Rollen av precisionsanestesistrategi för perioperativt organskydd vid höftkirurgi [PASPOP] (PASPOP)

Bakgrund: Över 10 miljoner höftfrakturer inträffar per år globalt, vilket leder till en börda för patienter, deras familjer och sjukvårdssystem.98 % höftfrakturpatienter behöver ortopedisk kirurgi. Patienter med höftfraktur är vanligtvis äldre och har ofta flera komorbiditeter, nedsatt organfunktion, dålig fysisk tolerans, höga anestesirisker och långsam postoperativ återhämtning. Peroperativ blodförlust är betydande under höftoperationer, och stressreaktionen är betydande, vilket ofta leder till svår postoperativ smärta, vilket kan resultera i organskador och komplikationer. Dessa patienter utgör utmaningar för anestesihanteringen, men gör samtidigt anestesibehandlingen till en stor möjlighet att påverka resultaten. I klinisk praxis är generell anestesi och spinalbedövning de två vanligaste anestesistrategierna. Men aktuella inhemska och internationella studier tror att det inte finns någon skillnad i resultat för patienter som genomgår höftoperationer under dessa två strategier. Med den medicinska vetenskapens framsteg, tillämpas nervblockader, på grund av deras exakta verkan på det kirurgiska området och effektiva undertryckande av postoperativ smärta, i allt större utsträckning i kliniska miljöer. I kombination med lätt generell anestesi kan de uppfylla kirurgiska krav. Nervblockader kan minska quadriceps-spasmer, minska stressreaktioner, hjälpa till att upprätthålla hemodynamisk stabilitet och kan därför ha potentiella organskyddande effekter. På grund av de inkonsekventa kliniska forskningsresultaten avseende nervblockader, i kombination med bristen på högkvalitativa studieresultat, planerar vi att genomföra denna studie för att utforska anestesistrategin med det mest prognostiska förbättringsvärdet för patienter som genomgår höftoperationer. Så det kommer att fylla kritiska bevisluckor för att informera om policy och praxis.

Syfte: Syftet med denna studie är att utforska, i den verkliga världen, vilken anestesistrategi som har mer organskyddande effekter och påskyndar postoperativ återhämtning för patienter som genomgår höftoperationer.

Forskningsdesign: En prospektiv, randomiserad trearmad parallellgrupps dubbelcenter explorativ studie med blindad endpoint-utvärdering.

Vår primära hypotes är att patienter som får kombinerad lumbal plexus och sacral plexus block + sedering eller larynxmaskbedövning kommer att uppvisa förbättrad återhämtning efter randomisering jämfört med patienter som får generell anestesi eller spinalbedövning.

Forskningspopulation: Äldre patienter med akuta höftfrakturer som kräver kirurgisk behandling.

Urvalskriterier:

Åldern 65 år och äldre American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 till 3 Planerad för ensidig höftoperation

Uteslutningskriterier:

Har psykiatriska störningar eller kognitiva funktionsnedsättningar, eller kan inte förstå skalan Har en anamnes på hjärtsvikt (ejektionsfraktion < 40) eller en historia av akut hjärtinfarkt (AMI) på 3 månader. Komplexa skador: flera frakturer, bröst, buk, bäcken och sakral trauma, huvudtrauma, etc.

Kombinerat med andningssvikt eller leversvikt (Child-Pugh C) eller njursvikt (lita på dialysbehandling) Nervblockad kontraindikation: infektion på punkteringsstället, perifer neuropati, regional anestesiallergi, etc.

Kontraindikationer för intraspinal anestesi: koagulationsdysfunktion, trombocytopeni, intraspinalt utrymme, infektion av punkteringsställe, etc.

Relativa kontraindikationer för generell anestesi: kända svåra luftvägar, malign hypertermi, etc.

Inskriven i en annan randomiserad klinisk prövning

Avhoppskriterier:

Återkalla informerat samtycke Operation avbröts efter intervention på grund av oförutsägbara skäl Förlorad till uppföljning

Interventioner: Deltagare slumpmässigt tilldelade NA- eller GA- eller SA-gruppen i förhållandet 1:1:1.

1. Nervblockad anestesigrupp (NA-grupp): Kombinerad lumbalplexus och sakralplexusblockering + sedering eller larynxmaskbedövning. Deltagare som tilldelas NA-gruppen kommer att få lumbal-sakral plexusblock kombinerat med larynxmaskanestesi. Lumbal-sakral plexusblocket (0,33% ropivakain 30ml+20ml) kommer att utföras under ledning av en ultraljuds- eller nervstimulator, och blockeringens effektivitet kommer att bedömas 20 minuter efter nervblockeringen. Därefter kommer deltagarna att genomgå sedering eller narkos med larynxmask.
2. Generell anestesigrupp (GA-grupp): Generell anestesi + iliac fascial block. Deltagare som tilldelas GA-gruppen kommer att få iliac fascial block i kombination med endotrakeal intubation allmän anestesi. Fasciablocket i iliaca (0,33 % ropivakain 30 ml) kommer att utföras under ledning av en ultraljuds- eller nervstimulator, och blockets effektivitet kommer att bedömas 20 minuter efter nervblocket. Därefter kommer deltagarna att genomgå generell anestesi med endotrakeal intubation.
3. Spinal anestesigrupp (SA-grupp): Spinalbedövning utan nervblockad. Deltagare som tilldelats SA-gruppen kommer att få spinalbedövning med eller utan sedering. Spinalbedövning är Spinalpunktionsstället är vid L2-3 eller L3-4. Efter att punkteringsnålen når subaraknoidalutrymmet injiceras 1 % ropivakain 0,8-2 ml, totalt 8-20 mg. Beroende på centrets praxis kan det ersättas med en motsvarande dos bupivakain.

Huvudindikatorer: Förekomst av delirium inom 7 dagar eller fram till utskrivning efter operation. För deltagare som inte är intuberade, kommer 3-minuters diagnostisk intervju för förvirring Assessment Method (3D-CAM) skala att användas för deliriumbedömning. För intuberade deltagare kommer deliriumbedömning att utföras med ICU Confusion Assessment Method (ICU-CAM) skala kombinerat med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) skala.

Sekundära indikatorer 1.3D-CAM-Severity (3D-CAM-S) poäng kommer att utföras för att bedöma svårighetsgraden av delirium, och RASS-skala för att utvärdera deliriumsubtyper. Förekomsten av delirium före operation inkluderar delirium från intagning till operation. För att förhindra missad diagnos bör vi kommunicera med sjukvårdspersonalen på avdelningen i tid. Efter att deltagaren har valts ska familjemedlemmen eller ledsagarpersonalen informeras, och utredaren ska informeras om utvärderingen av delirium i tid när någon onormal prestation av patientens humör, medvetande, kognition och så vidare upptäcks. När postoperativt delirium påträffas bör utredaren kommunicera med den behöriga läkaren och besluta om ytterligare diagnos och behandling. Om patientens prestation var normal 7 dagar efter operationen avslutades besöket, medan patienten med kontinuerligt delirium följdes upp till normal eller utskrivning.

2. Postoperativ smärtpoäng inom 7 dagar eller fram till utskrivning efter operation, under vila och rörelse bedömd med smärtvärde Visual Analogue Scale (VAS), opioidkonsumtion (antal patientkontrollerad smärtstillande pumpaktivering, analgetisk räddningsmedicin, etc.) 3. Andra komplikationer och resultat: Centrala nervsystemet: stroke, övergående cerebral ischemi, kognitiv funktion (bedöms med Telephone Montreal Cognitive Assessment scale，T-MoCA) Kardiovaskulärt system: myokardskada (bedöms med Hs-cTn eller troponin), andra kardiovaskulära händelser Urinsystemet: akut njurskada (bedöms med Kidney Disease Improving Global Outcomes) poängsystem, KDIGO Mag-tarmsystemet: blödning, stresssår, obstruktion Andningsorgan: lunginfektion, lungödem, hypoxemi, andningssvikt Endokrina system: ketoacidos, hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd Inflammatoriska indikatorer: IL-6, CRP, TNF-α.

4. Vistelsens längd beräknad i dagar från operationsdagen till utskrivning. 5. Patienttillfredsställelse och sömnstörningsbedömning (bedömd med Numeric Rating Scale，NRS) 5.Dödlighet under sjukhusvistelse, 30 dagar och 1 år efter operationen. 6. Uppföljning i 1 år efter operationen: kognitiv funktion (T-MoCA-skala), livskvalitet (Activity of Daily Living Scale, ADL-skala), motorisk funktion (gå 10 fot/3 m eller tvärs över ett rum utan hjälp) , etc.

Statistisk analys: Jämförelse av incidens av delirium, deliriumfrekvens, typ av delirium och prognos för patienter.

Studiens slutpunkter kommer att bedömas via personlig intervju (under sjukhusvistelse), journalgranskning, telefonintervju (efter sjukhusutskrivning).

Denna studie är utformad som en pilotstudie för att ge datareferens för framtida stora urvalsstudier. Studien planerar att inkludera 30 patienter per grupp, totalt 90 patienter i tre grupper.

Statistisk analys: Den statistiska analysmjukvaran som användes var SAS 9.4. ① För de primära utfallsmåtten analyserades kontinuerliga variabler och uttrycktes med standardavvikelsemedelvärde eller interkvartilintervallsmedian, och datafördelningstypen bedömdes för normalitet. Kategoriska variabler representerades av antal och procent. En modifierad intention-to-treat (ITT) analys användes. Randomisering stratifierades av sjukhus. Risken för det primära utfallet jämfördes inom varje grupp. Dessutom kan de primära utfallsmåtten också analyseras med hjälp av en generaliserad linjär modell för att justera för potentiella störande faktorer, riskkvot (rå, justerad) och deras 95% KI. Modellen justerades för typen av operation och känslighetsanalys utfördes för att klargöra vilken inverkan data saknas på modellens robusthet. ② För analys av sekundära utfallsmått, beroende på variabelsituationen, analyserades olika typer av variabler med hjälp av generaliserade linjära modeller, generaliserade skattningsekvationer, Winratio respektive COX-regression.

Analys av data: Alla analyser var tvåsidiga test, med en statistiskt signifikant skillnad satt till P<0,05.

Förväntat testframsteg: 1 år