 anno