고관절 수술에서 수술 전후 기관 보호에 대한 정밀 마취 전략의 역할 [PASPOP] (PASPOP)

배경: 전 세계적으로 매년 천만 건이 넘는 고관절 골절이 발생하며, 이는 환자, 가족, 의료 시스템에 부담을 줍니다.98% 고관절 골절 환자는 정형외과 수술이 필요하다. 고관절 골절 환자는 일반적으로 노인이고 여러 동반 질환, 장기 기능 저하, 신체적 내성 저하, 마취 위험이 높으며 수술 후 회복이 느린 경우가 많습니다. 고관절 수술 시 수술 전후 혈액 손실이 상당하며, 스트레스 반응도 크기 때문에 종종 수술 후 심한 통증을 유발하여 장기 손상 및 합병증을 초래할 수 있습니다. 이러한 환자들은 마취 관리에 어려움을 겪지만 동시에 마취 관리 에피소드가 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 기회가 됩니다. 임상 실습에서 전신 마취와 척추 마취는 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 마취 전략입니다. 그러나 현재 국내외 연구에서는 이 두 가지 전략으로 고관절 수술을 받은 환자의 결과에 차이가 없는 것으로 보고 있습니다. 의학의 발달로 신경차단술은 수술 부위에 대한 정확한 작용과 수술 후 통증의 효과적인 억제로 인해 임상 현장에서 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 가벼운 전신 마취와 병용하면 수술 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 신경 차단은 대퇴사두근 경련을 줄이고, 스트레스 반응을 감소시키며, 혈역학적 안정성을 유지하는 데 도움이 되므로 잠재적인 장기 보호 효과가 있을 수 있습니다. 신경차단에 대한 임상연구 결과가 일관되지 않고, 수준 높은 연구 결과가 부족하여 고관절 수술을 받는 환자에게 예후 개선 가치가 가장 높은 마취 전략을 탐색하기 위해 본 연구를 수행할 계획입니다. 따라서 정책과 관행을 알리기 위해 중요한 증거 격차를 메울 것입니다.

목적: 본 연구의 목적은 실제로 고관절 수술을 받는 환자의 어떤 마취 전략이 장기 보호 효과가 더 크고 수술 후 회복을 촉진하는지 알아보는 것입니다.

연구 설계: 맹검 종료점 평가가 포함된 전향적 무작위 3군 병렬 그룹 이중 센터 탐색 시험.

우리의 일차 가설은 요추 신경총과 천골 신경총 차단 + 진정제 또는 후두 마스크 마취를 병행한 환자가 전신 마취 또는 척추 마취를 받은 환자에 비해 무작위 배정 후 회복이 향상된다는 것입니다.

연구 집단: 수술적 치료가 필요한 급성 고관절 골절이 있는 노인 환자.

선택 기준:

만 65세 이상 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1~3급 편측 고관절 수술 예정

제외 기준:

정신 장애 또는 인지 장애가 있거나 척도를 이해할 수 없는 경우 심부전 병력(박출률 < 40) 또는 3개월 이내에 급성 심근경색(AMI) 병력이 있는 경우 복합 부상: 다발성 골절, 흉부, 복부, 골반 및 천골 외상, 머리 외상 등

호흡 부전 또는 간 부전(Child-Pugh C) 또는 신부전(투석 치료에 의존)과 결합됨 신경 차단 금기: 천자 부위 감염, 말초 신경병증, 국소 마취제 알레르기 등

척수내 마취의 금기 사항: 응고 기능 장애, 혈소판 감소증, 척수 내 공간 점유, 천자 부위 감염 등

전신 마취의 상대적 금기 사항: 알려진 어려운 기도, 악성 고열증 등

다른 무작위 임상 시험에 등록됨

탈락 기준:

사전 동의 철회 예측할 수 없는 이유로 중재 후 수술 취소 후속 조치 실패

개입: 참가자는 1:1:1 비율로 NA, GA 또는 SA 그룹에 무작위로 할당됩니다.

1. 신경 차단 마취군(NA군): 요추 신경총과 천골 신경총 차단 + 진정 또는 후두 마스크 마취를 병행합니다. NA 그룹에 배정된 참가자는 후두 마스크 마취와 결합된 요추-천골 신경총 차단을 받게 됩니다. 요추-천골 신경총 차단(0.33% 로피바카인 30ml+20ml)은 초음파나 신경 자극기의 유도 하에 시행되며, 신경 차단 후 20분 후에 차단 효과를 평가하게 됩니다. 그 후, 참가자는 진정제 또는 후두 마스크 마취를 받게 됩니다.
2. 전신마취군(GA군): 전신마취 + 장골근막차단. GA군에 배정된 참가자는 기관내삽관 전신마취와 장골근막차단을 병행하게 됩니다. 장골근막차단(0.33% 로피바카인 30ml)은 초음파나 신경자극기의 유도 하에 시행되며, 신경차단 후 20분 후에 차단 효과를 평가하게 됩니다. 그 후, 참가자는 기관내 삽관 전신 마취를 받게 됩니다.
3. 척추마취군(SA군) : 신경차단이 없는 척추마취군. SA 그룹에 배정된 참가자는 진정제 유무에 관계없이 척추 마취를 받게 됩니다. 척추 마취는 척추 천자 부위가 L2-3 또는 L3-4입니다. 천자침이 거미막하 공간에 도달한 후 1% 로피바카인 0.8~2ml, 총 8~20mg을 주사한다. 센터의 관행에 따라 동등한 용량의 부피바카인으로 대체될 수 있습니다.

주요 지표: 수술 후 7일 이내 또는 퇴원 시까지 섬망 발생률. 삽관되지 않은 참가자의 경우, 섬망 평가를 위해 혼란 평가 방법(3D-CAM) 척도를 위한 3분 진단 인터뷰가 사용됩니다. 삽관된 참가자의 경우, 섬망 평가는 리치먼드 초조-진정 척도(RASS) 척도와 결합된 ICU 혼란 평가 방법(ICU-CAM) 척도를 사용하여 수행됩니다.

보조 지표 섬망의 중증도를 평가하기 위해 1.3D-CAM-Severity(3D-CAM-S) 점수를 실시하고 섬망 하위 유형을 평가하기 위해 RASS 척도를 실시합니다. 수술 전 섬망의 발생률에는 입원부터 수술까지의 섬망이 포함됩니다. 진단오류를 방지하기 위해서는 적시에 병동 의료진과 소통해야 한다. 대상자를 선정한 후에는 가족이나 동행인에게 알려야 하며, 환자의 기분, 의식, 인지 등에 비정상적인 수행이 발견된 경우에는 섬망의 평가를 조사자에게 알려야 한다. 수술 후 섬망이 발견되면 조사자는 담당 의사와 상의하여 추가 진단 및 치료를 결정해야 합니다. 수술 후 7일째 환자의 상태가 정상이면 방문을 종료하고, 섬망이 지속되는 환자는 정상 또는 퇴원할 때까지 추적관찰하였다.

2. 수술 후 7일 이내 또는 수술 후 퇴원할 때까지, 휴식 및 운동 중 통증 시각 상사 척도(VAS) 점수, 오피오이드 소비량(환자 조절 진통 펌프 활성화 횟수, 구조 진통제 등)으로 평가한 통증 점수 3. 기타 합병증 및 결과: 중추신경계: 뇌졸중, 일과성 뇌허혈, 인지 기능(전화 몬트리올 인지 평가 척도, T-MoCA로 평가) 시스템: 심근 손상(Hs-cTn 또는 트로포닌으로 평가), 기타 심혈관 질환 비뇨기 시스템: 급성 신장 손상(신장 질환 개선 글로벌 결과 점수 시스템(KDIGO)으로 평가) 위장 시스템: 출혈, 스트레스 궤양, 폐색 호흡기 시스템: 폐 감염 , 폐부종, 저산소증, 호흡 부전 내분비계: 케톤산증, 고삼투압성 고혈당 상태 염증성 지표: IL-6, CRP, TNF-α.

4. 입원일은 수술일부터 퇴원일까지의 일수로 계산됩니다. 5. 환자 만족도 및 수면 장애 평가(Numeric Rating Scale, NRS로 평가) 5. 입원 중 사망률, 수술 후 30일 및 1년. 6. 수술 후 1년간의 추적 관찰: 인지 기능(T-MoCA 척도), 삶의 질(일상 생활 활동 척도, ADL 척도), 운동 기능(도움 없이 10피트/3미터 걷기 또는 방 가로지르기) , 등.

통계적 분석: 환자의 섬망 발생률, 섬망 빈도, 섬망 유형 및 예후 비교.

연구 종료점은 대면 인터뷰(입원 중), 의료 기록 검토, 전화 인터뷰(퇴원 후)를 통해 평가됩니다.

본 연구는 향후 대규모 표본 연구에 대한 데이터 참조를 제공하기 위한 파일럿 연구로 설계되었습니다. 이번 연구에서는 그룹당 30명의 환자를 포함해 3개 그룹에 걸쳐 총 90명의 환자를 포함할 계획이다.

통계분석: 사용된 통계분석 소프트웨어는 SAS 9.4이다. ① 1차 결과지표는 연속변수를 분석하여 표준편차 평균 또는 사분위간 범위 중앙값을 이용하여 표현하였고, 자료의 분포형태에 따른 정규성을 평가하였다. 범주형 변수는 개수와 백분율로 표시되었습니다. 수정된 치료 의도(ITT) 분석이 사용되었습니다. 무작위화는 병원별로 계층화되었습니다. 주요 결과의 위험은 각 그룹 내에서 비교되었습니다. 또한 잠재적 교란 요인, 위험 비율(조, 조정) 및 95% CI를 조정하기 위해 일반화된 선형 모델을 사용하여 1차 결과 측정을 분석할 수도 있습니다. 모델은 수술 유형에 맞게 조정되었으며 모델의 견고성에 대한 데이터 누락의 영향을 명확히하기 위해 민감도 분석이 수행되었습니다. ② 2차 결과지표 분석을 위해 변수 상황에 따라 일반화선형모형, 일반화 추정방정식, Winratio, COX 회귀분석을 각각 이용하여 다양한 유형의 변수를 분석하였다.

데이터 분석: 모든 분석은 양측 테스트였으며 통계적으로 유의미한 차이는 P<0.05로 설정되었습니다.

예상 테스트 진행 : 1년