Role strategie přesné anestezie v perioperační ochraně orgánů v chirurgii kyčle [PASPOP] (PASPOP)

Pozadí: Ročně dojde na celém světě k více než 10 milionům zlomenin kyčle, což představuje zátěž pro pacienty, jejich rodiny a systémy zdravotní péče.98 % pacienti s frakturou kyčle vyžadují ortopedickou operaci. Pacienti s frakturou kyčle jsou typicky starší lidé a často mají mnohočetné komorbidity, sníženou funkci orgánů, špatnou fyzickou toleranci, vysoké riziko anestezie a pomalé pooperační zotavování. Peroperační krevní ztráta je při operaci kyčle značná a stresová reakce je významná, často vede k silné pooperační bolesti, která může vyústit v poškození orgánů a komplikace. Tito pacienti představují výzvu pro vedení anestezie, ale zároveň činí epizodu anesteziologické péče hlavní příležitostí ovlivnit výsledky. V klinické praxi jsou celková anestezie a spinální anestezie dvěma nejčastěji používanými strategiemi anestezie. Současné domácí i mezinárodní studie se však domnívají, že u pacientů podstupujících operaci kyčle těmito dvěma strategiemi neexistuje žádný rozdíl ve výsledcích. S pokrokem lékařské vědy se nervové blokády, díky jejich přesnému působení na chirurgickou oblast a účinnému potlačení pooperační bolesti, stále více uplatňují v klinických podmínkách. V kombinaci s lehkou celkovou anestezií mohou splnit chirurgické požadavky. Nervové bloky mohou redukovat křeče kvadricepsu, snižovat stresové reakce, pomáhají udržovat hemodynamickou stabilitu, a tak mohou mít potenciální orgánové ochranné účinky. Vzhledem k nekonzistentním výsledkům klinického výzkumu týkajícího se nervových blokád, spojeným s nedostatkem vysoce kvalitních výsledků studie, plánujeme provést tuto studii, abychom prozkoumali anestetickou strategii s nejvyšší prognostickou hodnotou zlepšení u pacientů podstupujících operaci kyčle. Takže to vyplní kritické mezery v důkazech, které budou informovat o politice a praxi.

Účel: Účelem této studie je v reálném světě prozkoumat, která strategie anestezie má více orgánových ochranných účinků a urychluje pooperační zotavení u pacientů podstupujících operaci kyčle.

Design výzkumu: Prospektivní randomizovaná tříramenná paralelní skupinová dvoucentrická explorativní studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů.

Naší primární hypotézou je, že pacienti, kteří dostávají kombinovanou blokádu lumbálního plexu a sakrálního plexu + sedaci nebo anestezii laryngeální maskou, prokáží lepší zotavení po randomizaci ve srovnání s pacienty, kteří dostávají celkovou anestezii nebo spinální anestezii.

Výzkumná populace: Starší pacienti s akutními zlomeninami kyčle vyžadující chirurgickou léčbu.

Kritéria výběru:

Věk 65 let a starší Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1 až 3 Plánováno pro jednostrannou operaci kyčle

Kritéria vyloučení:

Máte psychiatrické poruchy nebo kognitivní poruchy nebo nejste schopni porozumět stupnici Máte v anamnéze srdeční selhání (ejekční frakce < 40) nebo v anamnéze akutní infarkt myokardu（AMI） za 3 měsíce Komplexní poranění: mnohočetné zlomeniny, hrudníku, břicha, pánve a sakrální trauma, trauma hlavy atd.

V kombinaci s respiračním selháním nebo selháním jater (Child-Pugh C) nebo selháním ledvin (spoléhat se na dialyzační léčbu) Kontraindikace nervového bloku: infekce v místě vpichu, periferní neuropatie, alergie na regionální anestetika atd.

Kontraindikace intraspinální anestezie: koagulační dysfunkce, trombocytopenie, vytížení intraspinálního prostoru, infekce v místě vpichu atd.

Relativní kontraindikace celkové anestezie: známé obtížné dýchací cesty, maligní hypertermie atd.

Zařazen do jiné randomizované klinické studie

Kritéria vyřazení:

Odebrat informovaný souhlas Operace zrušena po intervenci z nepředvídatelných důvodů Ztraceno se sledováním

Intervence: Účastníci náhodně přiřazení do skupiny NA nebo GA nebo SA v poměru 1:1:1.

1. Skupina anestezie nervového bloku (skupina NA): Kombinovaný blok lumbálního plexu a sakrálního plexu + sedace nebo anestezie laryngeální maskou. Účastníci zařazení do skupiny NA obdrží blok lumbálně-sakrálního plexu v kombinaci s anestezií laryngeální maskou. Blokáda lumbálně-sakrálního plexu (0,33% ropivakain 30ml+20ml) bude provedena pod vedením ultrazvuku nebo nervového stimulátoru a účinnost blokády bude posouzena 20 minut po nervové blokádě. Následně účastníci podstoupí sedaci nebo anestezii laryngeální maskou.
2. Skupina v celkové anestezii (skupina GA): Celková anestezie + blokáda iliakálního fascie. Účastníci zařazení do skupiny GA obdrží iliakální fasciální blok kombinovanou s celkovou anestezií endotracheální intubací. Blokáda iliakální fascie (0,33% ropivakain 30ml) bude provedena pod vedením ultrazvuku nebo nervového stimulátoru a účinnost bloku bude posouzena 20 minut po nervové blokádě. Následně účastníci podstoupí celkovou anestezii endotracheální intubací.
3. Skupina pro spinální anestezii (skupina SA): Spinální anestezie bez jakékoli nervové blokády. Účastníci zařazení do skupiny SA dostanou spinální anestezii se sedací nebo bez sedace. Spinální anestezie je Místo vpichu páteře je v L2-3 nebo L3-4. Poté, co punkční jehla dosáhne subarachnoidálního prostoru, je injikován 1% ropivakain 0,8-2 ml, celkem 8-20 mg. V závislosti na praxi centra může být nahrazen ekvivalentní dávkou bupivakainu.

Hlavní ukazatele: Výskyt deliria do 7 dnů nebo do propuštění po operaci. Pro účastníky, kteří nejsou intubováni, bude k posouzení deliria použita stupnice 3-minutového diagnostického rozhovoru pro metodu vyhodnocení zmatenosti (3D-CAM). U intubovaných účastníků bude hodnocení deliria prováděno pomocí metody hodnocení zmatenosti na JIP (ICU-CAM) v kombinaci se stupnicí Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).

Sekundární indikátory Pro hodnocení závažnosti deliria bude provedeno skóre 1.3D-CAM-Severity (3D-CAM-S) a pro hodnocení subtypů deliria škála RASS. Výskyt deliria před operací zahrnuje delirium od přijetí k operaci. Abychom předešli promeškané diagnóze, měli bychom včas komunikovat se zdravotnickým personálem na oddělení. Poté, co je účastník vybrán, by měl být informován rodinný příslušník nebo eskortní personál a vyšetřovatel by měl být informován o hodnocení deliria včas, když je zjištěn jakýkoli abnormální výkon pacientovy nálady, vědomí, kognice atd. Při nálezu pooperačního deliria by měl zkoušející komunikovat s kompetentním lékařem a rozhodnout o další diagnóze a léčbě. Pokud byl výkon pacienta normální 7 dní po operaci, návštěva skončila, zatímco pacient s kontinuálním deliriem byl sledován až do normálu nebo propuštění.

2. Skóre pooperační bolesti do 7 dnů nebo do propuštění po operaci, během klidu a pohybu hodnocené pomocí skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS), konzumace opioidů (počty aktivací analgetické pumpy kontrolované pacientem, záchranná analgetická medikace atd.) 3. Další komplikace a výsledky: Centrální nervový systém: cévní mozková příhoda, přechodná cerebrální ischemie, kognitivní funkce (hodnoceno pomocí Telephone Montreal Cognitive Assessment stupnice，T-MoCA) Kardiovaskulární systém: poranění myokardu (hodnoceno pomocí Hs-cTn nebo troponinu), jiné kardiovaskulární příhody Močový systém: akutní poškození ledvin (hodnoceno pomocí systému hodnocení globálních výsledků zlepšující onemocnění ledvin, KDIGO) Gastrointestinální systém: krvácení, stresový vřed , obstrukce Dýchací systém: plicní infekce, plicní edém, hypoxémie, respirační selhání Endokrinní systém: ketoacidóza, hyperosmolární hyperglykemický stav Zánětlivé indikátory: IL-6, CRP, TNF-α.

4. Délka pobytu počítána ve dnech ode dne operace do propuštění. 5. Hodnocení spokojenosti pacienta a poruchy spánku (hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály, NRS) 5. Úmrtnost během hospitalizace, 30 dní a 1 rok po operaci. 6. Sledování po dobu 1 roku po operaci: kognitivní funkce (škála T-MoCA), kvalita života (škála aktivity denního života, škála ADL), motorické funkce (chůze 10 stop/3 m nebo přes pokoj bez pomoci) atd.

Statistická analýza: Porovnání incidence deliria, frekvence deliria, typu deliria a prognózy pacientů.

Koncové body studie budou posouzeny prostřednictvím osobního pohovoru (během hospitalizace), přezkoumání lékařské dokumentace, telefonického rozhovoru (po propuštění z nemocnice).

Tato studie je navržena jako pilotní studie, která poskytuje referenční údaje pro budoucí studie s velkým počtem vzorků. Studie plánuje zahrnout 30 pacientů na skupinu, celkem 90 pacientů ve třech skupinách.

Statistická analýza: Použitý software pro statistickou analýzu byl SAS 9.4. ① Pro měření primárního výsledku byly analyzovány spojité proměnné a vyjádřeny pomocí střední hodnoty směrodatné odchylky nebo mediánu mezikvartilního rozmezí a typ distribuce dat byl hodnocen z hlediska normality. Kategorické proměnné byly reprezentovány počty a procenty. Byla použita modifikovaná analýza záměrné léčby (ITT). Randomizace byla stratifikována podle nemocnice. Riziko primárního výsledku bylo porovnáno v rámci každé skupiny. Kromě toho mohou být primární výsledné míry také analyzovány pomocí zobecněného lineárního modelu pro přizpůsobení potenciálním matoucím faktorům, Risk Ratio (hrubý, upravený) a jejich 95% CI. Model byl upraven pro typ operace a byla provedena analýza citlivosti, aby se objasnil dopad chybějících dat na robustnost modelu. ② Pro analýzu sekundárních ukazatelů výsledku byly v závislosti na proměnné situaci analyzovány různé typy proměnných pomocí zobecněných lineárních modelů, zobecněných odhadových rovnic, Winratio a COX regrese.

Analýza dat: Všechny analýzy byly dvoustranné testy se statisticky významným rozdílem nastaveným na P<0,05.

Předpokládaný průběh testu: 1 rok