Le rôle de la stratégie d'anesthésie de précision sur la protection périopératoire des organes en chirurgie de la hanche [PASPOP] (PASPOP)

Contexte : Plus de 10 millions de fractures de la hanche surviennent chaque année dans le monde, ce qui représente un fardeau pour les patients, leurs familles et les systèmes de santé.98 % les patients ayant subi une fracture de la hanche nécessitent une chirurgie orthopédique. Les patients ayant subi une fracture de la hanche sont généralement âgés et présentent souvent de multiples comorbidités, une diminution de la fonction des organes, une mauvaise tolérance physique, des risques d'anesthésie élevés et une lente récupération postopératoire. La perte de sang périopératoire est considérable lors d'une chirurgie de la hanche, et la réponse au stress est importante, conduisant souvent à de fortes douleurs postopératoires, pouvant entraîner des lésions d'organes et des complications. Ces patients posent des défis à la gestion de l'anesthésie, mais en même temps, font de l'épisode de soins anesthésiques une opportunité majeure d'avoir un impact sur les résultats. Dans la pratique clinique, l'anesthésie générale et la rachianesthésie sont les deux stratégies d'anesthésie les plus couramment utilisées. Cependant, les études nationales et internationales actuelles estiment qu'il n'y a aucune différence dans les résultats pour les patients subissant une chirurgie de la hanche dans le cadre de ces deux stratégies. Avec les progrès de la science médicale, les blocs nerveux, en raison de leur action précise sur la zone chirurgicale et de leur suppression efficace de la douleur postopératoire, sont de plus en plus utilisés en milieu clinique. Associés à une anesthésie générale légère, ils peuvent répondre aux besoins chirurgicaux. Les blocs nerveux peuvent réduire les spasmes du quadriceps, diminuer les réponses au stress, aider à maintenir la stabilité hémodynamique et pourraient donc avoir des effets protecteurs potentiels sur les organes. En raison des résultats incohérents de la recherche clinique concernant les blocs nerveux, associés à un manque de résultats d'études de haute qualité, nous prévoyons de mener cette étude pour explorer la stratégie anesthésique ayant la valeur d'amélioration la plus pronostique pour les patients subissant une chirurgie de la hanche. Ainsi, il comblera des lacunes critiques en matière de données probantes pour éclairer les politiques et les pratiques.

Objectif : Le but de cette étude est d'explorer, dans le monde réel, quelle stratégie d'anesthésie a le plus d'effets protecteurs sur les organes et accélère la récupération postopératoire pour les patients subissant une chirurgie de la hanche.

Conception de la recherche : Un essai exploratoire prospectif randomisé à trois bras en groupes parallèles et double centre avec évaluation en aveugle du point final.

Notre hypothèse principale est que les patients qui reçoivent un bloc combiné du plexus lombaire et du plexus sacré + une sédation ou une anesthésie au masque laryngé démontreront une amélioration de la récupération après randomisation par rapport aux patients qui reçoivent une anesthésie générale ou une anesthésie rachidienne.

Population de recherche : Patients âgés présentant des fractures aiguës de la hanche nécessitant un traitement chirurgical.

Critères de sélection :

Âgé de 65 ans et plus État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 à 3 Prévu pour une chirurgie unilatérale de la hanche

Critères d'exclusion :

avez des troubles psychiatriques ou des déficiences cognitives, ou êtes incapable de comprendre l'échelle. avez des antécédents d'insuffisance cardiaque (fraction d'éjection < 40) ou des antécédents d'infarctus aigu du myocarde (IAM) dans 3 mois. Blessures complexes : fractures multiples, thoracique, abdominale, pelvienne et traumatisme sacré, traumatisme crânien, etc.

Associée à une insuffisance respiratoire ou hépatique (Child-Pugh C) ou rénale (recours au traitement par dialyse) Contre-indication au bloc nerveux : infection du site de ponction, neuropathie périphérique, allergie à l'anesthésique régional, etc.

Contre-indications à l'anesthésie intra-rachidienne : dysfonctionnement de la coagulation, thrombocytopénie, occupation de l'espace intra-rachidien, infection du site de ponction, etc.

Contre-indications relatives à l'anesthésie générale : voies respiratoires difficiles connues, hyperthermie maligne, etc.

Inscrit à un autre essai clinique randomisé

Critères d'abandon :

Retirer le consentement éclairé Chirurgie annulée après intervention pour des raisons imprévisibles Perdu de suivi

Interventions : participants répartis au hasard dans le groupe NA ou GA ou SA dans un rapport 1 : 1 : 1.

1. Groupe d'anesthésie par bloc nerveux (groupe NA) : bloc combiné du plexus lombaire et du plexus sacré + sédation ou anesthésie au masque laryngé. Les participants affectés au groupe NA recevront un bloc du plexus lombaire-sacré combiné à une anesthésie au masque laryngé. Le bloc du plexus lombaire-sacré (0,33% ropivacaïne 30 ml + 20 ml) sera réalisé sous la direction d'une échographie ou d'un stimulateur nerveux, et l'efficacité du bloc sera évaluée 20 minutes après le bloc nerveux. Par la suite, les participants subiront une sédation ou une anesthésie au masque laryngé.
2. Groupe anesthésie générale (groupe GA) : anesthésie générale + bloc fascial iliaque. Les participants affectés au groupe GA recevront un bloc fascial iliaque combiné à une anesthésie générale par intubation endotrachéale. Le bloc fascial iliaque (ropivacaïne 0,33 % 30 ml) sera réalisé sous la direction d'une échographie ou d'un stimulateur nerveux, et l'efficacité du bloc sera évaluée 20 minutes après le bloc nerveux. Par la suite, les participants subiront une anesthésie générale par intubation endotrachéale.
3. Groupe anesthésie rachidienne (groupe SA) : anesthésie rachidienne sans aucun blocage nerveux. Les participants affectés au groupe SA recevront une anesthésie rachidienne avec ou sans sédation. L'anesthésie rachidienne est Le site de ponction rachidienne est en L2-3 ou L3-4. Une fois que l'aiguille de ponction atteint l'espace sous-arachnoïdien, 0,8 à 2 ml de ropivacaïne à 1 %, totalisant 8 à 20 mg, est injecté. Selon la pratique du centre, elle pourra être remplacée par une dose équivalente de bupivacaïne.

Principaux indicateurs : Incidence du délire dans les 7 jours ou jusqu'à la sortie après l'intervention chirurgicale. Pour les participants non intubés, l'échelle d'entretien diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM) sera utilisée pour l'évaluation du délire. Pour les participants intubés, l'évaluation du délire sera effectuée à l'aide de l'échelle de la méthode d'évaluation de la confusion en soins intensifs (ICU-CAM) combinée à l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS).

Indicateurs secondaires Le score 1.3D-CAM-Severity (3D-CAM-S) sera effectué pour évaluer la gravité du délire et l'échelle RASS pour évaluer les sous-types de délire. L'incidence du délire avant la chirurgie inclut le délire dès l'admission à la chirurgie. Afin d'éviter des diagnostics manqués, nous devons communiquer à temps avec le personnel médical du service. Une fois le participant sélectionné, le membre de la famille ou le personnel d'accompagnement doit être informé, et l'investigateur doit être informé de l'évaluation du délire à temps lorsqu'une performance anormale de l'humeur, de la conscience, de la cognition, etc. du patient est constatée. Lorsqu'un délire postopératoire est détecté, l'investigateur doit communiquer avec le médecin compétent et décider d'un diagnostic et d'un traitement plus approfondis. Si les performances du patient étaient normales 7 jours après la chirurgie, la visite se terminait, tandis que le patient souffrant de délire continu était suivi jusqu'à ce qu'il soit normal ou libéré.

2. Score de douleur postopératoire dans les 7 jours ou jusqu'à la sortie après la chirurgie, pendant le repos et les mouvements évalués avec le score de l'échelle visuelle analogique (EVA), la consommation d'opioïdes (nombre d'activations de la pompe analgésique contrôlée par le patient, médicaments analgésiques de secours, etc.) 3. Autres complications et résultats : Système nerveux central : accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale transitoire, fonction cognitive (évaluée avec l'échelle d'évaluation cognitive téléphonique de Montréal, T-MoCA) Système cardiovasculaire : lésion du myocarde (évaluée avec Hs-cTn ou troponine), autres événements cardiovasculaires Système urinaire : lésion rénale aiguë (évaluée avec le système de notation Kidney Disease Improving Global Outcomes, KDIGO) Système gastro-intestinal : saignement, ulcère de stress, obstruction Système respiratoire : infection pulmonaire, pulmonaire œdème, hypoxémie, insuffisance respiratoire Système endocrinien : acidocétose, état hyperglycémique hyperosmolaire Indicateurs inflammatoires : IL-6, CRP, TNF-α.

4.Durée du séjour calculée en jours à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie. 5. Satisfaction du patient et évaluation des troubles du sommeil (évaluées avec l'échelle d'évaluation numérique ， NRS) 5. Mortalité pendant l'hospitalisation, 30 jours et 1 an après la chirurgie. 6. Suivi pendant 1 an après la chirurgie : fonction cognitive (échelle T-MoCA), qualité de vie (échelle d'activité de la vie quotidienne, échelle ADL), fonction motrice (marcher 10 pi/3 m ou traverser une pièce sans assistance) , etc.

Analyse statistique : Comparaison de l'incidence du délire, de la fréquence du délire, du type de délire et du pronostic des patients.

Les points finaux de l'étude seront évalués via un entretien en personne (pendant l'hospitalisation), un examen du dossier médical, un entretien téléphonique (après la sortie de l'hôpital).

Cette étude est conçue comme une étude pilote visant à fournir des données de référence pour les futures études sur un grand échantillon. L'étude prévoit d'inclure 30 patients par groupe, pour un total de 90 patients répartis en trois groupes.

Analyse statistique : Le logiciel d'analyse statistique utilisé était SAS 9.4. ① Pour les mesures des résultats principaux, les variables continues ont été analysées et exprimées en utilisant la moyenne de l'écart type ou la médiane de l'intervalle interquartile, et le type de distribution des données a été évalué pour la normalité. Les variables catégorielles étaient représentées par des chiffres et des pourcentages. Une analyse modifiée en intention de traiter (ITT) a été utilisée. La randomisation a été stratifiée par hôpital. Le risque du critère de jugement principal a été comparé au sein de chaque groupe. De plus, les mesures des résultats principaux pourraient également être analysées à l'aide d'un modèle linéaire généralisé pour ajuster les facteurs de confusion potentiels, le rapport de risque (brut, ajusté) et leur IC à 95 %. Le modèle a été ajusté en fonction du type de chirurgie et une analyse de sensibilité a été réalisée pour clarifier l'impact de l'absence de données sur la robustesse du modèle. ② Pour l'analyse des mesures des résultats secondaires, en fonction de la situation variable, différents types de variables ont été analysés à l'aide de modèles linéaires généralisés, d'équations d'estimation généralisées, du Winratio et de la régression COX, respectivement.

Analyse des données : Toutes les analyses étaient des tests bilatéraux, avec une différence statistiquement significative fixée à P <0,05.

Progression attendue des tests : 1 ans